解讀藥品說明書的法律地位

謝艷茹

藥品說明書是藥品內在質量的外在反映，所載內容經過國家食品藥品監督管理部門審批核準后由藥品生產企業印制并提供的，是判別藥品質量的因素之一，具有安全性、有效性方面的數據和結論:藥理學、毒草理學、藥效學、臨床醫學研究。

藥品說明書的重要性體現在法律上具有嚴肅性、技術上具有嚴謹性，它與藥品的研制、生產、銷售、貯運、使用等眾多環節密切相關，在醫療方面是臨床用藥的重要參考資料，有效指導醫患雙方安全、有效地用藥，指導人們正確儲藏、保管和調劑藥品。

《藥品管理法》第54條規定，藥品說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。如果違反54條規定藥品說明書上所標明的適應證或功能主治超出規定范圍的按假藥論處，如果違反54條規定說明書上沒有標明有效期或生產批號的則按劣藥論處。此法規是臨床決策的重要依據，臨床診治必須遵循經過國家食品藥品監督管理部門審批核準的公開性指導文件。

從法律意義上講，用藥后患者發生損害，如果沒有充分的證據證明醫生用藥超出藥品說明書以外的適應證、用法用量的合理性和安全性，醫生的這種診療行為屬醫療事故范圍，不受法律保護。在藥品說明書所涉及的范圍內，醫師根據其內容對患者作出臨床用藥的決策，是具有法定依據的，也可以成為發生醫療糾紛的免責條款，除藥品說明書中所提供的藥品的基本信息外，藥品說明書中還會標注“……遵醫囑”或“請在醫師指導下用藥”的字眼，使得醫師在法定范圍內發揮主觀能動性主導藥品使用者如何針對治療需要使用該藥品。

2006年3月l5日SFDA以第24號令的形式公布了《藥品說明書和標簽管理規定》，第12條明確要求“藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，SFDA也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。”第14條規定:“藥品說明書應當充分包含藥品不良反應，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。”由此看來，監測藥品不良反應、適時修改藥品說明書已成為藥品生產企業的一項責任。

為防止藥品不良反應的重復發生，采取藥品不良反應的報告制度已是大多數醫療機構的一項日常工作。但當醫療機構就藥物的不良反應信息向廠家反饋時，個別廠家因害怕影響產品質量聲譽和經濟效益而采取了回避的態度，這樣不僅不利于完善藥品安全性的資料，更可能會造成不良反應的再次發生。相比之下進口藥品說明書的內容較為完善，發生1例不良反應也予以列出，既完成了告知責任，同時作為免責條款也保護廠家自身利益。第13條規定:“藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽”。

說明書修改后的通知范圍和責任，對醫生和藥師及時了解其內容變化，對指導臨床合理用藥是非常及時和有利的。

《藥品說明書和標簽管理規定》客觀上明確了藥品生產企業對藥品說明書的各項責任和義務。隨著醫學科學的發展，在新的用藥環境下，說明書中任何一項內容的變化如藥動學、適應證、新發現的藥物相互作用、用法用量、禁忌等內容的增減都關系每例患者的用藥安全(風險)，使藥品說明書更加詳盡準確，已成為藥品生產企業一項經常性、義務性工作，此項工作有賴于醫務工作者的支持與努力。