提高凍干粉針劑產品的貼標質量

邵 蓉

（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇南京 211100）

1 目標提出

在當今嚴峻的形勢下，質量放在第一位，不斷追求產品質量的提高，對自己的產品精益求精，對產品生產的每一個環節都嚴格把控，使產品越來越精致，品質越來越優質，服務越來越貼近。

目前，車間的主要生產品種為凍干粉針劑，而貼標工序屬于藥品生產包裝崗位，通過提高貼標工序的貼標質量，可以減少不合格品的數量，從而降低生產成本，同時提高產品的貼標質量，提高產品收率，也可以增加企業的競爭力。因此，將“提高凍干粉針劑產品的貼標質量”作為攻關目標。

2 現狀分析

對公司某一車間的貼標情況進行調查，發現目前貼標工序的不合格品主要有兩種；

1）分別為貼簽不合格（即貼簽歪斜、粘標炸瓶、標簽內折和標簽起皺等）；

2）印字不合格（即標簽上打印的產品信息模糊、字體大小不一或變形、打印有重影等）；

數量分別在0～10瓶/批次，雖然數量不是很多，但凡有萬分之一的貼標不合格的產品流入市場，那就是100%的市場投訴，會給公司造成無法挽救的損失，同時也會給客戶帶來較差的體驗感。

3 目標確認

通過對車間的生產情況進行數據收集和分析，以及根據公司對產品質量的嚴格要求，最終設定預期攻關目標：將貼標工序出現的兩種類型（即貼簽不合格、印字不合格）不合格品的數量降為0，規避此類產品流入市場。

4 原因分析

通過現狀分析，我們制定了改進目標，針對如何實現改進目標，成立專項小組，并制定專項小組活動計劃，做好人員職責分工及任務安排，通過頭腦風暴分別對兩種貼標不合格品的產生進行了原因摸索與分析。小組成員通過對生產控制過程中人、機、料、法、環五個方面進行梳理，并利用質量分析工具魚刺圖進行分析，采用因素影響排除法，最終分別得出兩種貼標不合格品產生的末端因素。

4.1 貼簽不合格品

（1）檢測標簽情況的電眼位置不對，通過現場觀察，發現有位置偏移的情況，導致標簽檢測異常，造成標簽貼得歪斜。

（2）設備出標長度不匹配，通過現場觀察，發現出標長度過短時，標簽未粘貼完全導致一張標簽黏住兩個產品或標簽內折的情況。

（3）設備卷瓶帶速度與進瓶速度不匹配，通過現場觀察，發現卷瓶帶速度過快而進瓶速度較慢時，會導致標簽起皺。

4.2 印字不合格品

（1）打印背板位置不佳或背板變形，通過現場觀察，發現打印背板位置太遠時，會造成打印的產品信息模糊，而背板位置不佳或背板變形時，會造成打印的字體大小不一或變形。

（2）壓輥內有異物，通過現場觀察，發現當壓輥內有異物時，會與打印字體形成摩擦導致字體模糊。

（3）標簽電眼抵到標簽打印字體上形成摩擦，導致字體模糊。

（4）標簽壓板過松，通過現場觀察，發現標簽壓板過松時，會導致出標不穩，造成打印變形。

（5）收紙壓輥過松或過緊，通過現場觀察，發現收紙壓輥過松或過緊時，會導致打印字體大小不一或變形。

（6）輥輪有未干的墨跡，通過現場觀察，發現當輥輪有未干的墨跡時，會造成打印有重影。

5 制定對策

根據5W1H的原則，針對產生問題的原因，對各要因制定了相應的對策，并明確了每個對策內容小組內調查責任人與完成時間，確保解決問題。

5.1 根據貼簽不合格品產生的原因

（1）檢測標簽情況的電眼位置不對，需調整電眼位置。

（2）設備出標長度不匹配，需調節合適的出標長度。

（3）設備卷瓶帶速度與進瓶速度不匹配，需調節匹配的卷瓶帶速度。

5.2 根據印字不合格品產生的原因

（1）打印背板位置不佳或背板變形，重新調節背板位置或更換背板。

（2）壓輥內有異物，需拆下滾軸進行查看并清潔。

（3）標簽電眼抵到標簽，需調節標簽電眼位置。

（4）標簽壓板過松，需壓緊標簽壓板。

（5）收紙壓輥過松或過緊，需調節收紙壓輥的松緊度。

（6）輥輪有未干的墨跡，需對輥輪進行清潔。

6 對策實施

針對制定的對策開展實施工作，對產品貼標過程中進行觀察與分析，對制定的對策按步驟實施。

6.1 避免貼簽不合格品產生

（1）生產前需調整電眼位置，為了避免電眼的偏移，由設備工程師調整電眼位置后使用支座固定電眼，并在每批生產前后均對電眼位置進行檢查確認。

（2）調節合適的出標長度，生產前需調節出標長度為3mm，并進行試機，合格后方可進行正常生產。

（3）在調節匹配的卷瓶帶速度，每批生產前調節卷瓶帶速度并試機，合格后方可進行正常生產。通過以上措施的實施后，該類型不合格品的數量在實施后的3個月內降為0。

6.2 避免印字不合格品產生

（1）重新調節背板位置或更換背板，通過生產前試機確認，確保背板的位置符合要求方可進行正常生產。

（2）每批生產前，拆下滾軸進行查看，并進行清潔，確保壓輥潔凈后方可進行正常生產。

（3）調節標簽電眼位置，使其居中，并在生產前進行試機確認，合格后方可正常生產。

（4）每批生產前，壓緊標簽壓板并進行試機確認，確保標簽壓板的松緊度符合生產要求方可正常生產。在每批生產前，調節收紙壓輥的松緊度并進行試機確認，試機合格后方可正常生產。每批生產前后對輥輪進行清潔，必要時使用酒精把輥輪擦干凈，在生產過程中注意觀察，若發現輥輪黏上墨跡后立即停機，對輥輪進行徹底清潔后方可繼續生產。通過以上措施的實施，可以發現該類型不合格品的數量在實施后的3個月內降為0。

7 成果部分

通過本次活動的開展，實現了將貼標工序兩種類型（即貼簽不合格、印字不合格）不合格品的數量降為0的目標，滿足了公司對產品質量的高要求，達到預期目標。

通過積極的質量攻關與質量提升，盡全力解決崗位出現的異常問題，并制定崗位相應的標準執行要求文件，對影響貼標合格的各個因素解決方法進行固化且標準化，不讓1支貼標不合格品流出。同時，通過本次活動也讓所有參與人員養成了不斷鉆研的精神，學習了各種質量工具的應用，提高預防風險及質量意識，利用生產后的零碎時間積極開展討論培訓工作，仔細梳理崗位問題，不放過一個細節，也不放過任何一個風險點，逐漸建立了清晰的崗位問題解決思路和流程，不僅提升了崗位人員的技能水平，同時增強了團隊的凝聚力，也激發了崗位人員的工作熱情，并不斷發揚工匠精神，不斷雕琢自己的產品，生產過程中嚴格把控，確保貼標質量100%合格。

8 成果鞏固

為了進一步鞏固本次攻關活動的成果，對后續生產3月的產品進行的質量跟蹤，并全面收集各項參數及跟進對策實施持續運行情況。在鞏固期，貼標工序的貼簽不合格、印字不合格類型的不合格品數量均為0，本次攻關活動成功。后續，將利用PDCA循環的方法來對成果進行不斷優化與提升，并對貼標過程中存在的其他問題進行攻關改進，以實現更高的產品質量追求，確保產品合格率100%。

9 結束語

制藥行業是一個關于民生的重要行業，藥品質量關乎人民群眾的生命安全，因此，應當以“質量第一”、“零缺陷”為目標，對于任何問題做好預防措施，實現持續改進，不斷提升藥品質量，制造出質量100%合格的藥品，同時也要不斷開拓創新，善于打破傳統思維和固化思維，進而走上創造創新之路，提升企業的競爭力和影響力，成為行業的領跑者，佼佼者，為國家的醫藥發展做出貢獻。