浙江省縣域級醫療機構醫學裝備配置應用現狀與建議

呂穎瑩，馮靖祎，張倩，王吉鳴，孫靜，熊偉，黃亨杰，陳華

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

2009年3月發布的《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）提出“有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解‘看病難、看病貴’問題”的近期目標和“建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務”的長遠目標，新醫改正式啟動[1]。李克強總理于2011年在《求是》上發表文章，指出深化“醫改”的主要任務，就是要緊緊圍繞“保基本、強基層、建機制”，統籌推進五項重點改革[2]。其中，“保基本”就是保障全體居民都能獲得基本的醫療衛生服務，利用適宜設施、適宜技術、適宜人才，優先配備和使用基本藥物，以比較低廉的費用提供基本的醫療衛生服務；“強基層”就是引導優質醫療資源向基層傾斜，做好人民健康的守門人[3]。這里的“強基層”尤其指縣域級醫療衛生機構，包括縣級醫療機構及基層醫療衛生機構。

縣級醫療機構主要承擔縣域居民的常見病、多發病診療，急危重癥搶救與疑難病轉診，負責基層醫療衛生機構人員培訓指導，開展傳染病防控等公共衛生服務、自然災害和突發事件緊急醫療救援等工作，在縣域醫療衛生單位中實力最強、影響最大，是我國公立醫院服務體系的網底，是農村醫療衛生服務體系的龍頭[4]。由于縣級醫院上接城市優質醫療資源，下連鄉鎮衛生院和村衛生室，在我國醫療服務提系統承擔著承上啟下的作用，是聯結城鄉醫療服務的樞紐。2015年國務院辦公廳印發的《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》要求全面推開縣級公立醫院綜合改革，將公平可及、群眾受益作為改革出發點和立足點，著力解決群眾看病就醫問題[5]。建設發展好縣級醫院對于促進我國醫藥衛生事業發展、緩解群眾看病難看病貴等問題具有重要作用。

基層醫療衛生機構則包括城市社區衛生服務機構及鄉鎮衛生院等，如社區衛生服務中心、社區衛生服務站、街道衛生院、鄉鎮衛生院、村衛生室、門診部、診所(醫務室)。城市社區衛生服務機構主要指在一定社區內向居民提供預防、醫療、康復及促進健康委主要內容的衛生保健活動，一般具有廣泛性及綜合性——廣泛性指服務對象的廣泛，綜合性則指服務方面，全面對患者病情進行掌控，并幫助其回復健康[6]。我國鄉鎮衛生院的基本功能為農村社區居民提供預防保健、和基本醫療等社區公共衛生醫療服務，并承擔衛生管理和村級衛生人員培訓等工作[7]。鄉鎮衛生院的功能定位使得衛生院在農村“三級預防保健網”中居于中樞地位，與縣級衛生機構和村衛生所（室）上聯下接、密切配合，組成有效的農村“三級預防保健網”。2016年10月25日，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，指出我國健康服務供給不足與需求不斷增長之間的矛盾依然突出，強調以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異，實現全民健康覆蓋，促進社會公平[8]。基層醫療衛生機構作為公共衛生的網底，對居民健康水平影響重大，在建設我國農村地區公共醫療衛生、發展農村醫療服務工作方面承擔著重要的責任。

綜合來看，縣域級醫療機構是落實和完善公共衛生、醫療、醫療保障、藥品供應保障四大體系的實踐者和載體，是實現全社會享受基本醫療和實現初級衛生保健戰略目標的關鍵點。縣域級醫療機構的發展提升離不開醫療資源的下沉、分配與利用效率的提高。其中，醫療器械作為構成醫療資源硬件支持的重要組成部分，其的合理配置與應用在改善縣域級醫療機構醫療服務、促進基本醫療衛生服務均等化等方面發揮著重要作用[9-10]。本文首先介紹了浙江省縣域級醫療機構的發展現狀及醫學裝備配置要求，隨后描述了浙江省縣域級醫療機構國產醫學裝備配置及應用情況，并在其基礎上提出了國產醫療器械在浙江省縣域級醫療機構的應用推廣建議，以期進一步提升縣域級醫療機構醫學裝備配置的合理性，改善基層醫療服務的公平可及。

1 浙江省縣域級醫療機構發展現狀及醫學裝備配置要求

隨著我國醫改的不斷深入推進，我國縣域級醫療機構已經取得了長足的進步。據國家統計局統計顯示，2018年全國鄉鎮衛生院3.6萬個，床位133萬張，衛生人員139萬人；村衛生室62.2萬個，人員達144萬人。黨的十八大以來，農村醫療醫保事業深入發展，各級財政對新型農村合作醫療制度的人均補助標準逐年提高，新農合政策范圍內門診和住院費用報銷比例分別穩定在50%和75%左右。隨著醫療服務體系完善和醫療保障水平提高，農村居民健康水平大幅提高，農村孕產婦死亡率從新中國成立初期的1500/10萬下降到2018年的19.9/10萬，農村嬰兒死亡率從200‰下降到7.3‰[11]。距離實現基層醫療衛生服務全覆蓋的目標越來越近。

浙江省在衛生工作發展中，一直走在全國前列，緊跟國家政策，大力落實“保基本、強基層、建機制”等醫改任務。2013年起，浙江省通過“醫聯體”“醫師多點執業”等推進城市醫院和醫生“雙下沉”，實現了縣級醫院服務能力和群眾滿意度“兩提升”，有效推進了縣級醫院醫療服務能力水平的提升[12]。2019年香港艾力彼醫院管理研究中心發布的《2018縣級醫院100強排行榜》中，浙江有14家縣級醫院入榜，其中4家在排行榜前十強占據一席之地，縣級醫院發展成果顯著。為了進一步提升整個縣域范圍的醫療衛生服務能力，切實滿足群眾的需求，浙江省進一步開展了縣域醫共體建設，以構建省市聯動、縣鄉一體的整合型醫療衛生服務體系。截至2018年9月，在浙江省11個試點縣（市、區）中，原有39家縣級醫院和170家鄉鎮醫療機構優化整合成為27個醫共體，縣域內就診率平均達84.40%，群眾滿意度達97.78%，家庭醫生簽約覆蓋面已達73%，基層手術量同比提升57.12%[13]。目前，浙江全省70個縣市區已全面推開醫共體改革，208家縣級醫院、1063家衛生院，共組建了161家醫共體。浙江省縣域級醫療機構的醫療衛生服務能力獲得了極大的提升。

隨著相關政策的不斷推進，縣域級醫療機構進入了快速發展期，隨之而來的，是對相應醫療裝備配置的迫切需求。2016年5月，原國家衛計委印發《縣醫院醫療服務能力基本標準和推薦標準的通知》，明確了縣醫院需要配置的基本醫療器械及專科醫療器械[14]。2016年12月27日，國務院印發《“十三五”衛生與健康規劃》，指出基層服務能力仍是突出的薄弱環節，基層醫務人員技術水平亟待提高，服務設施和條件需要持續改善；尤其提到，要支持提升醫療設備的產業化能力和質量水平，推進發展應用，依托現有資源，繼續加強縣級公立醫院建設，改善縣級醫院裝備條件，提高服務能力[15]。《社區衛生服務中心服務能力評價指南（2019版）》《鄉鎮衛生院服務能力評價指南（2019版）》中均指出，配備合理、適宜的醫療設備，是開展家庭醫生簽約服務、提供基本公共衛生服務、建立分級診療體系的重要基礎，是提供公平可及、系統、連續的預防、治療、康復、健康促進等健康服務的保障[16]。因此，縣域級醫院的醫學裝備配置對其醫療服務能力的提升具有重要作用。

縣域級醫院的醫學裝備配置情況應根據醫療機構的功能定位、醫療技術水平、服務量、學科發展和群眾健康需求等因素按階梯逐級有序對應配置。2009年6月9日，原衛生部辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室、國家發展和改革委員會辦公廳聯合下發的關于印發《縣醫院、縣中醫院、中心鄉鎮衛生院、村衛生室和社區衛生服務中心等5個基層醫療衛生機構建設指導意見》的通知中，詳細闡述了縣域各級醫療機構的職能定位及設備配置參考標準。如，縣醫院基本醫療設備的參考配置主要品目包括CT、X光機、彩超等17類，不同科室裝備相同品目設備，應充分考慮共享，避免重復配置；中心鄉鎮衛生院的醫療設備參考配置主要品目包括X光機、生化分析儀、B超等18類，具體裝備還應考慮相關醫療技術準入要求，從中選配適宜品目；村衛生室器械配置要做到規模適度、功能適用、裝備適宜、經濟合理。2012年以來，浙江省級財政安排了專項資金1.19億元，專門用于基層醫療衛生服務機構設備配置。2014年12月，浙江省原衛計委、浙江省財政廳印發了《浙江省鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）醫療設備配置指導意見》，明確了基層醫療機構醫療設備的配置原則與配置標準[17]。2016年5月，原國家衛計委印發了《縣醫院醫療服務能力基本標準和推薦標準的通知》，其中，《縣醫院醫療服務能力基本標準》明確了縣醫院基本設備設施要求、病區基本設備、病房單元基本設備及29個專科的裝備配置基本標準；《縣醫院醫療服務能力推薦標準》中除上述基本標準外，專科設備增加到31類，大部分專科相較基本標準而言都新增了許多裝備[18]。特別地，過去只能在三級醫院解決的疾病，如癌癥根治手術、靜脈起搏技術、阿爾茲海默病、帕金森病等疾病診斷與技術都已經成為縣級醫院必須具備的醫療服務能力。2019年7月9日，《健康中國行動（2019-2030年）》，提出推動各地為社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院配備肺功能檢查儀等設備，做好基層專業人員培訓；著力提升基層慢性呼吸系統疾病防治能力和水平，加強基層醫療機構相關診治設備（霧化吸入設施、氧療設備、無創呼吸機等）和長期治療管理用藥的配備[19]。隨著縣域級醫院醫療服務能力水平要求的不斷提升，為進一步完善醫療衛生服務體系，科學布局，合理配置，加快基層醫療衛生機構標準化建設，提高基層建設和裝備保障能力，不同層級醫療機構的醫學裝備配置要求越來越清晰化、標準化。

2 浙江省縣域級醫療機構國產醫學裝備配置及應用情況

隨著近年來浙江省各級政府對基層衛生服務體系建設的重視程度提高，財政投入力度不斷加大，省內縣域級醫療衛生機構的設備配置水平已位于全國前列。但在近年來的調研過程中，發現仍然還存在一些亟待解決的問題[20]：一是配置的醫療設備無人使用而閑置；二是配置的醫療設備與鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）需求不相符；三是重復配置造成醫療資源浪費；四是部分配置的醫療設備質量較差，維修次數多，維修費用高而閑置或報廢；五是部分基層醫療機構現有設備已不能滿足業務拓展的需要和人民群眾的需求，制約了服務能力的提升。

醫療器械是衛生健康領域中不可缺少的重要裝備，也是國家高端科技生產力的重要組成部分。醫療器械行業是多學科交叉融合的知識密集型高新技術產業，涉及資金、信息、科技和人才等各個方面的競爭，不僅關系民生，而且其發展水平是一個國家和地區科技實力的體現，在國家發展戰略中占據著重要地位。2018年，全球醫療器械市場規模預測為4278億美元，年復合增長率為5.6%；同年，我國醫療器械市場約為5304億元，年復合增長率高達19.7%，接近全球醫療器械市場的四倍，市場前景廣闊，但相比于國際領先的醫療器械水平還存在一定差距。隨著2015年國務院印發的《中國制造2025》（國發〔2015〕28號）[21]正式將“生物醫藥及高性能醫療器械”列入我國制造業突破發展的十大重點領域之一，國家各部委各級政府部門先后出臺了眾多政策措施鼓勵與扶持醫療器械的發展[22-25]，大力支持國產醫療器械的發展，以縮短我國在醫療器械核心技術方面與國際先進水平的差距，免受醫療器械貿易掣肘。

浙江省是醫療器械的生產與消費大省，省內的醫療器械產業具有一定規模。根據浙江省醫療設備管理質控中心2017年的調研數據顯示，浙江省縣域級醫療機構中二級醫院已經配置了一些大型醫療設備以及生命支持和急救醫療器械，省政府還為74家基層社區服務中心統一配置了數字X線機、彩超、自動生化分析儀、血球計數儀、多參數監護儀等醫療器械，其中80%左右為國產品牌，在實現分級診療中發揮了重要的作用。同時，“十二五”期間，浙江省作為應用示范省之一，啟動了國產創新醫療器械產品應用示范工程（“十百千萬”工程），在全省全面開展了國產創新醫療器械的應用推廣工作，逐步形成了具有區域優勢的產業布局，支持了許多推廣較多的國產醫療器械如：杭州桐廬的醫用硬管內窺鏡及配套手術器械、臺州的一次性輸注器具、紹興的醫用衛生輔料、寧波的醫用電子儀器及設備和溫州的體外診斷試劑等[26-27]。總體上講，隨著國產醫療設備的產品技術性能、質量和售后培訓服務等改進與提升，國產醫療設備在浙江省縣域級醫療機構中的市場占有率呈上升趨勢，替代進口醫療設備的步伐在逐漸加快，但同時在市場占有率、實際應用及產品服務方面還存在一些問題。

就國產醫療設備的占有率而言，大型醫療設備、高端醫療設備和高風險醫療設備的市場主要還是被進口醫療設備占據。具體來講，縣域級醫療機構配置的大型醫療設備主要有磁共振、CT、DSA和彩色超聲多普勒診斷儀（以下簡稱彩超）等，大部分為進口品牌，近年來才開始嘗試引進國產產品。相比于磁共振，CT和DSA的國產品牌占有率情況更不容樂觀，基本配置的均為進口品牌。彩超方面，縣級醫療機構國產產品接受度相對較低，而鄉鎮衛生院的彩超市場國產彩超占有率較高。高風險醫療設備中，除顫儀的國產化應用比例最高，基本超過50%，而呼吸機和麻醉機的國產化比例則僅有10%左右。其他常規醫療設備的國產化應用情況最佳，以國產監護儀為例，其在縣域級醫療機構的占有率已經超過了90%。此外，縣域級醫療機構配置的大多數國產醫療設備都集中在某幾個品牌，呈現品牌集中的趨勢。

國產醫療設備的日常應用情況則呈現兩極分化的趨勢。一部分國產醫療設備在使用方面已基本追趕上進口產品，如邁瑞的除顫儀和彩超、無錫生產的肝纖維化成像儀等，但還需通過長期使用的時間考驗；某些設備在使用之初性能較佳，但隨著時間推移性能衰減較快，出現明顯故障的情況較多；內窺鏡設備的主機光源基本還是偏向進口品牌，但配套的內窺鏡手術器械國產品牌幾乎全面替代了進口產品，醫生對這些國產內窺鏡手術器械的產品質量、使用操作手感、性價比等認可度普遍較高；常規的醫療設備，如心電監護儀等的性價比和產品質量等均已得到基層醫療機構的廣泛認可，但在產品的外觀設計，操作的方便性等方面還有一定的提升空間；少數國產醫療設備在醫療機構存在閑置的狀態，院方表示產品在購買前未進行試用，產品到醫院后一直未能達到理想的工作狀態，故計劃采購新的進口產品替代。此外，國產設備，如小型檢驗類國產產品，發展勢頭迅猛，產品先進性和產品質量提升明顯，但隨著性能的提升，國產設備的價格也逐漸向進口設備靠攏，部分品牌的生化分析儀和血液分析儀在前幾年的使用體驗跟進口相近，但隨著使用年限的增加，故障發生率上漲較快，配件損耗加快，普遍情況為使用三年以后的使用成本超出進口產品。概括而言，除了少部分國產醫療設備質量與進口產品齊平并且性價比還占優之外，大部分國產產品還需在質量、使用年限、故障率及價格等方面再做進一步努力。

國產醫療設備產品服務方面，大部分縣域級醫療機構對國產醫療設備的售前售后服務還存在諸多的不滿意，這是由于國產醫療設備企業普遍小而散，為了與進口同類設備相競爭，往往走低價路線，企業的利潤空間不足，導致服務跟不上。尤其是對于大型醫療設備，使用操作的規范性、使用人員的專業培訓與指導必不可少，然而國產企業的使用培訓經驗積累較少，培訓的資料也相對簡單，容易造成設備使用中不能完全發揮出應有的水準。僅少數國產廠家將產品服務做到了可及、到位，這些國產廠家的產品覆蓋率也最廣。另一方面，部分國產醫療設備的售后服務價格偏高，且維修的響應及時性也不足，相對于進口廠商的售后服務沒有本地化優勢，這也阻礙了國產醫療設備在縣域級醫療機構的進一步推廣應用。

3 國產醫療器械在浙江省縣域級醫療機構的應用推廣建議

隨著國家支持力度的增大，國產醫療器械已進入快速平穩發展階段。但是國產醫療器械的推廣應用還需政府、醫療機構及企業的共同努力。早在2014年，原國家衛計委規劃司就委托中國醫學裝備協會啟動了第一批優秀國產醫療設備產品的遴選工作，至2019年，共計進行了五批優秀國產醫療設備產品的遴選，已累計完成15個大類、超過1000個國產優秀醫療設備的遴選。2015年的《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》指出，要鼓勵縣級公立醫院使用國產設備和器械。2016年的《“健康中國2030”規劃綱要》尤其提到，要支持提升醫療設備的產業化能力和質量水平，推進發展應用。根據上述國產醫學裝備在浙江省縣域級醫療機構的配置及應用情況，建議從以下幾個方面進一步開展縣域國產醫療設備的推廣應用工作。

（1）建立國產醫療設備區域應用示范中心。通過專家咨詢、市場調研等篩選出臨床應用廣、智能化程度高、可推廣性強的優勢創新國產醫療設備，作為核心應用示范產品，圍繞區域常見多發病的診治，建立區域應用示范中心，并依托縣域醫共體的構架示范應用國產醫療設備。在示范應用過程中，應加強對操作人員的培訓，培養操作人員的使用習慣，最大程度發揮國產醫療設備的性能。在應用示范過程中，不同的國產醫療設備廠商之間可以加強交流與合作，形成團隊優勢，提升產品的競爭力。良好的示范應用可以打消其他醫療機構購買國產醫療設備的顧慮，是最佳的宣傳方式。

（2）搭建國產醫療設備應用示范信息平臺。任何一種產品都不可能是盡善盡美的，都需要在使用過程中不停地反饋和優化。搭建國產醫療設備應用示范信息平臺，可以建立起國產醫療設備的“物聯網”，將國產醫療設備的使用信息盡可能全面地收集匯總，幫助廠家進行分析改進；還可以作為優秀國產醫療設備的展示平臺，提升平臺產品的知名度和可信度。

（3）開展進口與國產醫療設備的對比使用評價。“貨比三家”是單位采購的“金標準”，通過開展進口與國產醫療設備的對比評價，一方面可以讓臨床使用人員同時進行進口與國產產品的操作，客觀地發現國產設備與進口設備之間的差距，幫助廠家明確改進方向，另一方面也可以讓臨床使用人員熟悉并認可國產產品。

（4）建立國產醫療設備聯合售后服務體系。國產醫療設備的生產廠家目前大部分處于小而散的狀態，生產的產品為小型設備，且銷售范圍較散，有些地區同類產品較少，因此很難提升售后服務質量。通過建立聯合售后服務體系，可以將醫院的臨床工程師、各廠商的售后服務工程師、第三方維修機構的工程師聯合起來，廠家對體系內的工程師開放維修配件并進行維修的培訓指導，工程師幫助廠家完成區域內相應產品的維修，提升售后服務質量。同時，生產廠家也可以通過體系內的工程師完成其保內產品的定期維護，降低產品的故障率，提升使用效率。

4 總結與展望

縣域級醫療機構服務能力的提升對于實現“小病在社區、大病到醫院、康復回社區”及降低患者的就醫成本和經濟負擔具有重要意義。其中，良好且合理的醫學裝備配置是醫療服務能力的有力保障。浙江省縣域級醫療機構的醫療服務能力已經隨著醫學裝備配置的不斷完善與標準化而快速提升。為了全面落實縣級以下醫療機構的提升與發展，國產優秀醫療器械在基層醫療機構的應用推廣是必不可少的一環，不僅能夠避免進口產品對我國的掣肘，同時也能減少財政資金浪費，切實降低基層診療費用。此外，還可以促進國產醫療器械產業的提升，不斷縮小與進口醫療設備之間的差距，進入良性發展循環，以惠及更多人民。