國家藥監(jiān)局修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書[警示語]、[不良反應(yīng)]、[禁忌]和[注意事項(xiàng)]等項(xiàng)進(jìn)行修訂。骨刺膠囊和骨刺片，均為治療風(fēng)濕骨痛類藥物，多用于中老年人，具有散風(fēng)邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡(luò)止痛的功效，適用于頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病。骨刺膠囊在新版說明書中，首次明確了不良反應(yīng)的類別情況，包括惡心、嘔吐、腹脹等消化系統(tǒng)不適癥狀，潮紅、皮疹、瘙癢等皮膚癥狀，頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。另外，骨刺片的新版說明書中也指出該藥同樣可能引起惡心、嘔吐、肢體麻木等癥狀，并曾經(jīng)出現(xiàn)抽搐、呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告，并增加了“本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉”的警示語，首次明確孕婦禁用、運(yùn)動(dòng)員慎用。兩款藥物均需要在今年內(nèi)完成藥品說明書及標(biāo)簽的更換。