新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究

陳穎穎 謝鳳坤

辰欣藥業股份有限公司 山東濟寧 272073

1 概述

隨著工業化的發展以及科技的不斷進步，人們的生活方式也發生了巨大的變化。很多上班族，朝九晚五，生活節奏比較快，老百姓對于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長。為了保障人們的身體健康，這些食品藥品的質量必須要嚴格把控。

在大城市，土地資源十分珍貴，而城市里的上班族也沒有時間進行糧食種植，只有完全依靠食品生產企業的供應；藥品更加如此，隨著我國加快全球化的腳步，無論是傳統意義的中藥，還是原研或者仿制的西藥，均關系著廣大老百姓的切身利益及生命財產安全。因此，美國有FDA（食品藥品監督管理局），中國有CFDA（中國食品藥品監督管理局），對于消費者賴以生存的食品及藥品的質量進行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個生命周期。目前，在食品和藥品行業，法規明確要求其有專門的生產鏈，進行食品或藥品的加工生產，對生產全過程進行GMP管理。

2 藥品生產質量管理現狀分析

2.1 工藝技術及設備落后

高標準的藥品生產質量對工藝技術及設備的要求也相對較高，落后的生產技術與設備不能滿足藥品生產需求，嚴重影響產量、質量及效率等，對藥企長足發展十分不利，因此提升工藝技術、引進先進設備是亟待解決的問題。

2.2 工作人員綜合素質低下

隨著新技術及新設備的引進，相關技術人員及生產人員等能力的提升也要求同步進行，而現存藥企的工作人員素質與能力參差不齊，對新技術與新設備認知度較低，可嚴重制約藥企生產與發展，需進行相關培訓，不斷提升相關知識與操作的需求。

2.3 生產過程嚴謹性欠缺

新技術及設備需要多方面適應，其中生產流程的改進即是重要的一個環節，包括藥物原料、新設備及技術的流程細節、質量控制等。新流程的細節嚴謹性要求更高，需要一定時間的適應過程，而生產過程中欠缺嚴謹性還需逐步積累經驗。

3 新時期加強藥品生產質量管理的有效措施

3.1 強化風險管控意識

在藥品生產風險管控工作優化中，從意識層面進行強化是比較基本的前提條件，只有確保相應管理人員以及一線藥品生產人員能夠清晰認識到風險管控的必要性，并且把握好風險管控的基本要求和具體標準，如此才能夠最大程度上提升風險管控效益。基于此，未來制藥企業藥品生產中需要加大對于管理人員和生產人員的培訓教育，確保各類人員清晰意識到風險管控對于企業發展的重要價值，能夠結合自身崗位特點和工作要求，分析明確自身在風險管控中面臨的具體職責和任務，最終保障風險管控工作可以有序落實。

3.2 加速落實GMP

藥品生產質量管理規范是為了保證藥品在規定的質量下持續生產的強制性標準體系，目標是把藥品生產過程中產生的不合格品的危險降到最低。新版GMP標準實施以來，吸收了國際先進經驗，結合國情，按照“軟件硬件并重”的原則，不少生產企業貫徹了質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與WHO藥品GMP的一致性——要求企業從諸多方面按照國家的有關標準達到嚴格的潔凈標準，從而形成標準化的、可操作的作業規范，幫助改善企業的生產環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以解決。

藥品生產企業將藥學品管圈運用到原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制中，開展改進活動，一則可持續加強藥品生產質量管理體系建設，嚴格執行新版GMP認證的規范，大幅提高企業質量管理硬件、軟件質量，確切落實GMP規范。二則可在切身活動進行中積累經驗，全面強化從業人員素質，按照GMP的要求配備生產和質量管理等方面的人才。三則在藥學品管圈最后的標準化過程中細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了規范性和指導性。

3.3 改進生產過程

生產過程的改進需要一定的適應過程，早期實踐過程需要正確的引導。舊的生產流程及習慣在不斷改進的同時，新的生產流程也急需適應與掌握，而生產過程的改進是確保新生產流程效率的重要前提，因此相關方面的實踐與改進極為必要。

3.4 助推藥品新技術發展

《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種均須開展一致性評價，即仿制藥需要在質量和藥效上達到和原研藥物一致的水平，使得仿制藥臨床上可以替代原研藥物，提升我國仿制藥的質量，進一步推動我國制藥產品走向國際市場，節約醫療費用，在安全有效的前提下實現公眾用藥的經濟性。針對仿制藥的臨床試驗，大量醫院依托現有資源，利用品管圈工具，開展品管活動與案例分析大賽，可完善臨床試驗數據管理平臺，加強臨床試驗監督管理，確保臨床試驗順利進行。推進仿制藥一致性評價進程，促進新技術的產生與發展，提高藥學產業的整體發展水平。

總之，隨著相關技術與需求提升，藥品質量的改進與提升需求均較高，而藥品綜合質量提升的重要前提是藥企自身的規范化發展。另外，藥企的發展涉及藥企自身、醫院、社會及患者群等多方面，而高標準藥企質量管理規范是實現上述需求的重要基礎與前提。因此，本文的研究也就顯得十分的有意義。