制約醫療機構藥品不良反應監測的影響因素分析及對策探討

祁警平，姚鑫偉，白 楊

（白城市食品藥品檢驗所（白城市藥品不良反應監測中心），吉林 白城 137000）

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作中十分重要的組成部分，也是我國各級藥品監督管理部門和衛生行政部門需要做好公共藥品衛生保障和促進藥品合理應用的主要職責，這也是代表我國藥品監督管理水平發展的重要標志。而在我國國內，藥品不良反應監測工作已經進行了超過20年的經歷，獲得了一定的成就，但在實際工作中制約因素也逐漸顯現出來。本文中對我國藥品不良反應監測現狀進行探討，分析其制約因素，并提供了一定的解決對策。

1 制約我國藥品不良反應監測發展的影響因素

1.1 法律法規缺乏完善度

雖然我國在近年來的藥品不良反應監測管理工作中，出臺了多項法律法規，對藥品不良反應的監測工作做出了相關規定，但其中大部分僅僅對不良反應監測工作提出籠統要求，沒有建立完善的操作細則，各項法律法規在操作時可應用性不強。同時在部分法律法規中甚至沒有明確藥物不良反應報告主體的權利和責任也沒有指出，在違反規定后應當對報告主體進行何種處罰，故而導致法律法規在應用時缺乏可行性和完善度。

1.2 基層監測體系缺乏完善度

就目前來說，我國的藥品監管部門主要分為4級監測網絡。自己監測網絡在應用時層層遞進，對強化藥品監督管理工作有著十分積極的作用，但在現代部分臨床研究調查中顯示，初級藥品監測管理機構并非為獨立法人機構缺乏獨立性，則就導致實際監管過程中存在諸多實際問題。例如在部分較為初級的監管部門中，監測技術人員流動性較大，缺乏完善的監測機構編制人員，故而在進行實際工作時很容易出現紕漏。管理機構以及專職人員不足之間存在的矛盾，是現代基層以及初級監測體系存在的主要問題。

1.3 醫療工作人員缺乏足夠的責任意識

在藥品日常不良反應監管工作開展過程中，部分醫療機構監督管理人員會存在職業認知不足的狀況，這就會導致藥品不良反應，在進行監測時缺乏足夠的上報力度，很有可能出現各種安全隱患以及檢測不徹底的狀況。雖然我國相關部門以及醫療機構根據現狀制定了一定的監測管理辦法，但總體來說，部分醫務人員在實際工作中忽視了法律法規賦予自身的職責，缺乏足夠的了解，思想上認為藥品監督在實際應用過程中需要消費大量的醫療資源，并且在短期內根本無法得到明確的經濟回報，屬于一種吃力不討好的工作，在實際工作時缺乏足夠的積極性，對這類事件具有極強的抵觸情緒。再加上個別醫務人員在工作中缺乏足夠的藥品知識培訓思想缺乏藥物，正常的不良反應掌握，導致藥品不良反應監測工作難以順利開展。

2 醫療機構藥品不良反應監測的改善對策

2.1 增強法律法規的可用價值

首先來說應當建立完善的藥品不良反應監測法律法規以及技術指南體系。雖然我國國情與其他發達國家不同，但我國也可在一定程度上借鑒美國以及歐盟的做法與經驗。在法律法規上明確藥物不良反應監測機構的法律地位使監測機構明確自身的職責以及權利，在對法律法規進行監測時，技術指南應當做好相應的規范管理，明確其自身的職責，而在進行機構建立時需要細化技術要求和工作規范，進一步增強法律法規，在開展藥品不良監測時的可執行性和可操作性。

2.2 加強基層藥物不良反應監測機構建設

我國國家層面需要強化基層藥品監管部門的質量，不斷建立完善的藥品不良反應監管體系，針對其中存在的問題予以解決，例如組建時間較短、人員流動性較大以及運營經驗缺乏等問題。通過強化業務培訓和交流的方式來提高我國基層監測機構的工作質量，進一步加強基層藥物不良反應監測機構的管理體系，通過夯實監測機構布局來促使藥物不良反應監測工作的全面發展。