區域性醫學裝備管理質量評價指標體系的構建研究

錢正瑛，金偉

無錫市人民醫院 醫學工程處，江蘇 無錫 214023

引言

醫學裝備在醫院臨床工作中的作用日益顯著，多維度、全流程的醫學裝備使用質量管理已經成為醫療質量和安全的重要一環。

近幾年，國家不斷加強醫學裝備使用質量的管理，要求開展風險分析和風險管理研究以保證醫療器械全生命周期各階段的安全有效，《三級綜合醫院評審標準實施細則》要求貫徹質量管理與持續改進理念，并用質量指標反映醫療器械臨床使用監管的結果。但是如何確定適合一個區域內各級醫療機構醫學裝備使用質量管理的評價指標是政府管理部門、醫院及醫學裝備管理部門必須研究的課題[1-2]。本文應用大數據分析方法和工具研究醫療設備使用質量與安全指標，旨在建立一套科學有效、符合循證研究方法的質量評價指標體系，并由無錫市醫療器械設備質控中心依據指標開展區域內的醫療設備質量安全保障評估和指導[3-5]。

1 資料與方法

1.1 資料

建立醫療設備質量評價體系主要資料為各類文獻查詢、專家意見征詢以及各類法律法規、規范性指南等[6]。

1.2 方法

1.2.1 德爾菲法

首先設計了調查問卷表，征詢了兩輪的專家意見。第一輪專家意見征詢的目的是擬定質控的備選指標。在質控備選指標擬定的過程中，我們參考了衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）的方法，通過三種方式收集質控指標：各種法規、文獻查詢和第一輪專家意見征詢[7]。質控備選指標產生后進行了第二輪的專家意見征詢，兩輪專家意見征詢問卷的側重點不同，在第一輪意見征詢中，征詢內容主要圍繞可能涉及的醫療設備質量評價全過程，同時增加了指標判斷依據影響程度和指標熟悉程度兩個方面的內容，以便于判斷指標篩選的客觀性，在第二輪意見征詢中，主要針對質控備選指標進行提煉，確保指標的可操作性和精確性[8]。

1.2.2 變異系數法

變異系數是一種可排除測量尺度和量綱影響的比較數據離散程度的方法[9]。因為變異系數是將原始數據標準差除以原始數據平均數，因此變異系數可以反映數據離散程度，變異系數越大，則說明數據離散程度越大，反之亦反之。

1.2.3 克朗巴赫α系數

克朗巴赫α 系數（Cronbach’s α）是一個統計量，是最常用的信度測量方法[10]，它是按照量表所有可能的劃分方法進行劃分，然后將每種方法計算得到其折半信度，通過Cronbach’s α，可以有效判斷我們建立的指標體系的可信度，只有Cronbach’s α 達到0.6 以上，該指標體系才是可信的[11]。

構建醫學裝備管理質量評價指標體系的過程，主要如圖1 所示。

圖1 醫學裝備管理質量評價指標體系構建過程

1.3 統計學分析

利用SPSS 22.0 和Excel 分析收集到的數據，計算專家權威程度、Cronbach’s α、變異系數等統計學數據。

2 結果

2.1 質控備選指標擬定

醫學裝備使用質量管理應當貫穿其整個使用周期，影響的環節和因素有：采購方式、技術性能、使用人員熟悉度、到貨后安裝、驗收、培訓等情況、日常保養、維修和性能檢測校正、不良事件監測等[12]。我們在進行質控備選指標擬定時，借鑒了HTA 的方法，我們通過三種方式收集質控指標：專家意見征詢、文獻查詢和各類規范及法律法規。規范及法律法規采納標準主要有《醫療器械監督管理條例》《三級綜合醫院評審標準實施細則》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法》等；文獻查詢范圍主要為萬方數據庫和Pubmed 數據庫，檢索關鍵詞為“醫療設備/器械”“質量控制”“風險管理”，文獻發表時間為2012 年至今；專家意見征詢范圍為全市三級以上醫療機構設備科負責人，問卷表格內容主要分為“風險影響因素”“質控關注重點”“故障高發要素”。經過三個方面質控指標收集，將同類項目進行合并，摒棄無關指標，共保留指標24 項，具體見圖2 所示。

圖2 質控初篩指標

2.2 質控指標的信度檢驗

在已確定的質控備選指標基礎上，邀請10 位專家根據知識和經驗對各項指標的重要性進行量化打分，有效問卷回收率100%。

第二輪證詢的專家均有20 年以上的工作經驗，年齡多在45～57 歲間（90%），文化程度多為碩士及以上（88%），職稱均在副高及以上（副高2 名，正高8 名）。以上專家均是非常熟悉醫學裝備管理的資深專家和學者。

征詢后我們利用客觀數據從兩個方面分析了專家的權威程度（Cr），第一是專家對指標作出判斷的依據，具體量化值，見表1；第二是專家對指標的熟悉程度，判斷依據（Ca）依據1、0.8、0.6 分別表示專家判斷影響程度的高低，專家對指標的熟悉程度（Cs）分為熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉、很不熟悉五個等級，具體量化值分別為1、0.75、0.50、0.25、0。專家權威程度等于專家判斷系數與熟悉程度系數的算數平均值，其計算公式為：Cr=(Ca+Cs)／2，其中Ca 代表判斷系數，Cs 代表熟悉程度，Cr 代表專家權威程度。

表1 判斷依據和影響程度量化表

本研究專家權威系數是根據專家自填的“判斷依據和影響程度量化表”及“專家對指標的熟悉程度系數表”的數據計算而來的，比如專家1 的部分指標權威程度Cr 計算結果，見表2。

表2 專家1權威系數分析結果

從計算結果可以看出，專家權威程度系數均大于0.7，所以所選專家的權威程度符合要求。同時利用Cronbach’s α指數對權威程度Cr 進行信度檢驗，檢驗結果Cronbach’s α為0.933，系數N 為24。

在基礎研究中Cronbach’s α 一般要達到0.8 以上，在探索研究中Cronbach’s α 必須在0.7 以上才能接受，而在實務研究中，Cronbach’s α 只需達到0.6 即可，如表1 所示，我們所設計的質控初篩指標經過專家意見征詢，其判斷依據影響程度和對指標的熟悉程度均達到了0.6，同時，我們邀請專家對初篩指標依據心理學家提出的“人區分信息等級的極限能力為7±2”的結論通過1～9 進行打分，同時也計算初篩指標打分后的Cronbach’s α，得到答案為0.982，因此，該指標體系具有良好的信度檢驗結果，可用于構建質控評估體系[13]。

2.3 提煉質控指標

通過上述研究，我們獲得了具有可靠信度的質控初篩指標，然后，我們對初篩指標進行進一步分析、提煉，獲取質控精選指標。

由專家通過1～5 分對指標的重要程度進行打分判斷，然后對打分的結果進行變異系數計算，其中，變異系數較低的指標說明專家對其重要與否的判斷比較一致，變異系數較高的指標說明專家對其重要性的判斷差距較大，通過計算，摒棄具有爭議的指標即變異系數高于0.45，同時重要程度低于2 的，具體見表3 所示。

打分后進行相關系數分析，將同類指標進行合并，即相關度較高的指標合并為同一個指標，得到如表4 所示質控指標體系。

通過德爾菲法，我們建立了較為科學的質控指標體系，按照室內質控項目開展情況、預防性維護計劃落實率和驗收管理情況三個方面，進一步細分質控指標體系，按照所建立的質控指標體系開展全市質控管理工作[14-15]。

3 討論

本研究從理論研究出發，一方面收集廣泛的資料，另一方面通過有效的統計學分析方法對指標進行篩選，從而建立科學、合理的指標體系以便于評估質量管理工作。

表3 質控初篩指標調研數據

表4 質控指標體系

3.1 促進精細化質控指標體系構建

在以往的質控指標體系構建過程中，我們往往希望將影響設備風險的各個因素全部納入指標體系中，結果是整個指標體系非常復雜，無法有效判斷指標體系中的重要程度，且由于指標體系的復雜，在具體實施過程中使得風險控制工作開展時僅有廣度而缺乏深度。在我們的質控指標體系構建過程中，我們不再僅僅著眼于設備管理角度，而是創新性的通過三個維度進行指標篩選，即文獻資料、規范性文件及法律法規和專家意見，通過這樣的三維結構，保障了我們的質控指標體系始終圍繞在保障臨床醫療安全的角度進行選擇，從而更為科學化、精細化，將醫療設備質控指標體系切實與醫療安全緊密結合起來，腳踏實地的為臨床一線工作提供保障。

3.2 科學化篩選專家征詢結果

在以往的各類調研中，問卷調查往往是一項重要的手段，通過對業內專家的意見征詢，可以快速有效地汲取到管理的重點和難點，但是，如何減少專家主觀判斷對指標構建的影響程度是不可回避的一個問題[16]。在本研究中，我們通過德爾菲法開展兩輪專家意見征詢，并對專家進行判斷依據影響程度和指標熟悉程度進行征詢，然后對征詢結果進行Cronbach’s α 系數進行信度檢驗，確保了指標構建的客觀性和有效性。在備選指標提煉過程中，我們采用了變異系數法等統計學工具，使得所有納入指標都有客觀數據支撐，減少人的因素的影響，保證了指標的科學性。

3.3 通過質控指標體系有效推動區域內質量工作

依據評價指標，無錫市醫療器械管理質量控制中心于2017 年對無錫市71 家醫療機構進行了評估，包括33 家一級醫療機構、26 家二級醫療機構和12 家三級醫療機構。采用盒須圖數理統計方法，分別針對這11 個關鍵的質控指標進行數值分布分析，以審閱71 家醫療機構在各個質控指標的合格情況。數據表明，在11 個質控指標當中，有約三分之一指標合格率良好，例如特殊設備完好率、一般設備完好率、不良事件上報率、醫療設備驗收覆蓋率；但另外7個指標整體合格率均為達到50%，仍有很大的改進空間。

4 結論

本研究通過問卷設計，征詢了兩輪專家意見，其中第一輪征詢完成了質控備選指標的擬定。在質控備選指標擬定的過程中，我們參考了衛生技術評估的方法，通過三種方式收集質控指標：各類法規、文獻查詢和第一輪專家意見征詢。備選指標擬定后，開展第二輪專家意見征詢，并采用德爾菲法確定了指標體系，包含3 項一級指標、7 項二級指標。該指標體系構建過程中有著較高的專家意見集中程度和對指標評價結果的一致程度，說明本研究制定的評價指標體系具有較高的可信度，適合對醫療機構器械管理質量的評價，也可用于醫院內部做為質量和安全指標提升醫療設備管理質量，進而為醫療安全提供有效保障。