新《條例》為化妝品行業保駕護航

文/蘇爍然

劉瑋

LIU WEI

主任醫師，教授，博士生導師。中國醫師協會皮膚科醫師分會顧問，中華醫學會醫學美學及美容學分會副主任委員，中國整形美容協會標準委員會會長，中國照明學會光生物及光化學委員會主任委員，2019年被評為國之名醫卓越建樹。目前任《中國化妝品》《中華皮膚科》等雜志編委，長期從事皮膚病專業的醫療、科研和教學工作，主要研究方向為皮膚光生物學、化妝品皮膚不良反應及化妝品功效性評價。

2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式頒布，從貫徹落實“放管服”改革要求、嚴守質量安全底線、完善監管措施、加大對違法行為的懲處力度等四個方面，對化妝品生產經營活動及其監督管理予以規范。在此背景下，化妝品行業將會往怎樣的方向發展，是需要監管機構、企業、品牌、研發機構和消費者等相關人員亟待學習和關注的。本刊記者采訪劉瑋教授，請他針對新《條例》中的變化進行詳細的分析，并提出2021年中國化妝品市場的發展趨勢及展望，對行業有一定的指導意義。

新舊變化，嚴字為先

談到新《條例》與《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱“《條例》”）最大的不同，劉瑋教授提出有五個方面的變化。

1.產品原料的雙重制度管理

《條例》中規定，首次進口的化妝品和化妝品中使用的新原料均需要進行注冊和行政許可才能進入市場。但新《條例》中對產品有了明確的規定，只有特殊化妝品才需要注冊審批，所有普通化妝品，包括進口和國產的產品，只要備案后就可以上市了。除了產品，新《條例》頒布后，原料也分為兩種制度進行管控，一部分風險比較大、可能影響人體安全的原料，會繼續保留注冊制度。另一部分作為化妝品添加劑的普通原料，則實行備案管理即可。產品原料的雙重制度有利于化妝品企業更加寬松的使用新原料，也有利于行業的科技創新。

2.全過程、全方位進行監管

在監管方面，新《條例》里體現了比較嚴格的監管措施和步驟，相比《條例》能夠更加明確的落實到位。新《條例》頒布后，通過實行備案注冊人責任制，對化妝品從生產到經營再到市場銷售，整個環節實行全過程的監管。不僅是對注冊人進行監管，后續對理發店、酒店里面使用的化妝品，還有展覽會場合內的化妝品都在監管范圍之內，都需要符合條例的規定。全過程、全方位的監管是值得肯定的，減少行政干預，放寬對化妝品產品和原料上市前的管理過程，上市后必定要有嚴格的監管，否則市場和行業就容易混亂。新《條例》在監管措施上已經比《條例》嚴格很多，不僅體現在對市場的監管，同時也規定了對檢驗機構和化妝品審評機構的監管，因此，加強監管是一個全過程的監管，不留死角、全方位監管。

3.建立嚴格問責機制

新《條例》不僅是對從生產到流通再到消費者整個鏈條的監管，也包括了對整個化妝品系統，即市場、檢驗和審評的監管。因此需要實行最嚴的生產標準、最嚴的監管措施、最嚴的問責制度和最嚴的懲罰“四個最嚴”，這也是對全過程、全方位監管的延伸。

4.加強化妝品功效管理

加強對化妝品功效的管理也是新《條例》中一個很突出的亮點，在《條例》中對化妝品功效僅規定其安全性，但新《條例》中對其做了補充，這是對化妝品行業進行科學監管的正確步驟，如果只管安全，不管功效，這樣的管理是不到位的。這也要求化妝品企業對產品宣稱的效果提供科學依據的支撐，杜絕市場上夸大宣傳、欺騙消費者的行為。同時也要求化妝品行業，包括第三方檢驗機構，加強對化妝品的基礎研究，通過對產品宣傳的效果進行從體內到體外的科學實驗，才能讓那些魚目混珠的產品退出市場，讓真正有效果的好產品繼續為消費者服務。

5.風險控制及風險管控評估

新《條例》中體現出科學監管、風險控制的思路，其中最突出的就是監管機構在全國范圍內對化妝品引起皮膚的不良反應的事件進行監測、上報、管理，以及采取一系列后續措施，包括對不良反應的診斷。對于企業來說，即使普通化妝品現在不需要重新注冊，在備案時也需要提供企業自己的產品、原料的安全性評估報告，才能進行備案。這樣的備案機制一方面體現出企業負責制，另一方面也讓廣大的消費者能夠上網查詢，對產品的安全性有更全面的認知，這也是化妝品從產品到原料的風險管控評估的一部分。

對國家職能部門和管理部門來說，也會通過后續一系列措施對化妝品行業進行科學監管，新《條例》中體現的內容也為化妝品的科學監管提供了更廣闊的道路。新《條例》的頒布距《條例》已有31年的時間，這31年來化妝品市場發生了很大的變化，因此，新《條例》的頒布是非常及時的，可以根據這些變化，根據化妝品行業管理的需求，也根據國際上化妝品法規的發展現狀，做出了相應的修訂。

化妝品不良反應監測管理利他利己

2020年9月27日，國家藥品監督管理局依據新《條例》等法規提出《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），對監管機構和化妝品企業提出相應要求。

關于化妝品不良反應的監管，國家相關的職能監管部門已經做了多年研究，也制定了相應的國家標準。多年來，從初期臨床醫院自發對化妝品的不良反應進行監測，到后期在衛生部的主導下把這些工作統一組織起來，作為化妝品監管的一部分工作列入議事議程，表明化妝品的不良反應監測管理正在逐步完善。

在國家藥品監督管理局的組織和領導下，在全國范圍內鋪開化妝品不良反應的監測網絡，每個省都會定期向國家藥監局上報不良反應病例數和疑似病例數，對化妝品不良反應進行良好有效的監測管理。在此基礎上，提出一個具有統一的管理辦法、統一的培訓和統一標準的征求意見稿，同時配合新《條例》的發布，對于職能監管部門或者對國家藥監局的相關部門是必要且及時的。

對企業來說，此征求意見稿也能夠督促和幫助企業更好的改良產品配方，提高產品的安全性。例如把來自臨床一線市場的不良反應信息及時反饋給企業，企業根據反饋信息改良自己的產品，將那些易過敏、易刺激皮膚的原料剔除出去，使其產品更加安全，這樣其實也是在幫助企業提升產品的質量，提高產品的安全性和功效性。

劉瑋教授也強調，企業應對此管理辦法給予充分理解，很多企業出于短期的考慮，認為這個征求意見稿就是報道一些化妝品的不良反應，與企業的正面宣傳相反；但從長遠的發展來看，作為企業的負責人，需要建立準確的認知，這樣的管理辦法對企業是有好處的，能夠起到保駕護航的作用。

發揚中國特色植物資源需要腳踏實地進行研究

中國特色植物資源是我國傳統文化的瑰寶，很多國貨化妝品，例如佰草集、薇諾娜等，都通過添加具有功效的植物提取物成分，推出主打植物成分的產品。與通常添加化學物質的產品不同，含有植物提取物的產品比較溫和，不容易刺激過敏，贏得了消費者的認同。談到本土品牌能否依靠特色植物資源在研發環節實現對國際品牌的“彎道超車”這個問題時，劉瑋教授表示，將中國特色植物資源運用到化妝品產品中是我國化妝品本土企業的特點，事實上國外也在開發研究植物提取物等原料，研究以植物成分為主配置的化妝品，所以嚴格來說，在研發趨勢上國內國外并沒有很大區別。

我國化妝品企業在開發特色植物資源上是有資源和理論優勢基礎的，但深究其研發思路，國外的一些品牌反而走在前面。一些外國企業在研發產品過程中，能將陰陽五行理論正確理解，還能夠將這種理論很準確地用到化妝品護膚行業上來，確實需要國人反思。

目前國內一些化妝品企業在研究中國特色植物資源的技術上，大多數都還流于形式，不抓實質，不做深入研究，因此，“彎道超車”不能靠喊口號，而是要靠腳踏實地去做才行。

展望2021年中國化妝品行業

自2020年6月29日新《條例》發布后，化妝品行業發生的最大變化，一個是加強功效管理，另一個則是嚴格監管已成趨勢。

功效管理是新《條例》的突出亮點，以前沒有講究功效，現在開始要求進行功效的科學依據支撐。

這之中有幾個含義，第一，企業不能進行虛假宣傳，宣傳的功效一定要有科學事實和數據的支撐，需要對消費者負責。

第二，加強功效管理對正規、合規的企業是一種保護，因為正規、合規的企業本身對新研發的產品更加認真，并不是對功效成分盲目跟風添加，而是在進行相應實驗后，再到市場上對功效合理宣傳。

因此，新《條例》對化妝品功效管理的規定，不僅打擊虛假宣傳、沒有科研實力的企業，也保護合規企業，并起到為他們保駕護航的作用，這才是法規的意義價值所在。

第三，化妝品的功效管理也推動化妝品行業的基礎研究，通過實驗來證明產品功效，推動技術研究，使得研發人員對基礎研究的興趣動力更大。在研究的同時，要建立功效評價的標準和統一方案，使化妝品行業對于功效檢驗進行統一化，也有利于監管部門的評價。

談到明年化妝品市場的發展趨勢，劉瑋教授認為在未來很長一段時間里，都需要在化妝品的功效管理做大量基礎性工作，如建立統一的化妝品功效評價標準體系，推薦化妝品行業都采用類似的標準進行功效檢驗，這不僅是一個發展方向，也是落實功效管理的具體步驟。

對于化妝品監管，劉瑋教授觀察到，自新《條例》頒布后，相應配套的政策法案、法規文件不斷出臺，近幾個月內已經有15個政策性文件在征求意見中。用“熱鬧”這個詞來形容新《條例》發布后的化妝品行業，也表明新《條例》監管措施已經全面鋪開，在化妝品功效管理方面不僅僅針對化妝品功效檢驗，也包括化妝品功效分類、標簽宣稱、以及具體的功效評價方法等等，這些與功效管理配套的后續監管措施都會進一步跟上。

對于功效評價檢驗標準的建立，目前評價標準的制定工作正在進行中，國家藥監局首先對需要注冊的特妝準字號產品建立功效評價標準，再逐步擴展到普通化妝品，慢慢完善相應的功效評價標準體系。