可穿戴醫療監護設備的發展現狀及應用

王月英（通信作者），李揮，徐巖，耿燕，吳少帥

河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院 （河北石家莊 050200）

可穿戴醫療監護設備是指可穿戴于身體進行活動的、用于健康醫療用途的微型電子設備（如便攜式多導睡眠記錄儀、便攜式運動心電監護系統等），以及其所屬的互聯網系統平臺。該類設備通過各種功能模塊，可實時監測人體的心電信號、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要生理參數，實現對各參數的監測、存儲和傳輸，是一種重要的醫療設備，可為醫學診斷提供重要的生理參數信息[1]。可穿戴醫療監護設備將測得的數據通過有線/WiFi/藍牙/3G 網絡/4G 網絡/5G 網絡等方式傳輸至服務器，為臨床診斷提供實時數據，可實現遠程診斷。傳統的監護系統通過繁雜的患者導聯線或傳感器（如心電電極、血氧探頭、袖帶、溫度傳感器等）從患者身體提取各項生理參數，測量所得的數據以數字或波形的方式顯現在屏幕上。與傳統的監護系統相比，可穿戴醫療監護設備更加便捷，且操作簡單、可移動、可持續。本研究闡述可穿戴醫療監護設備的發展現狀及應用情況，并提出改進措施。

1 應用領域

1.1 在遠程診斷中的應用

可穿戴醫療監護設備在遠程診斷中起著至關重要的作用，可在疾病早期預警病情變化，有助于及時調整治療方案。研究表明，提高院前急救水平可有效降低心血管病患者的病死率，且效果優于對住院患者進行強化治療[2]。可穿戴醫療監護設備可及時發現患者身體的異常，在院前急救中具有良好的應用前景，有助于降低患者的病死率、再住院率、急性事件發生率，進而降低醫療成本。

新時期，我國黨和政府高度重視并著力解決衛生資源配置中的不平衡、不充分問題。在一些經濟落后、交通不發達的基層醫療機構和醫療人員缺乏的地區，普遍存在看病難的問題。貧困地區由于衛生資源匱乏，人民群眾健康保障程度低，亟需借助現代信息技術中的遠程醫療手段，依托健康醫療設備拓寬衛生服務供給渠道[3]，提升醫療服務水平。安全有效的可穿戴醫療監護設備能夠為醫師診斷疾病提供準確的數據，為患者贏得搶救時間，保障貧困地區居民的健康需求，緩解貧困地區看病難的問題，推動健康中國建設。

1.2 在冬奧運動員心肺功能監測中的應用

可穿戴醫療監護設備可用于各種復雜訓練和比賽中的運動員體能狀態評估中，實時監測和分析運動員心率，完成心臟功能篩查及運動強度、能量代謝消耗、心理負荷指數的監測；實時動態監測和存儲個體運動狀態下的心電數據，并通過心電分析軟件對運動員的訓練強度、運動能力作出評估，對個體運動性過度疲勞進行預警[4-5]；實時監測不明原因的暈厥、心悸、胸悶、胸痛等癥狀，并可在醫師的指導下進行及時的搶救。

1.3 在新型冠狀病毒肺炎疫情中的應用

2019年12月我國出現了新型冠狀病毒肺炎疫情，通過可穿戴醫療監護設備進行線上遠程監護、診斷，可實時監測疑似或確診患者的生理參數，并將監測數據傳輸、共享到終端；醫護人員可通過終端設備查看數據，有效避免醫患直接接觸，從而降低醫務人員被感染的概率。

2 存在的問題及改進措施

可穿戴醫療監護設備涉及信號處理技術、信息傳輸、信息安全，集電路、電磁等多學科、多領域于一體，但其性能實現、安全保障及安全性、有效性評價檢測方面存在著一些問題。

2.1 設備安全性、有效性方面存在的問題

一方面，由于該類設備具有數據傳輸距離長、采用網絡傳輸的特點，存在數據不完整、外泄等網絡風險，以及網絡連接速度緩慢或無法連接、遠程數據訪問速度慢等問題[6]；另一方面，與傳統的監護系統不同，可穿戴醫療監護設備處在長時間持續的工作狀態中，可能出現監測數據顯示異常等問題；此外，可穿戴醫療監護設備與使用者身體直接接觸，存在生物安全風險、電氣安全風險、電磁兼容性風險等問題。

2.2 設備評價檢測方面存在的問題

可穿戴醫療監護設備的評價檢測項目包括性能、電氣安全、電磁兼容性安全、網絡安全、生物安全等[7-8]。傳統檢測方法不適用于該類設備在動態使用情況下的性能和質量檢測，存在動態指標的檢測評價方法和標準缺失的問題，且部分標準已不適用當前的前沿技術，尤其是在電磁兼容方面。由于電磁兼容的檢測環境具有屏蔽性能，而可穿戴醫療監護設備在此環境下無法實現數據傳輸，不能滿足評價需求，這成為產品注冊和合規上市的瓶頸問題。

2.3 改進措施

可穿戴醫療監護設備的產品研發、生產、檢測等環節有待進一步完善，具體可從以下幾個方面進行改進。（1）產品研發、生產方面：提高設備檢測參數的準確性，保障數據的有效存儲和傳輸。（2）動態指標的評價檢測方面：建立滿足可穿戴醫療監護設備在動態使用情形下進行檢測的評價體系，保證檢測的可靠性和科學性；不斷完善檢測設備及檢測環境，保證數據傳輸的安全有效；建立保證數據完整性和避免數據外泄的檢測方法，制定統一的醫療信息電子化標準及醫療信息使用規則，保障數據的安全性。

3 發展方向

可穿戴醫療監護設備將是“互聯網+”健康醫療系統、家庭診療、應對老齡化的重要和現代化科技手段，具有廣闊的市場前景。可穿戴材料、傳感器技術等技術的完善，尤其是5G通信技術、大數據監測的發展為可穿戴醫療監護設備的發展提供技術平臺，極大地增加設備的存儲容量，提高通信質量和數據傳輸速度。可穿戴醫療監護設備的個性化發展將是未來的一大發展趨勢。該類設備將集成更多的功能并且易操作、便攜，可滿足不同使用者的需求；設備外觀更加美觀，不只是一種功能性產品，將會成為一種裝飾性產品。未來，可穿戴醫療監護設備將會應用到更多的領域（家庭診斷、體育健康監測、重大疾病防治等），成為“互聯網+”健康醫療的重要科技手段。