放射治療中的患者安全及影響因素分析*

張 蕾 費曉璐 陳鵬宇 黃 躍 趙穎波*

放射治療是腫瘤三大治療手段之一，70%左右的癌癥患者在治療過程中采用了放射治療[1]。放射治療使用電離輻射治療惡性腫瘤，其療效很大程度上依賴于現代技術和多專業工作人員的協作。放射治療的質量控制是指放射治療整個服務過程中的各環節符合質量保證要求所采取的一系列必要措施，是放射治療質量保證體系的重要內容。然而，放射治療過程復雜，需掌握醫學物理學、放射生物學、輻射安全性、劑量學、放射治療計劃以及放射治療與其他治療方式的模擬和相互作用原理，為患者規劃和提供放射治療。本研究采用文獻研究法，以“放射治療”和“安全”為關鍵詞，在國內外期刊全文數據庫中搜索相關文獻，同時查找相關書籍和互聯網，對當前放射治療階段的患者安全風險識別及質量控制進行分析，為放射治療技術發展提供借鑒。

1 放射治療中患者安全研究

放射治療不同于傳統的內科治療和外科治療，是一項與醫療設備和醫療技術密切相關的醫療服務，其風險管理和質量管控是一個多階段、復雜的過程，涉及利用多種技術和相關專業知識治療各種癌癥，每個步驟均需高水平的準確性，在對正常組織傷害風險最小的情況下實現對腫瘤組織最大程度的控制。

以“放射治療”和“安全”為關鍵詞，在中國知網(china national knowledge infrastructure，CNKI)期刊數據庫中搜索相關文獻，同時以此關鍵詞在互聯網上搜索，得到患者安全研究現狀。目前，世界衛生組織(World Health Organization，WHO)、國際原子能機構(International Atomic Energy Agency，IAEA)和國際放射防護委員會(International Commission on Radiological Protection，ICRP)等全球組織已發布了針對輻射治療的質量保證指南等放射治療安全質量控制現行標準[2-3]；制定了針對主要放射治療事件的具體指南[4-5]。歐美在2010年左右進行大量的放射治療安全實驗和循證研究，形成大量的相應指南，指導放射治療醫生和物理師以及設備管理技術人員的具體工作，近些年已進入指南應用階段[6-7]。我國引入放射治療技術的同時，也在不斷地進行安全管理方面的探索，早在2008年就有學者提出將全面質量管理(total quality management，TQM)應用到放射治療質量管理中[8]；之后各級醫院先后制定放射治療安全核查制度并實踐，放射治療質量控制標準化體系逐步建立[9-11]。

2 放射治療中患者安全風險識別

放射治療是一個系統工程，需要做大量的工作。WHO世界患者安全聯盟(World Alliance for Patient Safety)統一了放射治療過程的10個連續階段，并在放射治療過程的不同階段，采取一些干預措施，以有效降低患者安全風險[12]。

2.1 患者評估

評估階段的主要風險是對患者的錯誤識別，以及導致對患者給予錯誤治療建議的誤診，其所有風險均被認為是高風險，導致患者接受不正確的管理。為此，提出簡單的身份檢查，如通過條形碼預約卡或身份芯片等技術的解決方案。

2.2 治療決定

治療決定是放射治療的關鍵步驟，通常在患者安全質量管理途徑中省略，但這個早期階段的錯誤將會通過治療過程被無限放大。錯誤的診斷或使用不正確的治療方案將對治療和結果產生重大影響，其錯誤會導致協調性差，延遲以及無法正確告知患者的選擇。

2.3 處方治療方案

放射治療處方確定了遞送的劑量和分次治療方案，其錯誤可能會減少腫瘤控制并增加并發癥發生率。放射治療處方的每個組成部分均存在風險，包括治療意圖、治療優先級、劑量及每個部分的劑量、治療持續時間、固定、治療附件(如推注或屏蔽)以及同時治療和驗證方案，所有這些均有可能出現重大錯誤。為此，采用標準協議可降低在無記錄的偏差原因情況下交付不適當的處方治療風險。

2.4 定位和固定

指患者被定位和固定，以便在放射治療期間處于正確的治療位置。不正確的定位或不良固定將導致腫瘤無法接受預期劑量，產生更大的復發風險或處理超出耐受性的敏感正常組織。諸如放射外科等高精度技術對準確和可重復的患者定位和固定提出了極高要求，可解決患者放射治療期間治療位置問題。

2.5 模擬、成像和體積測定

在模擬過程中，確定治療位置，利用平片或計算機斷層成像等成像技術，識別目標(腫瘤)體積，但其存在隨機誤差的潛在可能性，如定義錯誤的體積、系統誤差以及用于定位的激光失調。該階段錯誤可能會產生很大影響，因后續處理階段的目的是復制模擬確定的設置，而規劃協議清單是低資源干預，可減少協議及點和面的錯誤，但需要設備質量保證和能力計劃，以確保模擬、成像和體積確定的安全性，并需要大量資源投入。

2.6 治療規劃

放射治療計劃期間，使用軟件模型設計治療束布置、屏蔽和計算劑量。軟件針對每臺治療設備個性化模擬治療束特征，模擬調試過程中可能出現影響每項治療的錯誤，或因軟件被濫用，在無法準確建模的條件下制定治療計劃。此外，由于對各項計劃的輸入不正確，也可能會發生隨機錯誤。

2.7 治療信息傳遞

計劃到處理的信息傳遞是放射治療計劃的關鍵步驟之一，其要求來自不同供應商的軟件正確連接，或正確的手動數據輸入，而該環節則可能發生隨機或系統錯誤。協議清單的采用可阻止未經授權的計劃的實施，明確的文檔標準可減少不良記錄保存和手寫的錯誤。

2.8 患者體位設置

放射治療提供的是一系列的日常治療，治療時設置的準確性在整個治療過程中至關重要，因此要確保患者每次治療均處于正確的位置。患者的位置變化受其醫療狀況的變化影響，如疼痛增加、放射反應的發展乃至治療過程中不相關情況的發展。由于患者可能在治療期間移動，因此，大多數醫療機構均通過攝像機對患者進行觀察是標準配置。在治療期間也可能發生患者的器官移動，現已開發的一些高級技術，如基準標記、機載平板X射線計算機斷層掃描(X-ray computed tomography，CT)和4D治療系統等，以減少治療過程中由于器官運動引起的誤差。

2.9 治療實施

治療傳遞的主要風險是由于調試或不正確校準光束，或計算治療時間及監測單位的不正確數據，而導致的光束輸出不正確。該風險將導致系統性錯誤，系統性錯誤則可能會可能影響多名患者，比人為疏忽造成的錯誤影響更大。

2.10 治療驗證和監測

應定期對患者進行放射治療監測，以準確收集患者可能在治療期間出現的急性反應，以及治療后出現長期的非預期副作用。

3 放射治療中患者安全質量控制

目前，我國放射治療患者安全質量規范管理主要面臨操作人員專業能力、設備可靠性和管理3類問題[13]。

3.1 操作人員專業能力

操作人員專業能力方面，不僅要強調放射治療醫生的責任，還應明確直接操作設備的放射治療技師的安全管理職責，以及護士對患者的心身護理及執行各種護理操作和健康教育的能力，以降低放射治療過程中風險事件的發生率，提升患者滿意度[14]。

3.2 設備可靠性

設備性能方面，可采用可靠性分析法與故障模式及影響分析(failure mode and effect analysis，FMEA)法對放射治療系統故障進行系統分析，也可通過安全性評價分析各種危害產生的原因，依據相關國家標準建立放射治療安全性檢測評價方案并進行抽樣檢測，將檢測結果作為臨床操作者以及臨床工程師日常設備維護保養的參考依據[15-17]。

3.3 安全質量管理

在管理方面，目前主要存在兩個方面問題。

(1)安全監管不到位。多數放射治療患者安全質量控制管理較為粗放，有些醫療機構一個療程可能只做一次放射治療計劃，過程中調整也很少。同時，還存在對設備使用過程中的可靠性監測不足以及放射治療患者病歷管理不夠完整和不規范等情況。

(2)信息安全保障不明確。當前，醫療信息化突飛猛進發展，先進的診療技術及醫療設備等對信息的依賴也越來越強。醫療服務工作涉及的多個環節，均需要快速、有效的信息傳遞作為保障。WHO 2010年的研究[12]顯示，信息傳輸錯誤是現代放射治療服務不良事件中占比最大的部分，在所有已知不良事件事故中，9%發生在制定放射治療計劃階段，而38%則與信息傳輸有關。而我國近20年來，并無關于信息傳輸與放射治療安全相關的研究或報道，這可能是由于我國放射治療過程中已充分吸取了歐美的經驗教訓，在信息傳輸方面進行了嚴格而頻繁的質量控制，但也有可能是因為在放射治療過程中的數據傳輸安全尚未得到關注，抑或是放射治療信息系統內模塊或與其他醫院已有信息系統間相互獨立運行，形成封閉的信息孤島，難以共享自動及高效的信息傳輸和管理。

4 放射治療中患者安全管理對策

從完善患者安全組織架構和運行機制等5個環節探討患者安全管理對策。

4.1 完善患者安全組織架構和運行機制

應依據國家及地方衛生行政部門對醫院的評審要求與規定，構建面向放射治療單元的放射治療患者安全與質量控制小組，明確小組中的各個角色及其組織職能，主要任務包括召開定期例會，進行典型案例分析及質量狀況通報，以及監督科室運行和人員考核等。

4.2 加強醫療設備技術管理和安全評價

關注醫療技術和醫療設備臨床使用指南，建立放射治療設備的質量控制體系，使其成為系統性組織工作，確保放射治療過程中各個崗位職責明確，操作流程清楚明了，各項任務記錄清晰。

4.3 理順醫療服務流程

為減少醫療差錯，提升患者安全及其滿意度，還需重視為患者提供服務的業務流程。以患者標識為例，無論是WHO的數據還是IAEA的案例，均存在患者誤照射情況，因此，確保患者身份的正確標識，避免偶然性差錯，也是放射治療流程中應該考慮的環節。同時，還應進行治療部位和劑量等治療參數方面的核對與驗證，并將其合理流暢的嵌入服務流程中。

患者安全不僅是與患者直接接觸的環節有影響，后臺環節也與患者安全密切相關。如數據的傳輸、定位設施的校準與固定等，均需操作人員認真的設計使患者能很容易地跟隨流程，避免疏漏。

4.4 加強放射治療信息化內涵建設

放射治療技術在過去數十年內迅速發展，其顯著特征是過去傳統人工計算劑量和計劃設計過程被電子化的治療單、放射治療計劃和驗證系統取代。在放射治療過程中使用計算機控制信息的傳輸，進行設備質量控制、物理質量控制和醫療質量控制，能有效減少錯誤發生率，治療效率更高，可確保患者安全。然而，現有的放射治療信息系統的實際使用情況與其所能提供的功能并不完全相符，如與患者的其他臨床信息結合并不緊密。除影像外，很多患者的臨床信息，如診斷和分期分型信息依然依賴手口相傳，在某些醫院甚至連與影像信息系統的聯接也未打通，還需要光盤進行患者影像的傳遞。因此，一套完善的放射治療信息系統，應能準確記錄放射治療過程中的各類事件和相關操作者身份與對應行為，這對準確還原放射治療這一長期過程，為臨床、管理和臨床工程分析提供依據具有非常重大的意義。

4.5 加深臨床工程技術人員參與度

醫療機構應該考慮在一定程度上引入工業界對于意外或事故的一些管理方法，盡量減輕主觀想法對問題的發現和解決的影響，這是在醫療保健系統中建立容錯性和健壯性過程的第一步。開發和應用工業界推行的事故學習系統是第二步，其識別和應對事故并在此過程中創造學習氛圍，從事件的發生開始，識別和反應、報告、調查、因果分析、糾正行動及學習均包含在一個循環反饋回路中，該過程不僅需要醫護和管理人員參與，臨床工程人員作為臨床和工程之間的橋梁，也應該充分發揮作用。

新技術的快速發展能極大地改變放射治療計劃和實施方式，使放射治療質量保證和安全性有了更大的提升。然而，最新技術所涉及的復雜性往往可能超出醫療專業人員的預期。由于醫護人員對新技術的理解有時并不一定充分，更需要具有工程技術能力的臨床工程師深入參與，進行新技術相關的流程調整與應用模式的評價與規劃。如臨床工程師應定期總結放射治療過程中發生的問題，分析是系統性問題還是偶發性問題，是處方問題還是準備或治療方面的問題，并進行問題頻率分布統計，為改進患者治療安全提供數據支撐。

5 結論

放射治療安全的重要性已為國內外認可，放射治療設備也在不斷完善功能以保障治療過程中的安全性；制定全面的質量保證體系，明確統一的實施方案和及時評估錯誤，可降低事故發生率。但我國醫療大環境與國外存在較大差異，在積極學習借鑒國外經驗的同時，也需要醫護和相關技術人員關注過程質量，更好的保障醫療安全。