國內外制藥企業的研發質量管理體系對比剖析

黃燕南(南京正大天晴制藥有限公司，江蘇 南京 210000)

1 國內外制藥企業的研發質量管理體系對比分析

(1)嚴格遵循藥品注冊法規，在制藥企業的藥品研發工作中，為了保障藥品研發的科學性及藥品注冊的合法性，制藥企業需要確保研發工作符合藥品注冊法規的相關要求。尤其是在開展藥品審評工作時，制藥企業需要加強與相關監管部門的交流和溝通，明確藥品研發流程中存在的風險，有針對性地開展研發質量管理工作，提升藥品注冊的成功率。與此同時，在開展藥品研發時，制藥企業需要確保藥物研發的各個環節均符合GMP-like標準，規范藥品研發流程[1]。

(2)在藥物毒理學研究中，研發人員需要按照GLP標準的要求，保障研發相關數據信息的真實性、準確性及可追溯性，避免數據誤差問題影響藥品研發的質量，必要時可以安排專業人員負責數據管理與監督工作；在藥物臨床研究階段，研發人員需要嚴格遵循GCP的相關要求，根據質量保證系統的內容開展臨床試驗，并注重試驗的精細化管理，從根本上保障藥品的實用性及安全性。

(3)在GMP要求不斷擴充的當下，國外頒布的政策法規將臨床樣品及臨床試驗納入到GMP的范圍內，相關管理人員正在完善相關立法，保障患者及臨床受試者的身體健康。因此，藥品研發工作需要與GMP的內容相適應，從軟件和硬件兩方面入手，實現藥品研發與GMP的有效融合，為制藥企業構建研發質量管理體系提供指導，有助于我國制藥行業的產業化、規模化及商業化發展[2]。

2 我國制藥企業研發質量管理體系的不足

2.1 缺乏完善的組織架構

制藥企業開展的藥品研發工作具有顯著的復雜性特征，這種復雜性體現在技術和專業等多個方面，要求各個研發環節的有效銜接，而目前我國制藥企業在組織協調方面存在較大不足，組織架構內部的信息不流通，藥品研發的質量得不到保障。

2.2 質量風險管理工作不到位

在制藥企業的研發工作中，存在較大的風險，制藥企業開展的質量風險管理工作不到位，很容易導致研發失敗。

2.3 研發質量管理體系不規范

在我國制藥企業中，制定的研發質量管理體系缺乏規范性及標準性，導致研發質量管理體系的內容不夠全面，對研發成果產生不利影響。

2.4 缺乏合理的研發人才管理

在我國制藥企業中，很多企業管理者都難以協調研發人才和管理人員的關系，研發人才主要負責藥品研發工作，管理人員主要負責管理工作，兩者在工作理念和工作重點方面存在矛盾，不利于研發工作的有效開展[3]。

3 構建完善的制藥企業研發質量體系的對策

3.1 構建完善的組織架構

針對我國制藥企業在組織架構方面存在的問題，制藥企業的管理人員可以借鑒國外的成功經驗，在研發質量體系中引進“矩陣型”組織架構，保障研發團隊間的信息共享，確保研發項目的所有成員都能夠明確自身的職責，保障藥品研發項目的順利開展[4]。在此基礎上，制藥企業需要構建項目團隊及研發流程的優化制度，提升制藥企業研發質量體系的全面性，實現全過程的藥品研發質量管理。具體而言，制藥企業需要從自身的實際狀況入手，構建質量系統維護文件、質量模塊文件以及質量方針文件等流程規范，要求上述流程規范涵蓋藥品研發質量管理系統的要點，如管理審核、糾正與預防措施(CAPA)以及工藝控制等內容，從整體上提升制藥企業組織架構的合理性[5]。

3.2 加強質量風險管理工作

針對我國制藥企業存在的質量風險管理工作不到位問題，制藥企業的管理人員需要加強質量風險管理工作，及時識別并準確評估研發過程中存在的質量問題，采取相應措施規避質量風險，以此提升制藥企業的藥品研發質量。具體而言，制藥企業可以從以下幾方面加強質量風險管理工作。

加強知識管理。在制藥企業的藥品研發過程中，制藥企業需要加強對產品工藝知識的管理，為藥品研發的工藝理解奠定知識基礎。從本質角度而言，知識管理可以看做是系統研究法，是研發人員對藥品生產工藝及藥品相關信息的采集與分析，可以加深研發人員對藥品研發流程的認識，有助于藥品研發質量管理水平的提升[6]。一般來說，研發人員可以通過藥品開發研究或者技術轉移等流程獲取相應的知識，以此加強知識管理。

加強數據管理。在制藥企業的藥品研發過程中，研發人員需要加強數據管理，保障數據的準確性及完整性，保障研發藥品的質量符合相關標準要求，從根本上杜絕質量風險的出現。

3.3 構建完善的項目管理體系

(1)在藥品研發立項期間，制藥企業需要開展全面深入的前期調研，明確國內外醫藥市場的發展現狀，避免專利侵權問題的出現；加強對藥物研發方案的管理，確保藥物研發技術具有可行性、藥物研發方案具有合理性、藥物研究成果具有實用性。

(2)在藥品研發過程中，管理人員需要在研發項目的關鍵環節及重要階段結束之后，開展回顧性評估，實現項目外部審核與內部監督的有效結合，從注冊合規性以及技術方法等方面入手，邀請專家團隊進行研發項目的評估，確保研發項目始終朝著正確的方向進行，以此提升研發項目的質量。

(3)在藥品研發收尾階段，制藥企業需要做好綜合分析，確保申報資料以及技術報告等內容的規范性及科學性，為技術轉移、藥品產業化發展及研究成果推廣奠定良好的基礎，從而提升制藥企業的研發質量。

3.4 加強相關人員的管理

針對制藥企業存在的人員協調問題，制藥企業的管理人員需要加強對相關人員的管理，通過業務培訓工作的開展，使研發人員及管理人員認識到自身的職責與義務；通過輪崗制度的實施，加深研發人員及管理人員對彼此工作的認知，引導研發人員與管理人員配合對方的工作，構建和諧的研發與管理關系，為制藥企業研發質量管理體系的構建奠定良好的基礎。

4 結語

綜上所述，我國制藥企業需要認識到研發質量管理體系的重要性及構建要求，為藥品研發質量管理工作的開展提供保障。通過分析可知，制藥企業需要加強對國內外醫藥市場的調研，明確自身在研發質量管理體系和世界領先水平的差距，有針對性地完善研發質量管理體系，從整體上提升制藥企業研發質量管理水平，促進我國醫藥產業的可持續發展。