制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施

楊慶峰

(黑龍江黑寶藥業股份有限公司，黑龍江 牡丹江157000)

1 制藥工藝項目質量控制存在的問題

1.1 藥物原材料質量不達標

在藥品生產制造過程中，原材料選擇是十分關鍵的環節，但一些項目的管理者為了減少工作量和藥物的采購量，選擇直接與原料的供應商簽訂長期的采購合同。在長期的合作過程中，很多管理者放松了警惕，沒有對每一個批次的原材料都進行嚴格的質量檢驗，使得原材料供應商有機可乘，經常偷工減料，以次充好，這對藥品的整個生產工作產生了不良影響，不能保證原材料質量，造成整個制藥企業所生產的藥品質量較差，不能滿足疾病治療和防治的要求。

1.2 工作人員綜合素質普遍偏低

從現階段制藥工程項目的實施情況來看，整個項目當中，工作人員專業素質普遍不高，不能達到相應的工作要求。在具體的生產過程中，大多數的技術工人對藥物產品的質量重視程度不高，很多企業過分注重工作強度、工作速度，并根據生產工人每天生產藥品的數量來發放薪資，對質量的把控不嚴格。在很多制藥項目工程建設過程中，有些主管部門和領導人員過分注重藥物的生產數量，沒有對藥品生產線進行嚴格把控，沒有樹立以質量為本的理念。制藥工藝項目對技術要求相對較高，但具有相關資格認證的制藥技術人員數量較少，整個工作隊伍屬于臨時召集而來，很多工作人員的專業知識極為欠缺，缺乏一線生產領域的實踐經驗。

1.3 生產設備質量較低

在制藥工程項目建設過程中，生產設備的質量會對整個制藥工程的生產產生重要影響。我國是制藥大國和藥品需求大國，但現階段我國制藥設備還存在著不同程度的問題，普遍表現為結構設計不合理，整個設備在清洗、維修過程中存在很多不便之處，經常會因為清洗或維修而引入各種雜質，從而使得整個生產線都遭受到其他雜質的污染，任何一個生產環節受到污染都會造成藥品質量不符合生產要求。在原材料選擇過程中，有些制藥企業選擇了價格較為低廉的劣質材料，藥品當中的某些成分很容易出現化學反應，使得藥效降低，不能滿足疾病治療需求。另外，在制藥設備設計生產過程中，沒有結合藥品生產的實際需求進行設計，存在很大隨意性，影響了整個生產設備的正常運行。

1.4 制藥技術不達標

在藥品生產過程中，技術的先進性會直接影響藥品質量和企業的生產能力，同時也是實現自身經濟效益提升的關鍵舉措，對保證整個制藥企業的穩定健康發展有著十分重要的作用。但就現階段的制藥工程項目建設實施情況來看，在生產技術方面面臨著不少突出問題，藥物生產技術還不是很高，在制藥領域的高素質精尖人才嚴重不足。同時，現有工作隊伍的專業知識水平比較落后，實踐能力較差，缺乏專業技術人員指導，使得項目建設無力，建設進程緩慢，難以發揮生產技術人員應有的職能作用。

2 制藥工藝項目質量的控制措施

2.1 強化對原材料的檢驗

在藥品生產過程中，為了提高制藥工藝項目的質量，應保證原材料符合相關要求，項目管理人員應該明確藥品的供應商，并構建完善的合作合同。在合同中，應具體規范雙方的權利和義務，進一步完善關于制藥工程項目的法律規范。在需求雙方對合同當中的責任和權利達成一致共識后，項目管理人員應安排專業人員定期對采購的原材料進行質量檢驗，確保原材料達到質量標準之后才能夠用于藥品生產。

2.2 加強專業工作隊伍建設

在制藥工藝項目建設的實施過程中，工作人員的專業素質會直接影響最終的藥品生產質量。對于生產環節較為重要的技術人員，在選拔之前都需要進行相關的專業技術培訓和專業技能考核，通過專業技能考核的技術人員才能夠勝任該項工作。另外，在整個項目質量管理過程中，也需要定期對其他工作人員進行專業技能培訓，為其提供接受培訓教育的機會。在整個項目的負責人選拔過程中，應選擇理論知識豐富且實踐能力較強的專業人才。制藥企業需要對技術工人的薪資待遇做出適當調整，改善工作條件，提高福利待遇，這會大大激發員工在工作崗位上的積極性，從而全身心投入到工作當中，會進一步提高對高品質藥品生產的重視程度。

2.3 構建完善的生產技術設備

在生產設備的選擇過程中，應該對諸多生產要素進行綜合考量，要結合企業的藥品生產情況、設備生產型號、設備生產參數來選擇相應的生產設備，確保企業所構建的各種生產設備與生產技術方案相對應，能夠更好地滿足生產要求。如果藥物需要在一系列設備的組合情況下完成，那么就需要對各個器械設備進行有效調配，保障各設備之間能夠密切配合，確保各個設備的功能能夠完全發揮出來，并對生產工具進行進一步優化，確保機械設備能夠滿足藥品的生產質量要求。此外，應該嚴格按照CMP的相關規定對相應的制藥設備進行嚴格的清洗、滅菌、消毒。

2.4 提高生產技術水平

在藥品生產過程中，一旦某一個環節出現偏差，將會對最終的藥品質量產生巨大影響，制藥企業所生產出來的藥品勢必會被退回，還會追究生產企業的相關法律責任。要想切實做好制藥工藝項目的建設實施工作，就要求上級部門提高重視程度，對相應的管理制度和生產制度進行有效完善，避免制度執行出現偏差。另外，應結合藥品的實際生產情況優選出適合本生產線的生產技術和生產設備，避免藥品生產存在嚴重偏差。