國產創新醫療設備應用示范助推國產醫療器械行業發展

馮靖祎，張倩，呂穎瑩，王吉鳴，孫靜，包濤，吳韜，王永勝

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

醫療器械是推進醫學診療技術進步的主要動力，醫療器械的發展能夠推動診療技術的進步并引領醫學模式的轉變[1-2]。醫療器械產業具有高度的戰略性、帶動性和成長性，表現出高科技、高附加值等特點，被譽為21世紀的朝陽產業[3]。鑒于我國特殊的歷史背景，直至改革開放以后，我國的醫療器械行業才逐步發展起來，與國外的醫療器械行業相比晚了半個多世紀。到2000年，隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）等一系列規章制度的出臺，我國醫療器械行業才正式進入快速發展階段[4-5]。盡管如此，我國醫療器械產業發展至今已頗具規模，近年來市場規模增長率一直保持在20%左右，遠遠超過全球醫療器械市場規模增長率，2014年起我國醫療器械市場已經成為全球第二大市場[6-7]。同時，國產創新醫療器械成果“井噴式”密集涌現，國產產品供給能力大幅提升，技術逐漸向國際先進水平靠攏[8-10]。我國醫療器械產業初步具備了在國際醫療器械產業格局中扮演重要角色的基礎和實力，迎來了前所未有的重要戰略發展機遇。

盡管如此，國產醫療器械，尤其是國產創新醫療設備，目前仍面臨著認可度不高，省市級醫療機構臨床應用普及率低、基層醫療服務不可及等尷尬處境[11-13]。省市級醫療機構醫療資源充足，但由于各種原因主觀意愿上不認可、不愿使用國產醫療器械。基層醫療機構盡管面臨著區域常見病多發病頻發、優質醫療資源嚴重不足、醫療設備配置及人員無法承擔相應的基層首診任務等問題，但還是寧愿高價購買進口醫療器械而不選擇國產產品。究其原因，一是因為國產醫療器械還處于追趕階段，核心技術的積累還有一定差距；二是省市級醫療機構的引領示范作用并未發揮出來，各層級醫療機構的相關人員對國產醫療器械的固有觀念還有待扭轉；三是未經遴選過的國產醫療器械帶給基層醫療機構的體驗差，影響了基層醫療機構對國產醫療器械的整體認知。因此，在國際形勢日益嚴峻的今天，亟須國家政策引導、管理部門遴選、本土企業自身競爭力提升及完善評價和應用示范體系等多方面的努力以協助國產醫療器械行業的進一步發展。我國也在這些方面做了大量的嘗試與努力。

1 國家政策利好助推醫療器械產業發展

受我國衛生健康需求逐步增加、醫療衛生機構數增多、老齡化與疾病譜改變等因素的驅動，國家科學技術部于2011年12月公布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，表明要以“創新發展，惠及民生”為宗旨，實施“創新醫療器械產品應用示范工程”和“數字化醫療示范工程”，加快創新醫療器械產品的應用推廣，優化醫療資源配置，讓科技創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾[14]。“十二五”期間，按照系統布局和重點突破相結合、當前急需和未來發展相結合、創新驅動和需求拉動相結合等幾項原則，重點開展基礎裝備升級、高端產品突破、醫學應用創新、創新能力提升以及創新產品應用示范工程等方面的工作。隨后，國家衛生健康委員會于2013年啟動了國產大型設備應用發展推廣計劃，浙江省響應號召率先成立了浙江省國產大型醫用設備應用推廣中心。同年，科技部啟動了“十百千萬”工程項目，即《創新醫療器械產品應用示范工程實施方案》，力爭到“十二五”末，在全國10個省（直轄市、自治區）的100個區縣的1000家醫療機構，示范應用10000臺套國產創新醫療器械產品，通過應用評價、技術提升，遴選推薦一批滿足臨床需求，簡單易用、維護方便、價格適當、可靠耐用的國產創新醫療器械產品，在提升醫療機構裝備及服務水平的同時，培育扶持一批擁有自主知識產權和核心競爭力的醫療器械高新技術企業[15]。2014年，衛健委啟動優秀國產醫療設備遴選工作，形成優秀產品目錄[16]。同年8月，工信部和衛健委兩部委聯合行動，圍繞“一核心、兩政策、三示范、四提升”為重點推進醫療設備國產化[17]。截止到2018年底，原國家食品藥品監督管理局共批準了197項創新醫療器械產品進入特別審批通道的申請，已批準了54個創新醫療器械產品上市，三部委聯合推動國產設備的應用推廣，國家層面關注度之高、推動力度之大，可見一斑。

2015年10月召開的中共十八屆五中全會將醫療器械劃分至醫療行業重點突破領域，并確定“十三五”要加快醫療器械國產化部署。隨后，國家先后發布了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》[18]《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》[19]《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》[20]《國務院關于加快發展養老服務業的若干意見》[21]《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》[22]《中國制造2025》[23]《“健康中國2030”規劃綱要》[24]等政策以支持國產醫療器械行業發展。“十三五”要求突出產業化導向，以核磁共振、放療設備、CT等10大類產品開發為龍頭，突破相關技術和核心部件，研究針對疾病的集成解決方案并進行示范推廣。重點部署了四個方面的五大任務（圖1）：一是要進行前沿和共性技術突破，如顛覆性技術、共性關鍵技術、標準化技術等；二是要進行重大產品研發，主要包括數字診療裝備的研發、體外診斷產品的研制、生物醫用材料的開發以及智能康復輔具的研發；三是要研究新型診療技術解決方案和新服務模式解決方案，包括解決方案的集成；四是要做好創新產品的評價及應用示范，制定創新醫療器械產品目錄，開展創新產品的評價和示范推廣，實施創新醫療器械產品應用示范工程，形成“示范應用——臨床評價——技術創新——輻射推廣”的良性循環；五是統籌布局項目、人才、平臺、基地，加強體制、機制和管理創新，整合優勢科技資源，建設完成較完善的國家醫療器械創新體系，最終促進國產醫療器械創新能力提升，幫助國產醫療器械行業高速發展。其中，示范應用推廣作為“十三五”醫療器械產業發展中最受關注的任務之一，主要實現創新產品和解決方案兩個方面的示范推廣。創新產品的示范推廣是在“十百千萬”工程試點示范的基礎上加快構建體系化、機制化的創新醫療產品示范推廣體系，而解決方案示范推廣主要是實現基于國產醫療器械的臨床綜合解決方案的推廣應用，以促進優質資源下沉，解決基層常見病、多發病的分級分層診療和慢性病管理等基本醫療衛生服務需求，提高基層醫療服務水平。

圖1 “十三五”部署示意圖

2 浙江省領銜開展國產創新醫療設備應用示范

浙江省作為“十二五”“十百千萬”工程的十個示范省份之一，自項目啟動，通過科技廳設立專項，省政府發布了精準對接、精準服務的政策，以及12部門聯合組成的協調小組的穩步推進，示范推廣工作已初見成效[25]。目前，浙江省所有三甲醫院與所有縣級醫院已建立全面托管、重點托管、專科托管等多種形式合作辦醫關系，形成了“省—縣（區）—鄉—村”四級醫療服務網絡（圖2），實現了優質醫療資源的城鄉流動、共享和輻射作用，縣域醫療服務能力明顯提升，平均年門急診人次增加8%～27%，出院人次增加12%～30%，三類以上手術增加近25%，醫療業務總收入增加近30%。到該項目結題時，已在全省10個縣市區，通過11家牽頭醫院、125家示范醫療機構推廣應用了國產醫療器械12850余臺（件），培訓基層醫療人員達7060名以上，惠及470萬人以上。通過發布創新政策、各部門協同推進創新機制、開展產業技術創新綜合試點工作及建立省醫療器械產業技術創新戰略聯盟等方式，浙江省初步建成了專業門類比較齊全、產業鏈條相對完善、產業基礎比較雄厚的產業體系，并形成了以區域技術示范、適宜技術輻射、評價示范等手段有效帶動國產創新醫療器械應用的可復制、可推廣的模式。

圖2 四級醫療服務網絡示意圖

為了持續推進“十百千萬”工程的應用示范成果，浙江大學醫學院附屬第一醫院在浙江省科技廳的大力支持下，聯合浙江省、寧夏回族自治區內多家醫療機構及浙江大學、研究院所和互聯網企業等，以《基于醫療“互聯網+”的國產創新醫療設備應用示范》為項目名稱申報了2017年國家重點研發計劃項目“數字診療裝備研發”試點專項，并成功立項。該項目依托牽頭單位及參與單位醫療“互聯網+”的網絡體系基礎、領先的臨床醫學實力、兩省在慢病與健康管理方面的探索實踐成果等，結合“十百千萬”工程的示范成果與經驗，研究建立各種常見多發疾病相關的國產創新醫療設備的推廣應用，提升基層醫療服務水平的新配置解決方案、新技術臨床解決方案、新型服務模式解決方案，并開展國產創新醫療設備跨省區規模化應用示范，以提升示范地區的國產醫療設備市場占有率，推動基層醫療機構的數字化、網絡化、智能化升級，最終全面提升國產創新醫療設備的普及應用，并形成可在全國范圍內推廣的示范應用模式。

3 國產醫療設備的應用示范將大力推進國產醫療器械行業發展

國產創新醫療設備的應用示范從“十百千萬”工程到“十三五”國家重點研發計劃，始終強調政府推動，以國家重點研發計劃項目為抓手，圍繞基層范圍內常見、多發疾病的全周期整體管理開展。以本單位承擔的項目為例，需要首先對示范區域進行現狀調研、分析，然后組織相關領域專家進行國產產品的試用、遴選等工作；再根據不同層級醫療機構的特點，設立不同的配置解決方案等；同時，配合售后服務體系建設、績效評價體系的研究等內容，搭建基于“互聯網+”的信息技術平臺，作為應用示范的信息化支撐，開展新技術臨床解決方案的跨省區應用示范、新型服務模式的規范化應用示范以及國產設備配置解決方案的應用示范，最終實現對優質、創新國產產品的信息化、體系化應用示范推廣，真正推動國產醫療器械的推廣與良性發展，同時借此提升基層醫療機構的醫療服務能力。

在“十百千萬”工程基礎上，響應“十三五”加快醫療器械產業化部署的要求，國產創新醫療設備的相關應用示范項目能夠產生顯著的經濟社會效益，如降低國產設備購置成本、降低醫療服務成本、提升國產醫療設備市場占有率、協助提高國產企業生產能力、建立一套基于國產醫療設備的產學研用體系、緩解社會醫療資源分布不平衡，增加國家稅收，進而促進我國經濟轉型，并極大提升國產醫療設備市場占有率，促進國產醫療器械行業發展。由于其獨特性與首創性，該類項目在實際實施過程中將面臨一系列挑戰，如國產醫療器械示范產品的配置標準與規范、國產醫療器械的合理定價機制、多點執業的報酬機制、轉診標準與規范、基層人員的培養培訓機制、原廠零配件及維修技術壟斷限制等。為了有效解決這些問題，建議采取以下措施：① 結合國產醫療器械使用評價，不斷反饋與優化示范產品的性能與使用質量；② 緊跟醫療領域的改革步伐，提出適宜基層發展促進國產醫療器械應用的醫療服務新機制、新規范；③ 借助臨床技術推廣與資源下沉的東風，組團式推廣國產醫療器械的臨床應用，實現國產占有率與基層能力雙提升；④ 資源整合，開放醫療器械維修技術與零配件供應，結合醫工、原廠、第三方的維護力量提高國產醫療器械基礎使用質量。

4 小結

習近平總書記批示，要“敏銳把握世界科技創新發展趨勢，緊緊抓住和用好新一輪科技革命和產業變革的機遇”。李克強總理也談到，要“注重我國醫療設備的技術創新和產業升級，以質優價廉產品降低醫療費用”。恰逢深化醫藥衛生體制改革的國家大背景，國家政策及相應項目的開展已為國產醫療器械的行業發展提供了極為利好的環境。但國產醫療器械的發展關鍵還是在于創新，唯有創新才能發展。通過外部支持與內部驅動雙管齊下，相信國產醫療器械行業能夠持續發展創新，在不遠的將來在世界舞臺上占據一席之地。