醫(yī)療器械檢測實驗室檢測標準的控制方法

馮晶晶

（天津市金興達實業(yè)有限公司，天津 300409）

目前隨著我國經(jīng)濟持續(xù)的進行發(fā)展，促進了我國各個行業(yè)的不斷進步，雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但其發(fā)展速度較快，在當前各大醫(yī)療中都會應用到多種多樣的醫(yī)療器械，針對于這些醫(yī)療器械的使用和維護直接關系到我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。雖然醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭良好，但整體管理水平不高，因此需要重視對醫(yī)療器械的檢測工作，通過運用先進的檢測技術，并采取有效的措施來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。因此在本文之中主要是針對了醫(yī)療器械檢測實驗室檢測標準的控制方法進行了全面的分析，并且在此基礎之上提出了下文中的一些內(nèi)容，希望能夠給與相同行業(yè)進行工作的人員提供出一定價值的參考。

一、標準控制的內(nèi)容

《資質(zhì)認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》均規(guī)定，“實驗室應確保使用標準的最新有效版本”，“在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地應用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行證實”可見，標準控制應包括標準有效版本的控制和標準正確應用的控制。

二、建立相關程序文件和規(guī)章制度

在醫(yī)療器械檢測工作中，實驗室需使用到的各種標準有上百種。這些標準的發(fā)布日期、實施日期和更新日期大都不一致，保證新標準的正確應用和在用標準版本的最新有效，避免使用作廢或無效版本標準，是實驗室不可忽視的重要工作。實驗室應首先建立相關程序文件及管理制度，對影響標準有效性及正確應用的環(huán)節(jié)，如標準收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新、證實和使用等進行系統(tǒng)規(guī)范。同時明確科室及人員專門負責各環(huán)節(jié)的相關控制工作，使其具有條理性和系統(tǒng)性。這樣，從程序和制度上確保實驗室正確應用最新有效版本標準。

三、標準有效版本的控制措施

（一）標準的訂購和收集

在收集標準時，應堅持“內(nèi)容完整、來源可靠、現(xiàn)行有效”的原則。過往在購買和收集標準信息時，只能通過標準發(fā)行機構(gòu)或標準化管理部門完成，而現(xiàn)階段通過網(wǎng)絡就能很方便地購買和查詢標準信息，而且還能在網(wǎng)絡上直接下載標準，但卻無法有效保證標準的有效性。實驗室必須登錄相關的官網(wǎng)進行查詢，讓購買標準的有效性得以保證。安排負責標準管理的人員或部門統(tǒng)一購買檢測工作中所應用的標準，在對標準進行購買前應保證其為最新有效版本。在對電子版標本進行購買時，應購買正規(guī)渠道的標準，如授權的電子標準銷售機構(gòu)或標準發(fā)行機構(gòu)，標準匯編的有效性不容易控制，因此應盡量不要購買。在對標準進行復印時，應完整復印。

（二）編號和登記標準

在對標準進行編號和登記時，應堅持“有效識別、快速查找”的原則。實驗室應根據(jù)標準的具體特點制定科學的分類編號方法。現(xiàn)階段實驗室主要根據(jù)注冊產(chǎn)品標準、行業(yè)標準和國家標準對標準進行分類，同時對不同標準的編號規(guī)則進行規(guī)定，確保查找標準快速。在購買標準后，應及時根據(jù)編號規(guī)則進行分類編號和登記，然后分類集中存放和管理。對電子版標準來講，在購買后應將其打印成紙質(zhì)版本，而且應在封面明確標準電子版，對其來源進行明確。如果標準來源于非授權的電子標準銷售機構(gòu)或非標準的發(fā)行機構(gòu)，則只能將其當成參考，不需要進行編號，也不能將其錄入到標準目錄庫中。

（三）回收和分發(fā)標準

在對標準進行回收和分發(fā)時，應堅持“防止誤用、完全可控”的原則。標準管理部門應對常用的標準進行完整復印，蓋好“受控”章，將分發(fā)號注明，然后進行登記發(fā)放，應分發(fā)到檢測人員或檢測模塊，讓使用更加方便。發(fā)放表內(nèi)容包括年代號、標準號和標準名稱，領用人員應簽字確認。標準管理部門在標準作廢后，應及時根據(jù)發(fā)放表進行回收。如果標準存在修改，則應及時發(fā)放修改單，防止誤用失效或作廢的版本。失效或作廢的標準收回后，標準管理部門應對其進行統(tǒng)一銷毀，作參考的標準應保留。如果作廢或失效的標準保留作參考，則應加蓋“存檔”和“作廢”章以示標識，而且應單獨存放，防止和現(xiàn)行的有效標準相混淆。

（四）使用標準

使用標準的原則為“來源可控”。檢驗人員在實際工作中為了使用更加方便，可能會私自在網(wǎng)上下載標準或者復印標準，進而對標準管理造成影響。實驗室應明確規(guī)定，檢驗人員在使用標準時，應從標準管理部門領取標準，領取時應簽字確認，標準應注明分發(fā)號，而且應蓋“受控”章，從標準來源上進行有效控制。除此之外，還應監(jiān)督和檢查檢驗人員使用標準的情況，防止檢驗人員誤用失效或作廢標準。

總結(jié)：通過對上述的內(nèi)容進行分析研究之后可以得出，總而言之從標準的正確應用和有效版本入手，對醫(yī)療器械檢測實驗室標準管理檢測的全過程進行分析，對關鍵點進行查找，同時制定有效的控制對策。通過有效控制關鍵點，保證實驗室檢測能夠正確應用有效和最新的版本標準，使檢驗報告的公正性和檢測結(jié)果的有效性顯著提高。