醫用回旋加速器配置可行性分析

謝申菊，王一典，王成

安徽醫科大學第一附屬醫院 醫學工程部，安徽 合肥 230022

引言

隨著醫療技術的發展，近年來我國醫療機構配備的大型醫用設備數量迅速增加，如何合理配置和使用大型醫用設備是醫院管理決策者必須重視和亟待解決的問題。如正電子發射型斷層掃描儀（PET/CT）已在各大醫院快速普及[1]。它在腫瘤、心臟和神經等疾病的診斷與分期、療效評價等方面具有重要的臨床價值。還有目前最前沿的分子影像學設備PET/MRI（正電子發射斷層掃描/磁共振成像）它在神經系統、腫瘤診斷與分期及療效評價、心臟、四肢、兒童、健康體檢等各領域有著廣泛的應用前景[2]。而PET/CT和PET/MR檢查使用的顯像劑正電子放射性核素主要通過回旋加速器產生一定能量的質子轟擊靶材料而獲得的[3]。PRT/CT和PET/MR除應用18F-FDG外，還需要18F標記的藥物（18F-MET、18F-膽堿等）及短半衰期的放射性核素（11C、13N、15O），這些都需要回旋加速器生產[4]。因此生產這些放射性核素的關鍵設備回旋加速器的購置必不可少。下面結合我院實際情況談談醫用回旋加速器購置的可行性。

1 醫用回旋加速器的使用現狀

1.1 醫用回旋加速器簡介

醫用回旋加速器主要用于生產放射性核素，從而進一步合成PET/CT或PET/MR檢查中所需的藥物[5]?；窘M成及主要功能有：① 磁場系統，為加速粒子提供向心力—洛倫茲力；② 射頻系統，為加速粒子提供能量——加速電場；③ 離子源系統，提供要加速的帶電粒子；④ 引出系統，使加速粒子脫離回旋加速軌道射向靶；⑤ 靶系統，為生產核素進行特定核反應的場所；⑥ 真空系統，降低束流丟失，高壓電場絕緣 ；⑦ 冷卻系統，為各個高產熱部件降溫；⑧ 控制系統，監控各個系統，并發出各種指令使加速器，協調正常運行，以完成用戶的相應任務。

目前，我院尚未配備回旋加速器，核醫學科PET/CT所用18F-FDG藥物主要由南京某公司提供，存在著藥品價格和運輸成本昂貴、供應不穩定、示蹤劑品種單一、無法開展新領域的臨床和科研工作等問題。一旦我院配備了回旋加速器，便可有效解決上述問題。

1.2 回旋加速器的市場調研

對回旋加速器的主要制造商日本住友、美國GE、比利時IBA以及加拿大ACSI的加速器裝機量進行調研，中國回旋加速器市場占有率，見圖1。

對安徽、上海及其他地區部分重點醫院PET/CT和回旋加速器均安裝的醫院和裝機數量進行調研，見表1。

從上海市區域配置的醫用回旋加速器分布來看，醫院自購PET-CT時都配套引進了醫用回旋加速器。醫院如果引進醫用回旋加速器，除了自己制備生產多種正電子示蹤劑供本院使用外，還可以考慮調劑給周邊其他醫院使用，形成區域協同醫療服務中心。

圖1 中國回旋加速器市場占有率（截至2017年）

表1 安徽、上海及其他地區部分重點醫院PET/CT和回旋加速器裝機列表

2 可行性分析

2.1 場地準備

使用場地：醫用回旋加速器及附屬系統需占地面積300多平方米[6]，我院高新院區住院部負一層已經預留場地，并已設計好。

2.2 人員配備和培訓

人員素質：我院核醫學科已開展核素顯像13年，取得了一定的成績。專業人員已具備相當的理論和實踐基礎，通過短期進修、培訓學習，完全能操作設備和掌握新技術[7]。

2.3 其他配套設施準備

能量消耗：用水量約1000 t，年用電量30000°，均在醫院供應指標之內。

三廢處理：PET使用的主要放射性同位素18F，半衰期110 min，每天剩余700 mCi廢物和廢液可通過儲存，讓其自然衰變處理。放射性藥物分為可燃和不可燃兩種，未使用和已使用的放射性物質可存儲在放射性儲存箱內，已用過的放射性物質存放到比度小于3.7×1000 Bq/kg，作為一般垃圾處理[8]。

以上條件我院都已具備。

3 必要性分析

3.1 可以解決藥品安全性和供應渠道合法性問題

正電子放射性示蹤劑（如18F-FDG）是通過靜脈注射注入病人人體的藥物，每一批生產均需要進行藥品質量檢查。如果病人出現藥品過敏或副作用情況，由于來源是由第三方生產、從鄰近醫院單位購買，我院面向病人和家屬給予解釋時將出現被動情況和遇到一定困難。

引進回旋加速器后醫院便可自主生產18F-FDG和其他相關藥品，也就不存在從鄰近醫院購買18F-FDG的藥品安全性和供應渠道合法性等問題。

3.2 可以解決藥品供應不穩定問題

目前我院所用18F-FDG藥物由南京某公司提供，因為藥品生產原因、交通及天氣原因常常造成延誤，藥物無法按時到達，影響檢查，給患者帶來不便，影響醫院聲譽，從而也影響到PET/CT正常運營的經濟效益。

引進回旋加速器后，醫院便可自主制備18F-FDG示蹤劑，實現自供自足，保障PET/CT臨床需求。這樣就不會再受到外來因素制約而不能檢查病人，隨時為病人提供PET/CT服務，保障假日門診檢查用藥，為干保病人做到“零預約”服務。

3.3 可以解決示蹤劑品種單一問題，開展新領域的臨床和科研工作

醫用回旋加速器主要用于生產放射性核素，從而進一步合成PET/CT檢查中所需的藥物。PET/CT是藥物依賴型的高端成像設備，不同的臨床診斷需求需要不同的示蹤劑藥物來解決。目前腫瘤診斷主要使用18F標記的正電子藥物，神經系統的疾病診斷主要使用11C標記的正電子藥物，而心臟顯像主要使用13N標記的正電子藥物。不同的正電子核素半衰期各不相同，18F的半衰期是110 min，11C的半衰期只有20 min，而13N的半衰期只有10 min[9]。

自1998年美國批準PET進入醫療保險以來，國內外在近十年時間已積累了豐富寶貴的PET診斷經驗，也了解到18F-FDG藥品本身的不足，包括假陽性和假陰性的問題。一方面，炎癥和感染會導致18F-FDG-PET/CT的假陽性出現，平均概率達20%；另一方面對于前列腺癌、肝癌、乳腺癌、腦膠質瘤等幾種常見癌癥經常出現假陰性的情況。在18F-FDG-PET/CT不能確診的時候，一般需要采用其他正電子藥物進行顯像。

目前從市場上可以獲得的正電子藥物只有18F-FDG，并不能滿足所有的臨床需求。神經系統和心血管系統所需要的11C和13N由于半衰期太短，沒有辦法通過藥物配送的方式獲取，只能在醫院配備回旋加速器來進行現場生產。而18F標記的藥物中除了18F-FDG還有18F-硝基咪唑丙酮、18F-胸腺嘧啶核苷、18F-乙基膽堿、18F-L-多巴等等，這些都是無法在市場上獲取到的，只能通過醫院自己配備的回旋加速器生產。如果醫院沒有配備回旋加速器，就無法開展除18F-FDG以外的18F、11C和13N核素相關的臨床工作和科學研究[10]。

因此，從臨床工作實際需要的層面看，配備回旋加速器有助于醫院更好、更全面地開展工作，發揮PET/CT的最大應用價值。

3.4 可以為醫院節省購買藥物的開支，創造經濟效益

目前，我院所用18F-FDG藥物由南京某公司提供，藥品的購買價格和運輸成本都很高昂，而且常常因為藥品生產原因、交通及天氣原因常常造成延誤。配備回旋加速器可自主生產藥品，從而為醫院節省大量購買藥物的開支，進而創造經濟效益[11]。

4 社會效益分析

我院是省屬最大的綜合性三甲醫院，承擔全省醫療、教學、科研任務。 PET/CT是藥物依賴型設備，PET/CT的不斷發展需要基于新型正電子藥物的研發，利用PET同位素結合“分子探針”能夠獲得生理狀態下藥物的分布[12]。分子探針和靶分子結合具有高度特異性，能夠在人體內參與生理過程。通過醫用回旋加速器生產新型分子探針，可提高臨床診斷與治療水平[13]。另外，我院還在積極申報配置PET/MRI設備，借助先進的技術，不斷改進診療手段，引領安徽省診療水平的提高是醫院的基本任務。引進和使用回旋加速器，有助于我院提高醫療技術水平，為實現現代化醫院創造必要的物質條件。

5 經濟效益分析

通過計算預期的成本和效益，取得成本、效益的數量關系，得出成本最小化、效益最大化的方案[14]。醫療設備的成本核測算包括三個方面：成本的預測、控制和評價。成本預測就是全面評估設備原值、人力成本、耗材、維保費、水電房屋費等[15]；成本控制就是要根據設備的運營情況，對可變成本（材料消耗、維修費用、水電費）等成本進行有效的調控；成本評價是指對設備的購置、設備的使用和最終設備的報廢整個過程中的經濟效益進行系統分析[16]。

5.1配備回旋加速器的成本分析

我院購買和使用回旋加速器的成本主要包含以下幾個方面：設備購買費用（每年折舊費用）；設備維保費用；生產藥品所需原材料費用（18O、合成試劑等）；水電費（專用凈化空調、回旋加速器）；配備人員開支費用（物理師、化學師、藥師等4人）；其他（6個氣瓶、5種氣體）。

回旋加速器生產一批藥品大約可以滿足15位患者PET/CT檢查使用，以每天生產1批藥品，全年工作240 d計算，具體的成本費用估算，見表2。

表2 回旋加速器成本費用估算

5.2 配備回旋加速器的收入分析

PET/CT檢查的藥費約為1900元/人次，如果按照每天檢查15人次，全年工作240天計算，回旋加速器通過生產藥品一年創造的收入為：1900元/人次×15人次/天×240天＝6840000元=684萬元。

5.3 配置回旋加速器的利潤分析

由之前的計算可知：使用回旋加速器生產藥品的成本=564萬元/年；使用回旋加速器生產藥品創造的收入=684萬元/年。因此：凈利潤=收入-成本=684萬元/年-564萬元/年=120萬元/年。

綜上所述，以一天檢查15位患者，一年工作240天計算，我院配備回旋加速器生產藥品產生的經濟效益約為120萬元/年凈利潤。

6 資源共享

我院作為安徽省最有影響力的醫院，近年來PET-CT病人量穩定、快速的增長，贏得了良好的病人口碑和社會效益。據統計，2017年本院PET/CT病人檢查數量3690例，保守預測2018年達到4400例，截至目前安徽省共有15臺PET/CT，2臺回旋加速器。今年4月衛健委發文，PET-CT被劃為乙類大型醫用設備，由各省衛健委負責配置管理，這對于我省各級醫院以及民營醫療機構是重大利好，截至目前省內共有5～6家醫院在申請PET-CT。隨著國家主導的高端醫療設備國產化趨勢，國產PET/CT已成為現實并逐步推廣，未來5年內很多三甲、二甲、甚至民營醫院都有可能配備PET/CT，總的來說PET-CT將來會逐步在各級醫院普及[17]。我院引進醫用回旋加速器可以解決本省PET/CT藥品供應問題。

7 結語

綜上所述，引進醫用回旋加速器可以解決PET/CT、PET/MR藥品供應穩定性、安全性和合法性問題；可以解決放射核素藥物品種單一問題，從而開展新領域的臨床和科研工作；從項目可行性分析、必要性分析、社會效益分析、經濟效益分析等情況可以看出，本項目不僅投資風險小，而且社會效益、經濟效益顯著，因此本項目是可行的。

可行性分析是設備管理的重要手段，在大型醫療設備的配置中起到重要的作用，也是各醫院在技術發展過程中不可或缺的決策依據。認真做好大型醫療設備裝備論證，特別是完善可行性分析的工作，對醫院裝備發展有重要意義。