新修訂《藥物臨床試驗質量管理規范》2020年7月1日起施行

近日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，公布新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），修訂后的《規范》自2020年7月1日起施行。

《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年發布，是藥物臨床試驗全過程的技術要求，也是藥品監管部門、衛生健康主管部門對藥物臨床試驗監督管理的主要依據。隨著我國藥品研發快速發展和藥品審評審批制度改革不斷深化，原《規范》中的一些內容已不再適用。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量，國家藥監局會同國家衛生健康委對《規范》作出修訂。

《規范》的修訂貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，根據新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問題為導向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）技術指導原則基本要求相一致。《規范》從原13 章70條調整為9 章83 條，保留了總則、研究者、申辦者、試驗方案和附則5 個章節；增加了術語及其定義、倫理委員會、研究者手冊、必備文件管理4 個章節；刪除了臨床試驗前的準備與必要條件、受試者的權益保障、監查員的職責、記錄與報告、數據管理與統計分析、試驗用藥品的管理、質量保證、多中心試驗8 個章節，將其章節涉及內容按照責任主體和試驗環節調整到相應章節。

修訂后的《規范》細化明確倫理委員會、申辦者、研究者等各參與方責任，強化受試者權益保護；要求建立臨床試驗質量管理體系，確保源數據真實可靠；明確了臨床試驗期間安全性信息報告的標準、路徑以及要求，對臨床試驗中新技術的應用予以規范。