補氣活血法聯合生物反饋治療排便推力不足型功能性排便障礙的療效評價

侯江濤,金燕,曹金儀,陳昫,趙利娜,卜海玲,陶雙友,陳斌

（1.廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州 510405；2.廣州市白云區第二人民醫院，廣東廣州 510450；3.廣州中醫藥大學，廣東廣州 510405）

功能性排便障礙（functional defecation disorders，FDD）是以持續性排便困難，便次減少，排便不禁感或肛門堵塞感為主要表現的功能性腸病，嚴重影響了患者的生活質量，且研究表明FDD與大腸癌的發生密切相關[1]。羅馬III標準將FDD分為排便推力不足（inadequate defecatory propulsion，IDP）和不協調性排便（incongruity defecation，ID）兩種類型，FDD-IDP是指在排便期間推動力不充足，伴隨有或無盆底肌不協調收縮或肛門括約肌靜息壓松弛率小于20%，研究發現FDD-IDP占FDD的40.7%[2]，嚴重影響患者生活質量[3]。目前研究表明，生物反饋治療（biofeedback therapy，BF）是FDD的首選治療方法[1]，生物反饋治療對FDD-ID的療效較好[4]，而對于FDD-IDP的療效研究較少。補氣活血法聯合生物反饋治療FDD-IDP的研究尚無報道。基于此，本研究以FDD-IDP為觀察對象，以評估補氣活血法聯合生物反饋治療FDDIDP的療效，以期對提高中醫藥治療FDD-IDP有所裨益。現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 納入2015年4月至2018年4月期間在廣州中醫藥大學第一附屬醫院脾胃病科門診和住院部接受治療的FDD-IDP患者，共41例。按照已生成隨機數字將患者隨機分為對照組（單純生物反饋治療）21例和治療組（補氣活血法聯合生物反饋治療）20例。本研究符合醫學倫理要求并獲醫院倫理委員會審核通過。

1.2 納入標準 符合羅馬Ⅲ關于FDD-IDP的診斷標準[5]，且具備以下條件者：①男女不限，年齡在18～65歲之間；②1年內接受過結腸鏡或結腸氣鋇對比灌腸檢查，且未發現有器質性疾病；③糞便常規和隱血試驗無異常；④1周排便次數≤3次；⑤近1周內未使用任何影響胃腸動力藥物；⑥愿意參加本研究，同意治療過程中不服用其他治療便秘藥物，不刻意改變原有生活方式，并簽署知情同意書的患者。

1.3 排除標準 ①年齡在18歲以下或65歲以上者；②妊娠期或哺乳期婦女；③腸道器質性疾病，如：炎癥性腸病、腸結核、結腸息肉、腸道腫瘤等患者；④嚴重的心腦血管系統、肝、腎、造血系統疾病以及腫瘤等患者；⑤藥物因素、糖尿病、硬皮病、甲狀腺功能減退、神經系統病變等導致的繼發性便秘患者；⑥在3年內有消化道手術病史的患者；⑦嚴重原發性疾病及精神病患者；⑧研究者認為不適宜入選的其他情況患者。

1.4 干預措施

1.4.1 分組方法 采用簡單隨機化方法，通過SAS統計軟件的PROCPLAN過程編程產生隨機數字，填入數字順序表，按隨機數字的單、雙數將患者分為對照組和治療組，依次編寫1～41的數字順序。

1.4.2 肛門直腸測壓 由中山大學附屬第六醫院統一進行檢測。（1）材料與設備：采用Given公司Mano-Scan高分辨率肛腸測壓儀。（2）患者在檢查前3 d禁服影響胃腸動力的藥物，檢查當日正常飲食，檢查前2 h排空大便（排便困難時使用開塞露協助排空腸道）。向患者解釋檢查目的，消除其緊張情緒。（3）在檢測開始前，囑患者配合醫師口令進行收縮肛門、模擬排便等適應性練習，同時使患者充分放松配合后續檢查。檢查時患者左側屈膝臥位，將測壓電極經肛門插入直腸內，置于適當位置（使肛門括約肌壓力帶位于中間位置）。（4）肛管靜息壓與收縮壓：將插入患者肛門內的測壓電極調整好后由助手固定，讓患者盡量放松并保持正常呼吸，進行靜息壓數據采集，囑患者全力收縮肛門，所產生的最大壓力為最大收縮壓，肛門放松和收縮交替進行，重復3次取平均值。（5）直腸壓力及肛殘余壓：囑患者模擬排便，以測量肛管剩余壓力和用力排便時直腸壓力，重復測量3次取平均值。（6）直腸感知性試驗：檢測患者直腸對容量刺激的感覺，包括直腸初始感覺容量、初始便意容量、最大耐受容量。緩慢向氣囊內注入空氣，每次10 mL注氣梯度。觀察受試患者第一次有感覺和想排便的時刻，記錄下氣體的體積，不斷增加氣體體積直到患者所能忍受的最強烈感覺，記錄氣體體積。

1.4.3 治療方法

1.4.3.1 對照組 給予單純生物反饋治療。使用儀器：采用肌電生物反饋訓練治療儀（SA9800）。具體方法：首先向患者講解正常的排便機制和治療過程、目的及注意事項，讓其有充分的心理準備。患者取半仰臥位（約120°）放松，醫師將消毒完備的治療電極插入肛管和直腸，先測量患者靜息電位、快肌測試階段的最大電位和耐力測試階段平均電位。接著開始觸發電刺激治療，根據患者的感受，通過調整電刺激的強度，以患者感受到肌肉跳動（微麻、微脹感）而無疼痛為限度，設定刺激量，進入觸發電刺激治療模式，調整電流量，觸發電刺激時間為15 min。接下來開始肌電圖指導下的凱格爾模板訓練。每天1次，每次45 min，10 d為1個療程，共治療2個療程。所有患者治療結束后，回到家中繼續鍛煉凱格爾模板，每日2次，每次15 min。

1.4.3.2 治療組 給予補氣活血法聯合生物反饋治療。（1）生物反饋治療同對照組。（2）中藥治療。補氣活血方的藥物組成：黃芪30 g、生白術30 g、枳實15 g、柴胡6 g、白芍20 g、當歸20 g、陳皮5 g、升麻10 g、肉蓯蓉15 g、瓜蔞仁20 g、桃仁10 g、火麻仁15 g。于盆底生物反饋治療后當天服用中藥，每天1劑，水煎后溫服（為了保證中藥煎煮過程中的一致性，所有湯劑由中藥房煎煮室統一煎煮后配送），10 d為1個療程，共治療2個療程。

1.5 觀察指標

1.5.1 臨床癥狀評分及總體療效評價 臨床癥狀評分：（1）排便困難（0～10分，自左向右表示排便費力程度越來越劇烈，患者根據自己的癥狀評出最合適的分數）：0分計0分，1～3分計1分，4～7分計2分，8～10分計3分。（2）排便不盡感：無排便不盡感計0分；輕度，稍加注意感到癥狀，不影響工作計1分；中度，自覺癥狀，對工作略有影響度計2分；重度，癥狀嚴重，影響工作計3分。（3）排便時間：＜10 min計0分，10～15 min計1分，15～25 min計2分，＞25 min計3分。（4）排便困難或過度用力排便的頻度：偶有計0分，時有計1分，經常計2分。（5）排便次數：1～2 d行大便1次計0分，3 d行大便1次計1分，4～5 d行大便1次計2分，大于5 d行大便1次計3分。（6）糞便性狀：按照Bristol大便性狀圖譜，1型為分離的硬塊，2型為團塊狀，3型為干裂的香腸狀，4型為柔軟的香腸狀，5型為軟的團便，6型為泥漿狀，7型為水樣便。正常標準為圖譜中的4型計0分，3型和5型計1分，2型和6型計2分，1型和7型計3分。

總體療效評價：療效指數=（治療前癥狀總分－治療后癥狀總分）∕治療前癥狀總分×100%。其中：療效指數＜33%為無效，33%≤療效指數＜66%為有效，66%≤療效指數＜99%為顯效，療效指數≥99%為臨床治愈。

1.5.2 便秘報告結局（PRO） 采用劉鳳斌教授研制的慢性便秘PRO量表[6]進行評價，由患者本人于治療前和治療結束后填寫。

1.5.3 焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）評分 采用Zung[7]編制的SAS量表和SDS量表對患者治療前和治療結束后進行評分。每個量表的原始總得分乘以1.25后取整數部分為其標準總分。

1.5.4 便秘患者生活質量量表（PAC-QOL）評分采用PAC-QOL中文版[8]進行評價，由患者本人于治療前和治療結束后填寫。

1.5.5 肛門直腸測壓 測量治療前和治療結束后的肛管靜息壓、肛管最大收縮壓、力排直腸壓、肛管殘余壓（mmHg）和最大耐受容積（mL）。

1.5.6 盆底肌電測量 測量治療前和治療結束后的靜息階段電位、快肌測試階段的最大電位和耐力測試階段的平均電位（μV）。

1.6 統計方法 采用SPSS 17.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料數據以均數±標準差（）表示，正態分布且方差齊時治療前后比較選用配對t檢驗，組間比較選用兩獨立樣本t檢驗，方差不齊時選用校正的t檢驗；計數資料用率表示，組間的比較采用χ2檢驗。檢驗水平為α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者基線資料比較 治療組20例患者中，男8例，女12例；年齡18～65歲，平均年齡（48.10±13.53）歲；病程為（4.62±4.12）年。對照組21例患者中，男7例，女14例；年齡18～65歲，平均年齡（45.53±14.12）歲；病程為（4.36±3.32）年。2組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2組患者臨床療效比較 表1結果顯示：治療20 d后，治療組的總有效率為85.00%，對照組為52.38%，治療組療效明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

2.3 2組患者治療前后癥狀積分比較 表2結果顯示：治療前，2組患者6種癥狀積分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者在排便費力感、排便不盡感、排便時間、排便困難頻率、排便次數和大便性狀等方面積分均較治療前明顯改善（P＜0.05或P＜0.01），且治療組在改善排便費力感、排便次數和大便性狀積分方面明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05或P＜0.01）。

表1 2組患者臨床療效比較Table 1 Comparison of therapeutic effectof the two groups n（p∕%）

表2 2組患者治療前后癥狀積分比較Table 2 Comparison of the scores of symptoms of the two groups before and after treatment （，s∕分）

表2 2組患者治療前后癥狀積分比較Table 2 Comparison of the scores of symptoms of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.05，②P＜0.01，與治療前比較；③P＜0.05，④P＜0.01，與對照組治療后比較

組別對照組N治療組大便性狀2.12±0.82 1.44±0.71②2.05±0.81 0.93± 0.56②④21 21 20 20時間治療前治療后治療前治療后排便費力感2.14±0.49 1.72±0.40①2.08±0.46 1.25± 0.51②③排便不盡感1.82±0.53 1.08±0.56②1.80±0.53 1.10±0.58②排便時間1.96±0.58 1.20±0.51②2.01±0.60 1.26±0.53②排便困難頻率1.65±0.32 1.10±0.43②1.68±0.35 1.16±0.45②排便次數2.13±0.84 1.42±0.65②2.10±0.87 0.91± 0.58②④

2.4 2組患者治療前后PRO評分比較 表3結果顯示：治療前，2組患者PRO評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者PRO評分均較治療前明顯改善（P＜0.01），且治療組的改善作用明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。

表3 2組患者治療前后PRO評分比較Table 3 Comparison of the scores of PRO of the two groups before and after treatment （，s∕分）

表3 2組患者治療前后PRO評分比較Table 3 Comparison of the scores of PRO of the two groups before and after treatment （，s∕分）

治療后158.54±56.33①125.10± 48.27①②組別對照組治療組N 21 20治療前190.10±50.83 178.83±56.02

2.5 2組患者治療前后PAC-QOL評分比較 表4結果顯示：治療前，2組患者PAC-QOL評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者PAC-QOL評分均較治療前明顯改善（P＜0.01），且治療組的改善作用明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表4 2組患者治療前后PAC-QOL評分比較Table 4 Comparison of the scores of PAC-QOL of the two groups before and after treatment （，s∕分）

表4 2組患者治療前后PAC-QOL評分比較Table 4 Comparison of the scores of PAC-QOL of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.05，與對照組治療后比較

治療后33.93±16.52①28.67± 16.70①②組別對照組治療組N 21 20治療前46.26±18.72 48.01±19.04

2.6 2組患者治療前后SAS、SDS評分比較 表5結果顯示：治療前，2組患者SAS、SDS評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者SAS、SDS評分均較治療前明顯改善（P＜0.05或P＜0.01），且治療組的改善作用均明顯優于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

2.7 2組患者治療前后直腸肛管測壓比較 表6結果顯示：治療前，2組患者的肛管靜息壓、肛管收縮壓、力排直腸壓、肛管殘余壓、最大耐受容積等直腸肛管測壓各項指標比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者的力排直腸壓、肛管殘余壓、最大耐受容積均較治療前明顯改善（P＜0.01或P＜0.05），且治療組在改善力排直腸壓和最大耐受容積方面明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01或P＜0.05）。

表5 2組患者治療前后SAS、SDS評分比較Table 5 Comparison of the scores of SAS and SDS of the two groups before and after treatment （，s∕分）

表5 2組患者治療前后SAS、SDS評分比較Table 5 Comparison of the scores of SAS and SDS of the two groups before and after treatment （，s∕分）

①P＜0.05，②P＜0.01，與治療前比較；③P＜0.05，與對照組治療后比較

組別對照組治療組SAS SDS N治療后41.83±7.86①35.56± 7.56②③21 20治療前46.87±7.90 44.13±7.76治療后40.22±7.04①35.24± 7.28②③治療前48.32±8.22 48.11±8.15

表6 2組患者治療前后直腸肛管測壓比較Table 6 Comparison of the parameters of anorectal manometry in the two groups before and after treatment （）

表6 2組患者治療前后直腸肛管測壓比較Table 6 Comparison of the parameters of anorectal manometry in the two groups before and after treatment （）

①P＜0.05，②P＜0.01，與治療前比較；③P＜0.05，④P＜0.01，與對照組治療后比較

組別對照組治療組最大耐受容積（V∕mL）191.47±43.04 159.86±34.16①188.68±42.80 136.11± 30.73②③N 21 21 20 20時間治療前治療后治療前治療后肛管靜息壓（p∕mmHg）68.26±20.43 65.82±19.67 66.81±22.59 66.02±20.38肛管收縮壓（p∕mmHg）181.03±70.24 185.36±68.20 178.61±73.22 182.33±68.32力排直腸壓（p∕mmHg）32.24±10.47 50.01±14.20②33.01±10.35 69.35± 16.74②④肛管殘余壓（p∕mmHg）58.30±14.69 44.12±10.58②60.25±16.11 45.20±9.62②

2.8 2組患者治療前后盆底肌電測量比較 表7結果顯示：治療前，2組患者靜息階段電位、快肌測試階段的最大電位和耐力測試階段的平均電位比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，2組患者快肌測試階段的最大電位和耐力測試階段的平均電位均較治療前明顯改善（P＜0.01），而靜息電位改善均不明顯（P＞0.05）；治療后組間比較，治療組在改善耐力測試階段的平均電位方面優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。

表7 2組患者治療前后盆底肌電測量比較Table 7 Comparison of the parameters of pelvic floor electrophysiological measurement in the two groups before and after treatment （，U∕μV）

表7 2組患者治療前后盆底肌電測量比較Table 7 Comparison of the parameters of pelvic floor electrophysiological measurement in the two groups before and after treatment （，U∕μV）

①P＜0.01，與治療前比較；②P＜0.01，與對照組治療后比較

組別對照組N治療組耐力測試階段13.36±6.34 20.23±6.01①13.81±6.85 27.42± 7.30①②21 21 20 20時間治療前治療后治療前治療后靜息階段3.02±0.96 2.93±0.90 3.13±1.04 2.98±0.98快肌測試階段24.21±9.36 35.54±14.22①22.87±9.32 37.13±13.79①

3 討論

功能性排便障礙（FDD）屬于中醫學“便秘”范疇，病位在大腸，與肺、肝、脾、腎密切相關。《醫學入門》有云：“七情氣閉，后重窘迫者，三和散，六磨湯。”認為便秘的發生與情志失調、氣機郁滯有關。有學者認為五臟之中，肝脾與功能性便秘的發生關系最為密切[5]。排便推力不足型功能性排便障礙（FDD-IDP）當屬“虛秘”范疇，多見于氣虛，氣虛則結直腸推動無力以致糟粕內停，清陽不升，濁陰不降，可伴有血虛津虧不能下潤糞便，腸道難以傳導而發病。《謝映廬醫案·閉門》中云：“治大便不通……，有流行肺氣之法，氣虛多汗，則用補中益氣之法”，黃芪、白術等補氣藥使氣旺而推動有力，也能使腸蠕動增強。生白術益氣補脾，健運中州，《傷寒論》云：“大便堅硬加白術四兩”，眾多學者研究發現，以補氣活血法治療功能性便秘均取得較好療效[9-11]。生物反饋治療（BF）是FDD的首選治療方法，BF能有效降低肛門外括約肌靜息電位，糾正病理性括約肌矛盾運動，改善肌肉力量和協調性[12]。

本研究中，對照組經BF治療后，患者的臨床癥狀評分、PRO量表評分、SAS評分、SDS評分、PAC-QOL評分、肛門直腸測壓和盆底肌電測量結果均得到明顯改善，提示生物反饋治療對FDDIDP有效，其總有效率為52.38%，低于丁曙晴[12]和Palsson等[13]得出的結果（其治療FDD-ID的總有效率分別為71.4%和62.4%），提示BF對FDD-IDP治療效果不如對FDD-ID效果好。

本研究的補氣活血方中，黃芪入脾肺經，補益脾氣，白術合黃芪補氣健脾，使氣旺而推動有力，從而使腸蠕動增強，白術、枳實乃枳術丸化裁，可健脾消食，行氣導滯，柴胡、白芍疏肝柔肝緩急；當歸、桃仁活血化瘀，潤腸通便，合肉蓯蓉、火麻仁補腎潤腸通便，配伍柴胡、升麻、陳皮調理氣機，以助升降，白芍酸甘斂陰，以“滋水行舟”。諸藥合用，共奏補氣活血、行氣導滯之功效。本研究結果表明，補氣活血法聯合BF治療FDD-IDP總有效率為85.00%，在改善排便費力感、排便頻率、大便性狀等癥狀方面，以及在增加力排直腸壓力、降低肛管殘余壓和最大耐受容量、增加盆底肌肉耐力平均電位方面均明顯優于對照組，可能與方中黃芪、白術、枳實等補氣行氣藥物能夠提高肌肉力量，提高力排直腸壓和直腸推動力，與當歸、桃仁、白芍、肉蓯蓉、火麻仁等合用以活血潤腸通便和改善盆底微循環，與白芍合用以柔肝緩急，從而有利于改善肛門括約肌靜息壓等有關。在改善PRO量表評分、SAS評分、SDS評分、PAC-QOL評分方面，治療組效果均明顯優于對照組，可能與方中的柴胡、白芍等疏肝柔肝，改善患者情志有關。

本研究采用隨機對照研究，排除基線資料等混雜因素的影響，以臨床癥狀、PRO量表評分、SAS評分、SDS評分、PAC-QOL評分、肛門直腸測壓和盆底肌電測量結果等為觀察指標，通過治療前后比較和組間比較，得出生物反饋治療對FDD-IDP具有較好療效，補氣活血法聯合生物反饋治療的療效優于單純生物反饋治療，這一研究結果對提高中醫藥治療FDD-IDP療效將有所裨益。