門急診超說明書用藥情況調查分析

張曉斐 奚紅霞

（鎮江市中西醫結合醫院 江蘇 鎮江 212000）

藥品說明書是國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準，藥品生產企業提供的技術性資料和法定文件，在臨床藥物治療過程中發揮著不可或缺的作用，是臨床醫師開具處方和藥師審核處方的法律依據，用于指導安全合理的用藥[1]。隨著藥品研發技術的提高及臨床醫學的特殊性，超說明書用藥逐漸成為了一個社會問題，審方藥師如何保證患者安全用藥，同時規避法律風險，是當前面臨的現實挑戰[2，3]。現對我院門急診超說明書用藥情況進行統計分析，為規范臨床超說明書用藥、促進臨床合理用藥、保障患者安全用藥提供參考。

1.資料和方法

1.1 臨床資料

隨機抽取我院2018 年11 月門急診處方共2000 份，進行處方點評，以具有法律效力的藥品說明書和相關文獻為依據，分析超說明書用藥情況。

1.2 方法

利用Excel 軟件，記錄所有處方中姓名，性別，科別，診斷，患者年齡，超說明書用藥醫囑條目，相關藥物及用法用量等信息，對數據進行采集。本研究從適應癥、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑、適應人群5 個方面判斷是否超說明書，分析每張處方超說明書用藥情況，若與說明書內容不符，則判定為超說明書用藥。

2.結果

2.1 超說明書用藥情況

此次抽取的2018 年11 月份處方2000 份，涉及2000 例患者。其中超說明書用藥的處方260 份，其中男130 例，女130 例，年齡最大91 歲，最小10 個月占總處方數的13%。主要涉及抗菌藥物，消化內科用藥，泌尿外科用藥，神經內科用藥及部分中成藥，如克拉霉素緩釋片，注射用五水頭孢唑林鈉，注射用頭孢西丁鈉，鹽酸坦索羅辛膠囊，活血止痛膠囊等。目前，審核藥師發現上述處方時拒絕發藥，及時與醫生聯系溝通，請醫生再次審核修改處方，并在處方上雙簽名。下表為統計超說明書用藥排名前10 的藥物，此類處方總共統計為175 張，占總超說明書用藥處方數的67.30%。超說明書用藥排名前10 位藥品見表1。

表1 超說明書用藥排名前10 位藥品情況

2.2 超說明書用藥類型及比例

對超說明書用藥處方進行分類統計，共涉及5 種超說明書用藥類型，其中數量最多的為超適應癥用藥，有130 張處方，構成比48.32%（每張處方可能涉及多種超說明書用藥類型，包括用法用量，用藥頻次，給藥途徑，給藥劑量等）。詳見表2。

表2 超說明書用藥類型

3.典型案例分析討論

3.1 超適應癥用藥

從表2 可以看出，超適應癥用藥占比最大，為48.32%。這主要是由于適應癥診斷為“急性上呼吸道感染”、“咳嗽”，這類疾病大部分由病毒引起，無使用抗菌藥物的指征，但處方上都使用了抗菌藥物。這類處方都歸為超適應癥用藥。患者女 67 歲，診斷為“腦梗死后遺癥”，用鹽酸多奈哌齊片，鹽酸多奈哌齊片說明書上適應癥用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療，說明書上適應癥并無腦梗死后遺癥，盧亞珍[4]指出多奈哌齊屬于膽堿酯酶抑制劑，該藥物具有較高的選擇性和可逆性，且半衰期較長，能夠有效增加大腦皮層的膽堿水平，對腦梗死后癡呆患者實施多奈哌齊治療效果顯著，可有效提高患者的認知功能。

3.2 超給藥途徑用藥

患者女性，58 歲，診斷為糜爛性胃炎，醫囑為注射用頭孢西丁鈉5g 加入復合維生素B 口服液中，0.5g，一日三次，口服。注射用頭孢西丁鈉舒明書上指出給藥途徑肌注、靜脈注射、靜脈滴注三種給藥途徑。我院醫師將頭孢西丁鈉給藥途徑更改為口服，用于治療糜爛性胃炎，經 查閱文獻，未發現該藥口服用于治療糜爛性胃炎的相關文獻報道，因此該藥超給藥途徑用藥是不推薦的。

3.3 超給藥頻率給藥

患者男性，1 歲1 個月，診斷為支氣管炎，醫囑為注射用五水頭孢唑林鈉0.65g，一天一次，靜脈滴注。這是超說明書用藥的常見類型，占總數的 19.33%。在門診由于對患兒一天3 到4 次給于注射劑，使用不方便，通常給于一次性給藥。頭孢類藥物屬于時間依懶性藥物，減少用藥次數，增加單次用藥劑量無法達到有效濃度，導致不良反應增加。

3.4 超劑量用藥

患者女，3 歲4 個月，診斷為支氣管炎，醫囑鹽酸氨溴索注射液，15mg，一天一次，靜脈滴注。鹽酸氨溴索的說明書明確指出每次給藥15mg，每天2 ～3 次。該患者超劑量使用。但是，孫忠民[5]等將大劑量氨溴索用于治療重癥肺炎，與給予正常劑量的氨溴索治療組比較，死亡率下降。患者男性，75 歲，診斷為前列腺增生，醫囑為鹽酸坦索羅辛膠囊，0.2mg，一天兩次口服。查閱鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊藥品說明書，適應癥為前列腺增生引起的排尿困難，說明書上明確指出每人每日一次，每次一粒，飯后服用。如無明確指征，超量服用，會有腸胃不適，惡心嘔吐，腎功能損害等不良反應。

4.分析原因

4.1 此次統計結果顯示兒科超說明書用藥也占了很大比例，因兒童用藥無法得到充分的循證醫學證據，由于其用藥特殊性及存在個體差異，臨床醫生不得已根據經驗超說明書使用藥品。

4.2 每種藥品的生產廠家不同，說明書也會存在差異，老藥新用也會導致臨床醫師對這些藥品的使用存在不確定性。

4.3有的超說明書用藥不一定是不合理用藥，大多數超說明用藥具有良好的循證醫學證據支持，視為合理用藥，可以用于臨床。

4.4 當前新的診療方法思路不斷進步，層出不窮，醫師根據臨床使用過程中積累的多年經驗和最新的一些醫學知識進行探索而得來，由于更新藥品說明書內容的審批過程復雜，制藥公司需要花費大量時間、消耗巨額費用，才能完成符合注冊要求的臨床研究證據，因此導致藥品說明書內容滯后于臨床實踐的發展。

5.推薦意見

超說明書用藥為原本治療藥物不多，治療手段不佳的患者帶來了福音，因此，超說明書用藥有其合理性和必要性，但也有一定的風險性和法律問題，所以就此提出幾點建議。

5.1 臨床醫生在選擇超說明書用藥時，必須是以患者利益出發，而不是以試驗研究為目的，必須有充分的文獻報道、循證醫學研究結果等證據支持。必須考慮藥品的不良反應、有無禁忌癥、注意事項等，確保安全有效使用藥品。

5.2 超說明書用藥應限于無合理可替代藥品的前提下，如市場有可替代藥品，應優先選擇該藥品，而不是超說明書用藥。

5.3 臨床醫生應充分提高專業知識水平，掌握藥品說明書相關內容，有臨床用藥安全風險意識和防范措施。藥師也應認識到處方審核對患者合理用藥指導的重要性，確保藥物正確使用。

5.4 超說明書用藥須經醫院相關部門批準及備案。由醫務部牽頭，建立健全超說明書用藥相關規定、法規。臨床各科室搜集本科室的超說明書用藥品種、種類，并提供相關循證醫學證據，報藥事管理委員會備案。臨床治療需超說明書用藥時，醫生患者應充分溝通，患者同意并簽訂知情同意書后，方可治療。為保護醫患關系起到積極作用，降低醫療風險。

5.5 醫院定期組織臨床醫學和藥學專家對超藥品說明書內容進行有效性和安全性評估，及時終止不合理、不安全的超說明書用藥，以保障患者合理用藥。