基于門急診處方分析和評價兒童患者超說明書用藥情況

陸瑩　陳郁

[摘要] 目的 基于該院門診急診兒科的處方點評現狀，探究門急診處方藥品超說明書及用藥現狀，結合其現有危險因素為加強合理用藥提供數據基礎。方法 抽取該院兒科門急診自2016年4月—2017年3月期間的處方資料為依據（共計1 200張），判斷超說明書的實際用藥情況，并根據其用藥類型、年齡段超說明書用藥等途徑，分析超說明書其發生率、用藥分類及藥品構成比等情況，繼而探究門急診處方及兒童患者超說明書的用藥現狀。結果 該院門急診處方（38.67%）及相關用藥記錄（26.35%）超說明用藥的發生率處于較高水平，中成藥（34.00%）、缺乏用藥信息（29.40%）、給藥頻次（25.80%）、新生兒（75.00%）、頭孢唑肟（6.42%）等發生超說明書用藥的比例相對較高，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 門急診兒童處方中存在超說明書用藥的情況較為普遍，其可能與患兒的年齡、給藥頻次、藥物種類等因素存在一定聯系，需不斷改進現有醫療體系，嚴格執行用藥標準，不斷提升兒童用藥的安全標準，力求最大程度地降低超說明書用藥情況的發生。

[關鍵詞] 門急診處方;超說明書;急診處方;頭孢唑肟

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（c）-0179-03

兒童一直都是備受關注的特殊社會群體，因其尚處于生長發育期，其生理功能尚未發育成熟，因此在臨床用藥的過程中，相較于成年人存在較大差距，通常需要根據其特定疾病與年齡范圍“量身定制”，而目前我國絕大多數藥品缺乏“兒童版”的分類標準，根據醫藥行業統計資料顯示，我國現階段醫藥行業藥品制劑約3 500余種，其中兒童專用種類60余種[1]，故而兒童在患病后的專用藥物治療現狀堪憂，據兒童用藥安全調查顯示，我國每年約有3萬名兒童存在用藥問題，其中約有7 000名兒童死于不當用藥中[2]。基于此，2016年4月—2017年3月針對1 200張門急診處方分析，加強對兒童患者超說明書用藥情況的調查研究，是目前亟待解決的問題之一，報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 抽樣及數據提取

抽取該院兒科門急診的處方資料為依據，每月隨機抽2 d為抽樣日，隨機抽取每個抽樣日的門急診處方100張，全年共計1 200張（排除不合格處方、麻醉藥品和精神藥品處方）。所有兒童處方年齡均在18歲以下，使用Excel軟件統計以下數據，采集處方號、年齡（1歲以下精確到月齡）、體重、臨床診斷、用藥記錄，用藥情況（藥品分類、藥品名稱、規格、劑量、給藥頻率、給藥途徑等）。

1.2? 方法

1.2.1 年齡分段和藥品分類? 按年齡分為新生兒（0～28 d）、嬰幼兒（1個月～3歲）、學齡前期（3～6歲）、學齡期（6～12歲）和青春期（12～17歲）。

1.2.2 超說明書用藥情況判定? （1）采納我國食品藥品監督管理總局發布的相關說明為依據，根據該院實際用藥過程中的適應證、年齡、劑量、給藥頻次、給藥途徑、禁忌證等6個方面進行綜合評價。

（2）若說明書中未出現任何兒童信息，同時無法根據參考文獻記錄進行判定或未出現兒童用藥的說明，則將其列為獨立類別，并加以記錄，判定為未提及兒童用藥信息藥物，不作以下6項判斷。該次研究判定超說明書用藥狀況的相關執行標準包括：①超適應證：若說明書中并未涉及到的適應證情況，需給予超適應證方法;②超年齡：說明書中未涉及到的情況，可予兒童使用，低于說明書限定的使用年齡者;③超劑量：依據處方體重判斷超說明書或計算給藥量;④超給藥頻次：選擇說明書中未涉及到的給藥頻次信息，其中包括限定次數與說明書內容不相符等，即可將其判定為超說明書用藥情況;⑤超給藥途徑：說明書中的相關內容與給藥途徑存在出入，將其判定為超說明術用藥;⑥禁忌證：說明書中明確指出其為禁忌證，各項輔助參考信息相符。

1.3? 統計方法

該次研究采集1 200例患兒的年齡、體重量及臨床診斷結果，以Microsoft Excel 2003軟件執行綜合統計分析，其中包括各項調查數據，并判定兒童超說明書用藥現狀。同時，選擇百分比進行數據描述，計數資料選擇χ2檢驗。另外，選擇Logistic回歸模型執行費單因素分析，參考指標包括患兒年齡、性別、基本藥物信息及超說明書用藥發生率;危險關系以OR值進行描述;選擇SPSS 17.0統計學軟件進行數據分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2? 結果

2.1? 超說明書用藥發生率

經研究對比可見，抽取處方1 200張，其中超說明書用藥511張;用藥記錄2 603條，636條超說明用藥，門急診處方及相關用藥記錄超說明用藥的發生率處于較高水平，見表1。

2.2? 不同種類藥物超說明書用藥情況

經該次研究對比，抽樣中共636條超說明書用藥，對超說明書用藥藥品進行分類排序，其中中成藥相對比例最高，占266條，發生率為41.82%;其次為抗微生物藥，占178條，發生率為28.00%，消化系統類、呼吸系統類、營養保健類等相對比例較低，組間對比，中成藥及抗微生物類藥物均顯著高于其他類型，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

2.3? 超說明書用藥類型

統計該次超說明書用藥類型，按說明書和前述判定標準對其超說明書用藥類型進行分類對比，計算構成比可見，未見禁忌證例數，其中無任何信息比例較高，占總比的29.40%，顯著高于其他類型，差異有統計學意義（P<0.05），見表3。

2.4? 不同年齡段超說明書用藥發生率

新生兒出現超說明書用藥的發生率相對較高，相較于其他年齡階段差異有統計學意義（P<0.05），見表4。

2.5? 超說明書用藥前5位藥品及構成比分析

統計超說明書用藥按藥品通用名進行匯總，前5位藥品及構成比可見，其中以頭孢唑肟出現超說明書用藥的比例最高，且相較于其他類型差異有統計學意義（P<0.05），見表5。

3? 討論

超說明書用藥情況在現階段廣泛存在，多見于兒童及孕婦用藥過程中，結合國內外綜合報道發現，兒科門診超說明書用藥整體發生率的10%[3]，而統計該院相關資料，兒科門診超說明書發生率高于用藥整體發生率最低水平的10%，因此可見該院兒科超說明書用藥現象較為嚴峻，需要引起充分重視[4]。

該次研究發現，中成藥及抗微生物藥物的超說明書用藥發生率的相對占比更高，占總比例的34.00%與28.00%，分析其原因可能為臨床醫師、患兒家屬缺乏相應的藥物常識，誤以為中成藥藥性溫和，忽略了其不良反應的影響，故而廣泛采用，因此在臨床用藥中需選擇安全質量合格的中成藥物，建立中成藥上市后再評價系統，及時對藥品說明書進行修改。同時，新生兒身體體質較為脆弱，臨床用藥數據少，說明書一般不提及新生兒用藥情況，因此，新生兒出現超說明書用藥的比例遠高于其他年齡段患兒[5]。頭孢唑肟血消除半衰期為1.7 h，說明書兒童用法為6～8 h/次，臨床常用1次/12 h。鹽酸氨溴索兒童用藥頻次為3次/d，臨床用2次/d，其主要原因患者是門急診兒科患者，注射用藥物每天給藥3次的患兒和家長依從性比較差。康復新、蒲地藍等藥物說明書均未涉及到兒童用藥情況，其為影響藥物發生超說明書用藥情況的關鍵因素，故而臨床醫師需避免盲目用藥，延長用藥時間等事件的發生[6]。統計上述信息，并利用Logistic回歸模型加以分析，可見超說明書用藥風險與患兒性別并無關聯，但新生兒的高發生率可證實[7]。

綜上所述，在門急診兒童處方中，超說明書用藥發生率相對較高，與患兒年齡、給藥頻次、用藥種類等因素關聯密切。醫院在對兒童超藥品說明書用藥情況分析后，逐步優化兒科用藥結構，現已淘汰單磷酸阿糖腺苷。值得注意的是，國家正在逐步完善藥品上市后的再評價系統，定期對藥品說明書進行修改，蒲地藍消炎口服液說明書已進行修改，從而規范兒科用藥。

由于兒科用藥品品種限制、藥品說明書更新延遲，超說明書用藥存在一定的合理性，但同時又增加了醫療執業風險[8]。如何規范化地使用藥品，需要醫院做好超說明書用藥管理、臨床醫師完善用藥規范、保證患者家屬的用藥知情權。臨床藥師事前對處方審核、評估，對兒童用藥進行監測，從而實現降低超說明書用藥發生率的目的，促使臨床合理、規范用藥，以保障兒童用藥的合理性與安全性。

[參考文獻]

[1]? 徐國.兒藥市場迎來“黃金時代”[J].中國藥店，2015（23）：80.

[2]? 杜嬈，商靜仁，王文娟，等.蘇州地區兒科門急診處方超說明書用藥現狀調研[J].中國醫院藥學雜志，2018（5）：125-128.

[3]? 劉鑫，張四喜，李沁園，等.我院兒科急診患者超說明書用藥分析[J].兒科藥學雜志，2017，6（1）：40-43.

[4]? 李軍珂.兒科門診處方超說明書用藥情況調查[J].淮海醫藥，2017，35（4）：471-473.

[5]? 張新新.我院兒童超說明書用藥情況的調研及分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（56）：11042-11043.

[6]? 楊李娜，黃獻川，陳宜鋒.某院兒科住院患者超說明書用藥情況調查分析[J].福建醫藥雜志，2018，40（2）：118-120.

[7]? 葉茜璐.基于藥品說明書的兒童用藥信息調查和兒童不適宜用藥評價[D].合肥：安徽中醫藥大學，2017.

[8]? 唐菲菲.山西省4所婦幼保健院兒科超說明書用藥調查分析[D].太原：山西醫科大學，2016.

（收稿日期：2019-06-23）