手術知情同意書中“知情”認定的理論思考

鐘雄東

1.國家開放大學，廣東 珠海 519000；2.珠海市人民醫院，廣東 珠海 519000

一、前言

手術是治療外科疾病主要手段。手術前必須履行手術知情同意程序[1]。醫師履行手術知情同意告知不僅是履行自身職務義務，更是尊重患者對疾病知情權，保障患者健康權的重要舉措之一[2]。在歐美國家，沒有履行術前手術知情告知義務，沒有簽署手術知情同意書，屬于違法事由[3]。有效的術前溝通和告知，明顯減少醫患糾紛和醫療的賠償[4]。由于醫師在術前未充分告知，法院判決醫療機構侵犯患者“知情權”，醫療機構承擔賠償責任的案例時有發生[5-6]。因此，重視并且認真履行術前告知，絕不是流于工作形式，“走過場”。筆者擬從醫療實踐中如何更好的履行告知義務，讓患者充分“知情”作了理論思考。

二、手術知情同意書中“知情”的形式認定

(一)告知醫師資質的認定

手術級別要求相對應專業技術級別的醫師進行。在我國醫療機構中，醫師按照專業技術級別分類管理，醫師之間存在著專業技術級別[7]。醫師專業技術級別從低往上分別為：醫士、助理醫師、醫師、主治醫師、副主任醫師、主任醫師。每一級別的醫師有著不同的職責，也可以認為是法定職責。手術也有級別之分，一般分為：一級手術，二級手術，三級手術，四級手術，不同級別手術要求醫師資質也不完全一致[8]。一般原則為：級別越高，對手術醫師資質級別也隨之要求越高。醫學是一門實踐性很強的學科，而醫師專業技術提升或者晉升和臨床實踐積累需要時間的沉淀，這就要求向患者或者其家屬告知病情的醫師必要具備一定資質，通常要求術前談話醫師級別應為主治醫師以上[9]。當然，疑難病情以及級別較高的手術，需要更高資質的醫師，例如副主任醫師以上。筆者曾聽說某三甲醫院出現住院醫師向患者或者其家屬介紹病情……這無疑是增加自身的執業巨大風險。如果告知醫師資質不適格，當然無法認定為手術知情同意書中“知情”。

一般而言，術者對患者的病情掌握比較全面和詳細，術前談話主要由術者向患者及家屬進行詳細告知以及解答患者及家屬提出的問題，并且幫助患者提高圍手術期手術耐受能力。術者術前手術知情同意書談話程序除了告知患者的手術治療方案，還兼有告知術者。對于患者及其家屬來說，術者具有人身信賴性[10]，手術主要治療環節不可委托其他醫師特別是低年資或者低職稱醫師代替。換一句話說，即是不能由其他醫師特別是低年資或者低職稱醫師代替術者完成，更不能由術者任意認為手術組某位其他醫師特別是低年資或者低職稱醫師“勝任手術”而由其單獨進行手術，甚至術者不上手術臺。如果出現嚴重損害后果，可能涉嫌過失犯罪[11]。

(二)告知對象

醫師在實施診療過程中，向患者或者其家屬告知還是向患者和其家屬告知呢？

《中華人民共和國執業醫師法》第26條規定“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意”。

《醫療機構管理條例》第33條規定“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施”。

《中華人民共和國民法總則》第一百一十條“自然人享有生命權、身體權、健康權、姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權、隱私權、婚姻自主權等權利”。

《中華人民共和國民法總則》、《中華人民共和國醫師法》屬于法律，《醫療機構管理條例》屬于行政法規。

根據《中華人民共和國立法法》第八十八條“法律的效力高于行政法規、地方性法規、規章”。《中華人民共和國民法總則》、《中華人民共和國醫師法》法律效力高于《醫療機構管理條例》。醫師在履行手術知情同意書程序時候，以《中華人民共和國民法總則》第一百一十條、《中華人民共和國醫師法》第26條規定為準，向“患者”介紹病情為準，尊重患者自主決定權(包括選擇治療或者放棄治療)，當然能兼顧《醫療機構管理條例》第33條規定則更優。

(三)知情告知的意思表示

筆者在臨床實踐中，有少部分醫療專家、學者表示，在手術知情同意書上盡量寫多多內容，也有學者表示，把所有的內容都“復制”到手術知情同意書里面，更要甚者調侃，把一本書內容“拷貝”到手術知情同意書。

意思表示存在兩層內容：一是內在意思，二是外在表示[12]。兩者相互統一。學術界一般認為意思表示構成要件分為客觀要件和主觀要件[13]。客觀要件主要由“表示行為”構成；主觀要件由“行為意思”、“表示意思”、“效果表示”構成[14]。“行為意思”、“表示意思”、“效果表示”三方面缺一不可[15]。如果缺少其中一方面，則不構成內心意思，進而不構成意思表示[14]。

手術知情同意書內容由術者向患者或者其家屬告知。從主觀要件來分析，首先術者具有控制自己行為意思，即是術者所為的行為受自己的意志支配；其次，術者明了自己行為具有某種法律意義，即是術者的告知，具有某種法律意義，這就排除了由其他醫師代為履行告知手術知情同意書內容；第三，術者行為所追求的法律效果之內容是具體確定的[16]。以上三層內容構成意思表示主觀要件，緊密相連，缺一不可[12]。如果臨床實踐中出現其他治療組醫師代替術者或者術者治療組醫師履行手術知情同意書告知程序，即使患者在手術知情同意書上簽字“同意”，也不能認為達到“內在意思”要求，更不構成意思表示，進而認為尚未達到手術知情同意書中的“知情”要求。

從客觀要件分析，需要“外在表示”，即是存在表示行為[17]。目前醫療機構常規做法是通過簽署手術知情同意書方式顯示這一外在“表示行為”。筆者認為，這是很重要的外在表示行為之一，但是不僅僅限于簽署手術知情同意書，還可以有同步錄音錄像，因為我國仍然還有一部分人處于“文盲”或者“半文盲”狀態。對于這一部分“文盲”或者“半文盲”狀態的人群，同步錄音錄像或許是他們“知情同意”的最好方式之一。

三、手術知情同意書中“知情”的內容認定

(一)目前診斷是否明確，選擇該治療方案有無循證醫學根據

診斷是決定治療的先決條件，是制度治療原則和治療方案的基礎。隨著生物醫學技術飛躍發展，循證醫學證據取代個人經驗發揮著越來越重要指導臨床決策作用[18-20]。臨床醫學各個專業越來越重視循證醫學證據的重要性[21-24]。學者們將循證醫學證據分為不同等級[25-26]。這就要求臨床醫師在臨床診治過程中除了發揮個人經驗之外，更要重視學科循證醫學證據，這些證據在臨床診斷和治療中明顯使得患者從中獲益[21，27]，包括但不限于總生存期、無瘤復發期[25-30]等等。

(二)選擇該治療方案患者獲益有哪些

詢證醫學為疾病的診斷和治療提供有力的支持，為臨床醫師選擇治療方案提供依據[22，31]。臨床醫師根據該循證醫學證據結合患者的治療方案，考慮患者如果選擇該治療方案，可能從中得到什么獲益，這是臨床醫師治療的根本出發點和著重點[32]。

(三)國內外文獻以及(或者)本醫院報道該治療方案的治愈率

普通人民群眾關注患者本次該方案治療的有效性。他們或許不能像醫師一樣具有豐富的醫學知識，但是他們不約而同地關注本次治療治愈率或者他們預期的概率，這是樸素的觀點和愿望。作為臨床醫師，更具有檢索文獻能力，以及結合自己研究報道成果，向患者或者家屬解釋說明[33]。筆者認為，不能簡單機械地告訴患者或者家屬，某種并發癥要么發生，要么不發生；發生了就是100%，不發生就是0%，這是不符合“知情”的內容要求。

(四)目前病情如果不選擇該治療方案可能的預后情況

一般來說，醫師根據循證醫學診治指南，初步判斷患者目前選擇何種治療方案，可能出現的預后情況。除了醫師認為“推薦治療方案”之外，選擇其他治療方案，可能出現的預后。只有患者或者家屬了解后，充分掌握較全面的信息，對這些信息較為充分的知悉，才能做出較為“真實意思表示”的抉擇，患者的選擇權才得以完全體現。

(五)替代醫療方案及未選擇的理由

無論醫師建議或者推薦何種治療方案，對于患者或者家屬來說，不一定就是最優的治療方案。因為醫師考慮的可能僅僅是患者的獲益，而患者或者家屬考慮的因素除了該治療方案的獲益，還有很多其他因素，例如醫療費用支付問題、家庭其他問題、宗教信仰等等。

(六)圍手術期可能的并發癥、合并癥及其概率

圍手術期是指患者在手術準備前、手術過程中以及手術后的一段時間，是圍繞以手術治療疾病為主的過程。手術不同于一般的藥物治療，有著其高風險和意外不可預測性[34]。因此，圍手術期可能或多或少、或輕或重地出現各種并發癥或者合并癥[35]。醫師借助其豐富專業知識，能夠預測一些常見的并發癥、合并癥。僅僅告知一些常見的并發癥、合并癥，筆者認為尚不足矣，仍需結合文獻，盡可能地分別告知一些常見的并發癥、合并癥的概率，因為患者或者家屬決定哪種治療方案，需要結合眾多因素考慮。

(七)圍手術期并發癥的防治措施，特別是發生重要并發癥之后的挽救措施

除了以上告知可能的并發癥、合并癥及其概率，患者或者家屬更像了解，一旦出現可能的并發癥、合并癥，醫療機構如何采取治療措施防范和治療，特別是重要并發癥之后的挽救措施。對于能夠預見的并發癥、合并癥，應該積極采取相應的防治措施，否則有可能構成刑法意義上的“過失”。

(八)既往醫師成功施行同類手術例數(側面了解醫師對本手術的把握)

根據國家衛生健康委等行政部門規定，手術級別分為一級、二級、三級以及四級[36]。一級和二級一般為小手術、中等手術，三級為大手術，四級為新開展的重大手術，每一級手術對術者資質有著嚴格的要求[37]。為了體現患者“知情”權，充分保障患者健康生命權，同時維護良好醫患和諧關系，促進醫學發展，對于三級以上手術，特別是四級手術，對內除了需要更加嚴格審核手術醫師資質和審批程序[38]，對外即向患者或者家屬客觀如實告知既往醫師成功施行同類手術例數，必要時提供原始數據給患者或者家屬參考。

(九)圍手術期其他注意事項等

圍手術期是外科領域里一個相對重要的治療時期，除了筆者列舉的以上告知事項，還應結合本地區本醫療機構實際情況，盡可能地詳細告知其他事項。例如某地區人們喜歡喝酒，甚至有人用酒口服藥物。此時，醫師有必要告知，頭孢類抗生素不能與酒類同服[39]，可引起“雙硫侖反應”[40]，出現致死性災難后果[41]。

四、總結

綜上所述，醫師向患者或者家屬履行手術知情告知時，判斷患者或者家屬是否達到“知情”，筆者思考認為，主要從知情形式和內容兩大方面判斷。知情形式主要有：1.告知醫師資質;2.告知對象;3.真實意思表示；知情內容主要有：1.目前診斷是否明確，選擇該治療方案有無循證醫學根據;2.選擇該治療方案患者獲益有哪些;3.國內外文獻以及(或者)本醫院報道該治療方案的治愈率;4.目前病情如果不選擇該治療方案可能的預后情況;5.替代醫療方案及未選擇的理由;6.圍手術期可能的并發癥、合并癥及其概率;7.圍手術期并發癥的防治措施，特別是發生重要并發癥之后的挽救措施;8.既往醫師成功施行同類手術例數(側面了解醫師對本手術的把握);9.圍手術期其他注意事項等。

醫患關系在現代社會被譽為是極其重要的社會關系之一。和諧的醫患關系不僅能為患者帶來良好的治療效果，而且還能夠促進醫療發展，促進社會朝著健康方向發展起著標桿引領的作用。