推動證據向臨床轉化(九)證據臨床轉化過程中的障礙因素分析

張曉菊 胡雁 周英鳳 邢唯杰 朱政 顧鶯 陳瑜

(1.復旦大學附屬腫瘤醫院 復旦大學上海醫學院腫瘤學系，上海 200032；2.復旦大學護理學院 復旦大學JBI循證護理合作中心 上海市循證護理中心，上海 200032；3.復旦大學附屬兒科醫院，上海 200032)

在推動證據臨床轉化的過程中，因醫療衛生保健機構條件的差異，資源分配各不相同，證據轉化過程中總會遇到來自人力、物力、財力、文化、政策、制度等方面的因素影響證據的轉化。開展障礙因素的評估和分析是克服障礙因素的重要前提，也是制定有效策略，并成功開展證據臨床轉化項目的關鍵步驟之一。在證據應用過程中，障礙因素分析法可分為2大類，一是以知識轉化模式為指導，如渥太華研究應用模型、知識行動(KTA)框架、i-PARIHS模式等；二是結合質量管理方法中的品質管理工具，如魚骨圖分析法、SWOT分析法等。本文作為復旦大學循證護理中心證據臨床轉化方法學系列論文的第9篇，旨在詳細闡述如何根據知識轉化模式及借助品質管理工具進行障礙因素分析，在此基礎上，提出推動證據臨床轉化過程中進行障礙因素分析的策略和建議。

1 以知識轉化模式為指導的證據轉化中障礙因素分析

1.1基于渥太華研究應用模型的障礙因素分析 渥太華研究應用模型(the Ottawa model of research use，OMRU)是由Logan和Graham[1]提出的一類知識轉化模型，將研究應用視為每個關鍵因素間決策和行動的動態過程，闡述了對現有研究結果的應用過程。該模型[2-3]指出，在變革實踐的前、中、后各個階段，需進行評估、監控和評價。首先評估實踐環境、潛在實踐人員和以證據為基礎的變革這3個要素中的阻礙或支持因素，即哪些因素會阻礙或促進變革在實踐中的應用。然后制定合適的策略和實施計劃克服這些障礙，或強化積極的促進因素。因此，變革的實施策略應根據具體情況來制定。

1.1.1實踐環境的評估 組織環境是推動最佳護理實踐的最重要因素[4]，實踐環境不會是靜態的，因此實踐環境會對職業表現有促進或限制的作用[5]。影響研究應用的阻礙因素包括患者狀況、社會文化、組織結構(政策、規章制度、工作量、資源設備、激勵機制等)、經濟和其他不可控因素[3]。基于研究的實踐環境，應能夠提供獲得目前科學知識的途徑，培養臨床實踐者評判性思維能力，使知識的應用最后對患者產生積極的效果[6]。

1.1.2潛在實踐人員的評估 臨床實踐者、決策者和患者都可能是研究的潛在實踐人員。證據潛在實踐人員的利益各不相同，例如決策者會以社會或組織的優先級作為理解研究的背景，而臨床實踐者則考慮實施層面應具備的條件。因此，渥太華研究應用模式強調從潛在實踐人員的角度理解和識別有可能會影響證據臨床轉化的所有科學或非科學的想法[1]。影響潛在實踐者的因素主要包括認知、態度、知識/技能、關注點和目前的做法等[2]。當改變的措施需要真正實施時，必須考慮到最終執行者的意見，包括醫護、患者和家屬[7]。征求患者的支持對促進研究結果的實施來說舉足輕重。同時，讓不同觀念的主導者支持研究有利于推動研究的理解和運用[8]。

1.1.3以證據為基礎的變革的評估 擬定以證據為基礎變革的實施計劃是審慎的過程，是潛在實踐人員們消極(限制)和積極(支持)觀念間的抗衡。變革的屬性，即其相對優勢、相容性、復雜性、可觀察性和可行性都會影響到變革的采用[2]。另外，變革開發者的可信任度和公開、透明的研究過程是至關重要的[9]。張曉菊等[10]運用渥太華研究模式開展經外周中心靜脈置管(PICC)臨床實踐指南的應用，障礙和促進因素分析：(1)針對血管通路護理門診環境(實踐環境)進行評估：醫院的資源設備(如消毒隔離執行情況、消毒液的使用、置管環境、技術設備等)、現行規章制度或流程、工作量和相關材料消耗量、其他科室的支持程度等。(2)針對管理者和PICC置管護士(潛在實踐人員)進行評估：護士對現行PICC置管流程的認知、態度和執行情況，對目前國際上PICC相關技術發展的了解程度和關注度，指南應用將遇到的實際困難，管理層的支持和重視程度等。(3)對預實施的臨床實踐指南(以證據為基礎的變革)進行評估：指南在醫院的可行性、復雜性，有無增加應用者的工作量、護士的接受程度等。

1.2基于知識行動框架的障礙因素分析 知識行動框架(Knowledge to action framework，KTA)強調知識轉化是一個動態、循環的過程，通過對知識的整合、傳播及在實踐中合理應用，提供更有效的保健服務，以改善健康狀況及提高衛生系統績效[11]。該模式將知識轉化過程分為知識產生和知識應用2個環節。知識到行動的轉化是動態過程，通過這個過程，將知識產生者(即科研人員)和知識應用者(即實踐者)以一種合作和互動的方式形成一個整體，體現了從知識產生到應用的完整循環，為知識向實踐的轉化提供了一個清晰的概念框架[11]。知識應用是在計劃行動理論指導下，促進知識向實踐轉化的變革過程，由7個步驟構成[11]：確定問題及解決問題所需知識，將知識引入當地情景，評估障礙因素，選擇、裁剪、執行干預策略，監測知識應用，結果評價及維持知識應用。知識應用環節是一個循環、動態的過程，7個步驟相互影響，并受知識產生環節的影響。根據特定的臨床情景裁剪后的證據在應用前，需要從不同層面包括組織層面、團隊層面及個人層面(即利益相關人群，如實踐者、患者及家屬等)進行障礙因素的分析。劉佩玉等[12]在開展胰十二指腸切除術患者圍手術期營養支持管理方案的構建與應用的研究中，運用KTA模式從證據因素、應用過程、組織管理、醫務人員和患者個體因素進行了阻礙因素分析：(1)證據因素：部分條目臨床應用不便捷。(2)應用過程：缺乏有效的團隊組織和監管、缺乏培訓和宣教、未持續推進合理的營養支持。(3)組織管理：管理體系缺乏營養支持流程、相關部分溝通不足；資源因素(醫護人員配備不足、營養泵配備不足)；科室文化因素(無營養專業團隊的指導、營養師與醫生溝通不足)。(4)醫務人員因素：各專業人員職責不明確；專業背景，專業水平存在差異；人格特質，部分人員不協助、辦事遲緩；知識，對最佳證據不熟悉；態度，體驗到營養支持的負面結局(結局期望)；高強度工作、證據臨床轉化增加復雜度(自我效能)；不愿接受新事物、怕增加工作負荷(動機)；缺乏對證據的認可，證據的普適性與臨床的個體化治療存在差異沖突(一致性)。(5)患者個體因素：不良預后、其他優先解決問題。

1.3基于健康服務領域研究成果應用的整合性行動促進框架的障礙因素分析 健康服務領域研究成果應用的整合性行動促進框架(Integrated-promoting action on research implementation in health services framework，i-PARIHS)是經PARIHS框架修訂而來，其核心概念等式修訂為 SI=Facn(I+R+C)。其中 SI 依然為證據的成功應用，Facn(facilitation)為促進；I(innovation)為變革內容；R(recipient)為接受者；C(context)為組織環境；數學符號 n 次方根可理解為“促進”這一核心元素的作用觸及變革、接受者和組織環境的各個層面。i-PARIHS 對其概念等式中的核心元素解釋為：證據是嵌入變革中的多維元素，由個人或團隊在跨多層次的環境中實施，其中“促進”作為活性元素，評估、調整并整合入其他3個概念結構，促進證據成功應用于臨床實踐[13-14]。i-PARIHS框架指出在證據臨床轉化過程中，需分別對變革內容(I)、接受者(R)和組織環境(C)3方面進行障礙和促進因素分析。

1.3.1變革內容 變革指循證實踐項目的重點或內容，包括變革團隊的基礎知識狀況，證據來源、證據明確度、與引入情境的適配度(兼容性或競爭性)，變革的創新性，變革中可能遇到的障礙，變革的可試性和相對優勢[13]。

1.3.2接受者 指將直接參與實踐變革過程并受其影響的人員、提供支持者和患者[13]。針對該元素，變革促進者需要考慮的問題：首先，人們是否希望進行變革？是否積極接受新的想法？答案取決于目標群體的價值觀、信念、對變革和新觀念的接受度。其次，目標群體能否進行變革？這又取決于其是否具備正確的技能和專業知識，是否擁有足夠的時間、資源和設備，是否有良好的學習氛圍和團隊協作能力，及是否能夠得到上級領導的支持，是否擁有足夠的領導力和權力對變革進行決策。變革促進者可采取的措施包括設定目標、建立共識、使用激勵機制、利用項目管理方式、建立審查或反饋流程等，不斷評估障礙并解決不同意見和矛盾，從而建設高效團隊。

1.3.3組織環境

1.3.3.1現場環境 通常是指實施變革的最小單位，如病房、診所。障礙和促進因素分析內容包括領導風格、團隊文化、過去變革的經歷，變革植入的機制，提供反饋的常規方法等。

1.3.3.2組織機構環境 指實施變革的醫療機構，從醫療機構優先事項的考慮、領導層和高層管理者對變革倡議的理解和支持，曾經變革和改善成功的歷史，以及應對變革的能力等相關因素進行分析。

1.3.3.3外部環境 指實施變革單位所處的衛生保健系統，更廣意義上的政策驅動、風俗等，以及激勵措施、監管體制以及不同組織機構間的網絡和關系。

Williams等[15]運用i-PARIHS框架為先天性代謝異常患者提供營養管理改進措施，證據臨床轉化過程中的障礙和促進因素：(1)變革內容，70%以上機構實行患者24 h內轉診至新陳代謝小組(包括代謝營養師評估)的機制、部分機構臨床工作人員無法直接獲取患者特殊飲食和醫療管理計劃。(2)接受者，專業人員未提供個性化高能量飲食和代謝配方、各醫療機構為患者提供飲食和配方的宣教及咨詢渠道。(3)組織環境：當地醫療機構網站為所有成年患者提供終身代謝照護服務、循證實踐實施場所未向患者提供飲食電話咨詢服務。

2 應用品質管理工具開展障礙因素分析

2.1魚骨圖(Cause & effect/fishbone diagram) 又名特性因素圖，是由日本管理大師石川馨先生所發展出來的，故又名石川圖[16]。魚骨圖是一種發現問題“根本原因”的方法，它也可以稱之為“因果圖”。在魚骨圖分析法中通常運用4M1E或5M1E因素進行全方位的障礙因素分析。4M1E因素分析法是較常用的障礙因素分析法，包括人(Man)、機(Machinery)、料(Material)、法(Method & Rule)、環(Environment)5大因素，分析這些因素對開展證據臨床轉化項目的影響。人，指本次證據臨床轉化項目的實踐者或潛在實踐者，包括人力資源是否充足，管理層、患者、家屬、臨床醫生、護士及其他相關科室成員的知識、態度、行為、技能等是否達到標準。機，通常是指相關軟件或硬件設備的支持程度，例如信息管理系統、血管超聲引導系統、外周靜脈顯像儀、抗血栓壓力泵等。料，是指相關物資、耗材是否充沛，如無菌耗材、靜脈留置針、宣傳資料等。法，是指法律法規、政策，醫療機構、科室或病房的制度、流程、常規、培訓方案等是否完善，并符合證據臨床轉化項目的要求。環，即內部和外部環境因素，常常包括病房、科室的組織文化，管理層的支持程度，以往開展證據臨床轉化項目的經驗以及政策導向等。5M1E是在4M1E的基礎上增加了測量(Measurement)，即測量時采用的方法是否正確、標準。如成磊等[17]在提升早產兒出院家庭準備度的最佳循證實踐項目中，進行障礙根源分析并繪制成魚骨圖。(1)人：早產兒人數多且病情不穩定；家屬缺乏相關知識、坐月子傳統阻礙母親參與；護士缺乏專業培訓、缺乏專業護理人員、護士與家屬溝通不足。(2)機：缺乏母親泵奶機器、缺乏宣教視頻播放設備。(3)料：缺乏宣傳海報、缺乏宣傳手冊。(4)法：缺乏需求、能力和宣教效果的評估流程；缺乏照顧者進入病房參與式照顧的宣教流程。

2.2SWOT分析 SWOT分析法(SWOT Analysis，也稱TOWS分析法、道斯矩陣)即態勢分析法。 20世紀80年代初由美國舊金山大學的管理學教授韋里克提出，經常被用于企業戰略制定、競爭對手分析等場合[18]。SWOT分析模型,包括分析相關機構或開展項目的優勢(Strengths)、劣勢(Weaknesses)、機會(Opportunities)和威脅(Threats)。因此，SWOT分析一般用于相關機構或開展項目的內外部條件各方面內容進行綜合和概括，進而分析組織的優劣勢、面臨的機會和威脅。通過SWOT分析，可以幫助相關機構把資源和行動聚集在自己的強項和有最多機會的地方，從而使策略變得明朗。目前國內外運用SWOT分析進行臨床循證實踐項目相對較少，胡力云等[19]對我國開展循證護理實踐進行了SWOT 分析，可供參考：內部優勢包括循證護理與證據緊密結合、重視患者主觀意愿、合理利用醫療資源、促進護理學發展；劣勢有循證醫學自身缺陷、國內循證資源匱乏、文獻質量堪憂；外部機遇包括國家出臺支持政策、國外循證護理發展成熟；挑戰有護士循證水平低、循證護理教育開展不足、護理人員短缺、護患關系緊張、科室人員配合度差。

3 小結

在障礙因素分析的過程中，收集資料可采用的方法包括定性或定量法，例如問卷調查、關鍵知情人訪談、觀察法等。證據臨床轉化的障礙因素分析應根據具體的臨床情景具體分析，即相同的主題在不同的單位或科室開展證據臨床轉化，其障礙因素應存在差異。

總體來說，適合證據臨床轉化過程中障礙因素分析的理論框架和質量工具較多，另外還包括變革理論、Rosswurn和Larrabee循證實踐變革模式等[20]。但無論采取哪種方法，障礙因素分析應覆蓋以下幾個層面[21-22]。(1)證據(指南)層面：比如證據可用性、可信度、兼容度、易理解性/復雜性、易于實現等。(2)利益相關者層面，比如管理者、護士、醫生、檢驗科工作人員、康復科工作人員、患者等，評估利益相關者對指南推薦意見以及整個指南應用項目的了解程度(知識)、支持程度(態度)、技能以及患者偏好等。(3)系統層面，包括人力、硬件設施、軟件設施、財力、組織文化、流程、規范、資源等方面的因素。