血液透析器械不良事件主動監測模式研究

閆冰革 王錦紅 伍 裕 唐青萍 代 蘭

醫療器械廣泛應用于疾病預防、診斷和診治以及保健與康復，現代化的醫療診斷與治療高度依賴醫療器械，其安全性高低直接關系到臨床診治效果與患者安全[1]。醫療器械不良事件指已上市的醫療器械，在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件[2]；醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程[2]。

目前，我國醫療器械風險監測現狀并不樂觀，醫務人員專業知識受限、風險監測意識不強、器械規范化操作程度不高以及相關制度不完善等問題明顯。醫療器械不良事件主動監測可充分發揮醫療機構上報不良事件的主渠道功能，可集中有限的人力、物力和技術條件，獲得更為科學的醫療器械風險信號，彌補日常監測工作中不良事件漏報率高、分析不徹底、不能獲知不良事件發生率等固有缺陷，是監測風險預警的有效手段之一[3]。本研究將醫院在用的血液透析器械與設備作為主動監測品種，探索有效的主動監測模式，彌補日常監測中的缺陷，提升院內醫務人員醫療器械風險管理與監測意識，獲取風險信息，提出風險控制措施，為風險評估與監管提供數據支撐[4]。

1 主動監測模式研究資料與方法

1.1 研究資料

選取2018年11月至2019年4月畢節市第一人民醫院臨床在用的血液透析器械為研究資料，涉及在用的血液透析機58臺，空心纖維透析器14686支，一次性使用血液灌流器124支，血液凈化裝置的體外循環血路14707套。血液透析機均為進口品牌，空心纖維透析器6.5%為進口品牌，93.5%為國產品牌，血液灌流器和血液凈化裝置的體外循環血路均為國產品牌。

本研究主動監測周期內涉及患者230例，其中男性138例(占60%)，女性92例(占40%)；年齡12～95歲；透析總計14707人次。

1.2 主動監測方法

通過文獻收集、分析和歸納，了解當前血液透析器具風險管理情況。根據醫院血液透析器械使用情況，進行全面摸底調研，遴選用量大、使用范圍廣的血液透析器械品種，確定為主動監測品種，進行為期6個月的主動監測。采取登記調查法，通過回顧性研究進行數據分析；成立由醫院腎內科、重癥醫學、血液透析及護理等相關專業組成的專家組，依托專家組制定器械維護、質量控制及使用等環節的規范性評估指標和監控體系，提出解決對策和改善措施。

1.2.1 監測人員的業務培訓

醫務人員是醫療不良事件監測的主體，為提高醫務人員血液透析器械不良事件相關概念及知識知曉率和掌握程度，提升識別醫療器械不良事件風險信號、風險預警及控制能力。由畢節市藥品不良反應監測與評價中心、醫院設備科及血液透析中心組成主動監測課題組，邀請省內外專家對監測人員開展業務培訓，培訓內容包括血液透析器械與設備工作原理、故障排除、規范操作使用、產品工藝、風險防范措施、監測產品相關知識、監測品種的報告范例和監測工作指南使用內容。

1.2.2 監測對象的宣傳教育

醫院在主動監測過程中，發現患者自身對醫療器械使用有一定影響，主要是患者進行多年透析治療，存在“久病成醫”思想，私自調節透析速度后，患者出現頭暈、冒汗及呼吸急促等癥狀。基于上述原因，醫務人員按病種類別的不同，對230例患者治療前進行宣傳教育，主要包括疾病的臨床知識、治療方案、設備使用規范及不良事件的影響等，并在疾病治療過程中加強與患者溝通，及時評估不良事件發生的可能性，降低預期風險率。

1.2.3 收集主動監測調查表

根據主動監測情況，課題組編制主動監測調查表，內容包括器械基本情況、不良事件表現、操作人員信息及事件表現等內容，課題組成員定期收集主動監測調查表，對有源醫療器械及無源醫療器械品種、器械操作人員、患者信息、器械產品信息、風險信號、不良事件處理情況及產生風險原因分析等信息進行統計。

1.2.4 質量控制體系的構建實施

建立質量控制體系，實時上報不良事件，每周定時上交主動監測調查表，每月進行分析討論，每3個月進行中期檢查。醫療器械不良事件的發生涉及多學科、多門類知識，受限于專業知識匱乏，監測部門可能無法及時就病例進行分析。為此，醫院組建質量控制專家庫，組織開展臨床病例、技術指標和操作規范的研討交流，圍繞不良事件發生的諸多因素進行分析，制定設備使用、維護和質量控制崗位標準，為醫療器械不良事件的深入分析和質量安全性評價，提供科學、客觀及真實的評價意見。

1.2.5 監測信息的反饋

醫院針對日常檢查信息、設備使用記錄和不良事件數據，建立組內、科室及醫院不同層級的信息反饋機制，分別按日、月和季度對上報結果進行分層次分析和總結，并反饋至各級部門，對嚴重或頻發的不良事件，要求當日匯報且進行全院通報，使臨床工作人員從中汲取教訓，降低用械風險，在宏觀及微觀上進行風險控制[5]。

2 主動監測模式研究結果

2.1 不同類型不良事件監測結果

經主動監測模式共發現274例不良事件，總發生率為1.8626%，主要類型為患者低血壓、透析器破膜、患者靜脈壓升高、有源器械故障和無源器械破損5類，其中絕大部分的低血壓情況與患者自身或操作有關，1例患者出現靜脈壓瞬間升高事件屬新發嚴重報告，低血壓事件占所有不良事件比例為97.4%，見表1。

表1 不同類型不良事件統計

2.2 不同周期不良事件監測結果

根據不同監測時段內不良事件的發生率，2018年11月至2019年4月的6個月的不良事件占比分別為1.34%、1.32%、2.67%、1.36%、2.94%和1.31%，發生率比例較低，表明醫院在用血液透析類醫療器械安全性較好，見表2。

表2 不同周期內不良事件監測結果

2.3 不良事件原因分析結果

通過先后6次召開專家組討論會，專家組成員就醫務人員操作規范、干體重評估、血壓測量及生產工藝等內容進行討論，并就267例低血壓病例進行根因分析，見圖1。

圖1 患者出現低血壓情況根因分析魚骨圖

經統計分析，低血壓事件與透析類產品本身無關聯性，主要分為3類原因。

(1)患者因素。在易發生并發癥的患者中絕大部分為長期維持性血液透析患者，對自己的干體重評估、設置血液透析超濾量有一定經驗，因此，對醫護人員的醫囑執行力和醫從性較差。此外，透析不規律，透析期間體重增長過快，追求較低的干體重也是重要原因。由于患者自身原因不能規律透析，家庭住址離醫院較遠，每次透析前均不能進食，故在透析過程進食及超濾過快等導致低血壓等情況發生[6]。

(2)醫護人員因素。血液透析患者數量日益增加，而醫護人員數量增長不明顯，醫護人員工作量過大，導致患者并發癥管理滿意程度較差；醫護人員對新接觸血液透析患者宣教和觀察不足。

(3)其他不可控因素。如患者家庭經濟情況，受教育程度等。

3 主動監測模式應用效果

3.1 風險管理和監測意識顯著提高

主動監測模式實施后，血液透析中心醫務人員醫療器械風險管理意識和監測意識顯著提高，相關概念、基本知識做到人人知曉。2016-2017年未收到該中心醫療器械不良事件報告，主動監測工作開展以來，2018年11月至2019年4月該中心共上報醫療器械不良事件報告16例，報告意識顯著提高，且發現新的、嚴重的不良事件報告，漏報率明顯降低。

3.2 規范操作強化了安全意識

主動監測模式的應用進一步規范了醫務人員操作，通過加強宣傳教育，強化安全責任，醫務人員嚴格操作程序，做好透析前的預沖，保證預充量量足、速度適宜。同時對患者做好健康教育，對出現較多的透析低血壓癥狀，可能與患者基礎疾病有關，引導患者正確認識不良事件[7]。

3.3 不良事件主動上報意識顯著增強

借開展主動監測契機，邀請省內外專家組織全院醫療器械不良事件監測培訓2次，全院上報意識顯著增強，風險管理意識提高，報告數量較去年同期大幅增加。院內醫務工作者的醫療器械不良事件監測上報水平顯著提升，從而進一步推進院內在用醫療器械的主動監測，充分發揮醫療機構報告主渠道作用，有效防控風險，提升醫療質量。2017年全年上報63例，2018年上報98例，2019年僅1-4月，全院共上報醫療器械不良事件報告60例，較2018年同期增長30.4%。

3.4 成立不良事件監測與再評價專家庫

為發揮多學科、多領域的綜合優勢，成立不良事件監測與再評價專家庫，在醫院醫療器械安全性監測信息的分析、評價、預警、突發緊急、群體性和嚴重傷害等嚴重影響公眾健康的醫療器械安全性事件處理及其他相關工作中發揮咨詢、指導、信息服務等技術支持作用，為醫院開展不良事件討論，提供技術支撐，更有助于不良事件主動監測工作的開展[8]。

3.5 建立信息反饋機制

本研究通過探討血液透析器械不良事件主動監測模式，建立了有效、完整和靈敏的信息反饋機制，對上報結果進行分層次的分析和總結，并可及時反饋至各級部門，對嚴重或頻發的不良事件，進行全院通報，使臨床從中受益，降低用械風險，可對血液透析器械不良事件進行宏觀及微觀的風險控制[9-11]。

4 結語

我國醫療器械不良事件監測較國外及藥品不良反應起步較晚，但任務量大，涉及知識廣，非一個人、一個部門及一個單位能獨立完成的工作[12]；各級監管部門應形成統一戰線，共同參與，加強相關體系及隊伍建設，完善相關制度[13]；加大對醫療機構培訓指導幫扶力度，強化監督，落實具體工作。要創新性開展主動監測工作，及時發現風險信號，減少同類不良事件重復發生，減少患者和醫務人員使用風險，保障公眾用械安全。