精確醫學面臨的倫理挑戰*

吳家睿

“Precision medicine”于2015年初被美國政府“隆重”推出，隨即迅速演化為國際生物醫學界的一個新潮流。這個新概念和相關的研究計劃從提出到今天一直是爭議不斷，在國內甚至應該是稱為“精確醫學”還是稱為“精準醫學”也有著不同的觀點[1](本文采用“精確醫學”)。但是，源自美國的“精確醫學”所體現的三個重要特征始終沒有消失。

首先，注重從個體有關層次盡可能完整地獲取數據，包括個體的微觀層次(基因組、轉錄組、蛋白質組、代謝組等)、個體的宏觀層次(分子影像、行為方式、電子健康檔案等)、個體的外部層次(腸道菌群、物理環境、社會條件等)[1]，然后在這些不同種類數據整合的基礎上開展個體化健康管理與干預。其次，建立數據密集型的研究新范式，通過生命組學大數據和其他相關的大數據的獲取、分析和挖掘來實現精確醫學；“真實世界證據”(real world evidence)就是這個研究新范式的主要產物[2]。最重要的一點是，精確醫學的重心并非停留在疾病的診療，而是關注個體從健康狀態到疾病狀態的全過程。美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)在2015年9月發布了一個關于開展精確醫學的詳細計劃,并命名為“Precise Medicine Initiative Cohort Program”(精確醫學先導隊列項目)[3]。該項目主要目標定為：在5年內至少收集100萬美國人的生物學樣本和健康相關的數據；美國本土18歲以上的居民都可以自愿參加這項研究。為了體現對健康的關注和避免“medicine”一詞產生誤導，NIH于2016年10月將該項目的名稱改為“All of Us Research Program”(全民健康研究項目)。

傳統的生物醫學倫理是在臨床研究和臨床實踐的基礎之上逐漸發展起來的,用來規范和引導對人體的臨床研究和日常保健活動。顯然，面對新興的精確醫學，人們需要建立起一個能夠適應它的新型健康醫學倫理體系。為此，筆者將針對精確醫學的這三個主要特征帶來的倫理挑戰進行介紹和討論。

1 隱私保護與醫學倫理的決策權

從傳統意義來說，在醫學研究中保護受試者的個人隱私是醫學倫理的主要準則。在醫學倫理的國際“基本法”——《赫爾辛基宣言》中明確規定：“必須采取所有預防措施保護研究對象的隱私，必須對他們的個人信息給予保密”。從這個規則中可以看到，保護個人隱私涉及到“隱私”(privacy)和“信息”(information)兩個內容；二者緊密相關，但又有明顯的區別。隱私一般是指不愿意與公眾分享的、與他人無關的個人事項、個人信息和個人空間。個人信息則可以簡單劃分為與他人無關的和與他人有關的兩個部分。

在保護個人健康隱私方面，最有代表性的是美國政府在1996年頒布的《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)。該法案規定了醫院、保險公司和醫學院等醫療服務機構在保護個人健康隱私方面的做法，例如，醫生進入患者病房前要先敲門，而在進行身體檢查時要關門；規定甚至詳細到這個程度：為了避免他人的觀看，醫生與患者交流時需將電腦屏幕調整到適當的角度。

然而，進入21世紀的精確醫學時代，保護個人信息面臨新的挑戰。美國研究者在最近發表的一篇綜述文章中明確指出，HIPAA法案目前最大的問題是，該法案涉及到的健康數據來源和種類僅僅是當今這個巨大的健康數據生態系統(health data ecosystem)中的“冰山一角”；這個巨大的健康數據生態系統不僅包括了HIPAA法案沒有涉及到的健康信息，而且包括了與健康相關的非健康類信息和使用者創造出來的健康信息[4]。當前，數據產生方式和種類已經遠遠超出人們的想象，例如，2019年11月在上海舉行的“中國國際進口博覽會”上，日本松下電器公司介紹了他們的“智能馬桶”，人們如廁后通過馬桶附屬的尿檢設備蘸取尿液，在4秒～5秒內就可快速完成尿常規檢測，獲取微量白蛋白和尿比重等14項個體的健康數據。

值得強調的一點是，不同的數據類型之間往往有著許多直接和間接的聯系，通過數據之間的比對和整合等方法，能夠挖掘出被隱藏很深的個人信息。目前已經有許多案例表明，傳統的保護個人身份如刪除姓名、地址和社會保險號等“匿名化”策略，在應用多個數據庫的聯合檢索時失效，個人身份會被重新鑒定出來[4]。美國有過一個稱為“金州殺手”的罪犯，警方30多年來一直沒有查到。2018年初，警方通過將該罪犯留下的一段DNA序列與一個公開的基因組數據庫“GEDmatch”里的DNA數據進行比對，發現了與罪犯有親緣關系的人，最終順藤摸瓜抓住了這個逃匿多年的“金州殺手”。

一些新的問題也正在出現。研究者提出了兩類侵犯個人隱私的擔憂，“結果論的擔憂”(consequentialist concerns)和“義務論的擔憂”(deontological concerns)。前者是指個人健康隱私的披露直接導致了對個人不利的結果，如增加健康保險費用或受到就業歧視。后者是指個人健康信息的披露并沒有對本人帶來直接的負面效應，如某個機構通過一個搜索數據庫獲取了某人的個人健康數據去做數據挖掘；在這種數據失控的情況下，即使個人沒有受到任何傷害，但是入侵私人數據就已經是違背倫理了[4]。2019年11月11日，美國《華爾街日報》報道了一個由谷歌公司與全美最大的醫療保健網絡“阿森松”的合作項目；該項目使谷歌能夠在數千萬人不知情的情況下通過該網絡數據庫訪問他們的醫療信息，包括姓名和其他可識別數據。目前，這個項目引起了公眾和政府部門的擔憂。美國衛生與公眾服務部表示，其正在調查“這一大量收集個人醫療記錄行為對患者隱私的影響”。

患者的“知情權”是醫學倫理的基本要求。然而，有些預想不到的醫療信息的披露有可能會導致個體產生極大的心理困擾。如果把醫療工作者的責任界定為必須把個體健康信息充分地告知患者，那么有可能會破壞患者本人的信息決定權。為了解決這個問題，人們提出了一個“拒知權”(right not to know)，以保證人們有權拒絕那些不想知道的健康信息。換句話說，患者要想知道自身健康信息時有知情權，而不想知道時則有“拒知權”。2004年，德國聯邦議會通過了一個法案——《遺傳診斷法》(Genetic Diagnosis Act)，將“拒知權”的內容正式寫入該法案，即人們有權決定是否要知曉自己的個人信息[5]。

一旦個人同時擁有“知情權”和“拒知權”，就意味著需要在應用這兩種不同的權利時做出選擇；顯然，不同的個體可能會做出不同的選擇。不久前，德國研究者針對個人遺傳信息的“拒知權”對該國的500多名患者、醫務工作者和其他人士進行了問卷調查。調查結果顯示，一般來說，大多數人都想知道關于他們的遺傳檢測結果，但是，對披露檢測結果的支持力度不僅取決于要披露的檢測內容，如是抽象的還是具體的描述，而且取決于受檢者的特征，例如，相比受教育程度低的人而言，受教育程度高的人更傾向于選擇他們想要知道的信息種類[5]。

“拒知權”觸及了醫學倫理的決策權問題：誰說了算？是提供健康服務的一方，還是接受健康服務的一方？《赫爾辛基宣言》第九條明確指出，“保護研究受試者的責任必須始終由醫生或其他健康保健專業人員承擔，而絕不是由研究受試者承擔，即使他們給予了同意”。然而，現代醫學倫理的發展趨勢是，越來越重視患者本人在醫療決策中的權利。如今的醫療決策不再僅僅是醫生職責，而更多地提倡由患者和醫生共同決策的模式。可是，隨著醫學的進步和科學技術的發展，與健康相關的決策需要決策者具有更多的知識和更高的能力。例如，人們需要一種“健康數學能力”，包括分辨和理解數字的基本數學能力、能夠進行簡單算術運算的計算能力、依據數據進行推理分析的能力，以及生物統計學和分析技能的統計能力[6]。研究人員發現，具有高健康數學運算能力的患者更偏向于主動決策的角色，這些患者在與醫生的互動中表現積極；而低健康數學運算能力的患者則更偏愛被動的決策模式，他們自己通常不參與決策過程，主要是依賴于醫生的決策[6]。

在隨機對照試驗等經典的臨床研究中，個體之間的差別被隨機分組等方法“抹平”，個體成為用于統計分析的無差別的“質點”。因此，傳統的生物醫學倫理學體系建立在理想化的人人權利平等的“公平性原則”之上，除了兒童等無給予知情同意行為能力，每個參與者/受試者都被視為具有同等能力去行使賦予其每個人同樣的倫理權利。但是，對精確醫學而言，人和人之間存在著明顯的生理性和社會性個體差異，由此影響著個人的倫理決策能力；此外，面對精確醫學實踐中種類繁多的個體化信息以及日漸復雜的個體化健康需求，人人權利平等的基礎還存在嗎？

2 大數據與知情同意

精確醫學誕生于大數據時代，大數據是精確醫學之“魂”。首先，精確醫學的“個體化”目標是建立在基因組學、蛋白質組學和代謝組學等多組學的基礎之上，需要將個體從分子到表型的各種生理和病理數據完整地獲取，并形成以“個體為中心”的生物學數據庫，進而用來構造個體的疾病知識網絡[1,3]。其次，精確醫學將日常醫療保健活動中產生的各種類型的數據都視為可用于藥物研發和臨床研究的“真實世界證據”，它是指來自典型臨床試驗以外的其他類型的醫療保健信息，包括電子健康檔案、醫療保險理賠與賬單、藥品與疾病的登記單，以及從個人醫療器械與保健活動中收集來的數據[2]。

就個體的基因組和蛋白質組等生物學大數據而言，人們必須通過計算機和算法才能夠處理和分析。如果說過去的患者或受試者可以根據簡單的個人醫療與健康信息來行使自己的知情同意權，今天就是專業的醫學研究者有時都難以處理生物學數據庫中的海量數據和落實相應的知情同意事項。2018年6月，NIH發布了指導建設“生物醫藥數據科學生態系統”的《數據科學戰略計劃》，其中一個重要舉措就是，“實現在NIH數據資源和平臺中數據的更廣泛獲取，以及患者知情同意政策的執行”。

在美國的“精確醫學先導隊列項目”中，明確提出要采用可穿戴設備來收集個體的健康信息[3]。這種方法將使個體“透明化”，人們的一舉一動、一呼一吸都可以被記錄下來，成為個體健康大數據的一部分。在美國Framingham小鎮進行的與心臟健康相關的流行病學研究到如今已經持續了70多年；過去一直采用經典的流行病學調查方法，2015年則啟動了一項名為“Health eHeart Study”的試驗，主要是利用智能手機和可穿戴設備收集心率、血壓、體力活動和睡眠情況等相關數據——心率在不同時刻的頻率，血壓每天的波動，一天走了多少步，睡眠時間和質量等。但是，這些數據的意義并非顯而易見的，需要通過各種算法的分析，才有可能成為個體健康狀態相關的信息。從某種程度上說，決定哪些類型的個人信息是屬于涉及到個人健康隱私的，既不是醫生也不是患者，而是算法和掌握算法的人。

隨著“5G”技術的實施，萬物互聯的“物聯網”將成為現實；2020年互連設備的總數預計要超過200億臺。一旦醫療設備和可穿戴設備成為“物聯網”的一部分，那么這些數據的流動和控制顯然就變得相當復雜，至少被測量者的數據會傳輸回到各個設備供應商的數據庫中。顯然，在“物聯網”中保護個人信息是一件相當困難的事情，知情同意也幾乎難以落實。例如，上網搜索是當下人們最普通的一項日常活動，不久前谷歌的工程師開發了一個分析工具，可以根據每天匯總的谷歌搜索數據近乎實時地對流感疫情進行預測，其預報流感暴發的地域性和時效性比美國疾控中心報的還要好[7]。

來自真實世界與健康醫療相關的大數據種類繁多。國際醫學科學組織理事會(Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)在2016年發布的《涉及人的健康相關研究的國際倫理準則》(以下簡稱《CIOMS倫理準則》)中，明確提出兩種類型的真實世界數據：一類是指日常醫療保健活動產生的數據，如醫院就診或治療的記錄、醫保信息、藥店的藥物銷售信息等；另外一類則是指政府有關部門強制性收集的人群數據，如國家疾控中心或民政部門的各種數據登記中心收集的數據[8]。

對于第一類真實世界健康醫療大數據來說，個體的每一次日常醫療活動都要簽署一次知情同意書顯然沒有什么必要，也難以操作。在《CIOMS倫理準則》中，專門為這類數據提出了一個倫理解決方案——知情的選擇退出程序(informed opt-out procedure)，并規定了使用這類數據開展研究時需要滿足的四個條件和數據不適用研究的三種情況[8]；其核心是在沒有知情同意書的情況下可以利用該類數據，同時要盡可能避免損害患者的權益。

在利用這類大數據的研究中有這樣一個典型案例：研究者通過分析瑞典國家患者登記信息庫52年來收集的近170萬名患者的醫學檔案，發現闌尾竟然是帕金森病的危險因素；早期切除闌尾的人明顯降低了患帕金森病的風險[9]。研究者從該數據庫中提取了每個患者的出生日期、性別、地理位置、手術的時間和過程等個人信息用于大數據分析[9]。但筆者并沒有看到該論文作者提及這項研究是否有過倫理審查以及知情同意的情況。

經典醫學研究倫理的主要任務是落實個人的知情同意；研究者和受試者通過知情同意書構成了一種個人之間的契約關系。因此，在以“個體”為基礎的小數據時代，需要受試者的知情同意。《赫爾辛基宣言》在“知情同意”這一節講得很清楚：“針對使用可識別身份的人體材料或數據進行的醫學研究，例如，針對生物樣本庫或類似儲存庫中的材料或數據進行的研究，醫生必須征得材料或數據采集、儲存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情況使得獲取這類研究同意不可能或不現實，在這種情形下，只有經過研究倫理委員會考量和批準后研究才可進行。”但是，從上述的案例可以看到，在大數據時代，受試者個人信息已經融入到由群體信息構成的數據庫中，個人知情同意的基礎已不復存在。研究者的任務只是要確保受試者的個人標識在研究中不再出現，如將所有的受試者進行匿名化處理。也就是說，使用真實世界數據的研究者應該做的是，把能夠確認受試者身份的個人隱私和個人信息徹底剝離，并給予消除，從而不再需要知情同意。

第二類真實世界數據通常具有公益性目標。數據采集一般是政府行為，有時甚至是強制性的，因此在數據采集過程中不要求倫理審查和知情同意。也許大家都注意到，現在各地的銀行、旅店和機場等機構都已經廣泛使用“刷臉”方法來核對個人身份。想一下國內有多少個數據庫或終端設備已經存儲了你的相貌信息和相關的個人信息。《CIOMS倫理準則》也為利用這類數據開展研究提出了限制條件：(1)當公共衛生部門發起的研究包含可直接接觸個人的新研究活動時，則不能免除知情同意；(2)當數據使用可能超出公共衛生范疇時，則須重新考慮是否滿足免除知情同意的條件；(3)當研究使用來自多個數據登記中心時，則應提交倫理委員會進行審查[8]。

還有一類真實世界數據需要考慮知情同意問題，即商業化的健康醫療大數據。就在醫生和學者在文縐縐地探討著如何保護個人隱私、如何改進倫理規范的同時，健康醫學領域的數據資本主義正在全球迅猛地生長。23andMe是美國最大的個人基因組信息分析公司，擁有100多萬客戶和他們的基因組信息；不久前，該公司將3 000名帕金森癥患者的全基因組信息以6 000萬美元的價格賣給了Genentech公司；盡管23andMe表明沒有提供相應的個人姓名等信息，但是這筆個人信息交易在業界依然引起了爭議。2018年，國際制藥巨頭羅氏公司用43億美元收購了兩家醫學大數據公司——Flatiron Health公司和Foundation Medicine公司；前者的核心業務是收集癌癥患者的臨床信息，后者的核心業務是收集癌癥患者的組織和血液樣本，以及測序基因數據等。

上文提到了谷歌公司與“阿森松”公司聯合研究數千萬人醫療信息的合作項目。類似的情況還有很多，例如，谷歌公司下屬的分公司Verily不久前宣布與美國的連鎖藥店巨頭沃爾格林達成合作協議，計劃采用數據驅動的AI方法和物聯網設備等創新技術，解決患者用藥依從性和糖尿病患者管理的問題。美國亞馬遜公司憑借其強大的云網絡服務能力，已經成為美國絕大多數醫療服務機構和醫療保險機構必不可少的數據庫和云計算平臺；2017年亞馬遜宣布與可穿戴設備的巨頭——蘋果公司結盟，要聯合重構健康醫療大數據的“版圖”。

商業化的健康醫療大數據涉及到若干問題。首先，普通人所了解的個人隱私和個人信息相當有限，而公司將眾多個體的數據匯集成為大數據時，其潛在的價值是巨大的，甚至是無限的。大數據含有的信息量是“不守恒”的，具有巨大的增值潛力。其次，普通人對保護隱私方法的認知通常是簡單的、有限的，而在眾多相互關聯的數據庫和各種算法的挖掘下個人隱私實際上很難保護(也許區塊鏈技術在隱私保護方面有點幫助)。最值得關注的是，《赫爾辛基宣言》要保護的兩個目標——個人隱私和個人信息——在大數據時代已經被明顯地割裂開來，個人通過簽署知情同意書保護了傳統的個人隱私，而機構和公司則擁有了個人信息并匯聚成高附加值的大數據/數據庫。

3 健康醫學的倫理治理與數據共享

當前對人類健康的主要威脅是腫瘤和糖尿病等慢性非傳染性疾病。為了更好地抗擊慢性病，不僅要繼續研究疾病的診斷和治療，而且要把重心轉換到維護健康和預防疾病方面的研究。在這樣一個以“健康”而非“疾病”為主題的“大健康時代”，不僅僅是醫學工作者和研究人員，每一個普通人都是維護健康和抗擊疾病的參與者。這也許就是NIH把“精確醫學先導隊列項目”改名為“全民健康研究項目”的主要理由。

CIOMS作為生物醫學倫理學領域的權威組織，早在1993年就發布了《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》，并于2002年發布了新的修訂版；其內容被世界各國廣泛采用。為了適應“大健康時代”的需求，該組織在2016年發布新版本，主要是擴大了倫理準則的應用范圍，不僅有經典的生物醫學研究，還包括了觀察性研究、生物樣本庫和流行病學研究等；被涉及的數據范圍更廣闊，包括了醫療數據和其他類型的健康相關數據；題目也相應的修改為《涉及人的健康相關研究的國際倫理準則》[8]。

在這類健康醫學的研究中，相關樣本和數據的采集、分析和利用是其主要研究任務。例如，“全民健康研究項目”的組織者就明確指出：“本項目的目標是使研究結果向參與者開放；要發展新的方法來產生和存取數據，并將數據廣泛地提供給得到授權的研究人員共享”[10]。為此，該項目在近期主要做了這樣幾件事。首先，NIH資助梅奧醫學中心建設作為該項目“示范樣板”的生物樣本庫；其次，NIH資助范德堡大學醫學中心、Broad研究院和谷歌的分公司Verily牽頭構建“數據研究與支持中心”，用于收集、管理和利用該項目產生的健康醫學大數據。此外，NIH還資助國內多個社區建立各種協作聯合體，通過宣傳、交流等不同形式參與到該項目中來。

這類健康醫學研究與傳統的臨床醫學研究有一個重大的區別，前者通常屬于不限于特定研究目的或者具體科學問題的數據密集型研究范式，其樣本和數據可以用于不同的研究內容和研究目的；而后者則主要表現為由某個具體的科學假設或臨床問題驅動的實驗科學型研究范式。顯然，這兩類研究涉及到的知情同意的內容是有區別的。在《CIOMS倫理準則》中提出了兩種知情同意，一種是傳統的“具體知情同意”(specific consent)，主要針對具有明確研究目的收集和存儲樣本與數據的研究項目；另一種則是針對沒有特定研究目的收集和存儲樣本和數據的“廣泛知情同意”(broad consent)[8]。這種“廣泛知情同意”目前已經被國內研究者列為生物樣本庫樣本采集知情同意書的核心內容：“我同意所捐獻樣本和信息用于所有醫學研究，為早日攻克疾病和病患醫治做貢獻。”[11]

這種“廣泛知情同意”的理解和落實并非易事。2014年3月，歐洲議會對一項有關生物醫學數據的倫理管理法案進行了修正，要求研究人員在開展任何新的研究活動時均須獲得受試者的“具體知情同意”許可；即使受試者要想給予“廣泛知情同意”，他們也無權這樣做。歐洲的研究人員和有關組織對該修正條例表達了強烈的反對。經過1年多的努力，歐洲議會同意修改該條例，允許研究人員可以采用來自患者和受試者的數據開展不同的研究，只要他們給予“廣泛知情同意”的許可[12]。

這種“廣泛知情同意”從倫理學的角度來看，實現了將“個人私權”轉變為“個人公權”。首先，個人通過這種類型的知情同意，將個人控制其樣本和數據的權利委托給某個公共機構，認可該機構對樣本和數據的管理與使用方式。《CIOMS倫理準則》為此專門提出了一個“倫理治理”的概念，即機構必須建立一套的管理和使用樣本和數據的治理系統，以保護提供數據的個人隱私和權利不受損害，并確保在未來的研究過程中，數據的儲存和使用與參與者所同意的情況相一致[8]。例如,上文所提到的基于“廣泛知情同意”的樣本采集知情同意書的示范樣本中，就專門有一節“捐獻者個人資料的保密范圍和措施”詳細說明了該樣本庫的“治理系統”的具體內容[11]。

個人的“私權”轉變為“公權”的第二層含義是，個人作為參與者通過捐贈自己的樣本和數據為人類健康的福祉做貢獻，真正達到“我為人人，人人為我”的境界。正如上文提到的知情同意書的示范樣本所寫的：“研究結果若衍生任何專利權或商業利益時，所有權益將與您無關……您和其他捐獻者的貢獻將會推動醫學技術進步，從而獲得更有效的疾病診斷、治療方法，這將惠及您以及相似疾病的其他患者，這是您和其他捐獻者的共同利益。”[11]美國Framingham小鎮就是最好的范例，這項在小鎮持續了70多年的心臟健康研究共發表論文3 698篇，涉及了小鎮三代人共5 209個志愿者； Framingham小鎮的標牌是這樣寫的：“一座改變美國人心臟的小鎮”、“Framingham心臟研究之家”。

這種權利的轉變對精確醫學尤為重要。精確醫學充分肯定個體差異在疾病發生發展過程中起著重要的作用，并把實現個體化健康維護和疾病診治作為其根本目標。由此可以看出，參與者不再是傳統的隨機對照試驗中一個簡單的統計樣本，每個人都有其獨特的價值；而個體數據收集的豐富程度則是精確醫學成功的基礎和保障。這種理念也體現在美國政府啟動的“精確醫學先導隊列項目”(“全民健康研究項目”)：收集100萬美國志愿者的樣本和數據[1,10]。這種理念同樣從英國《自然》雜志編輯部關于“英國人群生物資源庫”(UK Biobank)的社論的標題上反映出來：“群體篩查——精確醫學取決于對大規模人群的研究”[13]。

需要強調的是，這種權利的轉變為健康醫學數據的共享提供了最重要的支撐。很顯然，與“廣泛知情同意”相比，明確規定了特定研究目的和研究范圍的“具體知情同意”不利于數據的開放與共享。盡管過去的倫理準則和相關法規也注意到個人健康數據的共享，如HIPAA法案在明確隱私保護規則的同時也提出了一些特定的可以共享數據的方式，但保護個人隱私與開放個人數據一直是醫學研究領域難以解決的一對矛盾。

“廣泛知情同意”為解決這個問題提供了獨特的路徑，即通過這種知情同意書把“個人私權”轉變為“個人公權”，并將這種“個人公權”委托給某個公共機構代為管理，在此基礎上允許不同的研究者利用其樣本和數據進行各種與健康醫學相關的研究工作，從而實現了開放和共享。“英國人群生物資源庫”就是一個成功的例子。該庫共收集了50萬英國人的生物樣本和健康醫學數據；自2012年建成至今，已經支持過世界各國數萬名研究人員的研究工作，僅2018年度利用該庫開展研究的科學家就有4千多人，發表了近300篇研究論文。

數據的開放和共享既是大數據時代的基本要求，也是當前的發展趨勢。《聯合國教科文組織科學報告：面向2030年》明確指出：到2030年，科學不僅基于數據來開展研究，任何科學發現的基本產出也是數據。2019年11月，國際科學理事會數據委員會在其官方網站正式發布了《科研數據北京宣言》，其核心原則之一就是有關數據的開放與共享；該宣言特別強調，“不斷發展的標準規范和倫理制度能夠提升科研透明度進而有助于高水平的研究”[14]。可以認為，作為建立在大數據基礎之上的精確醫學，通過改變傳統的醫學研究倫理準則，正在建立起既能滿足基本的個人隱私保護又能適應個人數據開放和共享的新型健康醫學研究模式。

4 結語

精確醫學面臨的第一個重大挑戰就是，人和人之間存在著明顯的生理性和社會性個體差異，面對現實中復雜的精確醫學需求，如何評判不同個體的權利并讓他們能夠正確行使其倫理決策權？此外,精確醫學通過生命組學和可穿戴設備等采集數據的技術，尤其是通過真實世界數據的廣泛收集和利用方式，把個體融入到了當前這個萬物互聯的“物聯網”世界，個人的信息乃至隱私或主動或被動地進入各種公共的、私人的數據庫。在這種情況下如何保障個人的隱私和權利？更值得強調的是，現代生物醫學產生于以分子生物學為主流學科的“小科學”時代，主要是“假設驅動”的研究模式，研究目的是解決藥物的臨床效果等明確的問題。針對這種研究模式，生物醫學倫理學建立了以保護個人隱私為核心的、非常具體的知情同意規則。但是，作為數據密集型研究模式的精確醫學，研究目的主要是去采集盡可能完整的個體信息和數據，獲取的數據將被廣泛用于各式各樣的研究需求。顯然，精確醫學倫理體系需要解決個人隱私保護和數據開放共享之間的平衡問題。