藥品檢驗(yàn)校核工作的規(guī)范化管理

趙婷 侯玉亭

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 校核規(guī)范化的范圍

1.1 檢品運(yùn)轉(zhuǎn)程序的規(guī)范化

從檢驗(yàn)藥品、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)卡驗(yàn)證、驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證、打印、發(fā)送，直至檢驗(yàn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化。

1.2 檢驗(yàn)操作方法的規(guī)范化

從檢查產(chǎn)品的驗(yàn)收、檢查前的準(zhǔn)備到檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化，即藥品檢查和驗(yàn)證SOP的檢查。

1.3 檢驗(yàn)記錄的規(guī)范化

從測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法、現(xiàn)象觀察，數(shù)據(jù)計(jì)算和修訂，到測(cè)試結(jié)論，創(chuàng)建和標(biāo)準(zhǔn)化原始記錄。

1.4 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范化

從測(cè)試卡書(shū)寫(xiě)、測(cè)試報(bào)告核實(shí)簽字，到打印檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)送規(guī)范化的過(guò)程校核。

2 校核的內(nèi)容

檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)康暮蜋z驗(yàn)項(xiàng)目是否清晰、包裝是否齊全、標(biāo)簽和批號(hào)是否清晰、來(lái)源是否準(zhǔn)確、常規(guī)檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量是否為全檢驗(yàn)的3倍確保。檢查符合檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)產(chǎn)品是否系列化、注冊(cè)、填寫(xiě)在檢驗(yàn)卡上，與檢驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)材料一起送交有關(guān)部門(mén)，并由部門(mén)主管簽字。如果檢驗(yàn)項(xiàng)目包含多個(gè)部門(mén)，主檢部門(mén)將相關(guān)的材料和檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)送給聯(lián)合檢驗(yàn)部門(mén)[1]。

檢驗(yàn)部門(mén)收到檢驗(yàn)產(chǎn)品后，確認(rèn)并登記檢驗(yàn)標(biāo)簽的內(nèi)容是否與檢驗(yàn)卡上的項(xiàng)目相符，部門(mén)主任將檢驗(yàn)產(chǎn)品分發(fā)給相應(yīng)的檢驗(yàn)專家進(jìn)行檢驗(yàn)。你。檢查藥物測(cè)試和驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。檢驗(yàn)員接受檢驗(yàn)產(chǎn)品后，檢查檢驗(yàn)卡和樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等是否匹配。

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中使用的實(shí)驗(yàn)條件如設(shè)備、試劑溶液、滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、介質(zhì)、菌株、溫度、濕度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查操作是否嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。校準(zhǔn)測(cè)試驗(yàn)證原始記錄是原始數(shù)據(jù)，并且測(cè)試項(xiàng)目的記錄內(nèi)容符合要求。校準(zhǔn)數(shù)據(jù)計(jì)算、修訂、判斷或校正計(jì)算結(jié)果，以及計(jì)量單位是否符合相關(guān)規(guī)定。

在驗(yàn)證過(guò)程中，如果檢查員確定需要增加或減少項(xiàng)目，更改檢查的依據(jù)和方法，檢查結(jié)果需要審查，或其他重要情況，是否及時(shí)報(bào)告了科室主任，并根據(jù)他的意見(jiàn)進(jìn)行處理。檢查主要檢驗(yàn)和聯(lián)合檢驗(yàn)項(xiàng)目概況是否完整，訂單是否標(biāo)準(zhǔn)化。檢查測(cè)試卡是否與原始記錄匹配，數(shù)據(jù)和結(jié)論是否一致，以及文檔是否符合相關(guān)規(guī)定[2]。

檢查測(cè)試卡上的測(cè)試結(jié)論是否與測(cè)試內(nèi)容相符，澄清測(cè)試結(jié)論，簡(jiǎn)化文本，并標(biāo)準(zhǔn)化格式。驗(yàn)證后檢查檢查卡的內(nèi)容是否正確，以及注冊(cè)，編號(hào)和計(jì)算機(jī)房打印的程序是否標(biāo)準(zhǔn)化。檢查打印的檢驗(yàn)報(bào)告是否與檢驗(yàn)卡的內(nèi)容相符。布局需要明確。檢查打印的檢驗(yàn)報(bào)告是否已注冊(cè)，蓋章并按要求發(fā)送。檢查公章后的原始記錄，官方資料，測(cè)試卡和檢驗(yàn)報(bào)告是否已匯總，存檔或保存在您的計(jì)算機(jī)上以備將來(lái)參考。檢查剩余樣品數(shù)量、密封件、數(shù)量、存儲(chǔ)是否符合要求。

3 藥品檢驗(yàn)校核管理的有效方法

3.1 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)校核人員的素質(zhì)

在質(zhì)量控制活動(dòng)中，人是關(guān)鍵因素，在藥品質(zhì)量檢測(cè)的有效性中起著決定性作用。在進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證之前，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，以確保員工熟悉相關(guān)法律法規(guī)并具備必要的專業(yè)知識(shí)。藥物實(shí)驗(yàn)室增加對(duì)人力資源開(kāi)發(fā)的投入，員工繼續(xù)接受教育，根據(jù)具體任務(wù)劃分特定教育資金，并選擇適合每位員工工作需要的具體培訓(xùn)方向應(yīng)該提供機(jī)會(huì)。這種方法可以充分激發(fā)員工的積極性，提高專業(yè)技能。此外，藥物輸送測(cè)試可提高工作效率。

3.2 加強(qiáng)工作過(guò)程中的質(zhì)量管理

實(shí)施質(zhì)量控制也是確保檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行的重要手段。各部門(mén)和部門(mén)必須根據(jù)管理評(píng)審和質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，有效控制每個(gè)環(huán)節(jié)和移交。質(zhì)量監(jiān)督員與高素質(zhì)人員合作，對(duì)檢查方法、流程和結(jié)果進(jìn)行全面監(jiān)控。有必要監(jiān)督藥品檢驗(yàn)和校準(zhǔn)設(shè)備。如果發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，需要快速報(bào)告質(zhì)量和技術(shù)人員，并組織各方確定問(wèn)題并制定適當(dāng)?shù)闹委熡?jì)劃。檢查工作的日常控制，包括內(nèi)部和外部審計(jì)、管理文件、系統(tǒng)文件變更和發(fā)布、新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)以及相關(guān)的跟蹤有任務(wù)。提供的信息數(shù)據(jù)和手機(jī)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)[3]。對(duì)于如此大量的運(yùn)營(yíng)細(xì)節(jié)，派遣專職人員建立和管理質(zhì)量保證組織，確保質(zhì)量體系的整合和合理性，并通過(guò)各種細(xì)節(jié)改進(jìn)藥品的質(zhì)量控制需要。

藥物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在年底測(cè)試管理評(píng)審活動(dòng)，聽(tīng)取各部門(mén)的狀態(tài)報(bào)告，并審查測(cè)試結(jié)果。審核并分析服務(wù)客戶上傳的意見(jiàn)，并在此過(guò)程中對(duì)質(zhì)量體系的當(dāng)前狀態(tài)進(jìn)行具體調(diào)整。管理評(píng)審活動(dòng)是藥物測(cè)試工作的最后一環(huán)，確保測(cè)試工作的效率，并不斷提高藥物測(cè)試工作的水平。建立全面的藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，建立良好的藥品檢測(cè)工作環(huán)境，確保質(zhì)量控制體系良性循環(huán)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性。

3.3 加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)校核工作的日常監(jiān)督

日常監(jiān)督管理藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作是監(jiān)督的一大缺陷。執(zhí)法部門(mén)忽視監(jiān)督藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)證過(guò)程，所有重點(diǎn)都放在藥品生產(chǎn)和公司檢驗(yàn)過(guò)程中。此外，必須加強(qiáng)檢查系統(tǒng)的建立，檢查結(jié)果的相關(guān)記錄以及操作程序的規(guī)范性檢查。加強(qiáng)了藥品檢測(cè)和驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的行政測(cè)試，同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)檢測(cè)技術(shù)的監(jiān)督。

4 結(jié)語(yǔ)

總體而言，藥物檢測(cè)在確保草藥質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，是管理和提高藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是打擊中國(guó)藥品違法行為的有效手段。由于藥品的特殊性，有必要不斷加強(qiáng)藥品檢測(cè)，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)，逐步完善相關(guān)的工作監(jiān)管體系，促進(jìn)各種藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建立。我們保證藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，有效保護(hù)了員工的安全。