我國首部疫苗管理法實施

陳瑜

12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。

作為我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進行了明確規(guī)定。疫苗管理法堅持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)等“四個最嚴(yán)”為立法宗旨，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任，罰款進一步提高，如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額的30倍增加至50倍;屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，也增加了行政拘留等懲罰。

“嚴(yán)”字當(dāng)頭，實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方位管理

“疫苗管理法應(yīng)該說是全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品‘四個最嚴(yán)的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅說。

“嚴(yán)”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個環(huán)節(jié)。

比如，在研制管理方面，疫苗管理法強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施。

從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。疫苗管理法提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

疫苗管理法同時要求疫苗生產(chǎn)過程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風(fēng)險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗。

安排必要資金，對創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審批

目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預(yù)認(rèn)證，列入聯(lián)合國機構(gòu)采購目錄。但研發(fā)創(chuàng)新能力不強，仍制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)進一步做強做優(yōu)做大。國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低。為此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略;制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。

另一個值得關(guān)注的現(xiàn)象是，目前我國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭奪近300億元以上的市場份額，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時生產(chǎn)，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。

為此，疫苗管理法規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

統(tǒng)一追溯編碼，有望實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究

目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國藥品電子監(jiān)管碼，但使用的追溯系統(tǒng)不同，不能互聯(lián)互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題。

作為強化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，早在2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動藥品（含疫苗）追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼規(guī)則，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系。