新型冠狀病毒肺炎疫情下醫(yī)療機構(gòu)捐贈藥品管理模式探討

李 巍，范文穗，鄭優(yōu)柔，賴珍麗，簡炎林

（廣東省深圳市第三人民醫(yī)院，廣東 深圳 518112）

自新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）疫情發(fā)生以來，作為深圳市唯一的定點收治醫(yī)院，我院陸續(xù)收到社會各界捐贈的藥品36 種（價值約300 萬元），同時拒絕過超過20 種藥品的捐贈。拒絕捐贈的理由包括：未取得國內(nèi)批準文號的藥品；成分不明的中藥湯劑；偏方/驗方中草藥；試圖臨床試用的藥品；與疫情無關(guān)的藥品；與疫情相關(guān)但用量少的藥品等。我院捐贈藥品管理遇到的問題與相關(guān)文獻報道類似［1-2］，我國現(xiàn)行的法律法規(guī)和政府管理部門對捐贈藥品管理暫無詳細、具體的規(guī)定［3］，不同醫(yī)院的管理流程各異［2，4］。為此，在現(xiàn)有的法律、部門規(guī)章的框架下，我院就如何合規(guī)、合理、快速處置捐贈藥品探索和積累了一些管理經(jīng)驗，現(xiàn)總結(jié)報道如下，僅供參考。

1 管理原則

捐贈藥品若不能為抗擊疫情提供幫助，則不僅會增加醫(yī)院的管理成本，還可能浪費社會資源，故應對捐贈藥品的范圍進行限定。根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)［5-6］要求，結(jié)合我院管理實際及疫情期間的工作要求，確定我院捐贈藥品的3 大管理原則：一是捐贈程序公開，分配流程規(guī)范；二是捐贈藥品納入醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系；三是高效率滿足疫情需要，兼顧捐贈藥品的管理成本。

2 各環(huán)節(jié)管理流程

2.1 捐贈藥品范圍

捐贈藥品可分為可接受的藥品和不可接受的藥品。前者包括新冠肺炎治療所需要的藥品，醫(yī)院工作人員防護所需要的藥品，以及醫(yī)院或病區(qū)環(huán)境消殺藥品。后者包括境內(nèi)生產(chǎn)無批準文號的藥品，境外生產(chǎn)未獲批進口注冊的藥品，質(zhì)量不合格藥品，與疫情防控無關(guān)的藥品［7］，以及有商業(yè)目的和試用目的的藥品捐贈。

2.2 入庫驗收管理

通過已在醫(yī)院開戶的醫(yī)藥公司送貨的捐贈藥品，按醫(yī)院原有流程驗收、入庫。

通過未在醫(yī)院開戶的企業(yè)送貨的捐贈藥品，須提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書、供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表、商標注冊證、印簽樣章備案表、產(chǎn)品資料、藥品注冊批件、藥品檢驗證明、產(chǎn)品合格證等蓋有企業(yè)紅章的復印件。藥品采購員應核實復印件的真實性與合法性。捐贈藥品按醫(yī)院原有流程驗收、入庫。

依據(jù)非營利、有利受益人［8］的原則，捐贈藥品在疫情期間免費發(fā)給患者使用，入庫價格為零。

2.3 分配管理

分配工作原則包括尊重捐贈者意愿、快速分配給受益人、優(yōu)先分配給一線醫(yī)務(wù)人員、分配結(jié)果可溯源等。建議一藥一方案，經(jīng)必要的流程審批后再分配，減少相關(guān)投訴或問責。用于新冠肺炎患者治療的藥品，由藥庫出庫到藥房，醫(yī)師通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的醫(yī)囑系統(tǒng)開具。用于醫(yī)院工作人員防護或環(huán)境消殺的藥品，以病區(qū)/科室為單位，直接從藥庫領(lǐng)用，保存領(lǐng)用記錄備查。

2.4 使用管理

用于新冠肺炎患者治療并通過醫(yī)囑開具的捐贈藥品，納入醫(yī)院合理用藥管理質(zhì)量控制系統(tǒng)，按日常藥事管理流程管理。用于醫(yī)院工作人員防護的捐贈藥品，若為處方藥，需憑醫(yī)師開具處方通過藥房領(lǐng)取；若為非處方藥，可通過科室直接分發(fā)給個人；用于工作人員防護的捐贈藥品，若屬超藥品說明書用藥，應與使用人員簽署知情同意書，讓其知曉風險，自愿使用。

2.5 疫情后未用完捐贈藥品管理

《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》第五條要求：“捐贈財產(chǎn)的使用應當尊重捐贈人的意愿，符合公益目的，不得將捐贈財產(chǎn)挪作他用。”捐贈藥品若用于與疫情無關(guān)的患者，則有“挪作他用”之嫌，加價收費有“營利”之嫌。但若將捐贈藥品積壓報廢，則屬“因噎廢食”，不僅浪費社會資源，還占用醫(yī)院的管理資源，同樣不妥，應及時處理。對于疫情結(jié)束后未用完的捐贈藥品，建議根據(jù)醫(yī)院臨床是否需要，按“減少資源浪費，節(jié)約管理成本，非營利”的原則作如下處理（已接受捐贈但與疫情無關(guān)的藥品也可參照處理）。

醫(yī)院有臨床需要的捐贈藥品，一是可以按合適的價格重新入庫供臨床使用，所取得的收入用于公益用途。《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》第十七條規(guī)定：“……超過實際需要的受贈財產(chǎn)，受贈人可以變賣，所取得的全部收入，應當用于捐贈目的。”醫(yī)院據(jù)此將捐贈藥品給患者有償使用，收入用于非營利的公益目的，符合法律規(guī)定。二是可以免費用于本院弱勢群體患者（如需社會幫助的貧困家庭患者）治療。此措施符合《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法》第四條“符合公益目的”“非營利性”“勤儉節(jié)約、注重實效”的原則。

醫(yī)院臨床無需求的捐贈藥品，可轉(zhuǎn)贈給有需要的醫(yī)療機構(gòu)或轉(zhuǎn)為政府儲備用藥。理由同樣依據(jù)《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法》第四條。

3 思考

需要強調(diào)的是，受益人由于使用免費的捐贈藥品出現(xiàn)了不良事件，受贈人（醫(yī)院）存在承擔法律責任的風險，理由是不良事件是醫(yī)院實施的醫(yī)療行為所導致，這與藥品是否免費無關(guān)。為減少或規(guī)避風險，醫(yī)院應與捐贈主體簽訂規(guī)范的藥品捐贈協(xié)議［6］，并特別注意捐贈主體對藥品質(zhì)量、合法來源的保證承諾并細化相關(guān)條款。

藥品捐贈的主體，理論上可以是自然人、法人或其他組織，但是藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人的安全與健康，藥品的儲存與運輸專業(yè)性較強，只有具備相關(guān)資質(zhì)的單位才能提供藥品質(zhì)量保障。因此，藥品捐贈的主體實際上應該是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)，個人或無相關(guān)資質(zhì)單位如欲捐贈藥品，需通過合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)來實現(xiàn)藥品捐贈。

依據(jù)《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法》第三十七條，醫(yī)院應征得捐贈人同意后方可“轉(zhuǎn)贈”或“變賣”處理捐贈藥品。建議醫(yī)院在捐贈協(xié)議中增加“醫(yī)院自主處置捐贈藥品的權(quán)利”，避免將來與捐贈人產(chǎn)生糾紛。同時，為方便精準捐贈，減少資源浪費，醫(yī)院可根據(jù)疫情需要對捐贈藥品進行預評估，提前向社會公布接受捐贈藥品目錄及數(shù)量，并動態(tài)更新。

綜上所述，將捐贈藥品納入醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系和合理用藥管理質(zhì)量控制系統(tǒng)，不僅有利于保障藥品質(zhì)量及合理使用，有利于減少工作流程更改或再造帶來的混亂和成本支出，也有利于捐贈藥品的快速分配和利用，確保捐贈藥品的使用效率和有效性。

致謝：北京大成（深圳）律師事務(wù)所松濤對本文涉及的法律法規(guī)內(nèi)容給予指導。