企業應做好安全合規準備迎接新挑戰

文/姚 麗

邵歡

SHAO HUAN

中貿合規中心資深法規顧問，現任浙江中貿北京、濟南分公司總經理。從事化妝品合規注冊服務7余年，熟知全球化妝品法規及備案注冊難點，已為上千個品牌提供專屬定制的市場準入方案。同時，專攻消毒產品和新原料法規，擅長為品牌方定制政策法規解讀及實施指導。

在國內國際雙循環的大背景下，新版《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）的頒布和實施，將會給整個中國化妝品產業帶來怎樣的影響和變化，帶來怎樣的機遇和挑戰？下面，請跟隨記者，分享來自中貿合規中心資深法規顧問邵歡的看法和見解。

定義變化不大分類管理多調整

新《條例》中對化妝品的定義變化并不大，仍然是從方法、部位、目的等主要角度對化妝品范圍來進行定義。但從分類角度而言，有幾個維度，一是從化妝品名稱上，把原來的非特殊化妝品調整成普通化妝品；二是從化妝品范圍上，將特殊化妝品從原有的9類調整成染發、燙發、祛斑美白、防脫發、防曬以及新功效；三是從新原料角度，把原料按照風險等級進行了分類。

新《條例》實施后，對普通化妝品進行備案管理，對于新規定的五類特殊化妝品加上新功效實施注冊管理，對于風險較高的原料（如防腐、防曬、著色、染發等）實施注冊管理，對于一般風險的原料進行備案管理。

備案流程簡化安全監管升級

新《條例》對化妝品的備案流程實行了簡化，減少了審批事項，這使得大部分普通化妝品的上市流程縮短，尤其對進口普通化妝品的推動作用是非常明顯的；其次是從新原料的注冊角度，新《條例》對新原料中的一般風險原料實行備案管理，以及對于新原料注冊企業有三年的保護期，這些政策將大大地鼓勵新原料企業對于市場推動的積極性。

新《條例》下對于非法添加將有非常嚴格的打擊力度，原料安全是化妝品安全的根本，化妝品企業在原料使用上要更加嚴格地從安全角度去把控原料方面的使用。

如果使用了新原料，在化妝品新原料投入使用的3年內，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問題，將撤銷注冊或者取消備案。

新局勢新機遇嚴管質量迎接新挑戰

在當前國內國際雙循環的背景下，新《條例》逐步與國際上的法規相銜接，為我國化妝品品牌的發展帶來新機遇的同時，也提出了新的挑戰。品牌營銷的重心除了傳統的營銷方向外，會更加注重產品的安全為根本、科學的功效宣稱為準則、化妝品的原料安全為基礎。

在新形勢下，化妝品品牌企業要順勢而為，從合規角度深入研讀新《條例》的變化以及其對未來形勢的影響，面對原料的管控、產品安全的管控，要盡早進行風險管理和安全控制，對于產品安全以及原料安全方面，要從根本上去建立企業自身的質量管理體系，盡早做到未雨綢繆。

產業大洗牌新形勢驅動新秩序

在國內國際雙循環的大背景下，中國化妝品產業將會有一次大的洗牌，但面臨的機遇將大于挑戰。對于合法合規的企業在新《條例》下將會有更大的發展機會，對于非法偽劣的產品將會受到嚴厲懲罰，并將徹底淡出化妝品市場。建立行業新秩序，用良幣驅逐劣幣的角度去規范市場。同樣，從國際品牌紛紛涌入中國市場以及國內消費者越來越重視安全的倒逼機制角度，企業也應當盡快做好安全合規的準備。

從全球格局去分析，美妝共同體行業，總體因受疫情影響出現一定的下滑，因疫情控制的情況不同也出現了較大差異。但美妝行業仍將作為一個持續發力的朝陽產業，在整體的國民經濟中貢獻重要價值。需要注意的是，隨著美妝行業的白熱化競爭，針對產品的安全以及消費者需求的快速變化，美妝行業的熱點和重心也在不斷發生變化，因此需要時刻關注相關變化和形勢的轉變。

作為全球第二大化妝品消費市場，2021年的中國化妝品行業，在全球疫情影響的背景下，會繼續迸發出市場強大的推動力量，中國化妝品行業仍將是世界市場的主角之一。在新規實施之際，以及中國共享全球市場的角度，中國化妝品產業將為世界經濟注入新的能量！