區塊鏈技術在醫療領域中的應用研究

付 敬 劉 莉 弓孟春 許統亮 徐澤宇 朱 宏

(南方醫科大學南方醫院廣州510515) (神州數碼醫療科技股份有限公司北京100085) (南方醫科大學南方醫院廣州510515)

1 引言

醫療信息獲取與傳輸的隱私、安全與準確性對醫療服務創新提出新的挑戰。區塊鏈技術革命帶來一個巨大機遇，可以引領從醫療記錄到藥品供應鏈，再到支付分配智能合同的安全數字化轉型，實現醫療數據在系統間的安全應用。區塊鏈技術與醫療服務的結合是一項新的實踐[1]，區塊鏈通過簡化醫療記錄共享、保護敏感數據不被黑客竊取、使患者對個人信息有更多控制權等方式，利用數據流來提高醫療服務質量。Webster J等在研究中指出，對于新興信息系統問題進行文獻回顧能夠從潛在理論基礎和一個概念模型的逐步發展中獲益[2]。作為一種新的應用嘗試，區塊鏈在醫療中的應用前景與局限性都受到學者關注，但目前還鮮有文獻對其在醫療行業的應用進行全面梳理，本文將對其進行相關研究梳理，從中獲得啟發。

2 區塊鏈概念及其在醫療領域的應用現狀

2.1 區塊鏈概念

區塊鏈技術作為一種點對點的網絡數據交換與處理分布式賬簿技術，可以公開或私密地分發給所有用戶，以可靠和可驗證的方式存儲任何類型數據[3]。已有學者對區塊鏈相關應用進行綜述[4]，綜合而言，包括金融、管理、保險、醫藥、互聯網及醫療領域。任何用于醫療的區塊鏈都需要公開，還必須包含3個關鍵要素的技術解決方案：可伸縮性、訪問安全性和數據隱私性[5]，這使得醫療領域成為近年區塊鏈一個重要應用領域。

2.2 基本應用

醫療健康行業每天都在產生新的數據，包括醫療記錄、實驗室檢測結果、賬單、臨床試驗、遠程監測和其他來源等，這些數據往往存儲在孤立的數據庫中。區塊鏈技術由于廣泛的適應性及分割、保護和共享醫療數據和服務的能力，在醫療領域的許多應用中重新定義數據應用模型與治理機制，從根本上改變醫療服務模式。從區塊鏈在醫療服務應用中的角色來看，近年來逐步發展的基于區塊鏈的醫療服務應用，工作流上主要涉及原始數據源、區塊鏈技術、醫療應用和受眾(如患者、醫療工作者等)4個層面。區塊鏈最為突出的安全與私密特性則主要體現在區塊鏈技術和醫療應用這兩個層面。

2.3 相關研究文獻

為解決醫療保健服務中存在的數據隱私、安全和完整性等問題，該領域區塊鏈相關研究呈暴發式增長。通過中國知網統計區塊鏈相關主題文獻，自2015年來發表數量增長120多倍；區塊鏈在醫療領域中的應用在2016年開始受到學術界關注，后幾年呈快速增長。2018年相關研究達頂峰后(4 338篇)，2019年研究趨于平穩，呈現瓶頸狀態。本文將綜合探討區塊鏈在醫療領域的應用研究并從中發現未來研究趨勢與挑戰。

3 區塊鏈技術在醫療領域的應用及討論

3.1 概述

區塊鏈技術作為一種可靠、透明的數據存儲和分享機制，為解決醫療領域的數據隱私、安全和整合問題提供更多的潛在方案。從區塊鏈特性來看，其在醫療領域應用可主要分為3大類。一是數據管理應用，包括數據管理、存儲和電子健康檔案(Electronic Health Records, EHR)等；二是醫療供應鏈應用，包括臨床試驗、藥學開發等；三是醫療物聯網應用，包括與可穿戴設備、可移動醫療設備的結合應用，醫療物聯網設備的數據安全等。

3.2 數據管理應用

3.2.1 醫療數據管理與存儲 隨著醫療服務日益傾向于數據驅動，面對醫療領域每天產生的大量數據，基于隱私與安全的數據管理與存儲成為普遍關注的問題。Al Omar等提出一種以患者為中心的醫療數據管理云系統，使用區塊鏈技術作為存儲來幫助保障隱私[6]，探討如何將敏感的醫療保健數據保存在區塊鏈上，通過確定一組安全性和隱私性需求來實現醫療數據的可靠性、完整性和安全性。王輝等研究基于區塊鏈技術的醫療數據存儲機制，醫療機構現有數據庫存儲的單一性和集中性導致電子醫療數據安全性、完整性和可追溯性無法保證，雖有云存儲等數據存儲方案，但需要依賴一個完全可信的第3方來保證交互的可靠性[7]。為此提出去中心化的醫療數據存儲系統、改進的實用拜占庭容錯(Practical Byzantine Fault Tolerance, PBFT)共識算法以及數據交互系統架構來解決該問題。

3.2.2 EHR管理 許多研究設計區塊鏈技術框架以確保機構內部和跨機構的EHR數據安全、存儲和共享。Chen等通過為患者敏感的醫療記錄設計安全的云存儲，開發用于醫療數據共享的安全區塊鏈框架。該框架通過在鏈下部署云加密來存儲，醫療數據管理通過一個對其所有者信息具有訪問控制權限的數字存檔來實現[8]。Patel等基于區塊鏈的一致性研究安全、去中心化地在不同主體間分享醫療影像數據的流程框架[9]，但并沒有提出具體的數據查詢與搜索方法。高夢婕等針對醫療數據的搜索問題，提出一種基于區塊鏈對稱可搜索醫療數據共享方案[10]。Wang等提出一種安全的云EHR系統，是基于區塊鏈和數據特性的加密系統[11]。為加密醫療數據，使用基于身份的加密和簽名來實現數字簽名，從而保障EHR數據安全。甘霖等為解決電子病歷隱私保護和共享使用問題，提出基于區塊鏈的患者電子病歷私有鏈、醫療機構電子病歷私有鏈和電子病歷公共鏈的3層電子病歷共享方案[12]。可見學術界廣泛提出電子病歷數據存儲、保密、傳輸和獲取的安全性與方式等熱點問題，通過區塊鏈技術類似問題將得到解決。

3.3 醫療供應鏈應用

3.3.1 醫藥與醫療產品供應鏈 供應鏈管理是為了達到產業的最佳實踐，簡化從訂購到供應的整個交付過程，在醫療領域具有廣闊的發展前景。但醫療器械、藥品和關鍵資源訂購分散，除假冒產品和藥品外，缺乏產品注冊和醫療設施中的包裝錯誤，都致使醫療供應鏈管理存在危及供應鏈過程的內生風險，直接影響患者安全。因此區塊鏈成為監控藥品全流程和醫療產品流通全過程的關鍵技術。Narayanaswami等研究區塊鏈在醫療供應鏈中的應用，提出區塊鏈中的每個節點都保存著交易記錄，很容易立即核實藥品來源、供應商和分銷商[13]。此外區塊鏈的分布式賬簿允許衛生保健官員和醫生檢查和認證供應商憑證，這些都從很大程度上避免信息安全造成的患者傷害。

3.3.2 臨床試驗 在個人數據保護、共享和患者登記等方面都面臨許多挑戰。Nugent等為減少數據丟失和選擇性發表等問題對臨床試驗結果科學可信度的影響，提出在私有以太網上的智能契約，用以解決信任退化問題[14]。Benchoufi等應用區塊鏈驗證協議，在臨床試驗方法學的基礎上開發一套工作流[15]，以確保試驗透明度及可驗證性。

3.3.3 藥學領域 從制藥行業來看，醫藥企業正努力提高藥品質量并為各種疾病研發新藥。但藥品從發明到商業化是一個漫長過程，其中臨床試驗占大部分時間。由于缺乏安全性和隱私性，該過程很容易導致藥品召回和假冒。在整個制藥過程中使用區塊鏈技術可以消除這一障礙。大量研究表明可通過使用區塊鏈分布式賬本來保護隱私和確保安全，確保每個試驗事件都記錄在區塊鏈節點上，防止數據和結果的篡改[16]。

3.4 醫療物聯網應用

3.4.1 可穿戴醫療設備 醫療物聯網系統在醫療衛生信息系統的發展中起著至關重要的作用。通過醫療物聯網技術各種可穿戴或便攜式醫療設備如心臟監測器、血壓監測儀等都可以在互聯網上實時收集、處理和共享數據。醫療信息與通信技術基礎設施由許多網絡和物聯網設備組成，包括終端、傳感器、診斷工具、無線接入點等。雖然這種基礎設施使許多醫療系統(如可穿戴設備和遠程監控服務)能夠與醫護人員傳輸和共享患者健康數據，但在傳輸過程中很可能因未知的通信網絡發生技術性錯誤或惡意篡改，這對醫療物聯網安全提出極大挑戰。

3.4.2 醫療物聯網數據安全 大量研究人員探索使用區塊鏈技術保護用戶數據在傳輸過程中不受非法滲透。Jo等將物聯網和區塊鏈技術引入結構化健康監測管理[17]，提出一種新的系統，通過將本地集中分布和全局去中心化分布結合，劃分為邊緣網絡和核心網絡來解決這一問題。這一模式進一步提高區塊鏈系統在醫療物聯網中應用的有效性和可擴展性。Khan等發現當前物聯網生態系統中存在幾個安全和隱私漏洞，包括更新數十億物聯網設備軟件時如何做好保護，提出區塊鏈可用于增強其安全性[18]。

3.5 區塊鏈在醫療領域應用的創新定位

醫療記錄和患者隱私信息需要保密，考慮到信息安全，不應存儲于一個集中的數據庫。區塊鏈技術提供可行的解決方案，可以完全透明化，同時在信息共享過程中保護隱私。Tang等將區塊鏈作為一種醫療服務創新技術[1]，通過定量與定性分析從戰略層面將區塊鏈技術在醫療領域中定位為通過過程創新為受眾提供通用模塊化和標準化的服務，而未來將逐步向市場創新及為受眾提供專屬服務方向發展。針對區塊鏈在醫療服務中的戰略發展，提出要成功地將區塊鏈應用于醫療服務行業，把握醫療市場需求和政策走向是關鍵[1]，認為有必要建立一個基于倫理規范和醫療解決方案的數據共享系統，而醫療數據管理將成為未來重要的服務機制。因此涉及隱私保護和數據安全的數據收集、存儲和共享將成為區塊鏈在醫療服務行業應用的核心價值之一。

3.6 區塊鏈在醫療領域應用的風險與局限性

區塊鏈技術已成為推動醫療服務提升的一項重要技術。但從實際應用來看，當前研究較多，實際落地產品卻較少。和很多新技術創新一樣，建立清晰的價值定位和展現出實用價值都需要在各種實踐中進行大量嘗試，這將消耗較長時間。有學者從區塊鏈優勢出發，探討其在醫療領域中的應用價值，同時也提出存在的風險與局限性，如法律法規層面風險、概念炒作風險、較高的系統復雜性、不清晰的商業模式、原始數據質量問題、技術成熟度不足等，這些都阻礙區塊鏈技術在醫療領域的成功應用。當前區塊鏈技術發展尚處于初級階段，還不能完全解決所有醫療數據應用上的問題，技術不夠成熟成為阻礙其應用的一大障礙。數據隱私和安全，鏈上和鏈下數據存儲選擇，這些問題與監管制度緊密相連。系統結構設計、分布類型、資源消耗以及效率等問題也是關注的焦點。有效的溝通以及針對區塊鏈未來應用的知識教育普及在Bogoeva相關學者訪談中受到關注[19]，但目前在學術文獻中并未有較深入的討論。

4 未來研究方向

4.1 應用層面

目前區塊鏈在醫療領域的應用得到學者與產業人員認可。從應用層面來看，首先在電子健康檔案方面的應用與設計是目前相關研究較為集中的方向，這與國家推行醫療信息化改革相一致。其次數據管理與存儲相關應用受到醫療人員較多關注，如何使用區塊鏈進一步管理醫療數據，將極大影響區塊鏈技術在醫療上的應用。在醫藥供應鏈、保險理賠、信用管理等方面相關文獻中雖有所涉及，但就概念驗證實踐來看，這些方面的應用還未被探索。隨著可穿戴設備不斷涌現，區塊鏈在醫療物聯網中的應用將進一步被挖掘，對健康管理服務模式創新提出新的挑戰。

4.2 技術普及層面

從技術普及層面來看，首先探索概念驗證和商業模式等方面的實踐應用為當前主要研究方向，區塊鏈從應用上來看主要用于解決醫療保健中的問題，而非主要解決數據管理或電子健康檔案問題。其次當前與醫療相關的學術研究還未全面探討區塊鏈與其他技術整合問題，如量子計算、人工智能、機器學習等方面的整合應用。而明顯缺乏研究的領域是在用戶中的普及推廣，特別是溝通方式和教育渠道的確定。最后研究者和實踐者都認同標準缺失的影響，這也將成為未來區塊鏈在醫療領域應用研究關注的重點。