車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立

摘?要：車間作為藥品生產(chǎn)的基本單位，建立藥品車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系對(duì)藥品的安全和企業(yè)的效益具有重要意義。文章就藥品車間GMP體系的建立過程中可能出現(xiàn)的問題及建立的步驟進(jìn)行了探索。

關(guān)鍵詞：車間;GMP;問題;體系建立

一、 引言

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）是藥品生產(chǎn)過程中實(shí)施的，保證藥品質(zhì)量和藥品安全的法定工作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。我國自1999年開始強(qiáng)制推行藥品GMP認(rèn)證，并于2011年頒布實(shí)施了2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)。2010年新版GMP共十四章，內(nèi)容主要涉及硬件建設(shè)（廠房、設(shè)施、設(shè)備），軟件建設(shè)（管理文件及方法）和人員三個(gè)方面，其核心內(nèi)容是要求企業(yè)從設(shè)施設(shè)備、人員、原料、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面按國家有關(guān)法規(guī)對(duì)藥品的全過程進(jìn)行控制。生產(chǎn)車間作為藥品生產(chǎn)的基本單元和前沿陣地，車間GMP體系的建立是企業(yè)的GMP管理的基礎(chǔ)，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。

二、 一線車間藥品GMP質(zhì)量體系建設(shè)所面臨的基本問題

在車間GMP質(zhì)量體系建設(shè)之前，必須進(jìn)行自身差距評(píng)估。對(duì)車間現(xiàn)存的設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)和管理人員GMP知識(shí)水平、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自查系統(tǒng)等方面進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估，明確差距。根據(jù)在藥品生產(chǎn)車間的長期工作經(jīng)驗(yàn)，車間質(zhì)量體系建設(shè)普遍存在以下幾個(gè)問題。

（一）設(shè)備的更新改造

新版藥品GMP對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)，尤其是無菌藥品的生產(chǎn)提出了更為嚴(yán)格的要求，但企業(yè)的設(shè)備改造資金往往是有限的。如何將資金合理的分配，有計(jì)劃地投入到硬件設(shè)施的更新改造中，使車間設(shè)備滿足GMP質(zhì)量管理的要求，是車間GMP建立所面臨的首要問題。

（二）生產(chǎn)工人對(duì)GMP質(zhì)量體系意識(shí)不足

藥品生產(chǎn)車間往往忽略對(duì)一線生產(chǎn)工人GMP意識(shí)的培養(yǎng)。對(duì)生產(chǎn)人員的GMP培訓(xùn)僅限于簡單的集體培訓(xùn)和寬泛的宣傳。導(dǎo)致員工對(duì)GMP質(zhì)量管理體系把握不到重點(diǎn)，更難以應(yīng)用到實(shí)際的工作過程中，增大了車間GMP實(shí)施的阻力。

（三）缺乏對(duì)GMP有著深入了解的技術(shù)及管理人才

車間GMP工作的開展，需要具有較高專業(yè)知識(shí)及管理經(jīng)驗(yàn)的人才對(duì)車間進(jìn)行管理。現(xiàn)階段，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)人員流動(dòng)較大，尤其是車間生產(chǎn)及管理人員的配備不足，人員GMP意識(shí)培養(yǎng)不到位，嚴(yán)重制約了車間GMP工作的開展。

（四）盲目生產(chǎn)忽略了質(zhì)量的管理

藥品車間在進(jìn)行GMP質(zhì)量管理體系建立的過程中，往往只專注于廠房、生產(chǎn)設(shè)備、物料系統(tǒng)改造等硬件設(shè)施的建設(shè)和改造，往往忽略了對(duì)質(zhì)量的管理，尤其是生產(chǎn)車間中的質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)和質(zhì)量控制（QC）系統(tǒng)等風(fēng)險(xiǎn)管理的投入。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的不足，往往導(dǎo)致質(zhì)量問題及質(zhì)量漏洞發(fā)現(xiàn)不及時(shí)，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

三、 車間GMP質(zhì)量體系建立的步驟方法

（一）制訂車間GMP建設(shè)的計(jì)劃及目標(biāo)

對(duì)新版GMP及車間進(jìn)行調(diào)研，梳理車間存在的問題，確定GMP建立的目標(biāo)，進(jìn)行差距評(píng)估，針對(duì)性制訂行之有效的可行性方案。

可行性方案應(yīng)包括設(shè)備改造、人員培訓(xùn)、管理文件建立、實(shí)施推行方法及更新等詳盡的內(nèi)容，并對(duì)可能產(chǎn)生的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高危、中危風(fēng)險(xiǎn)做出相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

（二）車間設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行更新改造

GMP在廠房設(shè)施、儀器設(shè)備等硬件建設(shè)上提出了更高的要求。藥品生產(chǎn)車間要對(duì)自身的硬件進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及調(diào)研，利用車間GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)的機(jī)遇，根據(jù)現(xiàn)有的資金狀況，合理的分配資金，將有限的資金用在最關(guān)鍵的地方，提高資金的利用效率。要系統(tǒng)的對(duì)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行更新改造，尤其是做好規(guī)劃，對(duì)車間的擴(kuò)大再生產(chǎn)預(yù)留足夠的空間。

（三）員工GMP生產(chǎn)意識(shí)培訓(xùn)

根據(jù)工作崗位不同，對(duì)一線生產(chǎn)工人、技術(shù)人員和管理人員分別建立相應(yīng)的培訓(xùn)方法，考核、獎(jiǎng)懲方式，通過現(xiàn)場培訓(xùn)、專門指導(dǎo)和監(jiān)督等方式，提高車間一線生產(chǎn)工人GMP認(rèn)知程度。將GMP體系建設(shè)深入到管理人員的心中，通過培訓(xùn)及考核進(jìn)行引導(dǎo)，促使車間GMP意識(shí)觀念的建立，保證GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、完善、到位。

（四）制訂長期的、行之有效的管理體系

建立一套長效的管理體系是保證藥品質(zhì)量和車間GMP管理體系及時(shí)更新、順利執(zhí)行的保障。為適應(yīng)生產(chǎn)車間GMP建設(shè)的特殊性和普遍性，管理體系的建立應(yīng)以簡便、快捷便于實(shí)施為基礎(chǔ)。具體內(nèi)容應(yīng)包括：建立GMP領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)管小組，以人員或生產(chǎn)線為單位，落實(shí)培訓(xùn)政策;強(qiáng)化物料管理，重視生產(chǎn)過程;針對(duì)性地建立質(zhì)量保證體系和質(zhì)量監(jiān)管體系;對(duì)文件、生產(chǎn)記錄實(shí)施規(guī)范化管理，完善制度;使環(huán)境和產(chǎn)品均滿足藥品質(zhì)量管理體系的要求。

四、 結(jié)語

藥品車間GMP質(zhì)量保證體系的建立，能夠?qū)囬g的資源和管理進(jìn)行優(yōu)化整合，對(duì)藥品制造全過程的質(zhì)量活動(dòng)全面控制，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，提高了管理水平，降低生產(chǎn)成本，增加了企業(yè)效益，是整個(gè)企業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要組成部分。

參考文獻(xiàn)：

[1]高鐵民.新舊版藥品GMP的比較與啟示[A].中共沈陽市委員會(huì)、沈陽市人民政府、中國汽車工程學(xué)會(huì).第十一屆沈陽科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨中國汽車產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)發(fā)展與合作論壇論文集（農(nóng)業(yè)環(huán)境與生物醫(yī)藥分冊）[C].中共沈陽市委員會(huì)、沈陽市人民政府、中國汽車工程學(xué)會(huì)，2014：8.

[2]丁艷，李吉松.新版藥品GMP實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及監(jiān)管對(duì)策[J].中國藥，2012，11：1267-1268，1271.

[3]劉瑤，王彧麗，王進(jìn)洪，潘洪峰.淺析基層藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管對(duì)策[J].北方藥學(xué)，2014，08：106-107.

[4]許春陽，吳立文，李明斐.藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的建立[J].生物技術(shù)通訊，2004，01：98-101.

作者簡介：孟繁浩，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司。