醫用超聲設備腹部基礎成像圖像質量對比評價

李叢，黃備建,2，李藝，李艷平，王晶晶，俞清,2，胡兵，王文平,2

1. 復旦大學附屬中山醫院 超聲科，上海 200032；2. 上海市超聲質量控制中心，上海 200032；3. 上海交通大學附屬第六人民醫院 超聲醫學科，上海 200233

引言

隨著醫療水平不斷提高及健康體檢的普及，群眾對健康程度的重視，超聲因其無創、便捷、性價比高的優勢，受到醫療機構及病人的認可，醫用超聲診斷設備基本是醫院普及數量最多的影像設備[1]，各級醫療機構對超聲檢查的需求不斷提高，至2020 年中國的超聲市場預估達到100億人民幣，但80%的超聲診斷設備是進口機型[2-3]。近年來隨著國產醫療設備行業的發展，國產影像設備圖像質量不斷提高[4]，國產超聲診斷設備技術也在不斷提升，國產超聲品牌數量增多，市場占有率在逐漸提高[5-6]?！吨袊圃?025》規劃目標希望到2025 年，國產自主知識產權的診療設備的市場占有率大幅度提升，降低核心技術對外的依存度，提高基礎配套能力，希望重要領域的國產裝備達到國際領先水平[7]。但是目前醫院對國產超聲設備的圖像質量認識仍有不足，傾向于購買進口設備，為改變這種認識，必須對國產超聲設備的圖像質量進行詳細評價，與進口超聲設備比較并尋找差距，提高國產超聲設備的核心競爭力及認同度[8]。但目前對國產超聲診斷設備臨床應用效果的系統性評價很少[9-10]，樣本量都較小，評價切面及評價內容少，評價的探頭雖然較多，但是每個探頭的圖像質量評價指標還不夠深入，評價標準不夠權威，針對凸陣探頭腹部基礎圖像的臨床對比評價目前還沒有。為了提高醫療機構對國產超聲儀器的認可，縮小國產超聲儀器與進口超聲儀器的差距，亟需通過與國外先進水平的超聲設備進行全面、準確的對比研究。本研究針對五個國產超聲設備品牌的腹部基礎圖像的圖像質量，制定評價規范與方案，對不同醫院采集到的超聲圖像數據進行量化評價，與進口機型進行詳細客觀的對比研究，得到腹部超聲基礎圖像質量的數據，以指導國產醫用超聲設備的發展，縮小與進口設備的差距，不斷提高國產超聲設備的水平。

1 研究對象與方法

1.1 一般資料

本 研 究 分 析 了2018 年6 月1 日 至2019 年11 月30 日在全國不同地區五家醫院采集的受試者超聲圖像資料，參與評價的國產主流品牌（由代碼表示）DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE，進口主流品牌（由代碼表示）有InTA、InTB、InTC，具體型號，見表1。受試者共209 名，男性96 名，女性113 名；年齡21～68 歲，身體質量指數為17.1～35.6。受試者選擇標準為隨機入組，排除標準有需要評價的器官缺失，不是空腹，呼吸不能配合，腹腔脹氣明顯。同一例受試者由同一位醫生先后使用國產超聲設備和進口超聲設備進行超聲檢查和圖像采集，前后順序隨機，每位受試者在國產及進口型號各采集腹部基礎標準圖像26 張，最后采集腹部基礎圖像10868 張。國產超聲儀器與進口超聲儀器探頭頻率2～5 MHz，采用內置腹部掃查條件，超聲檢查過程中調節增益使圖像盡量清晰，動態范圍55～65 dB，聚焦在觀察的目標下方，同一例受試者盡量保持深度相同聚焦相同，使圖像具有可比性[11]。

表1 研究評價的國產與進口型號

1.2 評價標準

組織超聲診斷專家、超聲診斷質量控制中心專家及相關專家團隊，對上海超聲診斷質量控制中心制定的《上海市超聲診斷質控手冊》[12]和國外相關文獻[13]進行學習研究，并結合我國醫療機構對超聲的臨床需求，在深入討論的基礎上共同制定出臨床效果的評價規范與方案，開展臨床效果、臨床有效性等方面的評價方法、評價工具及相關規范的研究。方案的制定我們參考了國內較權威的超聲儀器基本性能檢測規范[14-18]，在此基礎上不同醫院采集得到的超聲圖像數據進行量化評價（圖1～2）。采取盲法對采集的圖像進行分級量化，將2 名副主任醫師的評分結果的均值為最終評分。對超聲圖像質量進行李克特量表分級，具體標準如下：① 5 分：圖像質量優秀，可用于診斷，非常滿意；② 4 分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；③ 3 分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；④ 2 分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；⑤ 1 分：圖像質量差，不能診斷，不滿意；⑥ 0 分：圖像采集錯誤（不計入統計）。

1.3 統計學分析

采用SPSS 20.0 統計學軟件對研究數據進行統計處理，配對資料采用Wilcoxon 秩和檢驗，認為P＜0.05 則差異有統計學意義。

2 結果

本研究比較了5 個國產品牌5 種超聲型號與進口型號圖像質量的差異，具體分值和比較結果見表2～6。統計學分析表明，DoTA-01A 及DoTB-01A 與InTA-01A 大部分切面的評分之間的差異無統計學意義，部分評價彩色多普勒功能的切面評分優于InTA-01A，表明國產超聲設備某一方面的性能也可以優于進口設備。部分國產品牌評分低于進口型號，但是評分差值相差較小，說明這兩種設備的圖像質量差別不大，還有進一步提高的空間。

由表2 可以看出，DoTA-01A 圖像質量與InTA-01A 大部分切面的評分差異沒有統計學差異，在涉及彩色多普勒功能的幾個切面DoTA-01A 是優于InTA-01A 的，如腎各級血流顯示情況、腎中央和上下極血流顯示效果一致性（圖3）、腎小葉間動脈顯示血流靈敏度、能量多普勒敏感度等。

由表3 可以看出，DoTB-01A 的腹部圖像質量大部分切面與InTA-01A 的差異也沒有統計學意義，在反映偽像、深部的細節分辨力、彩色及頻譜多普勒的幾個切面DoTB-01A優于InTA-01A，比如對于深度接近15 cm 處膈肌的顯示，國產機型優于進口機型（圖4）。需要注意的重要影響因素是用于對比DoTB-01A 的InTA-01A 是使用時間大于5 年，DoTB-01A 使用時間在五年內，也可能反映超聲儀器的老化與磨損對圖像質量的影響率先體現在上面幾個方面。

由表4 可以看出，DoTC-01A 圖像質量與InTB-01A 大部分圖像質量的差異有統計學意義，國產設備與進口設備的圖像質量有一定差距，但差值并不大，在反映混響偽像、血流靈敏度與重疊度、頻譜形態這幾個方面的部分切面差異沒有統計學意義，考慮到國產超聲儀器的性價比，表現良好。

由表5 可以看出，DoTD-01A 表現與InTB-02A 大部分圖像差異沒有統計學差異，但在反映圖像清晰度、均勻度、深部穿透力、細節分辨力方面還是與InTB-02A 有一部分差距。DoTD-01A 在圖像整體清晰度、均勻度、深部穿透力的方面還有提升的空間，對于膈肌腳這樣的細節分辨力還有欠缺。

由表6 可以看出，DoTE-01A 與InTC-01A 的圖像質量大部分切面的差異沒有統計學意義，反映混響偽像、血流靈敏度、細節分辨力的部分切面DoTE-01A 優于InTC-01A，需要注意的是用于對比的InTC-01A 使用5 年以上，超聲設備的老化影響因素較大。

3 討論

超聲設備是醫院最基本和必備的影像設備，為了滿足各階層醫院住院、門診、健康體檢中心等的需求，各種超聲設備不斷更新。隨著人民群眾對健康的重視、醫療水平不斷提高及健康體檢的普及，醫用超聲診斷設備基本是醫院數量最多的影像設備，但目前國內醫院超聲科絕大多數為進口設備[2]。然而由于價格昂貴，許多醫院無法配備足夠的進口設備，從而限制了超聲在醫院中的應用[19]。

隨著國家對國內生產企業進行自主研發、倡導創新能力以及在政策上的支持，近年來隨著國產醫療設備行業的發展，國產影像設備圖像質量不斷提高[4,20]，國產超聲品牌數量增多，市場占有率在逐漸提高[5-6]，尤其是《中國制造2025》希望國產影像診療設備的市場占有率大幅度提升，國產設備水平達到國際領先水平[7]。以往對國產超聲診斷設備臨床應用效果的系統性評價很少[9-10]，且評價方法不夠完善。本研究對五個國產超聲品牌的機型進行評價，屬于目前評價國產超聲品牌數量最多的。而且本研究評價方案的制定參考了國內較權威的超聲儀器基本性能檢測規范[14-18]，在此基礎上不同醫院多中心合作采集得到的超聲圖像數據進行量化評價，針對腹部超聲基礎圖像評價標準的制定具有先進性，比較權威，評價切面的數量及每個切面詳細的評價內容，都是目前最深入詳細的，可以為今后腹部超聲日常工作提供指導。

表3 DoTB-01A腹部基礎圖像質量對比評價

表4 DoTC-01A腹部基礎圖像質量對比評價

表5 DoTD-01A腹部基礎圖像質量對比評價

表6 DoTE-01A腹部基礎圖像質量對比評價

圖3 腹部基礎圖像DoTA-01A與InTA-01A對比

圖4 腹部基礎圖像DoTB-01A與InTA-01A圖像對比

在國產與進口設備的腹部基礎圖像質量評分的比較中，二者評分的差異在大部分切面中無統計學意義。DoTA-01A及DoTB-01A 評分較高，部分切面的評分高于進口設備，主要表現在彩色多普勒功能、細節分辨力、深度穿透力方面，差異有統計學意義。部分國產設備與進口設備仍有一部分差距，有待進一步提高。統計學分析表明，大部分腹部基礎圖像質量國產超聲主流設備與進口設備基本相當，部分功能優于進口設備，部分國產設備評分雖低于進口設備，但差值較小。本研究一方面肯定了國產超聲設備的圖像質量，一方面尋找不足之處，為國產超聲設備的進一步提高提供依據。

尚存在一些不足之處：首先納入評價的圖像數量不夠多，后續還需要采集分析更多的圖像，開展多中心合作，減少誤差和選擇偏倚；其次用于比較的進口型號使用年限與國產型號不同，儀器的老化有重要影響，但是進口儀器價格昂貴，有些醫院用于購買新的進口超聲儀器的預算不夠充足，后續盡量選擇比較使用年限五年內的超聲儀器。

4 結論

國產超聲設備腹部基礎圖像質量較好，部分國產品牌超聲設備圖像質量不劣于進口設備，某些指標評分高于進口設備，部分國產品牌腹部基礎圖像質量雖低于進口設備，但差值不大。本研究國產超聲設備得到參與臨床評價專家的普遍認可，為今后國產超聲設備發展提供支持。