藥品生產管理中風險管理的應用分析

王秀芹 山東新華制藥股份有限公司

在實際的管理中，不同的時代與不同企業，內部管理面對的問題會存在一定差異性。需要遵循大方向的標準，同時需要注重企業內部個體化的問題改善與防控，提升管理的最終成效。

一、藥品生產質量管理基本情況

在藥品生產管理中履行好藥品生產質量管理工作屬于基本企業工作內容，需要企業有專業且性能良好的生產設備，建立良好的質量管理體系，做好對應的監測管理體系，讓藥品生產符合有關質量標準，為企業獲得發展的內在實力。在全球范圍內，藥品生產質量管理因為不同國家、不同時代的差異而產生不同的變化，因此藥品生產質量管理需要與時俱進和因地制宜，由此保證管理的針對性，解決每個企業自身的實際問題。藥品生產質量管理方面的規范隨著具體環境不斷變化，目前，美國食品藥品管理局、歐盟與世界衛生組織的藥品生產質量管理規范屬于當下全球公認的較高標準。這些規范標準在應用中需要對藥品生產有關的設備、建筑環境、工作人員、衛生狀況與質量情況做好對應的管控，讓軟件與硬件各方面得到有效管理。一般會采用責任化管理，明確每個環節中的責任制，出現問題則需要做好對應的責任追究，由此來提升工作謹慎性與藥企工作效率。

二、藥品生產管理中風險管理

要進一步深化統計學方法在藥品生產質量風險管理中的應用效果，需從風險評估、控制、溝通及審核回顧四個層面，進行藥品生產質量風險的全過程管理。

（一）藥品生產過程質量風險評估

作為藥品企業生產過程質量風險管理的首要環節，風險評估包含了識別、分析和評價三個環節。通過這三個環節的評估，生產人員能準確了解藥品生產過程中的風險發生率，并掌握質量風險造成的嚴重后果；這能為后期藥品生產提供科學合理的管理依據。從風險評估過程來看，藥品生產企業應進行人員、廠房、設施、設備、物料、產品等多個要素的全面評價，在實際評價中，應注重參考資料科學性、合理性的有效把控。通常，產品的生產數據資料、藥品行業規范等都是較為重要的參考依據，依據這些指標，藥品生產管理人員會借助風險指數矩陣圖，有目的地進行生產過程分析評價。

（二）藥品生產過程質量風險控制

風險控制是藥品生產過程質量風險管理的最終目的。藥品生產中，通過一定控制手段的應用，藥品生產企業能將實際的風險控制在可接受范圍之內，進而降低藥品生產應用過程中的風險事故發生率。在風險實際控制中，應注重以下關鍵問題的把控：其一，應就質量風險實際評估結果和風險控制標準進行對比分析，在掌握兩者差別的同時，采用一定的方法，降低風險發生概率。其二，任何風險都會降低企業的經濟效益，因此應在了解風險危害后，采用行之有效的方式，降低企業藥品生產過程中可能存在的損失量，提升企業經濟效益。其三，質量風險對于藥品安全具有深刻影響，在實際生產中，質量風險具有不可預估性的特點，因此應系統化的進行風險分析，了解風險來源，然后制定預防措施，從源頭上降低質量風險的發生概率。

（三）藥品生產過程質量風險溝通

風險溝通是藥品生產過程質量風險管理的必要環節，同時也是藥品質量安全的保證。在風險溝通中，藥品企業管理人員需對不同時間、不同系統、不同類型的風險數據進行評估和分析，同時考慮風險管理措施的適用性和可行性，通過這種對比分析，企業管理人員能有效找出藥品生產過程中質量風險管理的優缺點，并再一次的進行風險管理措施優化，避免新的風險出現時重蹈覆轍。

（四）藥品生產過程質量風險審核

作為藥品生產過程質量風險管理的最后一個環節，風險審核回顧具體工作內容包括：其一，結合風險管理的過程，形成相應的風險管理文件，通過這些文件，藥品企業管理人員能實現歷年生產中質量風險的有效查詢，這為后期質量風險管理提供了充足的數據支撐和參考。其二，藥品生產過程質量風險審核回顧還包含不同崗位的風險回顧，該審核回顧過程實現了藥品企業管理人員與一線工作人員的有效結合，其對藥品生產質量的審核和控制提供了有效支撐。從風險審核回顧過程來看，該階段的管理實現了藥品生產全過程、全要素的結合，其將藥品質量風險管理的評估、控制、溝通及審核階段連成一個整體，有效地提升了藥品質量風險管理的實際效益。

三、結束語

藥品生產風險管理會不斷的精細化、智能化、先進化。企業的管理是人才的競爭、技術的競爭、制度的競爭，需要針對自身資源做好優化配置，發揮企業在市場中的競爭力，避免求全責備。