六西格瑪在血氣項目分析質量上的應用*

楊伏猛，劉 倩，姚 麗，趙長新，梁 偉，卞光榮

(連云港市第二人民醫院檢驗科,江蘇連云港 222006)

血氣分析作為監測危重患者情況的重要指標，在各種臨床危重疾病的診斷和預后評估中發揮著重要作用，該指標的檢測不僅可以反映患者的氧合、通氣及酸堿平衡狀況，而且能夠為臨床治療提供重要依據[1-3]。因此，實驗室檢測結果的準確與否，將直接影響到臨床的診斷和干預。目前，六西格瑪理論作為重要的質量管理工具，NEVAKAINEN等[4]率先將其應用至檢驗醫學領域，隨后六西格瑪在臨床化學、血液學、腫瘤標志物等項目上廣泛應用，是當前實驗室質量管理領域的研究熱點[5-8]，但其在血氣分析質量方面應用的報道少見。因此，本研究運用3個不同的質量規范分別對血氣分析項目進行西格瑪結果的計算，旨在分析不同的質量目標所產生的差異，并深入探討六西格瑪在血氣分析項目質量上的應用價值，進而促進實驗室檢測能力的不斷提高。

1 資料與方法

1.1一般資料 本研究運用3個不同來源的允許總誤差(TEa)：(1)江蘇省臨檢中心室間質評(EQA)標準；(2)德國醫學實驗室定量分析質量評估委員會制定的質量指南(RiliBAK)2015版；(3)澳大利亞皇家病理學會(RCPA)質量標準。

1.2儀器與試劑 應用血氣分析儀(購自美國IL公司，型號GEM Premier 3000)和配套血氣測定試劑盒進行動脈血氣測定，包括：酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)、氧分壓(PO2)、鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)；質控品購自中國上海昆淶公司(水平1：393B650；水平2：393DD60；水平3：3940470)；室間質量評價樣本購自中國江蘇省臨檢中心(批號：180201、180202、180203、180204、180205、180206、180207、180208、180209、180210)。

1.3方法

1.3.1精密度評價 精密度以變異系數表示，選取本實驗室2018年1—12月LIS系統中累計在控的室內質控數據，3個水平的質控品分別得到3個變異系數，取三者均值作為項目變異系數。

1.3.2正確度評價 正確度以偏倚表示，采用百分差值評估偏倚的大小，選取本實驗室2018年血氣分析項目室間質評的10個百分差值，取百分差值絕對值的均值作為項目偏倚。

1.3.3西格瑪水平的評價 計算公式：西格瑪=[TEa-|偏倚|]/變異系數，分別計算3個質量目標的項目西格瑪值。

1.3.4質量目標指數(QGI)評價[9]計算公式QGI=偏倚/(1.5×變異系數)，對西格瑪值<6的項目進行原因分析，并為質量持續改進提供相應的措施。如果QGI<0.8，則提示該項目變異系數相對較大，故需要進行精密度的改進；如果QGI>1.2，則提示項目偏倚相對較大，故需要進行正確度的改進；如果QGI介于0.8～1.2之間，則需要同時進行精密度和正確度的改進。

2 結 果

2.13種不同質量目標TEa的西格瑪值分布 依據江蘇省EQA標準：4≤西格瑪值<6及西格瑪值<4的項目各占50%(3/6)，未見西格瑪值≥6的項目；依據RiliBAK標準：西格瑪值≥6和4≤西格瑪值<6的項目分布各占50%(3/6)，未見西格瑪值<4的項目；依據RCPA標準：全部項目的西格瑪值均<4。見表1。

2.2質量改進策略 依據江蘇省EQA標準作為本實驗室現行的質量目標，制作血氣分析項目準化的西格瑪性能驗證圖，直觀顯示當前各項目的分析性能，研究顯示：本實驗室血氣pH、PCO2和PO2的分析性能處于“臨界”水平；血氣Na+、K+和Ca2+的分析性能處于“良好”水平，未見項目達到“優秀”水平。分別計算血氣分析項目的QGI，結果表明：血氣分析6個項目的變異系數相對較大，均需要優先在精密度方面采取改進措施，促進項目分析性能的不斷提升，見表2、圖1。

表1 血氣分析項目TEa、變異系數、偏倚及西格瑪水平

注：a表示無百分數標準，依據TEa=允許水平/醫學決定水平×100%評估項目百分數標準。

表2 血氣分析項目QGI及質量改進措施

注：a表示無百分數標準，依據TEa=允許水平/醫學決定水平×100%評估項目百分數標準。

圖1 標準化的西格瑪性能驗證圖

2.3室內質控規則的選擇 本研究依據Westgard西格瑪規則的應用原則，以江蘇省EQA標準作為本實驗室質量目標，制定了血氣分析項目個性化的室內質控方案：血氣pH、PCO2和PO2的西格瑪值處于3～4之間，建議選擇多規則13s/22s/R4s/41s/8X，即2批每批4個水平的質控品(N=4，R=2)或者4批每批2個水平的質控品(N=2，R=4)進行質控控制；血氣Na+、K+和Ca2+的西格瑪值處于4～5之間，建議選擇多規則13s/22s/R4s/41s，2批每批2個水平的質控品(N=2，R=2)或者每批4個水平的質控品(N=4，R=1)進行質量控制，見圖2。

圖2 兩個水平質控品的Westgard西格瑪規則

3 討 論

隨著《醫學實驗室質量和能力的要求》[10]文件的發布，“精準醫學備受關注[11-12]，給檢驗醫學提出了更高的標準，對實驗室測定結果的準確性提出了更為嚴格的要求。本實驗室于2018年5月順利通過了《醫學實驗室質量和能力的要求》的認可，這標志著實驗室通過認可的項目得到了國際互認，同時對實驗室的檢測質量提出了更高的挑戰。由于血氣分析作為臨床危重疾病重要的監測指標之一，與疾病的診斷、進展和預后等具有密切聯系[13-14]。因此，實驗室需要密切關注血氣項目的分析性能，以期為臨床提供準確可靠的檢測結果。

西格瑪在數理統計中表示“標準差”，表征測量所有過程偏離目標的程度，通常以百萬缺陷率來度量生產過程的性能。六西格瑪表示產品缺陷率為0.000 34%，實驗室可以通過西格瑪度量對項目的分析性能進行合理評估，依此制定個性化的質量控制規則，如項目的分析性能達到六西格瑪水平，則建議選擇單規則13s或13.5s即可進行室內質量控制，進而增加誤差檢出率和降低假失控率，促進實驗室檢測能力的不斷提升[15-16]。本實驗通過選擇3個質量目標對血氣分析6個項目進行西格瑪值的評估，研究顯示：德國RiliBAK標準作為血氣分析項目的質量目標，其要求最為寬松，其中50%的項目分析性能達到了六西格瑪水平；澳大利亞RCPA標準最為嚴格，全部項目的分析性能的西格瑪水平均低于4；而江蘇省EAQ標準則介于二者之間。因此，本研究充分表明：項目分析性能的西格瑪水平與質量目標的選擇密切相關，依據江蘇省現行的質量標準，本實驗室血氣項目分析性能的西格瑪水平處于3～5之間，故需要采取措施進行血氣分析性能的改進。HENS等[17]選擇3個不同的質量目標進行了臨床化學項目的西格瑪水平的度量，其研究結果表明：西格瑪水平的高低主要取決于實驗室采用的質量目標和檢測系統的分析性能，建議實驗室根據自身的檢測能力即西格瑪水平制定簡單或復雜的室內質控規則來保證測試結果的準確性。WESTGARD等[18]依據美國臨床實驗室改進修正案和Ricos生物學變異作為實驗室的質量目標，對53個臨床檢測項目(生化、免疫)進行了西格瑪值的評價，其研究結論與本研究相符，WESTGARD等[18]進一步建議：實驗室應選擇性能優秀的檢測系統，以確保檢測結果的準確可靠。

依據江蘇省EAQ標準，本實驗室血氣分析6個項目的分析性能均低于六西格瑪，故進行各項目QGI計算，為分析性能的提高提供相應的改進措施。本研究顯示：血氣分析6個項目的QGI均小于0.8，表明項目的精密度方面存在不足，需要優先進行改進。經過分析，本研究認為血氣分析項目精密度相對較大的原因可能為：(1)血氣分析包和室內質控品自身的穩定性問題；(2)血氣分析檢測的影響因素多，實驗室不同工作人員的操作方式導致差異的產生；(3)血氣分析儀的維護保養等問題對結果造成影響。因此，針對上述問題，本實驗室采取以下相應的改進措施：(1)選擇性能優良的檢測系統和相應的質控品；(2)加強實驗室人員的培訓，減少因操作不當導致的實驗室誤差；(3)嚴格按照標準操作規程進行儀器維護保養，如氣液雙重校準、吸樣針沖洗等。通過采取一系列改進措施，定期進行分析性能的評估，促進檢測質量的持續改進。與此同時，本研究通過應用標準化的西格瑪性能驗證圖直觀顯示各項目的分析性能，結果顯示：血氣分析項目的分析性能處于“臨界”和“良好”位置。WESTGARD等[19]一直從事實驗室質量管理方面的研究，其建立的“Westgard西格瑪規則”能夠針對各項目的西格瑪水平制定個性化的質控方案，能夠增加失控檢出率和降低假失控率，從而為血氣分析的檢測性能的改進提供了新的思路。本研究依據“Westgard西格瑪規則”進行血氣分析項目的質控方案地制定，通過應用個性化的質控規則來規范室內質量控制，進而確保各項目分析性能的持續改進。WESTGARD等[20]依據美國臨床實驗室改進修正案作為質量目標，針對參加美國能力驗證的項目進行了西格瑪水平的評估，其研究結果表明：項目不同，其西格瑪水平具有顯著差異，各項目的西格瑪值處于1.2～3.5之間，并建議每天需加強質量控制，且每批使用的質控品水平不低于2個水平。

本研究率先運用六西格瑪客觀評價血氣分析項目的分析性能，并指導質量改進方案地制定，進而不斷促進實驗室檢測能力的提高。因此，各實驗室應該依據質量目標，定期進行各項目西格瑪水平的評估，加強實驗室質量的持續改進，旨在為臨床提供精準的檢測結果。