分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架可疑不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)分析

王長(zhǎng)燕 呂 杰②③*

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，我國(guó)已于2019年1月1日起施行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))，通過(guò)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，防止傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械安全[1-2]。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)制造商和用戶設(shè)備實(shí)踐(manufacturer and user facility device experience，MAUDE)數(shù)據(jù)庫(kù)是FDA針對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要工具之一[3-4]。MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)面向公眾免費(fèi)開(kāi)放檢索，從中可獲取醫(yī)療器械上市后的不良事件信息。本研究通過(guò)對(duì)美敦力愛(ài)爾蘭MEDTRONIC，IRELAND公司生產(chǎn)的分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入所致可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為該器械的臨床合理、安全應(yīng)用提供有效信息。

1 分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入研究資料與方法

登錄FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)檢索模式，在Manufacturer信息框中輸入“Medtronic Ireland”，在Brand Name信息框中輸入“Endurant IIs Bifurcated Stent Graft”，在Data Report Received by FDA信息框中輸入“07/01/2017to12/31/2018”，即可檢索得到2017年7月1日至2018年12月31日該數(shù)據(jù)庫(kù)收集到的關(guān)于美敦力愛(ài)爾蘭公司生產(chǎn)的分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入致可疑醫(yī)療器械不良事件。

本研究根據(jù)上述檢索方法，獲得美敦力愛(ài)爾蘭公司生產(chǎn)的分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入致可疑醫(yī)療器械不良事件219例，并對(duì)其不良事件報(bào)告進(jìn)行翻譯，對(duì)事件描述進(jìn)行分析，分別按故障類型、事件類型和報(bào)告日期進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)[5-9]。

2 分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入研究結(jié)果

2.1 不良事件器械故障類型

對(duì)219例Endurant IIs分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入致不良事件報(bào)告中的器械故障類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，除去4例故障原因描述不清，215例報(bào)告中泄漏出現(xiàn)最多，為104例(占48.37%)，其次是無(wú)確定的設(shè)備或使用問(wèn)題45例(占20.93%)，裝置錯(cuò)位27例(占12.56%)，另有11例(占5.10%)為設(shè)備內(nèi)閉塞，見(jiàn)表1。

表1 215例不良事件器械故障類型統(tǒng)計(jì)

2.2 不良事件人身傷害事件類型

219例不良事件中造成人身傷害的不良事件類型有3類，分別是死亡、損傷和未對(duì)人身產(chǎn)生影響，其中，導(dǎo)致?lián)p傷的事件類型數(shù)量最多，為154例，占總事件的70.3%，見(jiàn)表2。

表2 219例不良事件人身傷害事件類型統(tǒng)計(jì)

2.3 不良事件報(bào)告日期

檢索到219例不良事件在每個(gè)月份的分布較為均勻，其中，2018年10月接收到不良事件報(bào)告數(shù)量最多，為23例，見(jiàn)圖1。

圖1 不良事件月報(bào)告統(tǒng)計(jì)

3 分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入不良事件分析

3.1 不良事件臨床表現(xiàn)

分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架植入常見(jiàn)不良事件報(bào)告中所涉及的不良事件主要有:①活動(dòng)性出血，且無(wú)法確定出血來(lái)源；②器官栓塞；③動(dòng)脈破裂；④內(nèi)漏；⑤扭曲和鈣化；⑥肢體疼痛；⑦尿中有血，痔瘡出血；⑧惡心，嘔吐，腹脹等。其中IA型內(nèi)漏發(fā)生頻率較大。

3.2 常見(jiàn)不良事件分析

3.2.1 內(nèi)漏原因分析

常見(jiàn)的I型內(nèi)漏形成與血管病變情況、支架的種類等因素有關(guān)。有研究顯示，當(dāng)頸部血管發(fā)生形態(tài)明顯異常、有嚴(yán)重的附壁血栓及鈣化等類似情況時(shí)，將會(huì)使錨定區(qū)貼合不良從而引起支架脫位，治療的關(guān)鍵在于能否選擇合適型號(hào)的支架，使支架與錨定區(qū)緊密貼合[10]。

3.2.2 血管栓塞原因分析

血管栓塞多發(fā)于早期支架內(nèi)血栓，常見(jiàn)情況為支架的貼壁不良、擴(kuò)張不全、過(guò)長(zhǎng)以及置入多個(gè)串聯(lián)支架和支架置入術(shù)后殘余狹窄，其中，支架貼壁不良是發(fā)生支架內(nèi)血栓的最常見(jiàn)因素。①開(kāi)口病變、分叉病變、成角及鈣化病變等情況下，若在術(shù)中選擇直徑偏小的支架或支架擴(kuò)張壓力不足和(或)充盈時(shí)間不夠均會(huì)導(dǎo)致支架貼壁不良；②在支架過(guò)長(zhǎng)情況下，置入多個(gè)串聯(lián)支架，會(huì)導(dǎo)致血管內(nèi)皮損傷，使內(nèi)膜下組織和膠原暴露過(guò)多，從而激活血小板和纖維蛋白附著及沉積導(dǎo)致形成血栓和血栓瀑布效應(yīng)；③斑塊脫落、碎屑樣物質(zhì)進(jìn)入遠(yuǎn)端血管從而引起彌漫性血管內(nèi)凝血并向近端延伸，最終形成支架內(nèi)血栓；④遠(yuǎn)端血管持續(xù)性痙攣或嚴(yán)重狹窄也可引發(fā)支架內(nèi)血栓[11]。

3.2.3 肢體疼痛原因分析

可能是植入支架手術(shù)過(guò)程中導(dǎo)絲導(dǎo)管對(duì)血管壁有一定的損傷，導(dǎo)致患者術(shù)后肢體疼痛。

3.3 不良事件控制

隨著科技的進(jìn)步，分叉支架應(yīng)用日趨廣泛，也因此使許多患者恢復(fù)了健康，故要更加注重避免IIs分叉支架不良事件的出現(xiàn)[12]。

3.3.1 生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)

要及時(shí)吸取不良事件教訓(xùn)，努力改進(jìn)產(chǎn)品性能和研發(fā)新產(chǎn)品；要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)，通過(guò)更加詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)告知醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)品的適用癥狀及操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，保證支架的安全使用，減少不良事件發(fā)生。

3.3.2 臨床醫(yī)務(wù)人員使用

分叉支架使用前認(rèn)真研讀使用說(shuō)明書(shū)，明確分叉支架類型及注意事項(xiàng)等；醫(yī)務(wù)人員要提升自身技術(shù)水平和專業(yè)技能，手術(shù)過(guò)程中對(duì)支架的使用盡量地熟練且盡最大可能減少手術(shù)對(duì)患者身體的傷害。

4 結(jié)語(yǔ)

本研究通過(guò)檢索FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)美敦力愛(ài)爾蘭MEDTRONIC，IRELAND公司生產(chǎn)的Endurant IIs分叉型腹主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行植入所致不良事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析，其器械故障的主要表現(xiàn)為泄漏，對(duì)患者產(chǎn)生的影響主要是造成損傷?；诖?，進(jìn)一步分析了引起內(nèi)漏、血管栓塞和肢體疼痛的可能原因，提出相應(yīng)策略，為臨床合理、安全運(yùn)用該器械提供參考。