“理焦通腑”針刺法治療功能性便秘隨機對照研究

尹平，高寧陽，鄭慧敏，殷萱，徐世芬

(1.上海中醫藥大學附屬上海市中醫醫院，上海 200071；2.上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 200021)

功能性便秘屬于胃腸道的一種病癥，是臨床常見疾病[1-2]，主要表現為排便次數每周少于 3次、糞便干硬和(或)排便困難，且不符合便秘型腸易激綜合征的診斷標準[3-5]。隨著飲食結構改變、生活節奏加快和社會心理因素影響，便秘的患病率呈上升趨勢[6-8]。據流行病學調查研究顯示，世界各地報道的成年人便秘的患病率在2.5%～79%之間[9]。而據調查顯示，我國患病率為10%～15%[10]，并隨年齡增長而升高[11-12]，60歲以上人群便秘患病率可高達22%[6]。長期便秘可引起結腸憩室、肛周疾病、結腸黑便病和瀉劑結腸等；且已成為心腦血管疾病(心肌梗死、腦血管意外)常見誘因之一[9，13]；嚴重便秘患者還可伴有失眠、煩躁、抑郁、易怒、強迫觀念及行為等心理障礙[14]。目前用于治療本病的方法主要有一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術治療等[15-16]，但大多療效各異，治療效果常不能令人滿意。由此可見，功能性便秘已成為嚴重影響現代人工作效率和生活質量的重要因素之一。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[17-18]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載：“腹滿，大便不利……取足少陰?！薄案節M食不化，腹響響然，不能大便取足太陰”等，均積累了豐富的治療經驗。現代研究也同樣證實了針灸治療便秘的有效性[19-22]。本試驗采用隨機、對照、單盲的臨床研究方法，觀察“理焦通腑”針刺法治療功能性便秘患者的臨床有效性及安全性，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本研究病例來自2017年3月至2018年8月上海市中醫醫院以網絡及廣告形式招募的 64例功能性便秘患者。采用完全隨機對照的方法進行分組(由SPSS23.0軟件得出隨機數字，將計算機輸出的分配結果制作成隨機卡片，放入不透光信封密封，并在信封上編上序號)，將其分為治療組(33例)和對照組(31例)，結果治療組在治療過程中脫落2例(1例因個人事宜中斷治療，1例因自覺療效不顯退出)，對照組脫落 1例(因自覺療效不顯退出)，最終共完成了61例病例的治療與隨訪。治療組31例，男5例，女26例；平均年齡(42±14)歲；平均病程(7.40±4.78)年。對照組30例，男 6例，女 24例；平均年齡(36±15)歲；平均病程(9.28±8.23)年。兩組患者性別、年齡、病程比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

采用美國胃腸病委員會研究制定于2006年5月正式發布的“功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標準”[23]。①必須符合以下2項或2項以上，至少25%的排便感到費力；至少25%的排便為干球狀便或硬便；至少25%的排便有不盡感；至少 25%的排便有肛門直腸梗阻感和(或)阻塞感；至少 25%的排便需要手法幫助(如用手指幫助排便、盆底支持)；每周排便少于3次。②在不使用瀉藥的情況下很少出現稀便。③沒有足夠的證據診斷腸易激綜合征。診斷前癥狀出現至少6個月，且近3個月癥狀符合以上診斷標準。

1.2.2 中醫診斷標準

參照中華中醫藥學會脾胃病分會的“慢性便秘中醫診療共識意見”[24]。

1.3 納入標準

①符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標準和中醫診斷標準。②性別不限，年齡18～65歲。③功能性便秘分級屬于輕度和中度者。④在進入治療前至少2周內沒有使用過任何治療便秘的藥物(應急處理除外)。⑤近 1個月內未參加其他醫學臨床試驗研究。⑥能理解各個評價量表并完成評定且能配合完成計劃療程治療者。⑦簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①不符合上述診斷標準和納入標準。②腸易激綜合征及因腫瘤、炎性反應、內分泌及代謝病、藥物引起的便秘。③由器質性病變所引起的便秘。④合并肝、腎及心腦血管疾病、傳染性疾病、腫瘤及精神類疾病患者。⑤妊娠或哺乳期患者。⑥因各種情況自動放棄或不能配合治療、觀察，或在治療期間服用其他藥物等影響療效和判斷者(應急處理除外)。

1.5 剔除標準

①受試者在試驗中出現嚴重的不良事件、不良反應。②受試者納入試驗后發現不符合上述診斷標準。③受試者不能配合治療方案的相關要求或治療。

1.6 脫落標準

①依從性差，不能按要求完成療程者。②中途主動退出或失訪，資料不全者。

2 治療方法

2.1 治療組

采用“理焦通腑”針刺法。取天樞、支溝、足三里、上巨虛、大腸俞、三焦俞，均取雙側穴位。選用0.30 mm×40 mm毫針針刺?；颊呦妊雠P位，正面取天樞、支溝、足三里、上巨虛；患者再俯臥位，背面取大腸俞、三焦俞。所有穴位均常規消毒，天樞直刺1～1.5寸，行均勻提插捻轉，得氣即止；支溝直刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉，得氣即止；足三里、上巨虛直刺 1～1.5寸，行均勻提插捻轉，得氣即止。大腸俞、三焦俞向脊柱方向斜刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉，得氣即止。每位患者均進行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計40 min。每周治療3次(隔日1次)，連續治療4周。治療結束后1個月進行隨訪。

2.2 對照組

采用安慰假針刺的方法。選擇非經非穴處，原則上以相應的內側陰經為參照點。取肓俞(雙側)外上方0.5寸，間使穴(雙側)外上方0.5 cm，地機(雙側)外上方0.5寸，陰陵泉(雙側)外上方0.5寸，第1腰椎夾脊穴(雙側)外上方0.5寸，第4腰椎夾脊穴(雙側)外上方0.5寸?；颊呦妊雠P位，正面取穴；然后俯臥位，反面取穴。所有穴位均常規消毒，均進行淺刺，不行手法。每位患者均進行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計40 min。治療頻次、周期與隨訪期均同治療組。

3 療效效果

3.1 觀察指標

3.1.1 周完全自主排便次數(CSBMs)

依據問診患者前一周的情況，計算前一周完全自主排便次數(指不需要通便藥或手法可自行完全排盡感的排便次數)[25]。

3.1.2 Bristol糞便性狀量表

觀察患者自主排便糞便性狀。該量表是英國布里斯托大學(University of Bristol)的希頓(Heaton)和路易斯(Lewis)發明的。它以分型積分，1型對應 1分，2型對應2分，以此類推，共分為7型對應7分。

3.1.3 便秘患者癥狀自評量表(PAC-SYM)

觀察患者便秘相關癥狀的情況。該量表由糞便性狀、直腸癥狀和腹部癥狀3個部分共12個條目構成。采用 5分法進行評價，按癥狀嚴重程度由無到非常嚴重分別計為0～4分。對排便次數減少、排便費力、排便疼痛、排便不盡感、糞質堅硬、糞量少、胃痛、腹部痙攣疼痛、腹部脹滿、有便意而難以排出、直腸出血或撕裂、直腸燒灼感等癥狀進行評估[26]。

3.1.4 安全性評價

在臨床試驗期間如果出現不良反應，均應填寫“不良事件報告表”，主要包括局部感染、暈針、斷針、皮下血腫或出血等情況。研究人員對不良事件予以追蹤調查并認真記錄事件的處理經過以及處理結果。

3.2 療效標準

根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[27]便秘的綜合療效標準判定。

治愈：大便正常，或恢復至病前水平，其他癥狀全部消失。

顯效：便秘明顯改善，間隔時間及便質接近正常，或大便稍干而排便間隔時間在72 h以內，其他癥狀大部分消失。

有效：排便間隔時間縮短1 d，或便質干結改善，其他癥狀均有好轉。

無效：便秘及其他癥狀均無改善。

3.3 統計學方法

指定專人采集、錄入數據。使用SPSS23.0統計軟件對數據進行分析。對符合正態分布的計量資料采用均數±標準差進行統計描述，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗；對不符合正態分布的計量資料進行組內治療前后比較、組間比較的用非參數檢驗。計數資料采用頻數(構成比)進行統計描述，組間比較采用卡方檢驗。所有統計檢驗均采用雙側檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

3.4 治療結果

3.4.1 兩組臨床療效比較

治療組總有效率為 90.3%，對照組總有效率為56.7%，治療組總有效率明顯高于對照組(P＜0.01)。詳見表1。

表1 兩組臨床療效比較 (例)

3.4.2 兩組治療前后CSBMs評分比較

兩組治療前CSBMs評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療2周、治療4周及治療結束后1個月隨訪時CSBMs評分均較治療前評分升高，差異有統計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療2周時CSBMs評分差異有統計學意義(P＜0.05)，治療組在治療4周及治療結束后1個月隨訪時 CSBMs評分差異均有統計學意義(P＜0.01)。結果提示，兩組治療后CSBMs評分均增加，治療組在增加患者周完全自主排便次數方面優于對照組。詳見表2。

表2 兩組治療前后CSBMs評分比較 (,分)

表2 兩組治療前后CSBMs評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 1.84±0.97 3.58±1.231)2) 4.77±0.961)3) 3.97±1.301)3)對照組 30 1.80±1.24 2.70±1.491) 2.77±1.361) 2.43±1.301)

3.4.3 兩組治療前后Bristol糞便性狀評分比較

兩組治療前Bristol糞便性狀評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療 2周、治療 4周及治療結束后 1個月隨訪時Bristol糞便性狀評分均較治療前評分升高，差異有統計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療2周、治療4周及治療結束后1個月隨訪時Bristol糞便性狀評分差異均有統計學意義(P＜0.01)。結果提示，兩組治療后Bristol糞便性狀評分均升高，治療組在改善患者自主排便的糞便性狀方面優于對照組。詳見表3。

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評分比較 (,分)

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.01

組別 例數 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 1.51±0.73 3.50±0.471)2) 4.55±0.481)2) 3.66±0.651)2)對照組 30 1.41±0.91 2.17±1.181) 2.24±0.701) 2.28±1.041)

3.4.4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較

兩組治療前PAC-SYM評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療2周、治療4周及治療結束后1個月隨訪時PAC-SYM評分均較治療前評分降低，差異有統計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療4周時PAC-SYM評分差異有統計學意義(P＜0.01)，治療組在治療結束后1個月隨訪時PAC-SYM評分差異有統計學意義(P＜0.05)。結果提示，兩組治療后PAC-SYM評分均降低，治療組對便秘相關癥狀的改善程度優于對照組。詳見表4。

3.4.5 兩組患者不良事件發生率比較

兩組患者不良事件發生率見表 5。所有參與試驗的受試者中，治療組在治療中出現2例皮下出血，分析與試驗有可能相關；對照組無不良反應。對于皮下出血，囑患者按壓局部，一周后自行消退；2例受試者均未退出研究。兩組不良事件發生率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

表4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較 (,分)

表4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 20.65±6.59 13.16±5.771) 8.97±4.421)3) 9.29±8.071)2)對照組 30 18.47±6.93 13.87±6.801) 13.93±6.751) 13.60±7.221)

表5 兩組患者不良事件發生率比較 [例(%)]

4 討論

便秘可歸屬于中醫學“大便難”“后不利”“不更衣”“脾約”等范疇[28]，中醫學認為便秘病因雖然復雜，但主要責之于大腸傳導功能失常。病位在大腸，與脾、胃、肝、腎、肺等臟腑功能失調有關[29-30]。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[31]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載，以后《針灸甲乙經》《針灸大成》等歷代針灸醫籍亦都有記載，為此積累了豐富的治療經驗。隨著社會的不斷進步，現代研究也同樣證實了針灸治療便秘的有效性。

本研究根據功能性便秘的發病病機、中醫臨證經驗以及現代醫學的認識研究，提出了“理焦通腑”的治療方法。首先，便秘的發病部位從狹義角度講是大腸，從廣義角度應該責之于整個消化道，而無論從狹義還是廣義角度講，三焦均涵蓋了所有發病部位[32-33]。正如《難經·三十一難》所說：“三焦者，水谷之道路，氣之所終始也?！薄吧辖拐?，在心下，當胃上口，主內而不出……中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷……下焦爛者，當膀胱上口，主分別清濁?！笨梢?，三焦包括了整個消化道及其相關的功能，而且下焦即大腸與大便的形成與排泄最為密切。其次，從便秘的病因病機角度出發，便秘的形成與三焦不和、氣機壅滯、升降失常緊密相關。三焦是氣機升降出入的通道，通過調節氣機升降運行，助水谷運化，而布達氣血津液，榮養周身。《素問·靈蘭秘典論》：“大腸者，傳導之官，變化出焉。……攝養乖理，三焦氣澀，運掉不行，于是乎壅結與腸胃之間，遂成五秘之患。”《諸病源候論·大便病諸候》：“大便難者，由五臟不調，陰陽偏有虛實，謂三焦不和，則冷熱并結故也。……五臟三焦既不調和，冷熱壅澀，結在腸胃之間，其腸胃本實，而又為冷熱之氣所并，結聚不宣，故令大便難也。”因此，通過調治三焦氣機轉輸，使上焦得宣、中焦得疏、下焦得潤，則三焦通暢，臟腑調和，陰陽平衡，便秘之癥也必將改善。而有關針刺選穴方面，本研究緊密結合臨床，選取了疏利三焦之氣效果頗佳的穴位支溝、三焦俞；并配合針刺治療便秘的常用腧穴天樞、足三里、上巨虛和大腸俞，作為“理焦通腑”治療方法的針刺處方。

通過“理焦通腑”針刺法與安慰假針刺進行對比，肯定了該針刺方法治療FC的臨床療效。研究結果表明，治療組總有效率為 90.3%，對照組總有效率為 56.7%，治療組總有效率明顯高于對照組，說明“理焦通腑”針刺法治療FC療效優于安慰假針刺的方法，并且療效肯定。兩組治療后患者CSBMs、Bristol糞便性狀評分和 PAC-SYM評分均較治療前明顯改善，且治療組改善程度均優于對照組。同時，兩組不良事件發生率比較差異無統計學意義?？梢姡槾讨委烣C具有療效顯著、操作簡單、方便、經濟、安全等特點。然而本研究還存在以下不足之處，首先，試驗樣本量小有可能導致偏倚。雖然，近年來大樣本、多中心的隨機對照研究逐步完善，但在今后的試驗中，依然要進一步擴大樣本量以更好地解決臨床問題。其次，本次研究由于FC患者的生活習慣、飲食結構等不同，在試驗中的影響因素相對較多，如何更好地避免這些因素，是今后試驗中值得思考的。再次，有關FC的評價標準缺少嚴格的療效評價，量表參差不齊。如何精簡優化評價指標、進行更規范嚴謹的科研設計，是在以后的研究中需要注意的問題。