醫院醫療器械不良事件監測工作的現狀及改進

陳貝貝，田永利，田浩，魏鵬飛

鄭州市中心醫院設備科 （河南鄭州 450000）

隨著越來越多的醫療器械應用于臨床診斷和治療，在提高醫療水平和醫療質量的同時，也伴隨著潛在的醫療風險。醫療器械被批準上市只能說明根據上市前評價研究結果，其已知風險和效益相比是一個風險可接受的產品。醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價、控制的過程[1]。醫院作為使用醫療器械的主要場所，是醫療器械不良事件監測的重要組成部分。本研究通過分析目前醫院醫療器械不良事件監測工作的現狀，提出改善對策，進一步落實醫院在醫療器械不良事件監測工作中的主體責任，為醫療器械上市后的風險監管作出更大貢獻。

1 監測工作現狀

1.1 重視度不足

醫療器械不良事件監測作為醫療器械上市后的安全監管手段，可以及時發現和控制產品的安全風險，確保公眾的用械安全。醫院作為醫療器械不良事件發生的主要場所，掌握醫療器械不良事件發生的原始材料，有責任和義務做好醫療器械不良事件基礎數據的收集和上報工作[2]。但目前由于醫院重視度不足、上報意識淡薄，經常出現不報、漏報、瞞報等情況，導致醫院醫療器械不良事件上報數量少、質量低，使得醫療器械不良事件監測缺少原始材料，給監測工作帶來一定困難[3]。

1.2 認知不足

1.2.1 醫護人員認知不足

目前，醫院醫療器械不良事件上報的主體是醫護人員，但部分醫護人員由于醫療器械不良事件相關知識或醫療器械專業知識的欠缺，不能及時發現醫療器械使用過程中的風險點和有效辨識醫療器械使用過程中的不良事件，造成漏報現象；同時，有些醫護人員不能正確認識不良事件，將不良事件劃分為醫療事故，因害怕承擔責任或引起醫患糾紛，而選擇隱瞞不報[4]。醫護人員對醫療器械不良事件的認知不足，極大影響到醫療器械不良事件監測工作的有效開展[5]。

1.2.2 醫學工程技術人員認知不足

醫學工程技術人員作為專業的技術人員，了解醫療器械專業技術知識，參與醫療器械的全生命周期管理工作。作為醫療器械的“醫師”，醫學工程技術人員在醫療器械不良事件監測工作中承擔更多的責任。但由于目前很多醫院將醫學工程技術人員定位為醫療器械維修人員，導致醫學工程技術人員缺少醫療器械風險管理意識和醫療器械不良事件上報意識，使得很多醫療器械不良事件未被上報。

1.2.3 涉械企業認知不足

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》進一步確認上市許可持有人承擔醫療器械不良事件監測的主體責任[6]。但目前由于涉械企業對醫療器械不良事件認知不足，認為上報不良事件會引起監管部門的飛行檢查、召回或影響公司效益等，而選擇隱瞞不報或推脫責任，甚至會干預醫護人員上報醫療器械不良事件，對醫療器械不良事件監測工作產生不利影響[7]。

1.3 上報質量不高

1.3.1 上報表填寫不規范

高質量的上報表應做到填寫內容完整、規范，使得報告來源可追溯、涉及產品可追蹤、危害性質可識別。但在實際的上報工作中，由于上報人員上報意識淡薄、責任心不足、專業知識欠缺等問題，導致填寫的上報表出現患者信息不完整、預期治療疾病或聯合用械情況缺項、器械故障和傷害填寫不規范、產品信息填寫錯誤、事件描述不詳盡等問題，難以實現對醫療器械不良事件的調查、追蹤、反饋。

1.3.2 關注產品不全面

任何醫療器械都不是絕對安全的，醫療器械不良事件監測的目的是能夠及時發現、及時控制產品的安全風險，確保患者用械安全有效。目前我國的醫療器械按照風險程度進行分類管理，風險程度較高的醫療器械在發生不良事件時會對人體造成更嚴重的傷害，因此需給予特別關注[8]。但通過分析我院醫療器械不良事件的上報材料，發現上報產品種類單一，且多為低風險的醫療器械，由此很難實現對更多產品上市后的監管，也無法及時發現風險較高醫療器械的潛在風險。

2 改進措施

2.1 完善規章制度，加強管理

醫院應建立由院領導、科室主任、護士長和安全監測員組成的醫療器械不良事件監測小組，并制定監測制度、規范報告流程、應急預案等，形成完整的監測體系[9]；同時，明確相關人員的上報責任，強化職能部門的監管檢查作用；此外，將醫療器械不良事件上報納入科室和個人的績效考核中，對積極上報的醫護人員給予獎勵，對不報、漏報、瞞報的醫護人員給予處罰，更好地實現對醫療器械不良事件的監管[10]。

2.2 落實醫院監測的主體責任

2.2.1 落實醫療器械監管部門責任

醫療器械監管部門負責醫院醫療器械不良事件監測工作的具體推進[11]。在日常工作中可以通過定期對全院或不定期到臨床科室進行不良事件相關知識的宣傳和專業知識的培訓，將宣傳資料和培訓課件等及時上傳至辦公自動化（office automation，OA）系統供醫護人員學習；同時，還可以通過建立微信公眾號、微信群或編寫宣傳材料等及時發布醫療器械不良事件相關的預警信息、風險信號、新聞資訊、法律法規等信息，增強醫務人員對不良事件監測的認知度，提高上報意識和上報能力；此外，根據醫療器械的維修記錄、以往的不良事件上報記錄等建立醫療器械不良事件上報數據庫，引導醫護人員積極上報，并及時發現醫護人員在上報過程中出現的問題，根據問題進行持續改進，確保不良事件的上報工作良性開展。

2.2.2 落實醫護人員責任

目前，醫院醫療器械不良事件上報的主體為醫護人員，醫護人員作為醫療器械的使用者，了解醫療器械不良事件發生的全過程。因此，醫護人員應積極參加醫療器械不良事件相關的培訓學習，了解醫療器械不良事件的發生原因、上報范圍、上報原則、上報表填寫規范，并能發現醫療器械在使用過程中的風險或潛在風險；同時，在發現可疑醫療器械不良事件時及時上報，并能完整準確地完成上報表的填寫，提高醫院醫療器械不良事件上報的數量和質量，為醫療器械上市后的監測提供原始、準確的材料[12]。

2.2.3 落實醫學工程技術人員責任

醫學工程技術人員能準確識別醫療器械不良事件，及時發現醫療器械的使用風險和潛在風險；同時，能從專業角度分析風險點，在與涉械企業的談判中可以有理有據地進行溝通，避免涉械企業推脫責任；此外，有能力通過巡檢、預防性保養、質控等方法排除不良事件發生率較高的醫療器械存在的隱患，提高醫療器械的安全有效運行率[13]。因此，醫學工程師技術人員應積極學習醫療器械不良事件相關知識，熟悉醫療器械使用過程中的風險點，并利用自己的專業優勢，指導臨床安全用械，在醫院醫療器械不良事件監測工作中發揮積極作用。

2.3 建立不良事件的追蹤反饋機制

醫院應建立醫療器械不良事件的追蹤反饋機制，定期對醫院上報的不良事件進行匯總、分析，并通過OA 系統或微信群等及時發布預警信息，避免不良事件的再次發生，或者減輕其再次發生產生的不良后果，從而保障患者、使用者及其他人員的健康和安全[14]。針對出現的醫療器械不良事件采取相應的控制措施，例如存在安全風險的醫療器械可約談涉械企業責令整改或停用產品等，同時上報上級主管部門；針對因臨床操作不當引起的不良事件，可以邀請工程師進行針對性培訓，了解醫療器械在使用過程中的風險點，避免同類不良事件的再次發生；可通過對醫療器械不良事件的分析，指導醫院醫療器械的采購、維護工作，避免購置一些不良事件發生率較高的醫療器械并做好醫療器械的預防性維護，提高醫療設備的有效運行率[15]。

3 小結

醫療器械不良事件監測可以動態、全面地對上市后醫療器械的風險進行監管。醫院作為醫療器械不良事件監測的重要組成部分，必須足夠重視才能確保監測工作長期有效地進行，可通過建立完善的醫療器械不良事件監測體系，切實落實醫院監測主體的責任，建立醫院醫療器械不良事件監測的良性反饋機制，充分發揮醫院在醫療器械不良事件監測工作中的重要作用。