輸注設備準確性自動測試系統的設計與研究

曹俐，鄧振進，吳碧濤

湖南省醫療器械檢驗檢測所 醫用電器室，湖南 長沙 410011

引言

醫用輸液泵是一種能夠準確控制輸液滴數或輸液流量，保證藥物能夠速度均勻、藥量準確并且安全地進入病人體內發揮作用的一種儀器。目前，應用的輸液泵的結構及樣式很多，但對其總的要求和目的是一致的，即按要求以恒定的速度輸注定量的液體[1]。醫用注射泵是一種定容型的輸液泵，它將單位時間液體量及藥物均勻注入靜脈內，能嚴格控制輸液速度及保持血液中藥物的有效濃度，具有操作簡單、速流穩定、易于調節的優點，已成為醫院急救、治療及護理方面的常用設備[2-4]。

由于使用輸液泵、注射泵（以下合稱輸注設備）的患者多處于病情多變的高危期，輸入的常用藥物包括血管活性藥物、強心藥物、抗心律失常藥物、電解質溶液等，稍有不慎都將對患者的病情造成不良影響[5-7]。若輸液過快，可能會導致中毒，嚴重時會導致水腫和心力衰竭；輸液過慢，則可能發生藥量不夠或無謂地延長輸液時間，使治療受到影響并給患者和護理工作承擔不必要的負擔，因此輸注設備準確度的質量控制至關重要。

1 輸注設備準確性測試方法

1.1 國內外測試方法的比較

目前，國內外做輸注設備準確性的測試設備從原理上基本分為兩大類，一類是稱重法，一類是容積法。

稱重法為標準GB9706.27-2005[1]中規定的仲裁方法。其優點是測量精度、靈敏度高，符合IEC 和GB 對工作數據的測試精準度要求[8-9]；缺點是精密天平對測試環境要求較高，僅限于在實驗室內進行，主要用于產品的上市前注冊檢驗或者依據國家標準判定的監督抽驗檢驗。

容積法，也叫流量比較法[10]，為非國標方法，采用輸液泵檢測儀為主標準器。這種方法測試方法精度不高，需注意管路和注射器規格對流速流量的影響[11]，尤其對小流量測試的靈敏度低，但其測試用時較短，操作簡單，可以直接讀取流量測量結果，更適合醫療機構的現場校準[12]。

目前，容積法的設備以國外品牌為主，比如Infutest Solo 型輸液泵分析儀、IDA-4plus 多路輸液泵分析儀[13]等，在醫療機構、質檢部門的校準中發揮了重要作用。而目前，國內尚無功能齊全、自動化程度高的稱重法測試設備。

1.2 現有技術的不足

現有技術存在以下幾個問題。

（1）天平量程有限，造成測試周期短。測試過程中，操作人員必須全程跟進；準確性測試模式多，且測試周期T 超過10 h 以上，則對測試人員的時間和精力提出了很大的要求。不同測試模式和周期，見表1。

表1 測試模式和周期

（2）測試系統與待測設備是物理分開的，測試啟動瞬間，不能保證測試人員對兩者啟動是基本同步的。當系統晚于設備啟動時，系統接收到的是不完整數據；當系統早于設備啟動時，系統將接收到不需要的數據。這些數據需要進行分析判定，當流速測試設定為最小速度時，分析天平估讀位的正常數據變化，也可能被系統視合理數據，從而使結果變得不可靠。有的設備在硬件結構上，測試過程和數據處理過程完全分離，導致在測試的過程中無法實時觀察到流速圖形的變化情況。

2 原理和方法

2.1 設計思路

根據標準GB9706.27-2005[1]規定的準確性試驗，使用天平進行稱重測量，然后利用采樣到的數據進行處理，得到結果[14]。在標準GB9706.27-2005[1]規定的試驗方法中，容量式輸液控制器、容量式輸液泵和注射泵、便攜式1/2/3型輸液泵[15-16]準確性試驗數據獲取的方法類似，因此可以使用相同的數據獲取方法進行天平數據的讀取。

本設計從輸注設備工作準確性的測試方法出發，基于自動控制原理設計了一種輸液泵準確性自動化測試系統，其硬件電路主要包括：單片機、天平通信電路、輸液泵通信電路、上位機通信電路、LCD 顯示電路、存儲電路、打印輸出控制電路、按鍵控制點及喇叭蜂鳴器電路。利用Python 編程工具編制專用數據獲取及處理軟件，實時將獲取的數據進行存檔、顯示及數據處理后的圖形顯示，使用成熟的多串口卡，利用一臺PC 電腦，對幾臺天平的測量數據進行實時的獲取，并實時將數據進行存儲、處理和顯示，可以避免試驗過程中試驗數據的丟失，保證測試數據能夠及時存儲，提高數據可靠性，大大縮短數據處理時間，提高試驗效率，較少計算機硬件的投資。系統測試連接圖，見圖1。

2.2 算法設計

測試裝置的算法設計如下：① 按照不同的測試模式及適用的產品，根據測試標準選定一個計算周期Tx；② 將計算周期Tx按照采樣間隔t進行劃分，每個采樣間隔均有一個天平重量數（Mt），將該重量度數按照密度公式轉換為體積數（Vt）；③ 對于每個采樣間隔t1[n]（n = 1,2，…，Tx/t），該期間的平均速度S1[n]=(Vt[n]-Vt[n-1])/t，對所有S1[n]求誤差記做D1[n]，選取誤差的最大值MaxD1和最小值MinD1，并記錄下來；④ 對于每兩個采樣間隔t2[n]（n=2，…，Tx/t），該期間的平均速度S2[n]=(Vt[n]-Vt[n-2])/2t，對所有S2[n]求誤差記做D2[n]，選取誤差的最大值MaxD2和最小值MinD2，并記錄下來；⑤ 以此類推，對于每m（m≤Tx/t）個采樣間隔tm[n]（n = m，…，Tx/t），該期間的平均速度Sm[n]=(Vt[n]-Vt[n-m])/mt，對所有Sm[n]求誤差記做Dm[n]，選取所有誤差的最大值MaxDm和最小值MinDm，并記錄下來；⑥ 所有MaxD可以組成喇叭圖的上限曲線，所有MinD可以組成喇叭圖的下限曲線，再加上該計算周期Tx期間的平均速度，則可得到該計算周期內的喇叭圖；⑦ 若該計算周期Tx為測試開始后第2 h，則按照以上方法計算得出第2小時的喇叭圖；⑧ 若該計算周期Tx為測試的最后1 h，則按照以上方法計算得出最后1 h的喇叭圖。輸液測試裝置結果計算流程圖，見圖2。

圖1 系統測試連接圖

圖2 輸液測試裝置結果計算流程圖

輸液泵測試裝置結果判斷過程如圖3 所示。第2 h 的最大流速誤差的絕對值小于最大允許誤差，則第2 h 的測試結果合格，否則不合格；最后1 h 的最大流速誤差絕對值小于最大允許誤差，則最后1 h 測試結果合格，否則不合格；若第2 h 和最后1 h 的測試結果均合格，則本次測試結果為合格，否則不合格。

圖3 輸液泵測試裝置結果判斷圖

2.3 硬軟件設計

2.3.1 硬件結構

測試平臺單片機采用STM32F4 系列，分3 個通信串口分別用于與天平、待測輸液設備和電腦通信。一個無線部分用于連接無線網絡，在電腦也連接到同一個無線網絡的情況下，可以與電腦通信。測試平臺還包括一個LCD 顯示屏、4 個按鍵和蜂鳴器，內部有8 M 存儲器。顯示屏將實時顯示當前測試狀態和數據，并紅色明顯顯示錯誤狀態。按鍵可操作測試流程、設置參數和查看數據。蜂鳴器用于指示報警狀態（間隔性長鳴）或按鍵操作（短鳴）。存儲器用于存儲當前測試數據，在設備未連接電腦的情況下，可以通過按鍵操作開始測試，測試的數據暫時保存于該存儲器中，之后可連接電腦將數據上傳到電腦進行保存和分析。

計算機使用惠普臺式電腦（操作系統Window 10，CPU 3.0 G、內存8 G 以及硬盤128 GB），通過串口線與測試平臺連接；天平使用梅特勒-托利多公司生產的XS205DU（精度：十萬分之一）、AL304/01（精度：萬分之一）若干。

2.3.2 軟件設計

編程工具使用Python 軟件，共4 個主頁面。① 測試：用于管理4 個通道的測試流程和實時數據采集，4 個通道可任意控制，互不干擾；② 結果查詢：用于查詢以往的測試記錄和結果統計，包括是否通過的結論和圖形化結果顯示；③ 系統配置：配置每個通道的天平參數和所屬的通信端口；④ 報警日志：記錄測試過程中的異常數據。

在軟件設計中，標準選擇、參數設置為必要內容，通過內部邏輯模塊完成甄別、排他等功能。試驗中選擇不同的測試項（即標準條款）后，在數據處理中，將自動對應到相關的數據處理過程中。標準選擇部分的輸入采用雙精度數據設計，以便提高運算的準確性。

Python 可進行多線程編程，所以4 個通道的任務為各自獨立的線程，可互不干擾。定時精度可達1 ms，采樣間隔最短為1 s，無上限限制。

2.4 實驗結果

使用FreseniusVP7 輸液泵配合專用輸液器進行試驗，測試流速設定為25 mL/h，試驗周期設定為2 h。系統根據天平采樣值，不僅可以計算出標準要求的平均流速，還能顯示實時瞬間流速，有利于對產品實際性能進行進一步分析。待試驗結束后，得到如圖4 所示測試結果。

測試完成后，當取樣數據完整時，系統可以計算出流速喇叭曲線，見圖5。對比說明書中公布的喇叭曲線（圖6），對兩組結果進行分析，觀察喇叭曲線收斂性和各點的數值。產品的測試系統和本方法設計的系統，兩組測試結果基本一致。兩組結果差異可能是由泵間差異、耗材差異、測試環境等因素造成，差異為客觀因素導致的輸液系統整體性偏差。

圖4 軟件結果顯示圖

圖5 樣品泵喇叭曲線圖

圖6 說明書中公布的喇叭曲線圖

3 創新性和先進性

3.1 閉環結構

在電腦、天平之間設計成一個信號流的“閉環回路”。設備測試前，由試驗人員制定測試計劃，定義測試項目并填寫關鍵測試信息。測試計劃確認無誤后，系統根據設定的測試項目向操作人員做出測試安裝布置提示，操作人員按照要求完成安裝部署后開始測試。測試開始后，天平按照設定的采樣間隔自動將數據傳回系統，軟件對其進行保存。實驗完結后，系統對完整的數據進行處理，并根據得到的結果進行分析；同時，根據測試計劃，引導操作者完成余下的測試項目直至完結，所有項目完成后，系統依據試驗人員設定的設備信息判定測試設備是否滿足聲稱值（即是否合格），最終一鍵生成測試報告。整個測試為一個閉環結構，可以節約人力資源成本，也杜絕數據篡改，并減少判定出錯可能。

3.2 切換裝置

輸液管路帶有一個自動切換裝置，輸液管路末端與三通連接。三通的另外兩路，一路通過管路連接到天平上的量杯，一路進入天平外的液體容器；將兩路管路分別卡入自動切換裝置兩邊的輸液管卡槽中；系統根據天平量程、測試速度與測試周期進行判斷，當天平量程足以完成一次測試，切換裝置不啟動；如果天平量程不足以完成一次測試，則在測試開始后的前2 h 和測試結束之前的最后1 h，電腦通過RS232 發送命令到該管路切換裝置，通過電機和傳動機構驅動，將螺桿往左邊頂住，則可使液體通過右邊的管路進入天平。

在測量開始2 h 之后以及測試結束1 h 之前，這段時間的數據不需要參與測試結果計算，故該段時間可通過電腦RS232 發送命令到管路切換裝置，通過電機和傳動機構的驅動，將螺桿往右邊頂住，則可使液體通過左邊的管路進入天平外的其他容器。

4 討論

通過本設計敘述的方法，可以實現用1 臺電腦同時獲取多臺天平的試驗數據，并進行實時的數據存檔、顯示和數據處理，進行試驗結果的計算及喇叭曲線圖的顯示，得到百分比誤差A 或者B，最后自動判定實驗結果，給出結論生成報告，為輸注泵的準確性檢測引入閉環概念，節約資源，節省時間。試驗中使用精密天平進行稱重測量，通過計算機與天平之間的串口通信，實現對天平數據的采集、數據處理和圖像生成與分析。該系統可以與多臺天平兼容使用，實現較好的人機互動界面，并且將軟件設計成開放式通訊平臺，為多品牌天平通用實現可能。在電腦、天平之間形成一個“閉環通信”的測試結構，將以前傳統的檢測工作從手工化轉化成為半自動化、自動化，從點擊“開始”到一鍵生成報告，簡化了檢測過程，規范了檢測結果，避免了可能的人為誤操作，提高檢測效率和準確度。