失效模式與效應分析在優(yōu)化手術器械處理流程的應用效果研究

董美麗，戰(zhàn)麗美，李丹丹，崔穎，喬磊，梁立升

青島大學附屬煙臺毓璜頂醫(yī)院 a. 消毒供應中心；b. 疼痛科，山東 煙臺 264000

引言

WS310.1-2016《消毒供應中心管理規(guī)范》要求：所有復用手術器械必須由消毒供應中心集中處理[1]。醫(yī)療器械實現集中管理后對消毒供應中心的工作提出了新的挑戰(zhàn)。WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》[2]明確了醫(yī)療器械處理的基本步驟，但在手術器械納入消毒供應中心管理后，手術器械所具有的復雜、精密、昂貴以及手術室快節(jié)奏的工作模式對手術器械周轉效率的高要求，使這種粗獷的基本流程框架已不能很好地指導新形勢下醫(yī)院消毒供應中心的工作[3]。同時，實現集中管理后，手術器械的特殊性、手術高峰期器械密集性以及手術對器械的高要求等引發(fā)了臨床工作中各種問題的出現，造成了手術器械清洗質量不達標、周轉效率低、臨床滿意度不高[4]，致使手術器械的供應成為消毒供應中心的主流問題。失效模式和效應分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）是一種基于團隊的、前瞻性的風險分析方法，通過系統(tǒng)地對某個流程可能發(fā)生的失效模式進行量化評估和分析，識別出高風險環(huán)節(jié)、影響因素，為避免失效提供建議和制定措施，其本質是持續(xù)的質量改進過程[5]。2016 年8 月科室成立HFMEA 小組針對手術器械處理流程進行風險評估并實行流程完善，效果顯著，匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級甲等綜合性醫(yī)院，開放床位3000 張，手術量約300 臺/日。科室于2015 年12 月通過省消毒供應質量控制中心從組織管理、建筑管理、設備設施及耗材管理、技術管理、質量監(jiān)測、質量追溯管6 個方面進行的綜合質量評價。

1.2 方法

（1）組建團隊。HFMEA 項目團隊由科護士長、科室護士長、科室各區(qū)域組長及相關工作人員等組成。小組成員具有主管護師以上職稱，常年從事消毒供應中心臨床工作和風險管理工作，學歷均在本科及以上。項目組成員接受HFMEA 的系統(tǒng)培訓。

（2）確定效果評價指標、流程改進前后醫(yī)療器械全程處理時間、滅菌包合格率、護理不良事件發(fā)生率。

（3）現狀把控。確定并繪制消毒供應中心手術器械基本處理流程圖：由項目組成員共同畫出手術器械處理流程圖，依次為回收→分類→清洗消毒→器械檢查保養(yǎng)→包裝→滅菌→儲存→發(fā)放。① 現狀調查：手術器械全程處理時間為2016 年9 月1 至9 月30 日，科室對使用頻率較高眼科器械、剖腹產、外來醫(yī)療器械、體外器械等17 套手術器械借助信息化追溯系統(tǒng)進行了全程處理時間提取，平均處理時間276 min；② 滅菌包合格率：提取2016 年9 月1 至9 月30日手術室反饋不合格器械包數量和質量控制小組抽檢不合格器械包數量共計203 包，通過信息化調取9 月發(fā)放無菌器械包30709 包次，合格率為99.3%；③ 不良事件發(fā)生率:因濕包延遲手術1 例，因器械功能不良手術中無法使用1 例。

（4）進行流程及相關環(huán)節(jié)危險分析和評估。根據國家患者安全中心（National Center for Patient Safety）的發(fā)生概率評估準則（Probability Rating）和嚴重度評估準則（Sverity Rating）對上述流程進行危險評分，畫出NCPS 危險評估矩形圖（Hazard Scoring Matrix）。4 分代表極嚴重，造成患者死亡或永久性功能喪失；3 分代表嚴重，造成患者永久性損傷部分身體功能；2 分代表中度嚴重，造成患者增加住醫(yī)院天數1～2 d，失效時可以經過處理后仍有一些輕微功能性的喪失；1 分代表輕微，有輕微的功能性喪失，失效時經后期恢復能達到正常狀態(tài)。發(fā)生概率中經常發(fā)生4 分，有時發(fā)生3 分，不常發(fā)生2 分，罕見為1 分。利用NCPS危險評估矩形圖，將失效模式中原因發(fā)生的嚴重程度與發(fā)生概率相乘最高得16 分，分值＞8 分的危險因素需要立即解決[6]。項目組成員利用NCPS 評分標準對手術器械處理流程進行評分，應用矩形圖得出評分結果，見表1。

（5）計算危險序數。根據手術器械處理流程NCPS 風險評估，將評估、分類、清洗3 個流程列為高風險流程并找出其失效模式，計算危險序數（Risk Priority Number，RPN）。RPN=S×O×D，S 代表影響嚴重性，O 代表失效模式出現的頻率，D 代表探測失效水平，S、O、D 的等級分均為1～10 分。如果失效模式的RPN 值＞125 分，該模式就有必要采取措施進行改進[7]，見表2。

表1 手術器械處理流程環(huán)節(jié)風險評估

（6）制訂控制方案。項目小組成員找出RPN＞125 分的風險流程，并對其潛在的失效模式提出了改進措施，見表3。

（7）完成項目報告。應用FMEA 方法找出手術器械處理失敗的高風險原因，制定有效的糾正措施并完善相關流程，由項目負責人撰寫項目完成報告，記錄項目開展的全過程及結果，歸納項目成員活動過程的體會，并提出下一步的研究計劃。

表2 手術器械處理流程風險失效分析

表3 手術器械處理流程風險失效分析與改進措施

1.3 評價方法

比較FEMA 實施前后手術器械處理流程RPN 控制效果和手術器械全程處理時間、不良事件發(fā)生率、滅菌包合格率。

1.4 統(tǒng)計學分析

所得數據采用SPSS 19.0 軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料采用平均數表示，計數資料采用頻數、百分率（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.01 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

在實施手術器械處理流程FMEA 管理的6 個月后，項目小組成員對使用頻率較高眼科器械、剖腹產、外來器械、體外器械等17 套手術器械借助信息化追溯系統(tǒng)進行了全程處理時間提取，平均處理時間214 min；手術器械包合格率：提取2017 年3 月1 日至3 月31 日手術室反饋不合格器械包數量和質量控制小組抽檢不合格器械包數量共計54 包，通過信息化調取9 月發(fā)放無菌器械包41314 包次，合格41260包次，合格率為99.8%，見表4；手術器械處理流程風險的RPN 值，與未實施FMEA 前RPN 值行了前后比較，見表5。由表4～5 可見，流程改造后比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2=139.34，P＜0.01）。護理不良事件發(fā)生率0。

表4 流程改進前后手滅菌包合格率比較

表5 流程改造前后手術器械處理流程RPN值比較（分）

3 討論

3.1 運用FMEA降低手術器械處理流程風險

手術器械所具有的特殊性決定了其處理流程復雜性、高風險性。李彩艷等[8]、郭家勛[9]對集中管理后的手術器械處理存在問題進行剖析，并采取改進措施，對加快手術器械處理、降低處理過程中存在的問題有一定的改善作用，但無法評估改進后的流程是否為最優(yōu)化的流程且具有較低的風險。FMEA 是一種國內外公認前瞻性規(guī)避風險的管理方法[10-13]，它可以通過量化的方法評估出整個流程的風險點，進行有針對性的改進。美國健康保健鑒定聯(lián)合委員會自2003 年將美國每所醫(yī)院需實行HFMEA 改善風險流程列為標準，可見醫(yī)療失效模式與效應分析已備受肯定。黃北南等[14]將FMEA 失效模式應用于手術器械管理更多的是側重于提升手術器械供應質量，科室采用FMEA 對現有手術器械處理流程進行評估并提出改進方案，流程風險RPN值在器械處理的各個關鍵環(huán)節(jié)風險明顯降低，保障手術器械在消毒供應中心處理的連續(xù)性、安全性。

3.2 完善手術器械處理流程，工作效率明顯提升

通過應用FMEA 對手術器械全程處理流程進行評估，科室完善工作流程10 余項，包括問題器械處理流程、外來器械管理規(guī)定、待滅菌包裝載要求、不合格物品處理流程、加急器械處理流程、內眼器械處理流程等，細化各崗位崗位職責，明確分工，并將工作量同科室績效掛鉤，極大調動工作人員的積極性，降低了執(zhí)業(yè)風險，提高了工作效率。使手術器械全程處理時間縮短1 h 明顯改進科室工作效率。

3.3 細化手術器械的操作流程，提高工作質量。

美國 AAMIST79、CDC 消毒滅菌指南和WHO 感染控制指南均明確指出，器械再消毒滅菌之前需要全面細致的清洗，保證消毒或滅菌效果[15]。手術器械結構復雜，種類繁多，清洗質量不穩(wěn)定[16-17]。此次研究細化了部分特殊器械操作流程，使清洗、包裝質量大幅提高，滅菌包合格率由改進前99.3%提升至99.8%，護理不良事件發(fā)生例數降至0。

失效模式和效應分析是一種通過識別所有流程中可能存在的故障，并對故障的嚴重度、發(fā)生率、可探測度進行綜合評估，借助量化指標判斷流程風險點并進行重點改進的質量改進方法，它不僅可以檢測可能發(fā)生的問題，還可以預測問題發(fā)生后的嚴重后果，較采用質性分析[4,8-9]等方法更具有科學性、目的性?？剖覍⑹Ｊ胶托治鰬糜趦?yōu)化手術器械處理流程中，優(yōu)化了手術器械處理流程，補充完善有缺陷的子流程，細化了手術器械的操作流程，不僅提高手術器械供應質量同時提升了手術器械周轉效率，很大程度上滿足臨床手術器械的需求。