我國執業藥師制度研究綜述

李朝輝

(國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061)

沒有全民健康就沒有全面小康。《“健康中國2030”規劃綱要》指出，健康是促進人的全面發展的必然要求，是經濟社會發展的基礎條件。藥品工作是民生工程，事關建成小康社會和實施健康中國戰略。執業藥師是提供藥學服務的藥學專業技術人員，是保障藥品質量和公眾合理用藥的把關人。執業藥師在推進健康中國行動中，是一支不可替代的專業化職業化隊伍，是公眾健康守護者。

1 執業藥師是準入類國家職業資格

2017年，《人力資源社會保障部關于公布國家職業資格目錄的通知》(人社部發〔2017〕68號)發布，明確目錄之外一律不得許可和認定職業資格，目錄之內除準入類職業資格外一律不得與就業創業掛鉤。設置準入類職業資格，其所涉職業(工種)必須關系公共利益或涉及國家安全、公共安全、人身健康、生命財產安全，且必須有法律法規或國務院決定作為依據。

職業資格制度是世界大多數國家普遍采用的制度。1993年，黨的十四屆三中全會提出“實行學歷文憑和職業資格兩種證書制度”的要求。1995年施行的《勞動法》規定，國家確定職業分類，對規定的職業制定職業技能標準，實行職業資格證書制度。為加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，我國從1994年開始實施執業藥師制度。2004年，《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)明確，執業藥師注冊作為行政許可事項予以保留[1]。

為規范職業資格管理，持續激發市場和社會活力、促進就業創業，2017年，《人力資源社會保障部關于公布國家職業資格目錄的通知》(人社部發〔2017〕68號)發布。《國家職業資格目錄》36項準入類專業技術人員職業資格中，包括教師資格、法律職業資格、醫生資格(醫師、鄉村醫生、人體器官移植醫師)、護士執業資格、執業藥師等職業資格。執業藥師為36項準入類專業技術人員職業資格之一，也是針對藥學專業技術人員唯一的準入類國家職業資格[2]。2019年1月，人力資源社會保障部新公布的《國家職業資格目錄》中，執業藥師為35項準入類專業技術人員職業資格之一。

2 我國執業藥師制度和隊伍發展現狀

黨中央、國務院高度重視執業藥師工作。《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發〔2009〕6號)提出，規范藥品臨床使用，發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。《國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知》(國發〔2016〕78號)提出，調整市場格局，使藥品零售企業逐步成為向患者售藥和提供藥學服務的重要渠道。《國家藥品安全“十二五”規劃》(國發〔2012〕5號)和《“十三五”國家藥品安全規劃》(國發〔2017〕12號)都要求不斷完善執業藥師制度，將零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥作為國家藥品安全規劃指標。我國執業藥師制度經過26年的發展，執業藥師在藥品生產、經營、使用等單位發揮著越來越重要的作用。

2.1 執業藥師制度建設不斷完善

隨著國家醫藥政策發展，執業藥師制度也不斷建設和完善。目前，我國執業藥師工作已建立起一套比較完善的執業藥師管理制度和運行機制。

1994年，我國開始實施執業藥師制度。1999年，原人事部、原國家藥品監督管理局印發《執業藥師資格制度暫行規定》(人發〔1999〕34號)，明確執業藥師、執業中藥師統稱為執業藥師。2000年原國家藥品監督管理局印發《執業藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)和《執業藥師繼續教育管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕334號，2003年、2015年修訂)。執業藥師職業資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。執業藥師實行注冊制度。經注冊后，方可從事相應的執業活動。未經注冊者，不得以執業藥師身份執業。

2019年，國家藥監局、人力資源社會保障部修訂、印發《執業藥師職業資格制度規定》(國藥監人〔2019〕12號)。同年，《人力資源社會保障部辦公廳關于在“三區三州”等深度貧困地區單獨劃定護士等職業資格考試合格標準有關事項的通知(試行)》(人社廳發〔2019〕77號)印發，在“三區三州”等深度貧困地區實施執業藥師職業資格考試單獨劃定合格標準，發展當地執業藥師隊伍。

2.2 加強執業藥師配備使用管理

我國藥品相關法律法規對執業藥師的配備和使用進行了明確和要求。新修訂《藥品管理法》明確，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。《藥品管理法實施條例》明確，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。《執業藥師職業資格制度規定》要求，從事藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應當按規定配備相應的執業藥師。

國家政策的引導促進了執業藥師隊伍的發展。截至2020年5月底，全國執業藥師注冊人數為53萬人，占執業藥師資格考試合格總人數的46%[3]；其中，注冊于藥品零售企業的執業藥師48萬人[4]。全國每萬人口執業藥師數達到3.8人[4]。

2.3 以用定考發揮考試指揮棒作用

2020年3月，2020年版《國家執業藥師職業資格考試大綱》正式發布，這是國家發布的第八版考試大綱。2020年版考試大綱本著“以用定考、以考促學、學以致用”的原則，側重要求執業藥師在藥品質量管理和藥學服務兩方面的綜合性執業能力，力求更好實現考試大綱“指揮棒”作用。

2019年度全國執業藥師職業資格考試報考人數為83萬人，實際參考人數為70萬人，參考率84.34%[3]。截至2019年底，全國通過執業藥師資格考試的總人數累計達116萬人[3]。

2.4 互聯網+執業藥師注冊實現高效便民

2008年，原國家食品藥品監督管理局建立全國執業藥師注冊管理信息系統，實現全國執業藥師統一注冊管理[5]。為貫徹落實國務院“互聯網+政務服務”“放管服”要求，2014年，原國家食品藥品監督管理總局對全國執業藥師注冊管理信息系統進行全面升級優化[5]。升級后的執業藥師注冊系統建立了全國統一的資格人員庫和注冊信息庫，集綜合信息服務、注冊申報、注冊審批、市場監管、數據監測、繼續教育六大功能為一體，實現從執業藥師考試到執業監管的全過程閉環動態管理，服務監管部門，服務執業單位和執業藥師，服務公眾，實現高效便民。

截至2020年6月底，執業藥師注冊系統申報平臺網站日均訪問量超1.7萬人次[5]。審批平臺保障了500多位省級和地市級工作人員注冊審批的順利開展，日均審批1000人次以上，31個省開通網上全程辦理[5]。通過該系統的應用，進一步簡化審批流程，節省了審批時間，提升了審批效率，在疫情期間發揮了重要作用，切實做到讓數據多跑路，公眾少跑腿，執業藥師足不出戶就可以完成注冊工作。

2019年以來，國家藥監局執業藥師資格認證中心配合做好執業藥師“掛證”行為整治工作，協助各省對全國已查實的“掛證”執業藥師信息錄入全國執業藥師注冊管理信息系統，限制其注冊行為，為進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為提供支持。

2.5 持續提升執業藥師能力

為服務健康中國戰略，“十二五”和“十三五”期間，國家藥監局執業藥師資格認證中心與山東大學、中國藥科大學等醫藥高等院校合作，共同實施“執業藥師能力與學歷提升工程”項目，為執業藥師提供遠程培訓輔導，增加案例課程，擴展實際應用知識。新冠肺炎疫情期間，國家藥監局執業藥師資格認證中心聯合山東大學針對執業藥師培訓及時作出調整，充分發揮線上教育培訓優勢，專門開通“執業藥師培訓平臺”專題學習模塊，包含課程合集和直播講座2個學習專欄，覆蓋藥物治療學、藥理學、藥學服務、診斷學及中醫中藥等課程。執業藥師可利用工作空閑登錄“執業藥師培訓平臺”免費進行在線學習。截至目前，該工程已覆蓋18個省(自治區、直轄市)，設立21個學習中心，累計招收培養藥學人才4.3萬余人，現在籍生1.1萬余人，3萬余人順利畢業[6]。

2019年，國家藥監局執業藥師資格認證中心在安徽省碭山縣、臨泉縣開展健康扶貧和科普培訓活動，培訓當地及周邊地區監管人員、企業執業藥師、社區居民，提升執業藥師藥學服務能力和公眾合理用藥意識，取得較好效果。

2.6 加大宣傳提升執業藥師職業影響力

為提升公眾對執業藥師職業形象的認知度，增強執業藥師的職業榮譽感、責任感和歸屬感，在國家藥監局的指導下，國家藥監局執業藥師資格認證中心與中國健康傳媒集團合作，持續開展“尋找身邊最美藥師”活動。

2019年，評選出10名全國“身邊最美藥師”。10名“身邊最美藥師”有全國勞動模范，有“全國五一勞動獎章”獲得者，有將近40年時光貢獻給醫藥行業者，有耐心指導慢性病患者科學預防、合理用藥者等。在“學習強國”建立“尋找身邊最美藥師”專題區，轉發10位“身邊最美藥師”事跡，向社會各界講述“身邊最美藥師”的故事。

3 完善執業藥師制度的思考

數據顯示[7]，人口老齡化問題加劇，我國慢性病發病人數快速上升，慢性病導致的死亡人數已占到我國總死亡人數的85%，其疾病負擔已占我國總疾病負擔的70%。合理用藥、提升生命質量、促進身體健康已成為公眾日益增長的生活需求。隨著“大病上醫院，小病進藥店”的就醫用藥、自我保健意識的形成，藥店越來越多面向社區老年慢性病患者提供用藥服務。社區藥店執業藥師是顧客最容易接觸到的健康看護者和安全用藥專家。新冠肺炎疫情以來，慢性病處方更多地流向社會藥店，新形勢新變化均對執業藥師專業素質和能力提出了更高的要求。《“十三五”國家藥品安全規劃》提出，執業藥師藥學服務水平顯著提高。面對新形勢新要求，有必要加強頂層設計，不斷完善執業藥師制度，以制度建設促進執業藥師隊伍的發展和作用的發揮。

3.1 制定執業藥師差異化配備政策

為規范零售藥店經營，保障公眾合理用藥，2007年，原國家食品藥品監督管理局發布了《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》，明確在部分省開展藥店分級管理制度的試點工作。自2007年以來，天津、遼寧、山東等省陸續開展了零售藥店分級管理試點，零售藥店分級管理政策逐漸推行。

零售藥店分類分級管理是一項加強藥品流通行業管理的基礎性工作。目前，全國藥品零售企業為52萬余家，遍及城鄉各地[8]。按照2019年發布的《執業藥師職業資格制度規定》，大專及以上學歷才能報考執業藥師，有相當比例的縣及以下藥學崗位從業人員將不再具備執業藥師資格考試報考資格，難以滿足鄉村、偏遠地區的藥學人力資源發展需要。考慮到我國地域廣大，各地經濟水平發展不平衡，專業技術人員層次差異等實際情況，可根據邊遠地區經濟發展水平實際和零售藥店分類分級管理要求，對執業藥師職業資格進行分級管理，制定零售藥店執業藥師差異化配備政策，從而有效緩解執業藥師隊伍發展不平衡不充分的矛盾。

3.2 制定執業藥師藥學服務規范

2017年，國家藥監局執業藥師資格認證中心聯合相關醫藥行業協會發布施行《執業藥師業務規范》，對零售藥店執業藥師開展處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥品不良反應監測、健康宣教等活動作出詳細規范要求，引導執業藥師實現從藥品經營者向專業藥學服務提供者的角色轉變。隨著近年來慢性病管理、DTP(direct to patient)藥店、智慧型研究藥店等新興業態的發展，可根據藥店專業發展和藥品風險管理要求，對《執業藥師業務規范》進行細化，完善制訂執業藥師藥學服務規范。

普通藥店執業藥師藥學服務規范可側重針對開展處方調劑與用藥指導、健康宣教等日常工作進行規范。DTP藥店執業藥師藥學服務規范可要求執業藥師堅持以患者為中心的理念，通過建立患者檔案、實施藥學監護等措施，為患者提供個性化藥物治療管理，承擔健康管理引導者的角色。智慧型研究藥店執業藥師藥學服務規范可強調基于臨床大數據和信息技術為患者提供專業性更強的藥學服務。通過全流程臨床診療和用藥方案數據跟蹤，形成臨床用藥的真實世界數據，為藥物研發、增加新適應證、藥品安全風險評價、臨床治療指南等研究提供決策支持[9]。

3.3 推進能力與學歷提升工程

執業藥師提供用藥咨詢、指導合理用藥工作是一項集專業性和操作性相融合的工作，社會的發展和藥學專業知識的更新，要求執業藥師根據新形勢新需求不斷提升執業能力和專業素質，學習醫藥學方面的新知識，滿足社會和職業的要求[10]。

執業藥師管理部門可持續推進實施執業藥師能力與學歷提升工程，結合各地實際探索開展多層次、多樣化的培訓，逐步提高執業藥師隊伍能力和素質。國家藥監局可協同省級藥監局系統推進執業藥師學歷提升工程，開展邊遠貧困地區執業藥師藥學知識與技能專項培訓，重點提升大專、中專執業藥師的學歷層次。在東中西部城市分別探索試點建立執業藥師實訓基地，對零售藥店低學歷非專業的執業藥師強化藥學理論和實踐能力培訓。

3.4 加大執業藥師宣傳力度

在新冠肺炎疫情防控期間，廣大執業藥師克服困難堅守崗位，提供有溫度、有底蘊的藥學服務；嚴格落實防控措施，積極普及防控知識，引導公眾科學防疫，保障公眾用藥用械質量安全和及時供應[11]。由國家藥監局指導、中國健康傳媒集團和國家藥監局執業藥師資格認證中心共同主辦的“尋找身邊最美藥師”活動體現了國家藥監局對執業藥師制度建設、隊伍建設的高度重視，作為一項全國性活動，可通過持續開展，各級執業藥師管理部門積極參與，廣泛宣傳，優中選優，評選出百姓身邊可信賴的執業藥師，為執業藥師創造良好的輿論氛圍，使他們得到應有的尊重和社會地位。

4 結語

綜上，我國執業藥師制度已實施26年，在國家醫藥政策的支持和指導下，取得了長足的進步和發展，但也存在著執業藥師制度建設和隊伍發展與公眾日益增長的合理用藥需求不能完全適應的矛盾。執業藥師制度發展過程中出現的矛盾和問題，從某個角度也顯示出社會對執業藥師的關注，公眾對執業藥師發揮作用的期盼。面對新形勢新任務，可持續完善相關執業藥師配套制度，以制度建設為抓手，促進執業藥師隊伍發展，提升執業藥師能力和素質，發揮執業藥師藥學服務作用，保障公眾用藥安全。