消毒供應中心滅菌質量評價指標體系構建的初步研究

張停停，傅珺，朱曉萍，沈蓉蓉

同濟大學附屬上海第十人民醫院 a. 消毒供應中心；b. 護理部，上海 200072

引言

醫院感染嚴重危害人類生命，每年有數以萬計的患者在院時發生感染[1]。世界衛生組織對全球范圍內14 個國家中55 所醫院進行醫院感染現患率調查表明，住院患者的醫院感染平均為8.7%[2]；中國醫院感染的現狀同樣不容樂觀，2014 年全國醫院感染現狀調查結果顯示醫院感染的現患病率為2.67%[3]。醫院感染管理是衡量現代醫院醫療質量的重要指標之一，醫源性感染控制首先是在消毒和滅菌方面的突破。隨著微創技術和介入性診斷等治療新方法廣泛運用于臨床，一方面化療、抗菌素和放療藥物廣泛使用，另一方面病譜和各國人口結構的變化，促使醫源性感染的傳播三要素（傳染源、傳染途徑和易感人群）發生了改變。同時，隨著外來器械、復用醫療器械和精密復雜儀器的使用不斷增加[4-5]，也使醫院滅菌管理工作面臨更大的挑戰。從源頭進行質量控制，加強醫院滅菌質量管理，確保醫療用品的無菌狀態是預防醫院內感染的重要措施之一。通過客觀的質量評價，及時反饋信息，加強薄弱環節管理，可有效提高滅菌質量，預防院內感染發生[6]。

1 指標體系的構建方法

1.1 成立研究小組

研究小組有6 名成員組成，詳細信息如下：① 年齡：（35.5±3.76）歲；② 工作年限：（17.8±4.59）年；③ 職稱：高級職稱主任護師2 名，中級職稱主管護師2 名，初級職稱護師1 名，技術工人消毒員1 名；④ 學位：碩士1 名，碩士在讀1 名，本科3 名，大專1 名；⑤ 職務人員：科護士長1 名，護理部副主任1 名，消毒供應中心護士長1 名，技術骨干2 名，消毒供應中心消毒員1 名。研究小組成員均接受SPO（Structure-Process-Outcome）質量模型相關知識的培訓，任務主要為：文獻檢索、整理、組織專家訪談、制定專家函詢問卷、發放和回收問卷、整理回收問卷的結果。

1.2 文獻回顧

檢索數據庫：中文數據庫包括中國知網、中國生物醫學文獻數據庫、維普、萬方；英文數據庫包括Cochrane 、Pubmed、CINAHL（Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature）、NDNQI（National Database of Nursing Quality Indicators）及NGC（National Guideline Clearinghouse）。檢索時間：2007年1月至2018年3月滅菌質量管理相關的文獻。檢索詞：英文① CSSD/central supplying center；② Sterilization/quality management；中文① 供應室/消毒供應中心；② 滅菌/質量管理。檢索策略：①＋②。檢索后篩選、去重、精讀去除不相關和質量較差的文獻，最后得到與研究主題高度相關的文獻25篇，從文獻中提取相關質量指標。

1.3 解讀行業標準

中華人民共和國衛生行業標準WS 310.1-2016[7]是由原國家衛生和計劃生育委員會于2016 年12 月27 日發布，于2017年6 月1 日起開始實施。本行業標準基于WS310-2009 的基礎上，根據消毒供應專業的發展現況修訂而成。此標準共包含三個部分：管理規范、清洗消毒及滅菌技術操作規范和清洗消毒及滅菌效果檢測標準。研究小組對行業標準的內容做了詳細深入的分析并提取重要質量指標。

1.4 組織專家焦點團體訪談

選取8 名具有豐富滅菌理論和實踐經驗的專家，于獨立安靜的會議室開展半結構訪談。訪談內容為：① 您認為構建消毒供應中心滅菌質量評價指標體系有必要嗎？為什么？② 就文獻回顧和專家焦點訪談所提取的質量指標征詢專家意見。征求專家同意后對訪談進行全程錄音，結束后轉錄成文字，研究小組成員根據專家意見初步擬定質量評價指標體系初稿。

1.5 德爾菲專家函詢法

1.5.1 函詢專家的遴選

函詢專家納入標準：① 消毒供應中心護士長、院內感染科主任、手術室管理者和高年資消毒員；② 承擔三級甲等醫院消毒供應中心相關管理工作5 年以上的管理人員或者從事滅菌工作15 年以上的消毒員；③ 中級及以上職稱；④ 對本研究有較高的積極性，并能堅持完成2～3 輪問卷調查。根據研究內容和德爾菲法的原則最終選取8 個省市25家醫院的26 位專家進行專家函詢，具體專家基本信息如下：① 年齡為（40±3.26）歲；② 工作年限為（18.4±5.43）年；③ 高級職稱10 名（其中副主任護師6 名，主任護師4名），中級職稱14 名（主管護師），高級技工2 名（消毒員）；④ 博士1 名，碩士5 名，本科20 名；⑤ 科護士長6 名，護士長18 名，消毒員2 名。

1.5.2 編制函詢問卷

研究小組根據初步制定的消毒供應中心滅菌質量評價指標體系制定第一輪函詢問卷。第一輪函詢問卷由三個部分組成，第一部分為本研究說明和保密協議書；第二部分為消毒供應中心滅菌質量評價指標體系函詢表，由一級指標3 個，二級指標12 個，三級指標58 個組成，請專家評價各指標的重要性，按照Linkerts 五級分級評分法評分：1 分不重要、2 分不太重要、3 分一般重要、4 分重要、5 分非常重要，如有其他意見請專家詳細說明；第三部分為專家基本個人資料，評價依據和對研究主題的熟悉程度以及對整個研究的意見。

1.5.3 發放和回收函詢問卷

與每位專家電話或者微信溝通后將專家函詢問卷以問卷星調查表的方式發給專家，請專家在7 天內給予回復。每輪回收問卷后剔除無效問卷，有異議的問卷及時與專家溝通確認。雙人將數據錄入計算機，得出相關數據。經研究小組成員討論、整合，根據結果修改問卷條目并做出標注，形成第二輪專家函詢問卷。

1.6 整理分析數據資料

使用Excel 2016 辦公軟件和SPSS 19.0 統計軟件進行數據錄入及統計處理，統計描述采用均值、標準差、變異系數等，并計算出函詢專家的積極系數、協調系數和權威程度。

1.7 確定質量評價指標的權重

用層次分析法確定權重，根據第二輪專家函詢中專家對于指標的重要性賦值均數構建判斷矩陣，使用Yapph 軟件計算出權重，并作一致性檢驗。當一致性系數＜0.1 時，說明所構建的判斷矩陣的重要度賦值的數學邏輯性較好，即各因素的權重分配是可以接受的。

2 德爾菲專家函詢結果

2.1 函詢問卷主要修改意見

第一輪專家函詢結果，經小組討論決定將重要性賦值均數＜4 分或者變異系數＞0.20 作為篩選標準。經核心小組成員討論后修改內容為：① 修改1 個二級指標：將質量改為各環節質量，合并兩個二級指標為一個指標；② 刪除2個三級指標，合并3 個三級指標為一個三級指標，增加4個三級指標。修改后形成的第二輪函詢表包含3 個一級指標、11 個二級指標、58 個三級指標。進行第二輪專家函詢，問卷結果表示：專家意見較統一。

2.2 函詢專家的積極性和意見集中程度情況

專家積極系數表示專家對滅菌質量研究的重視和積極程度。本研究的兩輪函詢表的有效回收率分別為77%（20/26）和100.0%（20/20），提出建議的專家比率分別為58.89%和10.78%，說明專家的積極性較高，結果較可靠。指標重要性分值的大小反映指標的代表性和指標對于質量評價的重要程度。第二輪函詢中，所有三級指標的重要性賦值均值大于4，表明專家對于指標體系的認可度很高。標準差表明專家意見的離散程度，第二輪函詢結果顯示所有三級指標的標準差小于1，專家的意見較集中。

2.3 專家權威程度

專家意見權威程度（Cr）表明專家們在相關研究領域的權威程度和代表性，其為判斷系數（Ca）和熟悉程度系數（Cs）的算術平均值即Cr=（Ca+Cs）/2。Cr 值比較理想的范圍為大于0.7[8]。本研究兩輪問卷專家的權威系數分別為0.76 和0.82（表1）。

表1 專家權威系數表

2.4 專家協調程度

專家協調程度用變異系數CV 表示，反映專家對各指標意見的一致程度。CV=σ/μ（σ：標準差，μ：平均數）。單個指標變異系數與專家對于此指標的協調程度成負相關，即變異系數越大，專家意見越分散，協調程度越低。問卷數據顯示：第一輪18 個三級指標的變異系數＞0.15，占三級指標總數的31.6%。討論修訂后形成的第2 輪函詢問卷結果顯示：變異系數＞0.15 的三級指標有9 個，占總指標數的17.0%，第二輪專家意見協調程度較高，意見相對統一。

3 消毒供應中心滅菌質量評價指標體系的構建

研究小組根據專家函詢結果對最初擬定的消毒供應中心滅菌質量評價指標進行修訂、完善，最終確定了一套包括3 個維度、11 個二級指標和58 個條目的消毒供應中心滅菌質量評價指標體系。3 個一級指標的權重系數分別為：0.30、0.35 和0.35（表2）。

4 討論

4.1 構建消毒供應中心滅菌質量評價指標體系的實踐意義

消毒供應中心是復用醫療用物的“重生之處”，是醫院無菌物品供應的主要部門，是醫院感染預防和控制的關鍵一環。消毒供應中心主要工作流程為回收、清洗、消毒、包裝、滅菌和發放，發放的無菌物品的質量直接關系到臨床科室用于患者的用物是否安全，近年來逐漸引起重視。醫院消毒供應中心行業標準WS310-2016 中新增對滅菌器各種儀表和儀器定期校準的要求旨在確保滅菌質量的可靠性，提高無菌物品質量。有研究表明，使用質量管理工具可以有效提升滅菌合格率，提高醫療用物滅菌質量[9]。因此，探索醫療用物滅菌質量管理的要點，構建科學、標準化和可操作的消毒供應中心滅菌質量評價指標體系，對于指導消毒供應中心的滅菌實踐工作和持續質量改進，提升消毒供應中心整體工作質量，確保醫療安全等方面具有重大現實意義。

4.2 結構—過程—結果質量模型為理論基礎的指標體系具有科學性

結構—過程—結果質量模型由美國學者Donabedian[10]在1969 年首先提出，已在國內外廣泛應用于醫療質量管理[11]。質量模型從結構、過程和結果三個方面評價醫療服務質量，三者相輔相成，呈線性關系。科學合理的結構比例能夠增加整個過程順利良好運行的可能性；同理，優良的過程也會促使結果往好的方向發展。消毒供應中心滅菌質量評價指標體系結構指標包含人力資源、設備和管理制度等方面；過程指標囊括了準備過程、裝載、滅菌和卸載等維度；結果指標中包含了質量和工作滿意度等維度。研究表明，基礎質量與環節質量相互影響，互相制約，共同保障醫療安全[12]。本研究所構建的質量指標體系以三維質量模型為理論框架，涵蓋的內容較為系統和全面，避免指標體系內容的遺漏，確保質量評價內容的完整性，具有較好的科學性。

4.3 專家焦點訪談結合德爾菲專家函詢法構建的指標體系具有權威性

研究小組組織專家團體焦點訪談討論提取質量指標，確保其全面性和內容表述的準確性，根據專家意見最終確定質量指標體系初稿，進而編寫專家函詢問卷。兩輪函詢專家權威系數分別為0.76 與0.82，說明函詢專家在消毒供應中心行業中，具有很高的權威；消毒員在CSSD 的組織架構中是一個獨立的，特殊的崗位，工作負荷大責任重技術要求高。工作經驗的高年資消毒員有豐富的相關理論基礎和實踐經驗，本研究將高年資的消毒員納入函詢專家有助于提高指標的可行性和權威性。函詢問卷有效回收率分別為77%（20/26）和100%（20/20），專家對于問卷有積極的態度，支持本研究的開展；函詢專家的協調系數W 值分別為0.232、0.345，說明專家對所構建指標的評價具有一致

性。第1 輪函詢問卷中有專家異議：滅菌器/滅菌員之比在實際工作中的應用價值不大，因為管理者可以根據工作實際情況進行彈性排班，且目前很多醫院重建消毒供應中心時考慮到后期發展會購置較多的滅菌器，工作量也有限，且重要性賦值平均數為3.80，專家組討論后認為此項指標符合刪除標準，予以刪除。

表2 消毒供應中心滅菌質量評價指標體系及權重

4.4 層次分析法確定權重的指標體系具有客觀性

層次分析法是把與決策問題相關聯的因子分解成目標、準則、方案等三個層次，在該層次的平臺上進行定性和定量分析的決策措施[13]。質量指標體系內容從一級指標的結構質量、過程質量和結果質量；二級指標的人力資源、規范制度、裝載過程、滅菌過程、工作滿意度等11 個指標；三級指標的專崗管理人員、滅菌參數、監測方法和追溯記錄等58 個指標。運用Yaaph 軟件進行分析，確定三大維度、二級指標的權重；并通過一致性檢驗，說明本項目指標體系中的條目權重分配合理，具有一定的客觀性和有效性[14]。

4.5 構建的消毒供應中心滅菌質量評價指標體系具有實用性

國家衛生和計劃生育委員會頒布的WS310-2016，較于2009 版對于滅菌質量的過程和結果監測的要求提出了更為嚴格的要求，本指標體系的建立是行業標準的要求與實際工作聯系的橋梁，可以較好地將理論與實踐相結合。例如對于標準中“應定時對所監測的臨床資料進行解析，達到質量持續改進的目標”的要求，本研究的結果指標包含裝載合格率、卸載合格率、滅菌濕包率、滅菌失敗率、物理檢測合格率、化學檢測合格率和生物監測合格率等，這些指標的建立使質量結果數據化成為可能，有助于提高管理效率。

綜上所述，消毒滅菌的護理質量評價體系的構建有助于建立有效的管理機制，進行科學有效的管理，以進一步提高醫療用物的滅菌質量。由于時間限制，暫時未進行質量評價指標體系的實證研究，后續將把指標體系應用于管理工作實踐中進行進一步的驗證。