實踐體系在藥事管理教學中的運用

陳寶玉

(南京傳奇生物科技有限公司，江蘇 南京 211100)

藥事管理學是一門應用性交叉學科, 是現代藥學的重要組成部分, 以應用管理學、法學、經濟學、社會學、行為科學的理論和方法研究藥學實踐及其管理, 并通過法律、經濟、行政管理等宏觀和微觀的管理措施來保證提供安全、有效、經濟、合理的藥品和優良的藥學服務[1]。自1987年藥事管理學正式設立以來的20多年中，該學科得到了長足的發展。目前，藥事管理學已成為高等藥學院校藥學及相關專業的重要必修課之一，也是執業藥師資格考試的重要科目之一。藥事管理學在藥學領域中的重要地位已基本確立，發展前景良好[2]。

然而，與藥學的其他學科相比，藥事管理學科形成較晚，發展較慢，存在科研經費缺乏、師資力量不足、教學時數較少等實際困難[3]，導致在教學過程中普遍存在照本宣科、脫離實際現象，背離了管理學實踐第一的本質。藥學專業的其他課程如藥劑、藥理、藥分、藥化等均有強大的實驗課程支持，藥事管理學也需要開設調研實踐課程，以強化理論知識的掌握，學習方法學，鍛煉實踐能力，充分發揮其在藥學科學與藥學實踐中的重要作用。為此本文將討論如何將繁復的法規融入日常教學中，在課堂上突出理論知識的應用和實踐能力的培養，幫助學生培養藥事管理的專業素質以及運用能力。

1 模擬藥房的實踐運用

藥房是醫院從事藥物調配技術的場所，也是各級醫院機構中重要組成部分，是醫院管理有關藥學事業的技術科室。醫院藥房是為病人提供藥學服務的最終環節[4]，直接關系到患者的生命安危。早日讓學生參加藥房的藥學實踐工作，更有助于推動醫院藥學管理工作的科學化、規范化、制度化、及創新化[5]，提高學生的業務素質。模擬藥房通過對醫院藥房的局部重現，將課本知識與藥學實踐相結合，使法規形象化。

1.1 目的

通過對藥房質量管理的模擬，培養學生嚴格遵守規章制度及規程，掌握藥房管理技能，規范藥事管理行為。

1.2 原理

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥事管理暫行規定》和衛生部《處方管理辦法》(衛醫發[2007]53號)。

1.3 教學要點與操作規程

1.3.1 藥房工作制度

為了保證藥房處方調配和藥品管理工作的質量，藥房必須制定相應的工作制度。各個醫院的工作制度依具體情況而有所不同，模擬藥房因其條件的局限性，無法完全還原整個藥房工作的流程，只能針對性某些常用管理制度進行管理示范教學，著重點為處方管理、特殊藥品和貴重藥品的管理、效期藥品的管理、藥品分裝管理。

1.3.2 藥房的環境要求

藥房應有符合藥品貯存、保管及處方調配要求調配的環境，藥房的建筑也應符合要求。

1.3.3 藥品的擺放

藥房藥品的擺放沒有固定的模式，但應遵循一定的原則：按藥理性質分類擺放、按藥品劑型分類擺放、處方藥和非處方藥分開擺放、內服藥與外用藥分開擺放、特殊管理藥品的擺放等。

1.3.4 特殊藥品的管理

特殊藥品包括醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品，對特殊藥品的管理，國家有具體的管理規定，必須嚴格執行。

1.4 方法

衛生部《處方管理辦法》第三十七條明確規定：藥學技術人員調配處方時應做到“四査十對”。處方調配時必須認真執行。處方中的缺陷，如不正規的藥品名稱、配伍禁忌、超劑量處方、用法錯誤、不合理用藥等。將有缺陷的處方簽置于工作室中，要求學生找出問題的地方。門診處方有效期1～3天；急診處方應在處方右上角注明“急”字，當天有效。過期處方必須經原開方醫師重新簽章，方可調配。

有效期藥品的管理：購進藥品驗收時應注意該藥品入庫要按批號堆放或上架，出庫須貫徹“先產先出”、“近期先出”、按批號發貨的原則。若庫存藥品或病區小藥柜藥品過期，必須按制度單獨存放、銷毀，決不能發給病人使用。在模擬藥庫中用實例教導學生有效期的表示方法，將過期的藥品混合于效期藥品置于藥房中，考察學生是否掌握。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標志。毒性藥品本為黑白標示，可制成紅白標示，外用藥品本應該為紅白標志，可制成藍白標志，其他藥品以此類推。以此檢查學生的專業敏感度。

根據藥品的特點，目前一般醫療機構對藥品實行三級管理。一級管理的為麻醉藥品和毒性藥品的原料藥，二級管理的為精神藥品、貴重藥品及自費藥品，三級管理的為普通藥品。每一級的管理辦法要求都不同：一級管理的處方要求單獨存放，每日清點，必須做到財物相符；二級管理的辦法為專柜存放，專帳登記，貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點；三級管理要求為金額管理，季度盤點，以存定銷。將不同管理要求的藥品放于一處，由學生辨別、歸類。

每種藥品均規定有嚴格的貯存條件, 如溫濕度、遮光、密閉、冷藏、涼暗處保存等。藥房的溫濕度應滿足這些要求, 需要對冰箱、冷藏柜內的溫度進行檢查登記、調控及維護, 使常溫庫(區)溫度保持在10～30 ℃, 陰涼庫(區) 溫度保持在20 ℃以下, 冷藏柜保持在2～10 ℃, 濕度均保持在45%～75%。在模擬藥房中，將要求陰涼或冷凍處儲存的藥品直接放置在常溫庫內，一方面觀察藥品的變化，另一方面教導學生藥品應嚴格按照要求貯存，否則易導致藥品變質。

藥房內部墻壁應簡單、墻角呈圓弧型，室內光線應柔和，明朗而清晰,使人有輕松愉快的感覺。建筑上的要求為一般了解，以參觀講解為主。

藥房藥品的擺放應遵循一定的原則。一般先將藥品分成針、片、水、粉四大類，再按藥理作用與用途分成小類。如：抗生素類、消化系統類、解熱鎮痛類、止咳平喘類、鎮靜催眠類等。結合使用情況和有關規定，定位擺放。藥房藥品的擺放沒有固定的模式，但應遵循以下原則：按藥理性質分類擺放，按藥品劑型分類擺放，按使用頻率擺放、處方藥和非處方藥分開擺放、內服藥與外用藥分開擺放、特殊管理藥品特殊擺放，定位擺放。藥品的擺放是一種藝術，可以充分發揮創造性。讓學生在遵循原則的基礎上，學會擺放，或者，先將藥品打亂，讓學生找出合適的位置擺放，互相評比。

特殊藥品包括醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品。應掌握其定義、品種、分類，尤其是我國生產及使用的品種。可制成小卡片，交由學生放于專柜。

1.5 預期效果

通過課堂教學，學生預、復習，結合模擬藥房的現場教學，可以幫助學生找出知識的薄弱點，教師也能進行針對性的講解。最后要求學生完成實踐報告，總結學習的心得體會。

模擬藥房主要是為了考察和培養學生綜合運用所學知識分析和解決實際問題的能力，幫助學生盡早地形成工作與責任意識。

2 模擬藥庫的實踐運用

藥品質量的優劣，直接關系到病人的身體健康乃至生命安全。確保藥品安全有效，是藥學工作永恒的主題。藥庫是醫院藥品流通管理中的重要一環，藥庫管理的好壞直接影響藥品質量及臨床治療效果[6]。為了確保患者用藥安全、有效、必須加強藥庫對于藥品質量的控制。

藥庫管理包括藥品質量管理、出入庫管理、庫存管理及效期管理，是醫院藥事管理的重要組成部分[7]。模擬藥庫主要模擬藥品、原輔料的保管，效期管理，特殊藥品的管理，重點培養學生的養護藥品的能力。

2.1 目的

通過在模擬藥庫的應用，增強學生對藥庫工作的適應性，養成良好的藥品養護習慣，進一步增加對藥品的熟悉感。

2.2 原理

《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》和《藥品經營質量管理規范》。

2.3 教學要點與操作規程

2.3.1 藥品的入庫驗收

采購的藥品入庫時必須進過驗收，藥品入庫驗收的程序為：準備、驗收、合格藥品入庫、不合格藥品處置、填寫入庫驗收單、記賬6各環節，每個環節都要符合規定，才能保障藥品的質量。

2.3.2 藥品的在庫保管

藥品保管技能包括藥品的分類定位、帳卡編制、藥品養護。藥品在儲存過程中受內在因素和外在因素的影響會發生質量變化，這就決定了藥品養護的必要性，藥品養護成為在庫保管的重點。

2.3.3 效期藥品管理

效期管理是每一個醫院都會遇到的難題，這是因為失效藥品的量直接關系到醫院的經濟損失。

2.3.4 特殊藥品的管理

對毒、麻、精神類藥品，應設立專職人員保管，專庫集中存放，專柜加鎖保存，專用帳卡登記，絕不能與其他藥品混合存放。危險藥品應貯存于耐火材料建筑的庫房或地下室中，該庫應離其他建筑物至少50米，并設有降溫，消防等設備，并遠離火源、煙囪或高壓電源等，其堆垛不得過高過密[8]。

2.3.5 藥品的出庫

醫療機構的藥品出庫操作程序為：開票、備藥、驗發、簽字、銷賬5個環節，每個環節都有具體的操作要求。

2.4 方法

藥品入庫前，藥品質量管理人員應根據國家現行質量標準進行驗收，內容為藥品包裝、標簽、說明書、批準文號的識別、批號、效期、發票憑據等幾部分，合格的方可入庫。包裝的要求為：外包裝應完好無損，封簽、封條無破損；外包裝上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明；內包裝應清潔、干燥、無破損等。藥品包裝上必須有標簽，必須附藥品說明書，包裝箱內要附產品合格證。藥品質量檢查包括藥品外觀性狀檢查和內在質量的檢查。一般以外觀性狀和顏色檢查為主。每種藥品都有固有的外觀性狀和顏色，大多數藥品的質量變異可在外觀上反映出來，如有異常，可視為不合格藥品。藥事管理的課程一般在高年級才開設，學生對常用的藥品已有了一定的了解，在此基礎上結合實例進行一次模擬入庫，考查學生是否能辨別合格藥品。

不合格的藥品包括劣藥和假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的或是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。這兩者的界定容易產生混淆，需要注意。可將變質的，被污染的，超過效期的，不注明有效期或更改有效期的藥品讓學生歸類，活學活用。

藥品的養護要求為：(1)庫房內實行色標管理，其統一標準是：待驗藥品區、退貨藥品區位黃色；合格藥品區、零貨稱取區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。可結合上面的兩步讓同學分別將合格、不合格、待檢藥品放在正確的色標區。(2)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。(3)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(4)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，應做好庫房溫、濕度的監測和管理。(5)必須堅持做到“十防”。防藥品潮解、防藥品風化、防冷凍破損、防霉爛變質、防蟲蛀鼠咬、防盜、防火、防過期失效、防銹蝕破壞、防日光[6]。(6)藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。這些知識點通過教師的言傳加上學生的親身體驗，能留下較深的印像。

效期管理比較復雜，有些醫院通過電腦效期管理與實際庫存管理分離，以及“藥品失效期預警系統”對藥品進行效期管理[9]，也有些醫院對效期藥品采用紅色標簽，以示與其他非效期藥品相區別，警示藥師對特殊標簽的效期藥品進行檢查，力求將損失降到最低限度。這是開放性的問題，可由學生討論給出方案，比較可行性與效用。

藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。出庫時保管員認真按照藥品出庫單核對藥品數量及藥品效期，學生可體驗出庫。

2.5 預期效果

藥庫工作并非人人可以為之，不僅需要一定得專業知識，而且要與時俱進地學習先進的管理理念，甚至是自我創新。要求膽大心細，靈活機動。模擬藥庫的作用不僅是傳授知識，更是想要激起學生的學習主動性以及責任感，重視藥庫工作提升自我價值。

3 模擬教學法的實踐運用

模擬教學法是情景教學法與案例教學法的結合，是將學生帶入現場，深入角色，以案例或是情景為載體引導學生自主探究性學習，以提高學生分析和解決實際問題的能力。目前,模擬教學法在我國藥事管理學科還處于探索階段,中國藥科大學曾建立GMP校內實訓基地。沈陽藥科大學于2005年開始了國際經濟與貿易課程的模擬教學,于2007年成功申請中央與地方共建高校優勢特色學科藥事管理綜合模擬實驗室,開始了深入探討模擬教學法在藥事管理學科中的應用[10]。

3.1 目的

通過模擬教學，模擬管理過程而達到調動學生學習的主動性和能力性，培養學生分析問題和解決問題的實際工作能力。

3.2 原理

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中國人民共和國廣告法》、《藥品生產質量管理規范(GMP)》、《藥品經營質量管理規范(GSP)》、《藥品非臨床研究質量規范(GLP)》和《藥品臨床試驗質量管理規范(GCP)》。

3.3 教學要點

3.3.1 藥品廣告的管理

藥品廣告是為藥品使用者提供藥品信息的方式之一，一方面可以提高企業的知名度，另一方面則應該幫助消費者選擇藥物。但是，藥品廣告若有虛假、欺騙性的信息，其危害性遠遠超過一般商品虛假廣告的影響，為此，更需要嚴格管理。

3.3.2 藥品質量管理規范(GXP)

藥品質量管理規范(GXP)包括GMP、GSP、GLP、GCP，是藥事管理學科的基本理論,是醫藥領域與國際接軌的一項重要措施,GXP認證是藥品監督管理的核心,是保證人民用藥安全的質量體系,是各級藥事組織、每位藥學工作者必須遵守的規定。

3.4 方法

藥品廣告不得包含的內容有：不科學的表示功效的斷言或者保證；利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。參照現有廣告，可以發現電視、報刊有眾多的違法藥品廣告，選取一條作為案例，拋磚引玉幫助同學梳理知識點。提出課外作業：自行找出另外的違法廣告，分析寫出報告；模擬角色，編寫廣告劇本，在同學面前表演，課堂討論其中不妥之處。

配合課堂講授，組織學生觀看GMP的錄相片。錄相片中應包含符合GMP要求的醫院制劑樓、藥品生產企業，重點介紹GMP對生產管理、質量管理、倉儲管理的要求。配以“齊二藥”事件，討論如何規范地執行GMP。

分組讓學生自學GLP、GSP、GCP后，在課堂上向其他同學講課，再由教師補充，總結要點。

3.5 預期效果

模擬教學法可以鍛煉學生的自學能力，以及靈活運用知識的能力。學生不僅學到知識，而且學會思考。學生的主動性和積極性充分地發揮了出來，課堂利用率較高，學生的學習效果也會比較理想。

4 總結

模擬藥房、模擬藥庫、模擬教學法的使用是在一般教學中加入實踐的環節，以現實為主要素材，講授的內容是開放性的，盡量給學生“新，有用的和他們需要的知識”。講授過程也不是照本宣科的，而是融入現場的實踐教學中的，變被動學習為主動學習，變填鴨式學習為創造型學習，調動了學生的學習積極性，培養學生的實際操作能力，實現了教與學的有機結合，形成教師與學生的良性互動。

然而這種模式也有一定的局限性：(1)區域限制，難以結合藥品流通的全部過程完整地再現，對于GMP、GLP、GAP的知識點不能涉及；(2)課時限制，36學時的課時要講授書本知識已要精簡了，若是再加上實踐課教學任務比較重；(3)經費限制，建立模擬藥房、藥庫，需要一筆不少的資金，每年還需養護、維修費用，是一筆不小的費用；(4)課程結構限制[11]，這是各院校課程設置的普遍問題，與藥事管理學科本身的不夠完善有關。(5)教材限制，面對現實的新的熱點問題，新的法規，教材是沒有前瞻性的，無法適應多變的現實情況。

為實施藥事管理學實踐教學提出如下建議:(1)爭取學校的支持與幫助。給與更多的課時數，或是能夠單獨開設《藥事管理學實踐》課程；能在資金發面給與更多的支持。(2)學生走出校門，到GMP、GLP、GAP等基地參觀，親身體驗。(3)橫向聯合企事業單位，讓執業藥師、庫房工作人員走上講堂。(4)學生參與藥事管理學的調研，查閱相關文獻，設計方案并參與完成。(5)調整課程結構，完善藥事管理學科課程體系。(6)引入案例教學法，圍繞熱點問題開展案例教學，貼近管理實踐。