FDA批準Piqray藥片用于治療特定乳腺癌患者

近日，美國食品與藥品監督管理局（FDA）批準Piqray（Alpelisib）藥片，與內分泌治療藥物氟維司群（Fulvestrant）聯合，用于治療絕經后女性及男性特定晚期或轉移性乳腺癌患者。這些患者為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER-2）陰性并攜帶PIK3CA突變，在內分泌治療時或之后出現進展。這也是FDA批準的首個PIK3抑制劑。在晚期乳腺癌患者中，PI3K通路的改變是腫瘤惡化、疾病進展和發生治療耐藥的最常見原因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變，而Piqray的獲批給這些患者帶來了新的選擇。該藥物的效果也經過了臨床試驗的證實：一項包含了572名絕經后婦女及男性HR陽性、HER-2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者的臨床研究發現，攜帶PIK3CA突變的患者在接受氟維司群治療時額外添加Piqray，可顯著延長無進展生存期（PFS），中位PFS分別為11個月和5.7個月。FDA建議，在患者服用Piqray時，醫生應注意監測嚴重過敏反應。