建立自檢整改標準流程，改善提升現場管理水平

何小寒（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇 南京210000）

1 目標提出

現場管理最重要的內容就是標準化管理，以標準化為目標，從標準化出發把現場各項工作程序和要求標準化，在公司領導的建議下，組織各部門在固定周期內完成對公司相關部門的自檢，出具自檢報告，召開自檢解讀會，擴大整改范圍，確認落實整改措施，同時，建立自檢檔案，定期回顧。同時，要求各部門定期開展內部自檢，制定詳細的內部自檢計劃，不放過每一次自檢整改的機會，從最基本點杜絕飛行檢查所發現的缺陷的再次發生，為此我們將“建立自檢整改標準流程，改善提升現場管理水平”作為攻關目標。

2 現狀分析

我們對凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況作了調查分析，共完成23次自檢，其中衛生方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、1、11、7、1；定置方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為7、3、19、11、3；人員方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為2、0、5、2、0；物料方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、1、3、0、1；文件方面，灌裝、洗瓶、配制、軋蓋、燈檢貼標班組的缺陷項分別為1、3、22、7、0。

3 目標確認

（1）通過對凍干粉針車間2019 下半年的自檢情況的分析，我們了解到

①自檢缺陷項最多的類別為定置，共計43 項，占總缺陷項的38.4%；

②灌裝班組，定置類缺陷項的比例為58.3%；洗瓶班組，定置類缺陷項的比例為37.5%；配制班組，定置類缺陷項的比例為31.7%；軋蓋班組，定置類缺陷項的比例為40.7%；燈檢貼標班組，定置類缺陷項的比例為60%。除配制班組外，其余班組的缺陷項中，定置類缺陷項的比例均為第一

（2）我們將通過對自檢中定置類缺陷項的整改流程進行梳理，將此流程運用到各類自檢缺陷項的整改中去

4 原因分析

定置類缺陷項的類別主要有定置位置、定置原則、定置標識、定置分類等方面，為此我們進行了深入的分析，得出定置缺陷項的形成原因：（1）定置位置方面，原因主要為①阻擋回風口；②存放空間不足；③擺放無序；④干擾人員操作（如不易清潔）。（2）定置標識方面，原因主要為①不美觀；②物品上由于特殊原因不能粘貼標識；③不能反映物品的狀態；④標志線不清晰、明顯。（3）定置原則方面，原因主要為①不統一；②不符合工藝要求。（4）定置分類方面，原因主要為①易混淆；②不能反映物品的信息。

5 制定對策

針對分析的原因，我們經過討論，制定了相應的對策：

（1）定置位置方面：針對阻擋回風口、存放空間不足、擺放無序，我們采取的措施是根據每一個功能間的尺寸和用途，做到因地制宜：①前期統一規劃好每一個區域的設施設備位置；②后期若需變更，需提前思考可行性，放置時使用定置線等工具；針對干擾人員操作（如不易清潔），我們采取的措施是定置前，模擬人員操作流程（預留出足夠的人員清潔操作半徑）。

（2）定置標識方面：針對不美觀，我們采取的措施是統一各種標識的顏色、尺寸；針對物品上由于特殊原因不能粘貼標識，我們采取的措施是通過拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識；針對不能反映物品的狀態，我們采取的措施是制作前需充分考慮標識制作的目的，即所需要反映物品的何種狀態，如物品的數量，物品的規格等；針對標志線不清晰、不明顯，我們采取的措施是，標志線與標志物大小需匹配。

（3）定置原則方面：針對不統一，我們采取的措施是制定確定統一的原則：①安全原則；②優先原則③執行法規原則等；針對不符合工藝要求，我們采取的措施是按工藝流程、工藝紀律進行現場定置。

（4）定置分類方面：針對易混淆，我們采取的措施是通過拍照等直觀手段，加入文件，易于人員辨識；針對不能反映物品的信息，我們采取的措施是先行收集物品的各種信息，突出顯示能夠區分該物品不同于其他類別的信息。

6 對策實施

最近，質量管理部組織相關部門對凍干粉針車間進行了一次全面自檢，發現了24項缺陷項，其中有一項關于規格件管理的問題：規格件現場擺放無序，規格件以5ml、10ml 分類顯示每套規格件數量為255，未按照規格件自身不同進行細分（如：絞龍，轉盤、提升塊等），不便于規格件的核對管理（第七十八條生產用規格件的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄）。我們針對此問題進行了認真分析：

凍干粉針車間規格件管理現狀：①部分規格件使用時長期浸沒于水中，制作標識貼于規格件上，可能產生污染；②未按照規格件自身不同進行細分；③規格件件規格件現場擺放無序；④規格件數量較多，現場規格件柜空間有限，不能允許兩套同時存放。

運用“5、制定對策”中“針對分析的原因，我們經過討論，制定了相應的對策”，針對規格件管理現狀，經過討論，制定了以下措施：（1）洗瓶班組：①每個規格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規格件區分。（2）軋蓋班組：①每個規格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規格件區分。（3）灌裝班組：①每個規格件拍照，寫入文件；②每一柜格放置時使用定置線等工具，將每一個規格件區分。

7 成果部分

根據以上分析，制定了相應措施：①制作了規格件標識，涵蓋了規格件的主要信息，如名稱、規格、編號、數量；②根據每一塊規格件的大小，在存放洗瓶、軋蓋、灌裝的規格件柜內劃出相應的定置線，并在每一格的左下角貼上含有規格件信息的標識，便于每一個規格件的區分；③將每一個規格件拍照存檔，寫入文件，便于對每個規格件進行識別。

8 成果鞏固

為了進一步完善自檢整改標準流程，我們梳理了自檢缺陷項整改的標準流程：

①我們首先將缺陷項分類，重點梳理每一類缺陷項是由哪些原因產生的；

②針對各不相同的原因，制定出相應的措施，確定每一類缺陷項整改的方向；

③發生自檢缺陷項，分析原因，根據原因歸類到缺陷項分類中；

④依照事前制定的該類缺陷項整改的措施及方向，組織討論，聽取崗位意見，制定出整改的細則；

⑤最后，部門根據工作職責劃分，人員協同合作，共同完成整改任務。

今后，在自檢的整改過程中，遇到其他如清潔衛生、人員操作、物料管理、文件記錄等方面的問題時，都可以運用這套流程進行分析、整改。

9 結語

現場管理的工作無論是崗位現場的規范執行，還是定置標識、清潔衛生、人員操作、物料管理、文件記錄等都是可以依據一套可行的、標準的流程執行的，沒有一套規范的執行流程，現場管理的全面性、體系性的控制就無從談起，就更不要提堅持不斷的質量改進和創新了。因此現場管理在加強工藝管理、搞好技術、檢驗工作的基礎上，更要注重現場的生產質量，對制造過程產品質量的形成與規定的質量要求的符合程度進行嚴格把控，對生產過程中出現的每一個缺陷項進行流程化的整改，以推動全面質量管理在現場管理工作中的具體實施。這樣，制藥企業內部形成一個更完整的現場管理體系，從而提高企業的競爭力，更好地參與國際間的競爭。