生化實驗室質量控制失控原因分析

董艷 辛本勤

[摘要] 目的 探討臨床生化實驗室質量控制失控的原因及糾正措施。方法 按照操作規程在日常生化檢驗工作時，每批實驗都常規做高濃度和低濃度室內質控血清，準確統計和記錄超出誤差允許范圍的檢測項，周密分類何種原因造成的結果失控。結果 導致生化實驗室室內質量控制失控的原因分別為：試劑原因53.2%，質控血清原因14.5%，儀器原因12.9%，校準品原因8.0%，人為原因4.8%，其他原因6.5%。結論 通過正確查找和判斷失控原因，采取相應的措施實施質量改進，減少室內質控失控發生，確保生化檢驗結果準確，以期為臨床醫生診療提供可靠的檢驗報告。

[關鍵詞] 生化實驗室;質量控制;失控

[中圖分類號] R446.11 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（a）-0106-02

Analysis of the Causes of Loss of Control in Quality Control of Biochemical Laboratory

DONG Yan1， XIN Ben-qin2

1.Rizhao City Maternal and Child Health Hospital， Rizhao， Shandong Province， 276800 China; 2.Rizhao City Center Blood Station， Rizhao， Shandong Province， 276800 China

[Abstract] Objective To investigate the causes and corrective measures of out of control in clinical biochemical laboratory quality control. Methods In accordance with the operating procedures in the daily biochemical test work， each batch of experiments routinely do high-concentration and low-concentration indoor quality control serum， accurately count and record the detection items beyond the allowable range of error， carefully classify the reasons for the resulting control out of control. Results The reasons for the loss of control of the quality control in the biochemical laboratory were： 53.2% for reagents， 14.5% for quality control serum， 12.9% for instrumental reasons， 8.0% for calibrators， 4.8% for human reasons， and 6.5% for other reasons. Conclusion Through correct search and judgment of the reasons for loss of control， take corresponding measures to implement quality improvement， reduce the occurrence of out-of-control control of indoor quality control， and ensure the accuracy of biochemical test results， in order to provide a reliable test report for clinicians.

[Key words] Biochemical laboratory; Quality control; Out of control

臨床生化實驗室負責對患者血清中的生物化學物質進行測定，其結果是臨床醫生診療的重要依據，其結果的精確性、準確性直接影響醫療質量[1]。臨床生化室內質量控制是由實驗室工作人員采用一系列統計學方法，連續地評價該實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發出檢驗結果、是否可以被采信的過程。室內質控的目的是檢測控制該實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，能夠提高常規測定工作的批內批間檢測結果的一致性，是保證實驗室質量的基礎。實行有效的生化實驗室室內質量控制，是保證生化檢驗結果精確性的最重要手段。該文就2015年1月—2017年12月期間，該實驗室對于室內質控失控分析與處理的一些認識和體會報道如下。

1 ?儀器、試劑與方法

1.1 ?儀器

全自動生化分析儀廠家ARCHITECT，型號C8000。

試劑：生化項目試劑由ARCHITECT公司配套提供。選擇英國朗道公司生產的高、低值多項目定值質控血清和校準品。每只質控血清和校準品使用前，用5 mL純水溶解后按0.5 mL分裝在帶蓋試管中，置-20℃以下保存備用。實驗時每天各取出1支分裝的質控血清和校準品，常溫溶解后輕輕混勻（可在2℃～8℃下穩定7 d），先定標后測定質控品和其他樣本。

1.2 ?方法

按該實驗室《生化室內質量控制程序》預先連續測定每個生化項目20次，計算變異系數（RCV）、x、SD等，制定Lvey-Jennings（L-J）質控圖框架[2]，然后把當天的質控測得值標注在質控圖上，室內質控圖的應用，按照Westgard多規則控制程序觀察質控結果，控制規則以12s作為警告啟動，以13s、22s、R4s、51s為失控標準，按Westgard 多規則控制方法評價結果，對試劑、質控、校準品使用情況作詳細記錄，計算因子K值，如有質控失控及時分析與處理并詳細記錄。

2 ?結果

2015年1月—2017年12月期間，發生在該生化實驗室的質量控制失控原因統計結果見表1。

3 ?原因分析及糾正措施

臨床生化室需建立對失控情況采取措施的規定。對失控的最佳處理方法：首先分析原始數據、回顧操作流程，初步確認失控的原因;然后檢查試劑及質控品的安全保存和批號，測定含量[3]，觀察其否變質或者被其他試劑污染;接著檢查所用儀器的正常運作，加樣系統的阻塞和反應杯、光源是否正常;最后考慮人為因素、操作偶然誤差的校準和其他未發現的原因;發現問題后提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發生。實驗室應建立制度，在出現質控失控時，有相應措施驗證實驗室檢測結果。

3.1 ?生化檢驗試劑使用不當的原因

不同批號的檢驗試劑混用導致，出現不同批號質控血清同時大于或小于3SD失控，如總蛋白、尿素、膽堿脂酶，其失控均可通過兩點校準校正計算因子K值進行糾正[4];葡萄糖、谷丙轉氨酶等試劑質量比較穩定，K值日間變異較小，而總蛋白、尿素、膽堿酯酶K值變化較大，提示試劑質量不穩定造成。還有試劑失效造成，更換有效期內試劑糾正失控。

3.2 ?質控血清或定標液變質的原因

在質控品的使用過程中，如保存時間過長，可能導致某些質控品成分的改變，出現日間的趨勢性變化，如總膽紅素和直接膽紅素。質控品復溶時去離子水加量誤差，或干粉損失過多，或去離子水質量不合格，會導致多數結果出現系統偏差，糾正原因后復測在控[5-6]。

3.3 ?儀器的原因

生化分析儀使用過程中，由于維護不及時或光源老化衰減，其質控結果出現系統誤差，可以表現多個項目同時出現失控（排除質控原因）。當比色杯臟污等，可造成隨機誤差;交叉污染導致，生化分析儀交叉污染的現象比較普遍，而且隨著儀器的不斷老化，其現象愈加嚴重，如總膽汁酸質控超過2SD或3SD，中途無試劑更換使用記錄，考慮存在脂類試劑的交叉污染。

3.4 ?人為的原因

如質控品的移取過程中，出現小氣泡，由于儀器加樣機構為液面感應，會導致加樣量不足而出現個別項目<3SD現象?；蚴覝貜腿跁r間不足，質控血清未混勻，儀器初始化后達到工作溫度時間不夠等原因亦可導致質量控制血清結果失控。

4 ?結論

在日常工作中，生化實驗室采取全過程質量控制，建立健全生化實驗室室內質量控制標準化操作規程是保證實驗結果準確的基礎[7]，工作人員嚴格按照操作規程進行，檢驗需要工作細致，熟悉儀器性能，掌握試劑的特性，保證人、儀器、試劑、質控品的四統一，在工作中才能減少失控的幾率，才能保證生化試驗檢測結果的質量。

保證試劑質量是規避生化失控的第一要務，實際工作中選擇具有溯源性試劑，并對所要選試劑的線性、靈敏度、重復性進行評價，擇優而用[8]。質控血清統一向合格供應商購買。所選校準品要符合儀器的測定體系。

其次要建立健全儀器的操作程序、檢定與校準程序、儀器的比對程序，做好生化儀器的日常維護和保養工作，進行相關記錄。做好生化分析儀的性能檢查包括波長檢查和校正、線性檢查、重復性檢、靈敏度檢查等，在儀器初裝及重要故障維修及使用一定年限后要求廠家對儀器做出檢定，以評價儀器的性能狀態是否符合要求，并出具檢定報告，以備存檔。

[參考文獻]

[1] ?吳澤馨，吳太琴，陳桂飛.臨床生化室內質量控制失控的原因及處理方法探討[J].求醫問藥，2012（6下半月）：246.

[2] ?尚紅，王毓三，申子瑜，等.全國臨床檢驗操作規程[M].第4版.北京：人民衛生出版社，2015：82-90.

[3] ?張幫友.探研醫院檢驗科生化質控管理工作的現狀與改進措施[J].醫藥前沿，2016，6（5）：21-22.

[4] ?汪旭強.血清總鈣項目L-J質控圖“假在控”的原因分析[J].國際檢驗醫學雜志，2016，37（10）：1410-1411.

[5] ?張云飛，賈黎方，蔡榮旺.臨床生化檢驗室內質控失控案例分析[J].國際檢驗醫學雜志，2017（3）：116-118.

[6] ?凌衛明，歐萌萌.臨床生化項目室內質控失控原因分析及處理對策[J].中國誤診學雜志，2012，12（17）：4636-4637.

[7] ?歐志強.全面質量控制方法在生化室內質量控制中的應用[J].實用檢驗醫師雜志，2017（2）：68-70.

[8] ?王丹丹，楊安嵐，冼雄偉.臨床生化室內質控失控情況及原因分析[J].中國熱帶醫學，2007（8）：1438-1439.

（收稿日期：2019-07-08）