藥品生產質量管理規范實施分析

王磊 李國麗

【摘要】藥品和人們日常生活息息相關，保證藥品安全至關重要，因此必須從源頭上加強對藥品生產的質量管理。本文從不同角度入手客觀分析了藥品生產質量管理規范實施，在有效實施過程中更好地發揮各方面效能，高效管理藥品生產各環節，確保流通到市場上的各類藥品的質量。

【關鍵詞】藥品 生產質量 管理規范 實施 分析

GMP是藥品生產質量管理規范的簡稱，是從源頭上高效管控各類藥品生產質量的關鍵性標準。制藥企業要在深化解讀、把握基礎上提高對其重視程度，聯系自身實際情況，通過多樣化路徑高效實施藥品生產質量管理規范，實時完善藥品生產各環節，在系統化管理中保證各類藥品的生產質量，最大化提高藥品生產的經濟社會效益。

一、加大宣傳與教育力度，構建規范實施制度與質量管理體系

血液制品車間生產的主要制劑包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（PH4）、特異性人免疫球蛋白、凝血因子類產品等（以下簡稱血液制品）。此類制劑均不耐熱，按生產工藝分為非最終滅菌制劑，對整個生產過程有著非常嚴格的無菌要求，如何將藥品生產質量管理規范滲透到非最終滅菌制劑生產全過程是與血液制品相關的制藥企業運營發展中面臨的重要任務。制藥企業領導者要從不同角度入手深化血液制品車間制劑生產具體情況，從思想層面深化認識我國最新藥品生產質量管理規范的同時加大宣傳以及教育力度，在二者協調統一中借助血液制品車間不同崗位職工的力量，共同高效實施這一規范，在源頭上加強血液制品的生產質量管理。在此過程中，制藥企業要通過多樣化的方式大力宣傳藥品生產質量管理規范實施的必要性、重要性以及藥品生產質量管理加強的現實意義，促使血液制品車間每位員工對藥品生產質量管理都有較高層次的認識，增強質量管理意識的同時大力支持藥品生產質量管理規范實施。此外，制藥企業還要在宣傳基礎上做好教育培訓工作，組織血液制品車間各崗位職工，集中學習我國出臺的最新藥品生產質量管理規范，包括非最終滅菌制劑生產實施的相關案例以及新知識、新技術等，在深層次解讀過程中全面、細致、準確把握我國在管理藥品生產質量方面的具體規定，高度重視藥品安全生產以及質量管控。在此基礎上，制藥企業要根據血液制品的性質、特征等，尤其是生產過程中極易出現的質量隱患問題，構建藥品生產質量管理規范實施的制度以及藥品生產質量管理體系，在二者協同作用下確保這一規范在血液制品生產全過程實施中有行之有效的制度保障，在監督、管控規范實施過程中借助制定的質量管理體系，多層次不斷完善血液制品生產各環節，在源頭上提升藥品質量。

二、加強監督管理，提高規范實施程度

藥品生產質量管理規范有效實施離不開可行的監督管理，制藥企業要加強對規范實施的監督管理，靜態以及動態監管并記錄保存血液制品車間生產全過程以便隨時了解及追溯血液制品生產過程中藥品生產質量管理規范實施情況，對規范實施以及藥品生產中呈現的問題建立高效、切實、可行的發現、分析以及處理辦法，優化完善規范實施內容、方法等，提高規范實施程度，在有效實施過程中明確血液制品生產質量要求、標準、關鍵點等，并在一定生產周期內對生產工藝流程進行合理化調整，深化生產質量管理體系、方法手段等，確保血液制品車間的各類制劑在該規范實施程度不斷提升中產品質量達標，為生產經濟效益目標的實現提供重要的支撐力量。

三、應用先進設備與技術，構建規范實施系統

藥品生產質量保證離不開先進的設備以及技術，制藥企業在實施藥品生產質量管理規范過程中要注重對先進設備以及技術的應用，提高血液制品生產各環節的科技含量，確保應用到藥品生產中的各類設備能夠處于高效運轉中，在設備、技術二者協同作用下滿足血液制品生產過程中嚴格的工藝要求。在此過程中，制藥企業要利用技術手段，構建確切可行的藥品生產質量管理規范的實施系統，圍繞規范中相關藥品生產質量管理具體內容，針對血液制品生產中影響質量的因素、極易出現的質量隱患等，科學設置多個模塊，在有效銜接中發揮多樣化功能作用，隨時動態監督藥品生產全過程，及時預警出現的質量隱患，針對性處理的同時加大血液制品生產薄弱環節的管理力度，在保證血液制品車間該類藥品生產質量的基礎上讓這一規范真正意義落到實處。

四、強化數據監控，提高規范實施整體效果

在此過程中，數據是否準確、完整是藥品生產質量管理規范實施中制藥企業關注的重要方面，要借助設備自動化以及計算機控制系統多層面優勢作用，強化藥品生產質量管理規范實施中數據監控，靜態、動態、高效監控規范設備操作中原輔料的運輸及保存、在線清洗、融漿、配制、分離、超濾、分裝、孵放、凍干滅活等環節。對出現的異常數據，以藥品生產質量管理規范為基點，準確定位血液制品生產質量不達標的環節，及時解決存在的質量問題。與此同時，制藥企業可以通過技術手段作用下的藥品生產數據動靜態監控，優化數據采集、分析、處理等環節，確保在規范實施中血液制品生產數據更加準確、完整，能夠客觀折射不同生產環節質量管理情況，在關鍵性數據挖掘、提取、利用中提高規范實施整體效果，在其指導下全面提升血液制品車間的制劑生產整體質量。

五、結語

制藥企業要在反思過程中探索新的思路，優化實施路徑的同時將規范滲透到藥品生產全過程，科學指導藥品生產的同時強化對其質量層面的管理，確保生產的各類藥品各項指標在規定的范圍內，實現經濟效益戰略目標的同時提升自身綜合運營能力，在持續性發展中促進我國制藥行業高效發展，從根本上減少因藥品質量發生的安全事故，客觀展現藥品生產質量管理規范實施的現實意義。

參考文獻：

[1]東寰睿.淺析藥品生產質量風險管理[J].神州，2018，（19）.

[2]段鵬善.藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用[J].心理醫生，2017，（20）.

[3]艾春林.探討制藥企業實施生產質量管理規范（GMP）認證[J].中國科技縱橫，2018，（13）.

[4]師忠慶.藥品生產現場的GMP管理策略研究[J].養生保健指南，2018，（35）.