醫藥冷鏈物流在物聯網環境下的動態風險評估

陳偉炯，王茂馨

(1.上海海事大學海洋科學與工程學院；2.上海海事大學物流科學與工程研究院，上海 201306)

2018年7月長春長生疫苗事件的發生在全國范圍內引起軒然大波，醫藥產業作為目前最具發展前景的、快速發展的重要產業對醫藥產品的生產以及運輸溫濕度具有特殊的要求。在藥品生產運輸過程中出現降低產品質量的風險遠遠高于平常貨物的損失，它關乎病人的生命健康。醫藥冷鏈物流是一個保證藥品質量，并降低儲運損耗和節約成本的過程，高附加值、高標準、高要求管理,決定了在整個冷鏈過程中需要全程冷鏈并且需要多方合作共同發力[1]。近年來，我國在醫藥生產、流通領域相繼出臺了一系列政策和規范標準。在新版的GSP標準中對冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節也作了更加嚴格的要求，對于企業而言, 需要更多的人力財力去完善醫藥冷鏈物流中的各個環節[2]。目前，國內關于醫藥冷鏈物流的研究集中在幾個方面：一是醫藥冷鏈物流在GSP標準下的發展狀況以及面臨的風險研究[3-5]；二是醫藥冷鏈物流體系下“質量環”管理方面的問題研究[6]；三是針對醫藥冷鏈物流的運輸關于設備和技術方面的問題研究[7-8]。現有的文獻中已經對醫藥冷鏈物流風險進行研究，也探討了物聯網技術在醫藥冷鏈物流中的重要作用，但缺少對新技術引入后規避風險的同時出現的新風險管理的量化研究。藥品生產和流通的銜接存在不確定因素，這些不確定因素會導致醫藥冷鏈物流風險的發生，使藥品質量有所下降。因此，對這些風險因素進行識別評估并控制具有重要的研究意義。

供應鏈風險識別評估的研究方法各有千秋，學者們應用層次分析法、模糊綜合評價法等進行識別評估研究[9-11]，但這些研究方法大多需要參入主觀的意見，缺乏客觀性評價，并難以對因素之間的因果關系進行說明。而熵權法是一種對指標權重的客觀賦權方法，一定程度上避免了主觀賦權方法中過于強調人的主觀判斷的缺陷[12]。對于因素之間的因果關系和敏感程度的展現也已經有學者將貝葉斯網絡應用于風險評估研究中[13-15]。但考慮到物聯網醫藥冷鏈物流各個環節之間的動態性和風險的依次傳遞性，靜態的貝葉斯網絡難以滿足要求，因此運用動態貝葉斯網絡在理論上對表達多層知識提供支持[16-17]。

綜上所述，目前研究大多集中在醫藥冷鏈物流的現狀分析、管理和設備技術應用的問題上，對于風險識別評估的研究方法有所局限，缺乏基于藥品質量醫藥冷鏈物流在信息化設備技術下風險識別評估的量化研究。本文將通過對藥品生產流通過程各環節風險因素識別分析并利用熵權法客觀賦權物聯網環境下的醫藥冷鏈物流風險因素，進而利用動態貝葉斯網絡的特點對醫藥冷鏈各環節風險進行評估。不僅從藥品生產企業角度出發，同時將生產和流通進行無縫銜接識別風險因素并評估關鍵風險，從而便于藥品生產企業、第三方物流公司以及藥品監管部門的風險識別評估管理。

1 物聯網環境下醫藥冷鏈風險因素識別

結合查閱的資料以及之前學者們所做的研究，本文根據趙楠[18]的研究,確定醫藥冷鏈物流的流程以及各個環節風險的結構，分析醫藥冷鏈物流各個環節存在的風險因素。傳統的醫藥冷鏈物流環節眾多，通過分析藥品的生產流通過程初步劃分為以下幾個環節如圖1所示。

圖1 藥品生產流通過程

由于環節眾多且每個環節的銜接存在問題導致醫藥冷鏈物流風險常常發生，而物聯網技術的引進，在很大程度上規避了現有醫藥冷鏈的部分風險。如在藥品生產環節，各種檢測設備的使用，極大地解決了藥品在生產過程中由于監管不到位，溫度、濕度等因素的變化，造成的藥品質量問題;目前在藥品流通市場，消費者也可以讀取電子標簽的相關信息，了解產品的生產日期、產地以及保質期等相關信息，從而買得放心。當產品出現質量問題時也可以使用追溯系統找出問題出現的關鍵點，從而能夠及時解決問題并能明確劃分責任歸屬。但是，在使用物聯網技術帶來方便的同時也不可避免地出現新的風險因素。由于物聯網技術本身需要各種設施設備如溫濕度控制設備、貨物配送設備、貨物運輸設備以及網絡的支撐造成了新的風險源，如溫度濕度控制設備故障風險、配送設備故障風險、運輸設備故障風險、檢測不及時風險、網絡不穩定風險、虛假信息風險等。在藥品生產加工，由于原材料的采購具有很大不確定性，此外有關操作人員的衛生清潔問題以及工業用水等造成了生產加工環節風險的發生。由于部分藥品如疫苗類產品具有時效性需要及時儲存運輸，因此收獲環節的貨物及時驗收格外關鍵。在藥品運輸途中，運輸環境對保障藥品質量有重要作用，運輸設備也就成了運輸環節關鍵的風險因素源。

由于本文初步涉及的風險因素源較多在運用主觀層次分析法時需要確定的關系更復雜而且構建的判斷矩陣規模龐大，我們在對風險指標相對重要程度的判定受到人為的主導而出現困難，模糊綜合評價法對指標權重矢量的確定主觀性較強，因此為評估各風險因素，本文運用客觀科學的熵權賦權法建立物聯網醫藥冷鏈物流風險因素評估指標體系。

2 物聯網環境下醫藥冷鏈風險因素評估

2.1 熵權法建立風險因素評價體系

熵本是熱力學中的概念，現已在工程技術、社會經濟等領域得到廣泛應用。根據熵的特性，可以通過計算熵值來判斷一個事件的隨機性及無序程度，也可以用熵值來判斷某個指標的離散程度，指標的離散程度越大，該指標對綜合評價的影響越大[19]。通過熵的計算確定權重，即根據風險因素值的差異程度，確定各指標的權重。由于評價的各項指標的計量單位并不統一，因此在計算綜合指標前，先要對評價指標進行標準化處理。

對于某個評價指標，如果隨風險因素概率的遞增，其風險等級越高，則標準化的公式為：

如果隨其概率遞減表示風險等級越高，則標準化公式為：

通過標準化使得所有指標最好的風險因素對應1,而最差的指標值對應0，從而得到標準化矩陣Rn×m=(rij)n×m

對于某個評價指標j(j=1,2,…,m),熵為：

對于某個評價指標j(j=1,2,…,m),其熵權即權重的定義為：

通過運用熵權法得到風險因素評價表如表1所示。

表1 風險因素評價表

運用熵權賦權方法建立了物聯網醫藥冷鏈物流風險因素評價體系，但僅通過評價指標體系我們無法衡量五個環節各自的風險因素對最終導致物聯網醫藥冷鏈物流發生的概率和比重，而貝葉斯網絡可以準確描述不同層次的風險因素的概率和比重，結合物聯網醫藥冷鏈風險的傳遞性，因而使用動態貝葉斯網絡進行量化研究。

2.2 動態貝葉斯基本原理

貝葉斯網絡包含網絡結構和相關條件概率分布。網絡結構由有向樹圖表示，包括變量節點Xi和節點之間的有向邊，其中節點劃分為父節點和子節點，用有向邊表示變量之間的關系，常表示因果關系。假設Pa(Xi)是Xi的父節點，Xi的條件概率由P(Xi|Pa(Xi))表示，則聯合概率分布P(X1,…,XN)可以表示為：

動態貝葉斯網絡(DBN)通過引入相關的時間因素來擴展貝葉斯網絡，以便對隨機變量的動態行為建模，為了簡化復雜的推理過程，我們需要提供一些合理的假設[20]：

(1)假設動態概率過程是馬氏的(Markovian),即滿足：

也就是說未來時刻的概率只與當前時刻有關而與過去時刻無關；

(2)假設相鄰時刻的條件概率過程是平穩的。

基于上述假設，動態貝葉斯網絡(DBN)可以定義為(B0,B→)，其中B0為定義先驗概率P(Xi)的先驗網絡，B→是轉移網絡，定義了兩個相鄰時間片各變量之間的條件概率分布，公式如下：

(8)

2.3 利用GeNIe軟件構建動態貝葉斯網絡模型

在對網絡節點進行設置的過程中，依據各節點的性質設置了不同的狀態。總結點與風險型節點的狀態均為未發生(Y)和發生(N)，因素型節點的具體名稱與狀態如表2所示。由于連續型變量的動態貝葉斯網絡(DBN)訓練較為困難，將節點狀態劃分使變量離散化，從而簡化問題。

表2 風險因素節點狀態

GeNIe軟件是一種圖模型處理軟件，具有圖形化建模界面，支持結構和參數學習，并能夠提供多種推理算法[14]，因此本文在對動態貝葉斯網絡模型進行概率計算的時候將通過GeNIe軟件實現。

首先,根據文獻分析、專家經驗構建動態貝葉斯網絡(DBN)的先驗網絡，即靜態貝葉斯網絡，如圖2所示。

圖2 先驗網絡

在先驗網絡得出后，根據專家以往的經驗提出各個節點之間跨時間點的聯系構建轉移網絡。醫藥冷鏈物流的生產加工風險、收貨風險、儲藏風險、分揀風險和運輸風險是隨著時間推動順序轉移的，從而會使各個風險狀態發生變化，致使醫藥冷鏈物流風險影響自身在下一個時間段的狀態。轉移網絡如圖3所示。

圖3 轉移網絡

2.4 網絡參數設置

在物聯網醫藥冷鏈物流動態風險貝葉斯網絡評估模型初步建立后，需要對先驗概率和轉移概率設置，可以利用實際數據進行參數學習獲得；但在實際數據難以獲取的情況下，則根據專家知識與經驗來設置。通過咨詢醫藥企業的相關人員結合行業專家和風險研究專家以及查找相關文獻記錄，計算出一組相對合理的先驗概率與轉移概率，如表3至表5所示。在實際運用中，醫藥生產流通企業和監管部門可根據自身的歷史數據對先驗概率與轉移概率進行修正。

表3 先驗概率

表3(續)

在先驗概率已知的情況下可以計算得到總結點轉移概率。

表4 總結點轉移概率

在總結點的轉移概率得到后，進一步計算每個環節過程節點的轉移概率，清晰地表示出在不同時間段各個過程節點風險變化情況，有利于后續的風險控制管理。

表5 過程節點轉移概率

3 仿真結果訓練與分析

在GeNIe軟件中，動態貝葉斯網絡采用似然加權法對九個時間片段進行推理得到總結點和各風險節點概率變化圖，并進行靈敏度分析結果分別如下圖4和圖5所示。

節點概率變化圖反映出了在連續的幾個時間片段物聯網醫藥冷鏈物流的每個環節風險發生的概率和總結點風險發生的概率，反映了各環節的風險發生的概率情況。為了更好地識別眾多風險因素源中關鍵的風險因素源需要做更進一步的靈敏度分析，如下圖5所示。

圖4 節點概率變化

圖5 動態貝葉斯網絡靈敏度分析

通過運用GeNIe軟件對識別出的眾多風險因素源計算節點概率變化和動態貝葉斯網絡靈敏度分析，從上述圖中可以看出在整個物聯網環境下醫藥冷鏈物流風險和生產加工風險、收貨風險、儲藏風險、分揀風險和運輸風險都是隨時間呈現移動趨勢，最后看到風險發生概率最高的就是運輸風險，在分揀過程中藥品極易受到碰撞，同時分揀的溫度難以控制，若藥品在分揀過程中質量受到影響，隨著時間移動風險就會轉移到運輸環節。這是運輸環節風險發生的一方面原因，運輸環節作為物聯網醫藥冷鏈物流的最后一個環節也是存在問題最多的一個環節。此外在運輸過程中不確定因素占比較大，很多運輸車輛的標準難以達標，導致在這一過程溫度環境受到影響從而損壞藥品質量。影響物聯網醫藥冷鏈物流的風險因素有很多，通過靈敏度分析最終顯示設備驗證選型這一風險因素源是最關鍵的因素源，物聯網的應用離不開很多設施設備，這也決定了對于設備的驗證和選型是關乎整個醫藥冷鏈物流過程的重中之重。

因此對于第三方醫藥物流公司而言應當增強物流環節的基礎設施設備，還要嚴格制定制度約束每個環節以此減少風險發生。對于相關藥品監管部門不能完全依賴物聯網實時監控，還需制定另外更加嚴格的監管方案。

4 結束語

本文通過分析物聯網環境下醫藥冷鏈物流經歷的生產流通環節最終將風險劃分為五個階段，進而運用熵權賦權方法客觀科學的建立了醫藥冷鏈物流在物聯網環境下的風險因素指標體系，最終得到了20個風險因素節點，為進一步準確評估各個環節的風險因素對最終物聯網醫藥冷鏈物流風險因素發生所占的概率比重建立動態貝葉斯網絡模型，動態貝葉斯網絡相較于靜態貝葉斯網絡是對前一時刻的推理結果進行有效的積累，獲得的信息隨著時間的推移也越來越多，可以提升結果的精確度。最終結果顯示在眾多風險因素中生產加工環節對設備的驗證選型因素格外重要，這關乎整個物聯網醫藥冷鏈的精準度，在動態風險評估中運輸環節風險發生概率最高，不僅自身存在風險還受到前面幾個環節的轉移風險影響。分揀環節風險次之，生產加工環節風險因各方相對嚴格監控發生概率最低。

本文的研究旨在為企業和政府控制醫藥冷鏈物流風險提供參考依據，同時對醫藥行業加強信息安全管理提供理論基礎。此外對于解決醫藥物流存在的問題具有較強的現實。通過最終結果分析為醫藥生產流通企業提供風險評估管理理論依據，同時對于藥品監管部門來講，可以從新的角度出發全面監管藥品流通市場，以保障藥品質量安全。