制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)探析

李偉燕

天津天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司 天津 300410

1 制藥工程技術(shù)的工藝與設(shè)備

1.1 制藥工藝

一般情況下，制藥過程都是對(duì)藥品生產(chǎn)的過程的一個(gè)模擬。它廣泛的涉及了生物學(xué)，化學(xué)以及物理學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。通常來說要制造一種藥品，首先是要按照它的物理、化學(xué)性質(zhì)來進(jìn)行研究實(shí)驗(yàn)，將該藥品的副作用以及危害降到最低，然后再投入到中試、放大生產(chǎn)當(dāng)中。其次我們要保證在批量生產(chǎn)中，確保生產(chǎn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠精確無誤。這樣才能保證藥品的質(zhì)量。因?yàn)樵撍幤返馁|(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)，我們充分研究生產(chǎn)工藝中每一個(gè)環(huán)節(jié)，建立相配套的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，在藥品GMP的質(zhì)量管理體系中，嚴(yán)格的按照制定的工藝流程進(jìn)行制造藥品[1]。

1.2 制藥設(shè)備

對(duì)于制藥工程技術(shù)的順利實(shí)施，要依附于制藥設(shè)備的功能性能。當(dāng)今社會(huì)，要大力對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行推廣。我們不僅要從各個(gè)方面來進(jìn)行研究和投入，并不斷的向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏；還要從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理進(jìn)行入手，遵從制藥原理的要求，對(duì)藥品的成分進(jìn)行細(xì)致的處理以及分析。因此開發(fā)易于清洗和滅菌消毒的新型設(shè)備就成了必然，這種設(shè)備，既可以有效的減少制藥工業(yè)在生產(chǎn)過程中的失誤，減少對(duì)環(huán)境的污染，也可以保證了制藥過程的高效率以及便捷性。

2 創(chuàng)新制藥工程中制藥工藝技術(shù)的措施

2.1 注重理論結(jié)合實(shí)踐

創(chuàng)新制藥工程工藝技術(shù)離不開理論與實(shí)踐的雙重提升，必須要切實(shí)認(rèn)識(shí)到的制藥工藝技術(shù)對(duì)人類的健康與發(fā)展的重要意義，加強(qiáng)對(duì)藥品藥效及用藥安全方面的重視力度，必須要在理論上具備可行性，在實(shí)踐中反復(fù)試驗(yàn)無差錯(cuò)，才能夠?qū)⑺幤酚枰砸?guī)模化生產(chǎn)，投放到市場(chǎng)中。另外，也需要給予制藥理論研究成果充足的試驗(yàn)的空間，在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，注重藥品技術(shù)的研發(fā)和專利保護(hù)，從而不斷創(chuàng)新和優(yōu)化制藥工程工藝技術(shù)。

2.2 引入國(guó)外先進(jìn)制藥設(shè)備

目前我國(guó)在制藥工程中制藥工藝設(shè)備的使用上較為依賴于國(guó)外技術(shù)，在設(shè)備的研發(fā)上目前仍存在較大的提升空間，現(xiàn)階段我國(guó)應(yīng)當(dāng)注重有選擇地引入國(guó)外先進(jìn)的制藥設(shè)備，滿足于國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)需求。而后加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的研發(fā)工作，注重與國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的學(xué)習(xí)，吸收國(guó)外在制藥設(shè)備上的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合制藥企業(yè)的實(shí)際情況，以獨(dú)立自主研發(fā)制藥設(shè)備為目標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)上的創(chuàng)新。

2.3 引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)

制藥企業(yè)要結(jié)合實(shí)際發(fā)展需求有針對(duì)性且有選擇性地完成經(jīng)驗(yàn)的吸收和落實(shí)，保證相應(yīng)的技術(shù)體系和運(yùn)行要求滿足我國(guó)實(shí)際發(fā)展現(xiàn)狀，合理性提升設(shè)備管理控制結(jié)構(gòu)，尤其是在引進(jìn)配套設(shè)備的過程中要充分夯實(shí)管理基礎(chǔ)，避免盲目選擇和全盤復(fù)制，有效建立更加具有針對(duì)性的技術(shù)創(chuàng)新管理結(jié)構(gòu)，為制藥工程項(xiàng)目的順利發(fā)展和進(jìn)步創(chuàng)設(shè)良好的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新功能的作用[2]。

2.4 技術(shù)人才的全面培養(yǎng)

目前我國(guó)諸多大學(xué)都開設(shè)了制藥工程專業(yè)，我國(guó)每年制藥工程專業(yè)人才超過20萬，但是由于目前制藥工程行業(yè)缺乏入行的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)培養(yǎng)長(zhǎng)效性不足，人才培養(yǎng)出現(xiàn)明顯的斷層現(xiàn)象，因此難以實(shí)現(xiàn)技術(shù)人才的創(chuàng)新發(fā)展。故而需要從學(xué)校、企業(yè)和人才三個(gè)方面來進(jìn)行人才的全面培養(yǎng)，學(xué)校應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化專業(yè)性，可與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合教學(xué)，強(qiáng)化學(xué)生的技術(shù)應(yīng)用能力，提高實(shí)踐效果，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重對(duì)技術(shù)人才的選拔，給予技術(shù)人才培訓(xùn)和進(jìn)修學(xué)習(xí)的空間，培養(yǎng)人才的創(chuàng)新意識(shí)和能力。而在人才自身角度，應(yīng)當(dāng)給予人才創(chuàng)新研究成果的保護(hù)和獎(jiǎng)勵(lì)，強(qiáng)化人才創(chuàng)新實(shí)踐的動(dòng)力。

2.5 構(gòu)建完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系

一方面，相關(guān)部門要對(duì)市場(chǎng)制藥工程項(xiàng)目發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析并且搜索相應(yīng)因素，有效對(duì)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)進(jìn)行預(yù)估和系統(tǒng)化管理，確保能建立健全完整的管理機(jī)制，保證管控項(xiàng)目的合理性，且能實(shí)現(xiàn)管控維度的基本效果，真正意義上提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理工作的實(shí)效性價(jià)值。另一方面，要建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析對(duì)比結(jié)構(gòu)，確保能提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系的應(yīng)用效果，滿足個(gè)性化需求。例如，中藥制造項(xiàng)目也要結(jié)合制藥工藝的運(yùn)行應(yīng)用需求落實(shí)精細(xì)化管理，針對(duì)可能存在的問題和損失建立對(duì)應(yīng)的控制模式，有效維護(hù)技術(shù)戰(zhàn)略發(fā)展方向[3]。

3 制藥工程中制藥工藝技術(shù)的未來發(fā)展方向

我國(guó)的化學(xué)藥制藥技術(shù)仍然是沒有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，大部分仍然是以仿制藥品為主。絕大多數(shù)西方國(guó)家能夠自主研發(fā)和制造藥品。我國(guó)僅僅能對(duì)國(guó)外的藥品進(jìn)行改良或者是仿制。當(dāng)今社會(huì)，誰掌握了知識(shí)產(chǎn)權(quán)，誰就掌握了生產(chǎn)權(quán)，誰說話就有權(quán)威，也就擁有了發(fā)言權(quán)。目前我國(guó)制藥技術(shù)仍處于落后狀態(tài)，對(duì)于新特藥還得依賴進(jìn)口，對(duì)于中國(guó)人來說，有的藥根本吃不起。其根本原因就是我國(guó)對(duì)藥品的創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)，不愿意進(jìn)行準(zhǔn)備與投資，這會(huì)導(dǎo)致我國(guó)的制藥工業(yè)和制藥工藝的落后。

中藥的質(zhì)量體系與化學(xué)藥品的質(zhì)量體系相差巨大，也是我國(guó)的一個(gè)特殊特色，別國(guó)難以瓢竊以及借鑒。由于中藥的獨(dú)特的自身特點(diǎn)，使得必須在這個(gè)工藝上開發(fā)出與之相配的工藝流程，并且確保中藥理論，進(jìn)一步的確保藥品的安全性以及在藥品制作過程中的穩(wěn)定性。對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)來說，藥品的質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的靈魂，將藥品的質(zhì)量做到極致，是制藥工程控制的重中之重。我國(guó)要將中藥中的各種物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，杜絕有害物質(zhì)在藥品中的出現(xiàn)，不能損害生命健康，也要規(guī)范中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語

綜上所述，制藥工程技術(shù)的創(chuàng)新不僅可以提高藥品的質(zhì)量、減少資源浪費(fèi)，保護(hù)環(huán)境，減少破壞，而且還可以對(duì)廣大群眾的身體健康提供了保障。在制藥工程學(xué)科當(dāng)中，工藝的創(chuàng)新技術(shù)，是較為重要的工作。只有加強(qiáng)對(duì)制藥工藝探索工作的重視，并且制定合理的管理制度，才能夠逐步改善當(dāng)今的發(fā)展?fàn)顩r。為我國(guó)的制藥事業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供了良好的支持。