新《條例》背景下企業的規范與提升

文/梁 淼

謝志輝

XIE ZHIHUI

北京國妝科創自然科學研究院執行院長，謝志輝生物醫藥（廣州）研究院院長，中國化妝品工程師聯盟常務理事，廣東省化妝品科學研究會常務理事，廣東藥科大學兼職教授。

在新頒布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）中，我們注意到沒有對化妝品技術規范提出更多的要求，但是特別強調了“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品”。近些年，國家藥品監督管理局多次通報了一些企業，產品的實際生產配方與注冊備案配方不一致，由于罰則較輕，這種現象在行業內仍然屢禁不止。新《條例》則加大了懲戒力度，也迫使企業在配方調整時，依法進行注冊備案，同時，慎重選擇第三方申報機構，對申報資料的真實性嚴格把關。

新《條例》的亮點政策

新《條例》出臺后，對非法添加采取了史上最嚴的罰責，相信未來，非法添加將逐漸消失，產品的安全性將得到更好的保證。同時，新《條例》強調了對產品功效的要求，不再只是紙上談兵，必須有切實的功效支撐，以往的概念性添加將會消失，消費者購買到的將會是實實在在、經過充分驗證有效的產品。

1.落實企業主體責任和史上最嚴厲的罰則

新《條例》最大的亮點之一就是落實了企業主體責任和史上最嚴厲的處罰，注冊人和備案人作為產品質量安全的第一責任人。

表面看來，主體責任落在品牌方，代工廠的法律責任減輕。但實際上，相對品牌方來說，代工廠的任何產品質量安全問題，損失的不僅僅是對品牌方賠償帶來的金錢損失，更可能帶來信譽損失，甚至是禁止從業的風險。由于肩負著責任，品牌方必然會謹慎對待自己所銷售產品的質量，并選擇質量過關、信譽可靠的代工廠，不會再片面追求出貨快、起效快。代工廠也必須不斷提高質量意識，才能贏得品牌商的青睞。

2.對原料的安全風險進行注冊和備案分級管理

對原料的管控也是新《條例》的亮點之一。第一，眾所周知，在《化妝品衛生監管條例》實施的30年中，審批的新原料屈指可數，雖然確保了安全性，但也嚴重阻礙了行業的創新發展。新《條例》針對原料的安全風險進行注冊和備案分級管理，使用新原料的難度和門檻大大降低，勢必會激發企業使用新原料技術創新的熱情。對于原料企業來說，盡早布局新原料的注冊備案，他們將會成為新《條例》的最大受益者。

第二，新《條例》要求注冊人備案人對原料及產品進行安全性評價。評價的指導原則還在征求意見中，但在業界已經引起了非常大的反響，對于絕大多數化妝品生產企業，進行專業的毒理學評價，在人員專業和能力方面，缺口巨大。因此，在供應原料同時，能夠提供充分的毒理學評價資料，對企業來說，無疑有更大的吸引力。

第三，2020年11月6日《化妝品注冊備案管理辦法》在國家藥監局官網公開征求意見，其中，要求原料生產廠家對所生產原料進行備案，企業在進行產品注冊備案時，關聯所使用的原料。也就是說，企業在注冊申報時，已經提供了原料的規格和生產企業，后續不能輕易進行變更，因此，對原料供應商的供貨能力，服務能力，也會有更高的要求。

謝志輝院長認為，總體來說，對于具有核心技術的企業，新《條例》為他們帶來的是巨大的機遇。大家知道，化妝品技術的創新，歸根到底是原料的技術創新，過去幾十年，我們國家的原料技術發展很快，但苦于很難獲得批準用于化妝品，現在新《條例》放開了口子，必將有力促進國內化妝品技術的飛速發展?，F在化妝品市場上產品很多，但老實說，多數產品技術含量還不高，產品同質化現象還是很嚴重。未來隨著中國消費升級的推進，必然對產品和品牌提出更高的要求。主要體現在幾個方面：第一，產品的質量會不斷提升，主要會體現在功效和安全方面；第二，產品的制造技術會不斷提升，制藥、食品、智能制造等行業的技術會不斷融合進來；第三，產品的個性化要求會不斷提升，私人定制產品不再是概念；第四，品牌個性會越來越突出，天然、有機、無菌制造、生命科技等具有理念個性或科技個性的品牌都會得到發展。

新功能化妝品開發將被更加重視。新《條例》將原來的9類特殊用途化妝品精簡到“5+1”，其中“1”就是指新功效化妝品，功效的創新是基于技術的創新，單純的仿制已經無法滿足市場的需求，技術創新的新功效化妝品將會成為市場的黑馬。

新《條例》已經公布近半年時間，將于2021年1月1日開始正式實施，但相關的二級和三級法規仍在征求意見中，還沒有最終公布。希望新《條例》帶給我們創新的驚喜，不僅僅落在紙面上，而是可以真正落地實施。

“雙循環”戰略核心作用分析

中國的“雙循環”戰略，核心還是促進國內的生產和消費，以國內的消費來帶動國內的經濟發展。突如其來的新冠疫情給經濟發展帶來了很大的挑戰，卻意外收獲了中國人對自己國家的愛國熱情和民族自信心。

謝志輝院長認為國內品牌應該好好地利用這次難得的機遇，一方面以國際品牌為師，在打造一流品質的基礎上，推出對國際品牌強而有力的創新替代產品；另一方面，深挖傳統美容智慧和文化，打造中國民族特色的美容護理產品。

“雙循環”的環境，對行業的發展方向起到了很好的導向作用，具體表現在：

1.促進了很多以前外銷為主的生產型企業，轉向了面向國內的品牌化發展道路。

2.促進了國內品牌向中高檔品牌的發展，慢慢挑戰國際品牌的市場話語權。

3.促進了品牌的分化和個性化發展。

4.國內市場競爭的加劇，也促進了產品的技術進步和產品品質的提升。