論建立我國藥品應急檢驗制度和程序的必要性

◎ 于鳳斌

一、藥品應急檢驗的理論基礎

1.發展歷程及特點。藥物品種檢查與測驗可以回溯到遠古時期，神農氏嘗百草作為藥物品種檢查與測驗的初級階段。有關近代時期的藥物品種檢查與測驗，有關藥品應急類管理方向的理論與實踐運用均有所發展，通過對實際情況的深入探究，已經得出相應的應急解決方案，關于自然特殊意外情況已有較為成熟的應對方案。現代的藥物品種檢查與測驗和對應急性突發情況的藥理檢驗方面已經進入成熟階段，應急管理特點主要有四個特點：①從單一化向多元化轉變。②從零散化向完整化轉變。③從非常態應對日常管理轉變。④由經驗型向科學策略型轉變。

2.關于藥品檢查與測驗。藥物品類監察與檢測是指藥物品種監察與檢測機構按照申請人上報的相關信息，或者已審批的相關藥品標準，對藥物樣品進行的監察與檢測。藥品指定標準與藥品質量準則，相關要求是在現有的技術與常規生產基礎下制定的有效且安全的藥品，但是并不意味著符合標準的藥品就一定是質量優等品。有關藥品的檢測與類別需從藥品的原料及檢驗目標進行分類。

3.關于應急藥品檢測。應急藥品檢測是指藥物品種檢查與檢驗機構運用藥物品類方面的監察與檢驗技術，對的已經產生或極可能存在重大生命危害的藥品進行嚴格排查。藥物品種監察與檢測機構運用藥物品種監察與檢測對引發有關藥品的安全突發事件的藥品進行質量方面的檢驗。

二、對應急藥品檢測的相關技術要求

1.有關人員要求。為確保對應急性突發情況的藥理檢驗的順利進展為目的，需要在管理層的領導下，來選取各個專業的技術工作者，組成對應急性突發情況的藥理檢驗小組，委派專人進行每一個項目的檢測，需要確保工作流程中的每一個環節都有專人負責，調查藥品的藥理方面對藥品的突發事件的相關性，此外對于一些重大的藥品安全類事件需要成立專門的藥品質檢部門。

2.有關儀器設備要求。在具體的急性突發事件中的有關藥理檢驗方面，需根據其相應的檢測流程的要求，針對特定的檢測項目準備相關技術設備。此外在對急性突發事件的藥理檢驗過程中經常會出現某些常規項目之外的檢驗流程，這就需要在相關技術設備準備方面，在以往的的檢測設上來進進行改良，選擇先進的醫療設備，有利于藥品對應急性突發情況的藥理檢驗和檢驗程序的順利實施。

3.有關檢驗項目的確定。對于一些保障性的檢驗，需要根據監管方面的工作人員遵循指定計劃來執行。此外在藥品的監測進程中，對于一些突發性重大藥品事件以及大范圍食物中毒等事件，其檢測的項目往往缺失及時性，這需要相關檢驗機構可以與相關的處置部門保持良好的溝通，才能夠及時獲得及時方案，從而進一步確定應急檢驗的切入點，進行相應的檢驗與檢測。

4.有關檢測方法的確定。對于一些實驗室中初次適用的檢測方法，為了確保其檢測的順利且有效進行，就需要對該檢測方法進行充分認知，才能確保能夠實驗中可以順利開展，以及相關技術的正確應用。在檢驗標準確下來之后，需要創立起統一的標準檢驗流程，而關于檢測標準、技能水平以及步驟進行統一。在對自創方案檢測實施時，還需要進行必要的精確度、精密度以及對照試驗。

三、保證應急檢驗質量的幾點措施

1.做好對應急檢驗預案。要保證對急性突發狀況的藥理檢驗工作的正常開展，在遵照質量準則和指定程序的前提下，還要進行完整的、有效的應急預案。需要遵循應急管理的相應法律法規，結合實際情況，建立起完善的應急管理制度，突出強調崗位職責，這樣在突發事件出現時，才能沉著冷靜，做到頭腦清醒、層序分明。

2.對于應急檢驗預案要求。關于應性突發狀況的藥理檢驗的預案方面包括應急類保障、監測類預警、對急性突發事件的藥理檢驗、信息類通報和考核類評估內容：應急類保障，包括應急隊伍的組建、相關設備支持、信息化網絡監管、后勤方面的保障、部門之間的協調、應急類培訓、相關預案演習和應急性的檢查；監測類預警，包括藥品突發狀況的監測、分析和預警；對應急性突發情況的藥理檢驗，包括實驗樣品的采集、運送、保存、檢測、報告、質量控制以及實驗室安全類管理；信息通報，包括藥品突發情況的對外信息發布和向上級部門信息通報；考核評估，包括對藥品突發狀況過程每個環節和進行考核測評方面管理。

3.加強人員的素質保障。確保對應急性突發情況的藥理檢驗的人員都有合格的從業能力水平和相關的從業經驗，對現有人員也需要進一步培訓，培訓應堅持“預防為主、緩急結合”的原則。首先，要加強相關技術工作者的法律規范培訓，增強其應急管理方面和醫療安全意識，掌握相關的法律法規、預案及工作制度，熟悉應急處理流程和培養其應變能力；其次，要強化好藥品安全問題與質量問題的關系、藥品分析、生產工藝分析等綜合性知識與技能。

四、關于藥品應急檢驗與常規檢驗

1.對應急檢驗的區別。對應急性突發情況的藥理檢驗與常規檢驗的區別，主要表現在四個方面：檢驗時效性、檢驗目標的與類別、檢驗的標準與程序、檢驗人員的技術水平要求。檢驗時效不同與日常檢中六類檢驗只需符合現行法律法規所要求的時限即可。而對應急性突發狀況的藥理檢驗不同在于它的檢測時限沒有確切的規定，而且由于應急性原因，時限及其短。其檢驗的目標與檢驗指標不同于日常檢驗的檢驗目標。

依據國家發布的藥品標準判定藥品的真偽與優劣；檢驗項目確定，在藥品標準規定的項目范圍內，實施全項檢驗或者部分檢驗。而應急性突發事件的藥理檢驗的檢驗目標具有不穩定性，需要探究應急事件發生的深身層次緣故，在一定范圍內進行隱患排查工作，檢驗項目和檢測方法與日常檢驗存在很大的差異，除現行藥品標準全項檢驗外，通常需要參考各類非標準方案，，檢驗項目與檢測方法往往也無法預估，必要時進行方案轉換，用以彌補檢驗方法。

2.應急管理在藥品檢驗中的運用。管理類工作的關鍵在于通過制定相應的目標，結合有效的實施策略與方案，最終達到提高效率、提升工作質量的效果。應急性管理在藥品對應急性突發情況的藥理檢驗中的應用，就是把應急管理的思想運用在藥品對應急性突發狀況的藥理檢驗中的過程。實行目標藥品對應急性突發情況的藥理檢驗的特殊性，要求承擔應急檢測任務的機構必須具備一套有效的應對機制和強大的對應急性突發情況的藥理檢驗能力，在接受應急任務后，能盡快開展對應急性突發情況的藥理檢驗，找準有效的檢測相應方案，找出問題的根源，盡快得出具檢驗結果，盡可能地降低藥品安全突發事件出現的概率，實現應急管理在對應急性突發情況的藥理檢驗中的相應目標。

結語：根據應急管理類工作在藥物品種監測與檢驗中的實施目標與策略可以得出，藥品對應急檢驗管理類工作是研究應急管理在藥品急性突發狀況的藥理檢驗中的具體運用的。依據應急類管理工作的核心思想，應在管理工作的各方面，融合社會資源，實行科學措施，來進行有效處理藥品中應急性藥品檢測。