藥品生產的質量管理改進對策

劉立峰

中國醫藥集團有限公司 北京 100191

人們對抗疾病的方法很大程度上都依賴于藥品，藥品質量關乎國計民生，公眾對藥品質量的關注度越來越高，但是在實際的生產過程中，仍然會存在各種問題，使得部分藥品的質量沒有得到有效保證，給用藥患者帶來健康隱患。所以，藥品生產企業需要加強對藥品生產過程中的質量管控，掌控好藥品生產的每一個環節，促使藥品生產活動安全、穩定、合法，實現藥品生產質量的提高。

1 藥品生產管理中存在的問題

1.1 人員素質較低，缺乏責任感

部分企業對質量管理的認識不足，對于生產過程中人的重要性認識不足，全員質量意識淡薄，未真正做到質量管理人人有責，生產人員認為質量是質量部門的事情，對生產過程的異常狀況視而不見或習以為常；而質量管理人員又認為質量是生產出來的，質量問題是生產人員不盡職造成的，外加對生產工藝流程不熟悉，對已發生的問題、存在的風險隱患認識不到位，造成了存在質量風險的產品被放行上市。另外，有些企業為了節約人力成本，員工素質相對較差，學習能力不足，發現問題、解決問題的能力不足，粗放型生產，也制約了產品質量的提高。

1.2 藥品生產環節得不到有效監控

工人在車間內生產，生產過程的好壞完全取決于一線工人的自覺性，生產環節缺乏有效的監控，關鍵生產設備工藝參數的在線錄入、自動讀取功能還不完善，對于異常狀況得不到及時、有效的控制和分析，都會給藥品質量帶來隱患。另外，不同藥品生產企業，生產現場的精細化管理程度各有不同，如生產車間衛生較差，生產設備清場不及時、不徹底等，也會對藥品質量帶來直接影響。

1.3 質量管理部門管理不到位

企業對于藥品的管控，主要負責部門是質量管理部門，主要職責是負責藥品的全生命周期、生產全流程進行全面管理，然而有些企業質量管理部門并沒有履行好自己的相關工作職責，具體表現在，一：藥品原材料管控方面，質量管理部門未對藥品原材料供應商進行嚴格考察，很可能會不合格或質量較差的物料被采購，為藥品質量不合格埋下隱患；原材料進入企業后，質量管理部門沒有對其進行全面檢查或抽樣檢查未具有代表性，以致不合格物料被用于生產；二：在生產過程中，質量管理部門沒有對中間產品進行有效的質量檢查評價，因為即便藥品按照生產工藝進行生產，也可能會在生產過程中出現一些誤差，因此也需要對過程產品進行質量鑒定；三：對生產現場的清場確認工作疏于管理，生產車間作為藥物生產的場地，其環境必須時刻保持清潔，避免藥品污染。

2 藥品質量管理改進措施

2.1 提高員工素質

藥品生產是一個非常嚴謹的工作，中間的任何一個環節出現問題，藥品生產的質量就會得不到保障，員工作為生產藥品的主體，對藥品的生產質量起到一個決定性的作用，只有在提高員工素質的基礎上，才能使得藥品生產質量得到實質上的提高。企業可以先對員工進行內部的測評，對于素質較低的員工進行記賬培訓，同時提高他們的相關知識水平、能夠在實際生產過程中解決實質性問題的能力，對于素質較高的員工，可以對其進行進一步的培訓，幫助員工實現自身的價值。同時要建立良好的質量文化體系，營造全員質量管理的企業氛圍，讓質量管理人人有責的理念內化于心、外化于行。

2.2 加強企業內部監管機制的建設

首先企業需要按照各部門的職能要求進行明確的職能分工，既不能存在職責不明，也不能存在重復管理的現象，各部門需要嚴格按照公司的章程進行規范化運行。其次，在實際的藥品生產過程中，要加強生產車間藥品生產的原材料監管、生產監管、配置監管以及檢測質量控制監管，務必嚴格把握藥品生產質量。最后，企業需要設立專業高素質的監督管理團隊對藥品生產進行實時控制，建立責任機制，如果出現藥品質量安全問題，按照“誰審查誰把關、誰批準誰負責”誰監管誰負責的原則處理，企業承擔連帶責任。建立企業內部監管機制可以幫助企業在最短的時間內實現藥品生產的質量提高。

2.3 規范藥品生產特征數據

企業在進行藥品生產時，要根據藥品的不同品種、不同工藝以及不同的質量標準，并在藥品生產結束后，對藥品的合格率、成品率以及廢品率進行統計，如果企業生產的藥品質量特征數據始終無法達到最低的標準，就需要對企業進行整頓處理，并針對企業生產線上的薄弱環節采取措施，進一步加強企業藥品生產的質量標準。

2.4 對市場反饋進行定期分析

藥品投入到市場并不意味著企業就不再存在監管責任，相反，企業還需要根據市場反饋意見，進行藥品的質量改善，以期進一步提高藥品的質量，減少藥品副作用。因此，完成這項工作需要對市場數據進行分析，企業應該將市場數據交給專業技術人員進行分析，根據藥品在市場上的反饋信息，從而研究分析藥品質量提高的突破口。

2.5 設置科學控制管理點

沒有測量就沒有管理，沒有管理就沒有提高，企業應對整個管理體系進行多方面研究，找出合理的科學控制點，以保證在未來的管理過程中，可以對整個管理體系進行自我測量、自我評價，通過分析與改進，固化成果，實現質量提升。

2.6 提升企業管理水平

加強生產項目的技術管理，在藥品企業的發展過程中，企業的生產和發展必須要提升質量管理的水平，而提升質量管理就必須要注重對于日常項目的技術性管理和技術手段水平的提升，只有專業人才素養的培養和先進技術的改進才能夠提升藥品生產廠家的市場競爭力。對于不同的技術管理和相應技術手段的質量調控，可以結合國內外的先進經驗而不斷改進。

3 結語

結合現在藥品生產質量管理的相關問題，提出相應的解決措施，有利于提高藥品的生產質量，并且隨著醫學技術的進步以及生產企業的規范化操作，藥品生產質量也一定會向著一個更安全、更穩定的方向發展。