非傳染病藥品強制許可制度的適用

(青島科技大學法學院 山東 青島 266100)

一、有關藥品強制許可制度的國際條約

要了解中國的藥品強制許可制度，藥品強制許可的相關國際法研究必不可少，原因主要是被申請強制許可的藥品專利大多屬于發達國家，藥品強制許可制度所涉及的不僅是“天賦人權說與權力法定說的沖突”，也是“公眾健康權與藥品專利權之間的沖突”，更是“發展中國家與發達國家之間的南北矛盾”。

最早規定“強制許可制度”的是《保護工業產權巴黎公約》，其規定強制許可的目的是“以防止由于行使專利所賦予的專有權而可能產生的濫用”。較為籠統地規定了強制許可制度的實施條件，即專利權人“濫用”專利權時。而接下來的《TRIPS協定》進一步規定可以“為了公共的非商業目的而使用”，且此時無需“在使用前曾按合理的商業條款和條件請求權利人允許其使用，并在合理時間內未得到這種允許”。這就對強制許可的條件進一步細化，“為了公共的非商業目的而使用”也使得藥品專利的強制許可更加名正言順。

最具階段性的當屬《多哈宣言》，其寫道“確認該協議(TRIPS協定)能夠也應當以一種有助于成員國維護公共健康的權利，特別是促進所有的人獲得藥品的權利的方式進行解釋和實施。在這一方面，成神WTO成員有權充分運用TRIPS協議中為此而給予靈活性的條款”，“各成員國有權批準強制許可，并且可以自由決定批準強制許可的理由”。《多哈宣言》確認了公共健康應優于私人財產權，并且明確WTO成員充分利用TRIPS協定中彈性條款的權利。[1]《多哈宣言》還規定“各成員國有權決定構成國家緊急狀況或其他緊急情況的條件，可以理解公共健康危機，包括與艾滋病、結核病、瘧疾以及其他傳染病有關的危機，構成上述國家緊急狀況或其他緊急狀況”。這一條款將允許成員國將“公共健康危機”理解為“國家緊急狀況或其他緊急狀況”，但“公共健康危機包括與艾滋病、結核病、瘧疾以及其他傳染病有關的危機”也容易讓人產生歧義：藥品專利強制許可是否只適用于傳染性疾病？答案當然是否定的，“包括(including)”并不意味著“只有”。

而03年的《關于執行TRIPS協定與公共健康的宣言第六段的決議》(簡稱《總理事會決議》)，以及17年生效的《修改TRIPS協定議定書》的核心都在于對《TRIPS協定》第三十一條(f)項，以及《多哈宣言》第六段關于“進出口采用強制許可專利生產的藥品”的規定，和本文所探討的問題無關，在此不在贅述。

通過對相關國際條約的梳理，我們可以得出結論：國際條約并未禁止非傳染性專利藥品適用強制許可制度，但對此并未做進一步詳細規定，更多的是鼓勵發展中國家對傳染性藥品進行強制許可。學生認為，原因有二：一是傳染性疾病更容易使得國家進入緊急情況，二是傳染性疾病的跨國傳播。

二、有關藥品強制許可制度的國內規定

我國《專利法》第四十九條規定“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”此規定同《TRIPS協定》中的“為了公共的非商業目的而使用”大致相同，為藥品專利適用強制許可提供了可行性。

《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》自2006年1月1日起施行。其第二條第二款規定“本辦法所稱藥品，是指在醫藥領域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產品或者通過專利方法制造的產品，包括制造前述產品所需的有效成分和使用前述產品所需的診斷試劑”，第三條規定“在我國預防或者控制傳染病的出現、流行，以及治療傳染病，屬于專利法第四十九條所述為了公共利益目的的行為。傳染病在我國的出現、流行導致公共健康危機的，屬于專利法第四十九條所述國家緊急狀態”。該《辦法》緊跟《多哈宣言》[2]，著重規定了傳染病藥品專利的強制許可制度，但也并未排斥非傳染病藥品專利的強制性許可。[3]《專利實施強制許可辦法》2012年5月1日施行，《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》同時廢止。《專利實施強制許可辦法》第七條也規定“為了公共健康目的，具備實施條件的單位可以根據專利法第五十條的規定，請求給予制造取得專利權的藥品”。

綜上所述，我國相關法律規定同相關估計條約基本一致，未禁止非傳染性專利藥品適用強制許可制度。

三、藥品強制許可制度的國內實踐

自《專利法》頒布時起至今，我國三十年間尚未實施過一起專利強制許可。[4]原因在于：1.強制許可的實施需要國家行政部門的批準，而強制許可制度的適用涉及國家間的利益平衡，迫于外加壓力(例如中美知識產權談判)，政府對此采取審慎態度。2.政府在公共利益方面強大的整合能力提供了其他的解決方案，例如“陸勇案”中將格列衛納入醫保。當有多種途徑能夠解決問題時，政府自然會進行利益衡量，這使得強制許可的制度功能被削減。3.在專利強制許可制度的實施之下，藥業巨頭為了追求利潤，可能會專注于研發多發于發達國家的疾病的藥品，例如糖尿病、心臟病等。這在另一種程度上更不利于發展中國家民眾的健康權。

綜上所述，不管是相關國際條約，還是我國國內法律，都不禁止對非傳染性疾病藥品實施強制許可。而實施強制許可的實質障礙在于政府的審慎態度。因此，要發展非傳染性疾病藥品的強制許可制度，政府層面的許可和引導是必不可少的。